Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Digitales hochintensives Atemmuskeltraining für COPD-Patienten (COPD)

19. Januar 2026 aktualisiert von: Hagar Waly, Cairo University

Auswirkung von digitalem hochintensivem Atemmuskeltraining auf die ventilatorische Funktion und funktionelle Kapazität bei Patienten mit COPD

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirkung von digitalem hochintensivem Atemmuskeltraining auf die ventilatorische Funktion und die funktionelle Kapazität bei Patienten mit COPD zu bestimmen. Sie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit dieses digitalen Trainingsprogramms untersuchen.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind: Verbessert digitales hochintensives Atemmuskeltraining die inspiratorische und exspiratorische Muskelkraft (MIP und MEP)? Verbessert es die funktionelle Belastbarkeit (6-Minuten-Gehtest) und die Lungenfunktion (FEV₁, FVC, FEV₁/FVC)?

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese einfach verbundene randomisierte kontrollierte Studie soll die Wirkung des digitalen hochintensiven Atemmuskeltrainings, das über den Sonmol elektronischen Atemmuskeltrainer durchgeführt wird, auf die ventilatorische Funktion und die funktionelle Kapazität bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) bestimmen.

Sie erläutert die klinische Begründung, indem sie erklärt, wie die Atemflussbegrenzung durch COPD und Brusthyperinflation oder Dysfunktion der Atemmuskulatur verursacht wird, und beschreibt, warum spezifisches, intensives Bewegungstraining der Inspirations- oder Exspirationsmuskeln diese Zustände korrigieren oder verhindern kann.

Diese Studie ordnet sich in die aktuelle Evidenz zur Atemmuskeltraining ein und hebt die potenziellen Vorteile der digitalen Bereitstellung – Echtzeit-Feedback, einstellbarer Widerstand, Gamification und Fernüberwachung – hervor, um die Adhärenz und Trainingsspezifität in einem Rehabilitationskontext zu steigern.

Die Studie vergleicht digitales hochintensives Atemmuskeltraining plus konventionelle pulmonale Rehabilitation mit alleiniger konventioneller pulmonaler Rehabilitation, um zu sehen, ob das digitale Training zusätzliche Vorteile bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 60 Männer- und Frauen-Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD (Stadium II bis IV) mit FEV1 < 80 % bis ≤ 30 % des vorhergesagten Wertes und FEV1/FVC-Verhältnis < 0,70 des vorhergesagten Wertes
  2. Das Alter der Patienten liegt zwischen 50 und 60 Jahren
  3. In der Lage, hochintensives Atemmuskeltraining durchzuführen (MIP und MEP ≥ Schwellenwert).
  4. Klinische Stabilität ohne akute Exazerbationen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Schwere Begleiterkrankungen, einschließlich koronarer Herzkrankheit, arteriellem Aneurysma, schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung und unkontrollierter Hypertonie.

    2. Patienten mit psychischen Erkrankungen, Taubheit, Gliedmaßenaktivitätsstörungen und fehlender Kooperationsfähigkeit 3. Patienten mit instabilen medizinischen Zuständen, die Atemnot oder andere Atemwegserkrankungen wie Lungenentzündung, Bronchiektasen, Tuberkulose und interstitielle Lungenerkrankung verursachen oder dazu beitragen könnten.

    4. Kognitive Beeinträchtigung oder psychische Erkrankung (beeinträchtigt die Kooperation) 5. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Intervention innerhalb der letzten 3 Monate.

    6. Aktuelle Nutzung eines anderen Atemmuskeltrainingsgeräts oder einer anderen App.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (Studiengruppe)

30 Patienten, die ein hochintensives Atemtraining mit dem digitalen Sonmol-Atemmuskeltrainer für 15 bis 20 Minuten erhalten, zusätzlich zu einem konventionellen pulmonalen Rehabilitationsprogramm für 25 bis 30 Minuten, mit einer Gesamtdauer von 50 bis 60 Minuten pro Sitzung.

