Allenamento Respiratorio Muscolare ad Alta Intensità Digitale per Pazienti con BPCO (COPD)
Impatto dell'Allenamento Respiratorio Muscolare Digitale ad Alta Intensità sulla Funzione Ventilatoria e la Capacità Funzionale nei Pazienti con BPCO
L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è determinare l'effetto dell'Allenamento Respiratorio Muscolare Digitale ad Alta Intensità sulla funzione ventilatoria e sulla capacità funzionale nei pazienti con BPCO. Apprenderà anche la sicurezza e la tollerabilità di questo programma di allenamento digitale.
Le principali domande a cui mira a rispondere sono: L'allenamento respiratorio muscolare digitale ad alta intensità migliora la forza muscolare inspiratoria ed espiratoria (MIP e MEP)? Migliora la capacità di esercizio funzionale (distanza percorsa in 6 minuti) e la funzione polmonare (FEV₁, FVC, FEV₁/FVC)?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio controllato randomizzato in singolo cieco mira a determinare l'effetto dell'Allenamento Respiratorio Muscolare Digitale ad Alta Intensità, erogato tramite l'allenatore respiratorio elettronico Sonmol, sulla funzione ventilatoria e sulla capacità funzionale nei pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Articola la logica clinica spiegando come la limitazione del flusso aereo sia causata dalla BPCO e dall'iperinflazione toracica, o dalla disfunzione dei muscoli respiratori, e descrive perché un allenamento specifico e intenso dei muscoli dell'inspirazione o dell'espirazione possa correggere o prevenire queste condizioni.
Questo studio si colloca all'interno delle attuali evidenze a supporto dell'allenamento dei muscoli respiratori ed evidenzia i potenziali vantaggi della somministrazione digitale - feedback in tempo reale, resistenza regolabile, gamification e monitoraggio remoto - per aumentare l'aderenza e la specificità dell'allenamento in un contesto riabilitativo.
Lo studio confronta l'allenamento respiratorio muscolare digitale ad alta intensità più la riabilitazione polmonare convenzionale con la sola riabilitazione polmonare convenzionale, per verificare se l'allenamento digitale fornisca benefici aggiuntivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hagar M. Waly, Bachelor of physical therapy
- Numero di telefono: +20 1006954164
- Email: 10722023423465@pg.cu.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 60 pazienti uomini e donne con BPCO da moderata a grave (stadio II a IV) con FEV1 < 80% a ≤ 30% del previsto e rapporto FEV1/FVC < 0,70 del previsto
- L'età dei pazienti varia da 50 a 60 anni
- In grado di eseguire un allenamento ad alta intensità dei muscoli respiratori (MIP e MEP ≥ soglia).
- Stabilità clinica senza esacerbazioni acute.
Criteri di esclusione:
1. Comorbidità gravi, tra cui malattia coronarica, aneurisma arterioso, grave disfunzione epatica e renale e ipertensione non controllata.
2. Pazienti con malattie mentali, sordità, disturbi dell'attività degli arti e incapacità di collaborare 3. Pazienti con condizioni mediche instabili che potrebbero causare o contribuire a dispnea o altre malattie respiratorie come polmonite, bronchiectasie, tubercolosi e malattia polmonare interstiziale.
4. Deterioramento cognitivo o malattia psichiatrica (che influisce sulla cooperazione) 5. Partecipazione a un altro studio clinico o intervento negli ultimi 3 mesi.
6. Attualmente in uso di qualsiasi altro dispositivo o app per l'allenamento dei muscoli respiratori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A (gruppo di studio)
30 pazienti che riceveranno un addestramento respiratorio ad alta intensità con il Trainer Muscolare Respiratorio Sonmol digitale per 15-20 minuti, in aggiunta a un programma convenzionale di riabilitazione polmonare per 25-30 minuti, con una durata totale di 50-60 minuti per ogni sessione. , 3 sessioni/settimana, per 8 settimane. |
Al paziente verrà chiesto di inspirare profondamente e con forza per circa due o tre secondi e di fare una pausa di poco meno di un secondo.
Quindi espirare dall'apparecchio e riposare per 30-60 secondi, da ripetere per 2 serie di dieci respiri, due volte al giorno, per otto settimane. La resistenza aumenterà di circa il 10%-15% ogni settimana in base alle condizioni del paziente, oltre a un programma di riabilitazione respiratoria convenzionale di 25-30 minuti, con una durata totale di 50-60 minuti per ogni sessione.
