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ST-1 실리콘 하이드로겔 데일리 디스포저블 소프트 콘택트 렌즈의 Miru 1day UpSide 대비 유효성 및 안전성 평가 임상시험

2026년 1월 8일 업데이트: Menicon Co., Ltd.

ST-1 실리콘 하이드로겔 일회용 연질 콘택트렌즈와 Miru 1day UpSide를 비교하여 효능과 안전성을 평가하는 무작위, 단일맹검, 능동대조, 다기관 연구

본 연구는 ST-1 실리콘 하이드로겔 일회용 소프트 콘택트렌즈(ST-1 렌즈)의 유효성과 안전성을 Miru 1day UpSide와 비교 평가하기 위해, 대만 내 약 6개의 의료기관에서 적격 피험자 63명(적격 눈 126개, 최소 108개의 평가 가능한 눈 완료)을 모집합니다. 모집된 피험자는 방문 1에서 2:1의 시험 대 대조군 비율로 무작위 배정됩니다. 각 연구기관은 의도된 최소 8명에서 최대 12명의 피험자를 모집할 예정입니다. 편향을 제거하기 위해, 연구자와 평가자는 무작위 배정 코드의 치료 배정을 모르는 상태로 진행됩니다. 연구 중, 연구자(들)는 문진, 세극등 생체현미경 검사(SLB), 시력(VA) 검사, 각막곡률측정 및 굴절 변화를 통해 안구 건강을 검사할 것입니다. 연구자(들)는 선별 시 피험자의 안구 건강을 확인하고 포함/제외 기준을 평가할 것입니다. 연구에 참여한 후, 피험자는 렌즈를 매일 착용하고, 일일 착용 시간을 일지에 기록하며, 예정된 방문 시 연구 현장에 복귀하여 평가를 받고, 방문 2부터 방문 7(1일, 1주, 2주, 1개월, 2개월, 3개월)까지 자기 평가 설문지를 완료해야 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

63

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
    • Changhua City
      • Changhua, Changhua City, 대만, 50006
        • Changhua Christian Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jian-Sheng Wu
    • Kaohsiung City
      • Kaohsiung City, Kaohsiung City, 대만, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shiuh-Liang Hsu
    • New Taipei City
      • New Taipei City, New Taipei City, 대만, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tzu-Yun Tsai
    • Taipei City
      • Taipei, Taipei City, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taipei City, 대만, 114202
        • Tri-Service General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tzu-Heng Weng
    • Taoyuan City
      • Taoyuan District, Taoyuan City, 대만, 33305
        • Chang-Gung Memorial Hospital LinKou Branch
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yu-Chuan Kang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 성별에 관계없이 18세에서 40세(포함) 사이의 연령.
  2. 양안 모두 근시 진단을 받았으며, 각 눈의 근시 정도가 -0.50D에서 6.00D 사이이고, 각 눈의 현성 난시가 ≤ 1.00D 이내.
  3. 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 수 있음.
  4. 본 연구에 명시된 지침을 준수할 의향이 있으며, 지정된 모든 평가를 이해하고 완료할 수 있음.
  5. 연구 기간 동안 제공된 콘택트렌즈 외 다른 콘택트렌즈 사용을 자제할 의향과 능력이 있음.
  6. 소프트 콘택트렌즈 착용 경험과 능력이 있음.
  7. 양안 모두 습관적 소프트 콘택트렌즈 착용자로 정의되며, 최소 30일 동안 주 5일, 하루 최소 8시간 이상 착용한 경험이 있음.
  8. 각 눈의 눈물막파괴시간(TBUT)이 5초 이상.

제외 기준:

  1. 다음과 같은 이상 또는 질환이 있는 눈:

    1. 눈꺼풀 이상 또는 감염 증거(예: 안검내반, 안검외반, 다래끼, 재발성 다래끼).
    2. 임상적으로 유의한 세극등 검사 소견(예: 침윤 또는 기타 세극등 검사 소견 2급 이상: 각막 부종, 검판 이상, 결막 충혈).
    3. 기타 활동성 안질환(예: 포도막염, 각막상피결손, 중증 건성안, 누관결손, 녹내장, 각막[침윤], 결막, 눈꺼풀 및 알레르기, 세균 또는 바이러스성 병인의 안구 내 감염 또는 염증).
    4. 재발성 각막침식 병력.
    5. 무수정체증.
  2. 선별 방문 전 2주 이내에 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 안구 또는 전신 알레르기 또는 질환.
  3. 선별 방문 전 7일 이내에 인공눈물을 제외한 안약 사용.
  4. 굴절, 안구 또는 안내 수술 병력.
  5. 선별 방문 전 30일 이내에 임상시험(후향적 연구 제외) 참여 경험.
  6. 콘택트렌즈 착용 시 위험하고 중대한 안부종, 충혈, 각막찰과상 또는 신생혈관 형성 위험이 있음.
  7. 각막 표면 거칠기.
  8. 현성굴절검사로 각 눈의 원거리 최대교정시력(BCVA)이 logMAR 0.1 이상 달성 불가능.
  9. 연구 기간 중 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 의도가 있는 여성.
  10. 연구자의 판단에 따라 연구 요건 준수를 방해할 것으로 여겨지는 현재 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
  11. 연구 제품의 구성 성분에 대한 알레르기.

