COPD患者に対するデジタル高強度呼吸筋トレーニング (COPD)
COPD患者におけるデジタル高強度呼吸筋トレーニングが換気機能と機能的能力に及ぼす影響
この無作為化比較試験の目的は、デジタル高強度呼吸筋トレーニングがCOPD患者の換気機能と機能的容量に及ぼす影響を明らかにすることです。また、このデジタルトレーニングプログラムの安全性と忍容性についても検討します。
主な研究課題は以下の通りです：デジタル高強度呼吸筋トレーニングは、吸気筋力および呼気筋力（MIPおよびMEP）を改善するか？、機能的運動能力（6分間歩行距離）および肺機能（FEV₁、FVC、FEV₁/FVC）を改善するか？
調査の概要
詳細な説明
この単盲検ランダム化比較試験は、Sonmol電子呼吸筋トレーナーを通じて提供されるデジタル高強度呼吸筋トレーニングが、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の換気機能と機能的容量に及ぼす効果を測定することを目的としています。
COPDと胸部過膨張、または呼吸筋の機能不全によって気流制限がどのように引き起こされるかを説明することで臨床的理論的根拠を明確にし、特定の強度の吸気筋または呼気筋の運動トレーニングがこれらの状態を改善または予防する可能性がある理由を説明しています。
この試験は、呼吸筋トレーニングを支持する現在のエビデンスの中で、デジタル提供の潜在的な利点（リアルタイムフィードバック、調整可能な抵抗、ゲーミフィケーション、遠隔モニタリング）を強調し、リハビリテーションの文脈での遵守率とトレーニングの特異性を高めることを目指しています。
この研究では、デジタル高強度呼吸筋トレーニングに従来の肺リハビリテーションを組み合わせた場合と、従来の肺リハビリテーション単独の場合を比較し、デジタルトレーニングが追加の利益を提供するかどうかを確認します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hagar M. Waly, Bachelor of physical therapy
- 電話番号：+20 1006954164
- メール：10722023423465@pg.cu.edu.eg
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 中等度から重度（ステージIIからIV）のCOPD患者60名（男性および女性）で、FEV1が予測値の80％未満から30％以下、かつFEV1/FVC比が予測値の0.70未満
- 患者の年齢は50歳から60歳まで
- 高強度呼吸筋トレーニング（MIPおよびMEPが閾値以上）を実施可能
- 急性増悪のない臨床的安定性
除外基準：
1. 冠動脈疾患、動脈瘤、重度の肝機能・腎機能障害、管理不良の高血圧を含む重篤な併存疾患
2. 精神疾患、難聴、四肢活動障害、協力不能の患者
3. 肺炎、気管支拡張症、結核、間質性肺疾患など、息切れやその他の呼吸器疾患を引き起こすまたは悪化させる可能性のある不安定な病状を有する患者
4. 認知障害または精神疾患（協力に影響を及ぼす）
5. 過去3か月以内に別の臨床試験または介入に参加している
6. 現在、他の呼吸筋トレーニング機器またはアプリを使用している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA（研究群）
30人の患者が、従来の肺リハビリテーションプログラム25～30分に加え、デジタルソンモール呼吸筋トレーナーを用いた高強度呼吸トレーニングを15～20分行い、各セッションの総時間は50～60分となります。 週3回、8週間にわたって実施されます。 |
患者は、約2～3秒間、深く力強く吸入し、約1秒未満の間隔を置くよう求められます。
その後、装置から息を吐き出し、30～60秒間休憩します。これを1日2回、8週間にわたって、10呼吸を2セット行います。従来の呼吸リハビリテーション・プログラム（各セッション25～30分、合計50～60分）に加えて、患者の状態に応じて、抵抗は毎週約10％から15％増加します。
患者は、5～10分間の横隔膜呼吸運動と、下位、中位、上位のセグメントに対して10～15分間の局所呼吸という形で、従来の呼吸リハビリテーションを受けます。1回のセッション時間は25～30分で、1日2～4セッション、週3日、8週間実施します。
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実験的：グループB（対照群）
従来の肺リハビリテーションプログラムを、1回25〜30分、週3回、8週間にわたって受ける30名の患者。
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患者は、5～10分間の横隔膜呼吸運動と、下位、中位、上位のセグメントに対して10～15分間の局所呼吸という形で、従来の呼吸リハビリテーションを受けます。1回のセッション時間は25～30分で、1日2～4セッション、週3日、8週間実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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換気機能測定（FVC、FEV1、およびFEV1/FVC）
時間枠：治療開始前（治療開始日から）と、治療完了後（2か月後）の2回、換気機能の評価を5分間行います
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スパイロメトリー（smartSOFTmeeバージョン2.14.21）を使用して評価されます FVC（努力性肺活量）： 深く息を吸い込んだ後、強制的に吐き出すことができる最大空気量。 FEV₁（1秒量）： 努力性呼気操作の最初の1秒間に吐き出される空気量。 FEV₁/FVC比： 最初の1秒間に吐き出される全努力性肺活量の割合で、気流閉塞の有無を評価するために使用されます。 装置と患者の準備を行い、指示を伝えた後、各患者は鼻にノーズクリップを装着して座位をとり、TLCで1秒以上保持しながら素早く深呼吸をし、次にマウスピースを唇でしっかりと密封し、その後FVC法を実行します。 最後に、できるだけ長く、可能な限り素早く強く息を吐き出し、大声で「もっと、もっと、もっと」と要求します。 このプロセスは少なくとも6秒間継続する必要があります |
治療開始前（治療開始日から）と、治療完了後（2か月後）の2回、換気機能の評価を5分間行います
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6MWTによる機能的能力
時間枠：2回、最初は治療開始前（治療開始日から）、2回目は完全な治療後（2か月後の評価後）に実施し、評価は6分間行います
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6MWTは機能的運動能力を測定するために使用されます。
研究者は血圧、心拍数、酸素飽和度を測定します。
患者はテストに安全な服装と履物を着用します。
歩行面は硬く平坦です。
多くの場合、約100フィート（30メートル）の距離に2つのコーンが設置され、患者は6分間それらの間を往復します。
テスト終了時に、研究者は患者が6分間に歩いた距離を計算します。
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2回、最初は治療開始前（治療開始日から）、2回目は完全な治療後（2か月後の評価後）に実施し、評価は6分間行います
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸筋力（MIPおよびMEP）。
時間枠：2回、最初は治療開始前（治療1日目から）、2回目は完全な治療後（2か月後の評価後）に実施します。評価は3分間行います。
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呼吸筋力を評価するために使用されます。
マノメーターは、陽圧および陰圧を客観的に測定するための圧力読み取り装置です。
最大呼気圧（MEP）および最大吸気圧（MIP）の呼吸圧測定用に特別に開発されたマノメーターの一つが、Sonmol Digital Manometer Electric Versionです。
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2回、最初は治療開始前（治療1日目から）、2回目は完全な治療後（2か月後の評価後）に実施します。評価は3分間行います。