I pazienti riceveranno la riabilitazione respiratoria convenzionale sotto forma di esercizi di respirazione diaframmatica per 5-10 minuti e respirazione localizzata per i segmenti inferiori, medi e superiori per 10-15 minuti, con una durata totale della sessione di 25-30 minuti per due-quattro sessioni al giorno, 3 giorni/settimana per 8 settimane
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Sperimentale: Gruppo B (gruppo di controllo)
30 pazienti che riceveranno il programma convenzionale di riabilitazione polmonare per 25-30 minuti per sessione, 3 sessioni/settimana, per 8 settimane.
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I pazienti riceveranno la riabilitazione respiratoria convenzionale sotto forma di esercizi di respirazione diaframmatica per 5-10 minuti e respirazione localizzata per i segmenti inferiori, medi e superiori per 10-15 minuti, con una durata totale della sessione di 25-30 minuti per due-quattro sessioni al giorno, 3 giorni/settimana per 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri della funzione ventilatoria (FVC, FEV1 e FEV1/FVC)
Lasso di tempo: due volte, prima di iniziare il trattamento dal giorno 1 del trattamento e successivamente dopo il completamento del trattamento dopo 2 mesi, la valutazione sarà di 5 minuti per la funzione ventilatoria
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sarà valutato utilizzando la spirometria (smartSOFTmee versione 2.14.21) FVC (Capacità Vitale Forzata): Il volume massimo di aria che una persona può espirare forzatamente dopo aver effettuato un'inspirazione profonda e completa. FEV₁ (Volume Espiratorio Forzato in 1 secondo): Il volume di aria espirato durante il primo secondo della manovra espiratoria forzata. Rapporto FEV₁/FVC: La percentuale della capacità vitale forzata totale espirata nel primo secondo, utilizzata per valutare la presenza di ostruzione del flusso aereo. Dopo aver preparato il dispositivo e il paziente e aver fornito le istruzioni, ogni paziente assumerà la posizione seduta con una molletta nasale sul naso, gli verrà chiesto di fare un respiro profondo rapidamente, con una pausa di più di un secondo alla TLC, successivamente, sigillare saldamente il boccaglio con le labbra, quindi eseguire la tecnica FVC. Infine, espirare con forza il più a lungo possibile e il più rapidamente possibile mentre si chiede ad alta voce di più, più, più. Questo processo dovrebbe durare almeno sei secondi |
due volte, prima di iniziare il trattamento dal giorno 1 del trattamento e successivamente dopo il completamento del trattamento dopo 2 mesi, la valutazione sarà di 5 minuti per la funzione ventilatoria
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Capacità funzionale mediante 6MWT
Lasso di tempo: due volte, prima di iniziare il trattamento dal giorno 1 del trattamento, seconda dopo il trattamento completo dopo 2 mesi La valutazione sarà per 6 minuti
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Il 6MWT sarà utilizzato per misurare la capacità di esercizio funzionale.
L'investigatore misura la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno.
Il paziente indossa abbigliamento e calzature sicuri per il test.
La superficie di camminata sarà dura e piatta.
Spesso, due coni sono posizionati a circa 100 piedi (30 metri) e il paziente camminerà avanti e indietro tra di essi per sei minuti.
Alla fine del test, l'investigatore calcola la distanza percorsa dal paziente in 6 minuti.
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due volte, prima di iniziare il trattamento dal giorno 1 del trattamento, seconda dopo il trattamento completo dopo 2 mesi La valutazione sarà per 6 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza dei muscoli respiratori (MIP e MEP).
Lasso di tempo: due volte, prima prima di iniziare il trattamento dal giorno 1 del trattamento, seconda dopo il trattamento completo dopo 2 mesi La valutazione sarà di 3 minuti
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verrà utilizzato per la valutazione della forza muscolare respiratoria.
I manometri sono dispositivi di lettura della pressione utilizzati per misurare oggettivamente le pressioni positive e negative.
Un manometro sviluppato specificamente per i test di pressione respiratoria massima espiratoria (MEP) e inspiratoria (MIP) è il Sonmol Digital Manometer Electric Version.