  12. 선별 방문 전 30일 이내에 모노비전, 다초점, 토릭 또는 경성 콘택트렌즈를 착용한 피험자.

    참고: 모노비전은 노안 교정 방법으로, 주시안은 원거리 시력, 비주시안은 근거리 시력으로 교정하는 방법을 의미함.

  13. 연구자의 판단에 따라 선별 방문 전 14일 이내에 콘택트렌즈 착용을 방해하는 것으로 알려진 전신 약물(예: 만성 스테로이드 사용) 사용.
  14. 연구자의 판단에 따라 본 연구 참여에 부적합한 기타 상태.
  15. 먼지 또는 약품 환경에 거주.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ST-1
대상자는 2:1 할당 비율(약 3분의 2가 이 군에 할당됨)로 방문 1에서 무작위 배정됩니다.
장치: ST-1
ST-1 렌즈를 일일 착용, 일회용 일일 착용 모드로 착용하십시오.
활성 비교기: Miru 1day UpSide
참가자는 2:1 할당 비율로 1차 방문 시 무작위 배정됩니다(약 3분의 1이 이 군에 배정됨).
장치: Miru 1day UpSide
Miru 1day UpSide 렌즈를 일상 착용, 일일 일회용 모드로 착용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최종 방문 시점(방문 7)에서의 교정 거리 최소 분리각 대수(LogMAR) 시력
기간: 등록 후 3개월 선별
Tumbling E Series ETDRS® 차트를 사용하여 평가되었습니다.
등록 후 3개월 선별

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
눈 증상 자가 평가
기간: 선별, 1일, 1주, 2주, 1개월, 2개월, 3개월 등록 후

이 설문지는 콘택트렌즈 착용 중 증상을 평가하는 11개 항목을 포함합니다: 불편감, 눈물, 광공포증, 가려움, 작열감, 후광, 건조감, 시력 변동, 시야 흐림, 통증 및 기타 (있을 경우 명시).

척도: 0-4 (최소 = 0, 최대 = 4), 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.

등급:

0 = 없음

  1. = 흔적
  2. = 경미함
  3. = 중등도
  4. = 심함
선별, 1일, 1주, 2주, 1개월, 2개월, 3개월 등록 후
렌즈 성능 자가 평가
기간: 선별, 1일, 1주, 2주, 1개월, 2개월, 3개월 등록 후

이 설문지는 콘택트렌즈 착용 중 렌즈 성능을 평가하는 5가지 항목을 포함합니다: 착용 시 편안함, 전반적인 편안함, 시력, 착용 시 조작성, 제거 시 조작성.

척도: 0-5 (최소 = 0, 최대 = 5), 점수가 높을수록 성능이 더 나쁨을 나타냅니다.

등급:

