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数字高强度呼吸肌训练对COPD患者的影响 (COPD)

2026年1月19日 更新者：Hagar Waly、Cairo University

数字高强度呼吸肌训练对COPD患者通气功能与功能容量的影响

本随机对照试验的目标是确定数字高强度呼吸肌训练对慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者通气功能和功能容量的影响，同时还将了解该数字训练计划的安全性和耐受性。

该研究旨在回答的主要问题是：数字高强度呼吸肌训练是否能够改善吸气和呼气肌力（MIP和MEP）？是否能够改善功能性运动能力（6分钟步行距离）和肺功能（FEV₁、FVC、FEV₁/FVC）？

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这项单盲随机对照试验旨在确定通过Sonmol电子呼吸肌训练器进行的数字高强度呼吸肌训练对慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者通气功能和功能容量的影响。

它阐述了临床原理，解释了COPD如何导致气流受限和胸廓过度充气或呼吸肌功能障碍，并描述了为什么对吸气或呼气肌肉进行特定、高强度的运动训练可能纠正或预防这些状况。

该试验基于当前支持呼吸肌训练的证据，并强调了数字交付的潜在优势——实时反馈、可调阻力、游戏化和远程监测——以在康复环境中提高依从性和训练特异性。

该研究比较了数字高强度呼吸肌训练加常规肺康复与单独常规肺康复，以观察数字训练是否提供额外益处。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 60名中重度COPD患者（II期至IV期），FEV1 < 80%至≤30%预测值，FEV1/FVC比值<0.70预测值
  2. 患者年龄50-60岁
  3. 能够进行高强度呼吸肌训练（MIP和MEP≥阈值）
  4. 临床稳定，无急性加重

排除标准：

  • 1. 严重合并症，包括冠心病、动脉瘤、严重肝肾功能障碍及未控制的高血压

    2. 患有精神疾病、耳聋、肢体活动障碍及无法配合的患者

    3. 存在可能导致或加重呼吸困难的不稳定医疗状况，如肺炎、支气管扩张、肺结核和间质性肺病

    4. 认知障碍或精神疾病（影响配合）

    5. 过去3个月内参与其他临床试验或干预

    6. 目前正在使用任何其他呼吸肌训练设备或应用程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组（研究组）

30名患者将接受高强度呼吸训练，使用数字Sonmol呼吸肌训练器进行15至20分钟的训练，此外还将进行25至30分钟的传统肺康复计划，每次训练总时长为50至60分钟。

每周3次，持续8周。
设备：数字式呼吸肌力训练器
患者将被要求深吸气并用力吸气约2至3秒，然后暂停略低于1秒。 然后从设备中呼气，休息30至60秒，每天进行两次，每次两组，每组十次呼吸，持续八周。根据患者状况，每周阻力将增加约10%至15%，此外还包括每次25至30分钟的传统呼吸康复计划，每次总时长为50至60分钟。
其他：常规呼吸康复
患者将接受常规呼吸康复训练，包括膈肌呼吸练习5至10分钟，以及针对下、中、上肺段的局部呼吸训练10至15分钟，每次训练总时长25至30分钟，每日进行2至4次，每周3天，持续8周。
实验性的：B组（对照组）
30名患者将接受传统肺康复计划，每次疗程25至30分钟，每周3次，持续8周。
其他：常规呼吸康复
患者将接受常规呼吸康复训练，包括膈肌呼吸练习5至10分钟，以及针对下、中、上肺段的局部呼吸训练10至15分钟，每次训练总时长25至30分钟，每日进行2至4次，每周3天，持续8周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通气功能指标（FVC、FEV1和FEV1/FVC）
大体时间：两次，第一次在治疗开始前从治疗第1天开始，第二次在治疗完成后2个月后，每次评估将持续5分钟进行通气功能检测

将通过使用肺活量测定法（smartSOFTmee 版本 2.14.21）进行评估

FVC（用力肺活量）：

一个人在充分深吸气后能够用力呼出的最大空气量。 FEV₁（第1秒用力呼气量）：

在用力呼气动作的第一秒内呼出的空气量。 FEV₁/FVC 比率：

在第一秒呼出的总用力肺活量的百分比，用于评估是否存在气流阻塞。

准备好设备和患者并给予指示后，每位患者将采取坐姿，鼻子上戴上鼻夹，要求他们快速深吸一口气，在总肺容量处保持超过一秒，然后，用嘴唇紧紧密封口件，接着执行FVC技术。 最后，尽可能长时间且尽可能快地用力呼气，同时大声要求更多、更多、更多。 这个过程应至少持续六秒钟
两次，第一次在治疗开始前从治疗第1天开始，第二次在治疗完成后2个月后，每次评估将持续5分钟进行通气功能检测
6MWT功能容量
大体时间：两次，首次在开始治疗前从治疗第1天起，第二次在完成治疗后2个月评估将持续6分钟
6MWT将用于测量功能运动能力。 研究者测量血压、心率和血氧饱和度。 患者穿着适合测试的服装和鞋履。 步行表面将坚硬平坦。 通常设置两个相距约100英尺（30米）的锥桶，患者将在其间来回行走六分钟。 测试结束时，研究者计算患者在6分钟内行走的距离。
两次，首次在开始治疗前从治疗第1天起，第二次在完成治疗后2个月评估将持续6分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸肌力量（MIP和MEP）。
大体时间：两次，第一次在开始治疗前（从治疗第1天起），第二次在完成治疗后2个月进行评估，评估将持续3分钟
它将用于评估呼吸肌力量。 测压计是用于客观测量正压和负压的压力读数设备。 专门用于最大呼气（MEP）和吸气（MIP）呼吸压力测试的一款测压计是Sonmol数字测压计电动版。
两次，第一次在开始治疗前（从治疗第1天起），第二次在完成治疗后2个月进行评估，评估将持续3分钟
基于CAT评分的患者报告结局
大体时间：两次，第一次在治疗开始前，从治疗第1天起，第二次在完成治疗后，经过2个月的评估，每次评估持续4分钟
CAT是一份问卷，可用于评估患者报告的结果以及症状对COPD患者生活的影响。 CAT包含八个问题，要求为每个领域分配0到5分的评分。0分表示该领域无损伤。 5分表示严重损伤。 总分范围从0到40分
两次，第一次在治疗开始前，从治疗第1天起，第二次在完成治疗后，经过2个月的评估，每次评估持续4分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cairo University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月20日

初级完成 (估计的)

2026年3月20日

研究完成 (估计的)

2026年4月15日

研究注册日期

首次提交

2026年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月15日

首次发布 (实际的)

2026年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月19日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P.T.REC/012/006187

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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