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due volte, prima prima di iniziare il trattamento dal giorno 1 del trattamento, seconda dopo il trattamento completo dopo 2 mesi La valutazione sarà di 3 minuti
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Esiti riportati dai pazienti in base al punteggio CAT
Lasso di tempo: due volte, prima all'inizio del trattamento dal giorno 1 del trattamento, seconda dopo il trattamento completo dopo 2 mesi. La valutazione durerà 4 minuti
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il CAT è un questionario che può valutare i risultati riportati dal paziente e l'effetto dei sintomi sulla vita dei pazienti con BPCO.
Il CAT pone otto domande, chiedendo di assegnare un punteggio compreso tra 0 e 5 per ciascuna area. Un punteggio di 0 significa che non c'è compromissione in quell'area.
Un punteggio di 5 significa compromissione grave.
Il punteggio complessivo sarà compreso tra 0 e 40
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due volte, prima all'inizio del trattamento dal giorno 1 del trattamento, seconda dopo il trattamento completo dopo 2 mesi. La valutazione durerà 4 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Flor-Rufino C, Barrachina-Igual J, Perez-Ros P, Pablos-Monzo A, Martinez-Arnau FM. Resistance training of peripheral muscles benefits respiratory parameters in older women with sarcopenia: Randomized controlled trial. Arch Gerontol Geriatr. 2023 Jan;104:104799. doi: 10.1016/j.archger.2022.104799. Epub 2022 Aug 29.
- Brito SAF, Scianni AA, Silveira BMF, Oliveira ERM, Mateus ME, Faria CDCM. Effects of high-intensity respiratory muscle training on respiratory muscle strength in individuals with Parkinson's disease: Protocol of a randomized clinical trial. PLoS One. 2023 Sep 8;18(9):e0291051. doi: 10.1371/journal.pone.0291051. eCollection 2023.
- Lin TK, Chen MY, Cheng HH, Chow J, Chen CM, Chou W. Effectiveness of abdominal sandbag training in enhancing diaphragm muscle function and exercise tolerance in patients with chronic respiratory failure. J Formos Med Assoc. 2024 Oct;123(10):1087-1092. doi: 10.1016/j.jfma.2024.01.021. Epub 2024 Feb 1.
- • World Health Organization. (2024, November 6). Chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Retrieved June 22, 2025, from https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/chronic-obstructive-pulmonary-disease-(copd)
- Jing Y, Ma Y, Zhang H, Wu Z, Li Y, Li H, Huang M, Lin L, Xu Y. Pulmonary rehabilitation integrated coached exercise training for patients with COPD: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2023 Jan 30;24(1):69. doi: 10.1186/s13063-022-07058-2.
- Han B, Chen Z, Ruan B, Chen Y, Lv Y, Li C, Yu L. Effects of Inspiratory Muscle Training in People with Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. Life (Basel). 2024 Nov 12;14(11):1470. doi: 10.3390/life14111470.
- Furukawa Y, Miyamoto A, Asai K, Tsutsumi M, Hirai K, Ueda T, Toyokura E, Nishimura M, Sato K, Yamada K, Watanabe T, Kawaguchi T. Respiratory Muscle Strength as a Predictor of Exacerbations in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Respirology. 2025 May;30(5):408-416. doi: 10.1111/resp.70003. Epub 2025 Feb 26.
- Chen Q, Wu X, Huang Y, Chen L. Internet of Things-Based Home Respiratory Muscle Training for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Randomized Clinical Trial. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2024 May 22;19:1093-1103. doi: 10.2147/COPD.S454804. eCollection 2024.
- Barata PI, Crisan AF, Maritescu A, Negrean RA, Rosca O, Bratosin F, Citu C, Oancea C. Evaluating Virtual and Inpatient Pulmonary Rehabilitation Programs for Patients with COPD. J Pers Med. 2022 Oct 25;12(11):1764. doi: 10.3390/jpm12111764.
- • Atef Mohamed, N., Abd Elkader Ahmed, M., & Awadeen, L. (2023). Assessment of quality of life for patients with chronic obstructive pulmonary disease in the outpatient clinic at Beni-Suef University Hospital. Egyptian Journal of Health Care, 14(4), 554-577
- Aburub A, Darabseh MZ, Badran R, Eilayyan O, Shurrab AM, Degens H. The Effects of Digital Health Interventions for Pulmonary Rehabilitation in People with COPD: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Medicina (Kaunas). 2024 Jun 11;60(6):963. doi: 10.3390/medicina60060963.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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- P.T.REC/012/006187
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