【편안함】 0 = 우수

1 = 매우 편안함 2 = 편안함 3 = 약간 불편함 4 = 매우 불편함 5 = 통증 유발 【시력】 0 = 우수

  1. = 매우 좋음
  2. = 좋음
  3. = 나쁨
  4. = 매우 나쁨
  5. = 허용 불가 【조작성】

0 = 우수

  1. = 매우 좋음
  2. = 좋음
  3. = 나쁨
  4. = 매우 나쁨
  5. = 관리 불가능
선별, 1일, 1주, 2주, 1개월, 2개월, 3개월 등록 후
총 착용 시간
기간: 등록 후 3개월 동안 매일
연구 기간 동안의 누적 렌즈 착용 기간으로, 참가자가 전자 환자 보고 결과(ePRO) 일지에 기록한 일일 착용 시간을 기준으로 결정되었습니다.
등록 후 3개월 동안 매일
총 착용 일수
기간: 등록 후 3개월 동안 매일
참가자가 전자 환자 보고 결과(ePRO) 일지에 입력한 일일 착용 시간을 기준으로, 연구용 렌즈를 8시간 이상 착용한 총 일수입니다. 착용일은 렌즈를 8시간 이상 착용한 날로 정의됩니다.
등록 후 3개월 동안 매일
평균 착용 시간
기간: 등록 후 3개월 동안 매일
참가자가 전자 환자 보고 결과(ePRO) 일지에 입력한 착용 데이터에서 도출된 각 개별 적용별 렌즈 착용 평균 기간.
등록 후 3개월 동안 매일
일일 착용 시간
기간: 등록 후 3개월 동안 매일
전자 환자 보고 결과(ePRO) 일지에 참가자가 기록한 연구용 렌즈의 일일 평균 착용 시간.
등록 후 3개월 동안 매일
교정된 원거리 시력(CDVA) 변화 (기준선 대비 처방 렌즈 사용 시)
기간: 선별, 등록 후 1일, 1주, 2주, 1개월, 2개월, 3개월
Tumbling E Series ETDRS® 차트를 사용하여 평가되었습니다.
선별, 등록 후 1일, 1주, 2주, 1개월, 2개월, 3개월
슬릿 램프 생체현미경(SLB) 소견
기간: 선별, 1일, 1주, 2주, 1개월, 2개월, 3개월 등록 후
슬릿 램프를 사용하여 평가되었습니다.
선별, 1일, 1주, 2주, 1개월, 2개월, 3개월 등록 후
기저선 대비 각막곡률 측정값의 변화
기간: 등록 후 3개월 동안의 선별 검사
스크리닝과 3개월 방문 간 각막곡률 측정치의 기준선 대비 절대적 변화를 평가하기 위해.
등록 후 3개월 동안의 선별 검사
기저치 대비 각막곡률 측정치의 백분율 변화
기간: 선별, 등록 후 3개월
선별 검사와 3개월 방문 사이의 각막굴절률 측정값에서 기준선 대비 백분율 변화를 평가합니다.
선별, 등록 후 3개월
굴절 매개변수의 기저선 대비 변화
기간: 등록 후 3개월 추적 관찰
선별 검사와 3개월 방문 사이에 주관적 굴절 검사로 측정한 구면렌즈(S), 난시렌즈(C), 난시축(A)을 포함한 굴절 매개변수의 기준선 대비 절대적 변화를 평가하기 위해.
등록 후 3개월 추적 관찰
굴절 파라미터의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 등록 후 3개월간의 선별검사
선별검사와 3개월 방문 간에 주관적 굴절 검사로 측정된 구면렌즈(S), 원기둥렌즈(C) 및 축(A)을 포함한 굴절 매개변수의 기준선 대비 백분율 변화를 평가하기 위해.
등록 후 3개월간의 선별검사
부작용
기간: 선별, 등록 후 1일, 1주, 2주, 1개월, 2개월, 3개월
연구자는 AE를 평가할 것입니다.
선별, 등록 후 1일, 1주, 2주, 1개월, 2개월, 3개월
렌즈 착용 및 표면 평가
기간: 등록 후 1일, 1주, 2주, 1개월, 2개월, 3개월
렌즈 착용은 슬릿 램프로 평가되며, 표면 평가는 슬릿 램프 또는 입체현미경으로 평가됩니다.
등록 후 1일, 1주, 2주, 1개월, 2개월, 3개월
장치 결함
기간: 등록 후 1일, 1주, 2주, 1개월, 2개월, 3개월

장치 결함은 식별, 품질, 내구성, 신뢰성, 안전성 또는 성능에 관한 연구 제품의 모든 부적절함을 의미하며, 여기에는 오작동, 사용 오류 및 라벨링 문제가 포함됩니다.

카테고리에는 다음이 포함됩니다:

제품 사양 미충족 (예: 잘못된 렌즈 굴절력/직경/기본 곡률/색상) 렌즈 흐림 또는 표면/가장자리 결함 취급 중/포장 내 렌즈 찢김 포장 결함 (예: 잘못 표시된 제품, 변조된 실, 누출 용기) 의심 오염 성능 부족 (예: 저기압 또는 저습도 조건에서의 맞춤 변화) 기타

이러한 사건이 발생하면 연구자는 장치 결함 평가 양식을 사용하여 시험 중 발생한 모든 결함 및 오작동을 평가, 기록 및 보고해야 합니다.

장치 결함의 빈도는 안전성 평가를 위해 요약되며 치료 간에 비교됩니다.
등록 후 1일, 1주, 2주, 1개월, 2개월, 3개월
전체 렌즈 사용 중단률
기간: 등록 후 3개월 동안 매일
렌즈 착용의 영구적 중단이 발생할 경우, ePRO를 통해 기록됩니다. 전체 중단율은 카이제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정을 사용하여 치료법 간에 계산 및 비교됩니다.
등록 후 3개월 동안 매일
렌즈 중단 이유별 비율
기간: 등록 후 3개월 동안 매일
영구적 중단 사유(예: 불편함, 이상반응, 편의성)가 발생할 경우, ePRO를 통해 수집하여 방문별 및 전체적으로 분류 및 표로 작성됩니다.
등록 후 3개월 동안 매일
렌즈 대체
기간: 등록 후 3개월 동안 매일
렌즈 교체는 새 렌즈를 사용하는지 여부와 관계없이 렌즈를 제거하고 다시 적용하는 것으로 정의됩니다. 이 경우, 모든 이유(예: 수면, 휴식, 장치 결함, 이상 반응, 기타)는 ePRO를 통해 기록되며, 방문별 및 전체적으로 표로 작성됩니다.
등록 후 3개월 동안 매일
인공눈물 사용 빈도
기간: 등록 후 3개월 동안 매일
참가자는 해당되는 경우 ePRO를 통해 인공 눈물의 일일 사용량을 기록합니다. 기록에는 사용 빈도와 매회 적용된 방울 수가 모두 포함됩니다.
등록 후 3개월 동안 매일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Menicon Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STCT-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

근시에 대한 임상 시험

ST-1에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Japan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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