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CATスコアによる患者報告アウトカム
時間枠：二回、最初は治療開始前（治療の第1日目）、二回目は完全な治療後（2か月後）に評価を行います。評価は4分間行われます。
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CATは、患者が報告するアウトカムと症状がCOPD患者の生活に及ぼす影響を評価できる質問票です。
CATは8つの質問からなり、各領域について0から5の範囲でスコアを割り当てるよう促します。スコア0はその領域に障害がないことを意味します。
スコア5は重度の障害を意味します。
全体のスコアは0から40の範囲になります。
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二回、最初は治療開始前（治療の第1日目）、二回目は完全な治療後（2か月後）に評価を行います。評価は4分間行われます。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Flor-Rufino C, Barrachina-Igual J, Perez-Ros P, Pablos-Monzo A, Martinez-Arnau FM. Resistance training of peripheral muscles benefits respiratory parameters in older women with sarcopenia: Randomized controlled trial. Arch Gerontol Geriatr. 2023 Jan;104:104799. doi: 10.1016/j.archger.2022.104799. Epub 2022 Aug 29.
- Brito SAF, Scianni AA, Silveira BMF, Oliveira ERM, Mateus ME, Faria CDCM. Effects of high-intensity respiratory muscle training on respiratory muscle strength in individuals with Parkinson's disease: Protocol of a randomized clinical trial. PLoS One. 2023 Sep 8;18(9):e0291051. doi: 10.1371/journal.pone.0291051. eCollection 2023.
- Lin TK, Chen MY, Cheng HH, Chow J, Chen CM, Chou W. Effectiveness of abdominal sandbag training in enhancing diaphragm muscle function and exercise tolerance in patients with chronic respiratory failure. J Formos Med Assoc. 2024 Oct;123(10):1087-1092. doi: 10.1016/j.jfma.2024.01.021. Epub 2024 Feb 1.
- • World Health Organization. (2024, November 6). Chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Retrieved June 22, 2025, from https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/chronic-obstructive-pulmonary-disease-(copd)
- Jing Y, Ma Y, Zhang H, Wu Z, Li Y, Li H, Huang M, Lin L, Xu Y. Pulmonary rehabilitation integrated coached exercise training for patients with COPD: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2023 Jan 30;24(1):69. doi: 10.1186/s13063-022-07058-2.
- Han B, Chen Z, Ruan B, Chen Y, Lv Y, Li C, Yu L. Effects of Inspiratory Muscle Training in People with Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. Life (Basel). 2024 Nov 12;14(11):1470. doi: 10.3390/life14111470.
- Furukawa Y, Miyamoto A, Asai K, Tsutsumi M, Hirai K, Ueda T, Toyokura E, Nishimura M, Sato K, Yamada K, Watanabe T, Kawaguchi T. Respiratory Muscle Strength as a Predictor of Exacerbations in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Respirology. 2025 May;30(5):408-416. doi: 10.1111/resp.70003. Epub 2025 Feb 26.
- Chen Q, Wu X, Huang Y, Chen L. Internet of Things-Based Home Respiratory Muscle Training for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Randomized Clinical Trial. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2024 May 22;19:1093-1103. doi: 10.2147/COPD.S454804. eCollection 2024.
- Barata PI, Crisan AF, Maritescu A, Negrean RA, Rosca O, Bratosin F, Citu C, Oancea C. Evaluating Virtual and Inpatient Pulmonary Rehabilitation Programs for Patients with COPD. J Pers Med. 2022 Oct 25;12(11):1764. doi: 10.3390/jpm12111764.
- • Atef Mohamed, N., Abd Elkader Ahmed, M., & Awadeen, L. (2023). Assessment of quality of life for patients with chronic obstructive pulmonary disease in the outpatient clinic at Beni-Suef University Hospital. Egyptian Journal of Health Care, 14(4), 554-577
- Aburub A, Darabseh MZ, Badran R, Eilayyan O, Shurrab AM, Degens H. The Effects of Digital Health Interventions for Pulmonary Rehabilitation in People with COPD: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Medicina (Kaunas). 2024 Jun 11;60(6):963. doi: 10.3390/medicina60060963.
便利なリンク
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その他の研究ID番号
- P.T.REC/012/006187
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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