, 3 Sitzungen/Woche, für 8 Wochen.
Gerät: Digitaler Sonmol Atemmuskeltrainer
Der Patient wird gebeten, für etwa zwei bis drei Sekunden tief und kräftig einzuatmen und eine Pause von knapp einer Sekunde einzulegen. Dann wird er durch das Gerät ausatmen und für 30 bis 60 Sekunden ruhen. Dies wird in 2 Sätzen von jeweils zehn Atemzügen durchgeführt, zweimal täglich über acht Wochen. Der Widerstand wird wöchentlich um etwa 10 % bis 15 % entsprechend dem Patientenstatus erhöht, zusätzlich zu einem konventionellen Atemrehabilitationsprogramm von 25 bis 30 Minuten, mit einer Gesamtdauer von 50 bis 60 Minuten pro Sitzung.
Sonstiges: konventionelle Atemrehabilitation
Die Patienten erhalten eine konventionelle Atemrehabilitation in Form von Zwerchfellatmungsübungen für 5 bis 10 Minuten und Lokalisierter Atmung für untere, mittlere und obere Segmente für 10 bis 15 Minuten, Gesamtsitzungszeit 25 bis 30 Minuten für zwei bis vier Sitzungen täglich für 3 Tage/Woche für 8 Wochen
Experimental: Gruppe B (Kontrollgruppe)
30 Patienten, die das konventionelle pulmonale Rehabilitationsprogramm für 25 bis 30 Minuten pro Sitzung, 3 Sitzungen pro Woche, über 8 Wochen erhalten werden.
Sonstiges: konventionelle Atemrehabilitation
Die Patienten erhalten eine konventionelle Atemrehabilitation in Form von Zwerchfellatmungsübungen für 5 bis 10 Minuten und Lokalisierter Atmung für untere, mittlere und obere Segmente für 10 bis 15 Minuten, Gesamtsitzungszeit 25 bis 30 Minuten für zwei bis vier Sitzungen täglich für 3 Tage/Woche für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messungen der ventilatorischen Funktion (FVC, FEV1 und FEV1/FVC)
Zeitfenster: zweimal, zuerst vor Beginn der Behandlung ab Tag 1 der Behandlung, zweitens nach abgeschlossener Behandlung nach 2 Monaten, die Bewertung erfolgt 5 Minuten lang für die Ventilationsfunktion

wird mittels Spirometrie (smartSOFTmee Version 2.14.21) beurteilt

FVC (forcierte Vitalkapazität):

Das maximale Luftvolumen, das eine Person nach einer tiefen, vollen Einatmung gewaltsam ausatmen kann. FEV₁ (forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde):

Das in der ersten Sekunde des forcierten Ausatmungsmanövers ausgeatmete Luftvolumen. FEV₁/FVC-Verhältnis:

Der Prozentsatz der gesamten forcierten Vitalkapazität, der in der ersten Sekunde ausgeatmet wird, zur Beurteilung des Vorliegens einer Atemwegsobstruktion.

Nach Vorbereitung des Geräts und des Patienten sowie Anweisungen nimmt jeder Patient die Sitzposition mit einer Nasenklemme an der Nase ein, wird aufgefordert, schnell tief einzuatmen, mit einem Stopp von mehr als einer Sekunde bei TLC, dann den Mundstück fest mit den Lippen umschließen und anschließend die FVC-Technik ausführen. Zuletzt so lange und so schnell wie möglich kräftig ausatmen, während laut „mehr, mehr, mehr“ gefordert wird. Dieser Vorgang sollte mindestens sechs Sekunden dauern
zweimal, zuerst vor Beginn der Behandlung ab Tag 1 der Behandlung, zweitens nach abgeschlossener Behandlung nach 2 Monaten, die Bewertung erfolgt 5 Minuten lang für die Ventilationsfunktion
Funktionelle Kapazität mittels 6MWT
Zeitfenster: zweimal, erstens vor Beginn der Behandlung ab Tag 1 der Behandlung, zweitens nach vollständiger Behandlung nach 2 Monaten. Die Bewertung wird für 6 Minuten erfolgen
Der 6MWT wird verwendet, um die funktionelle Belastbarkeit zu messen. Der Untersucher misst Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung. Der Patient trägt Kleidung und Schuhe, die für den Test sicher sind. Die Lauffläche wird hart und eben sein. Oft werden zwei Kegel in einem Abstand von etwa 100 Fuß (30 Meter) aufgestellt, und der Patient geht sechs Minuten lang zwischen ihnen hin und her. Am Ende des Tests berechnet der Untersucher die Strecke, die der Patient in 6 Minuten zurückgelegt hat.
zweimal, erstens vor Beginn der Behandlung ab Tag 1 der Behandlung, zweitens nach vollständiger Behandlung nach 2 Monaten. Die Bewertung wird für 6 Minuten erfolgen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemmuskelkraft (MIP und MEP).
Zeitfenster: zweimal, zuerst vor Behandlungsbeginn ab Tag 1 der Behandlung, zweitens nach vollständiger Behandlung nach 2 Monaten Die Bewertung dauert 3 Minuten
es wird zur Beurteilung der Atemmuskelkraft verwendet. Manometer sind Druckmessgeräte, die zur objektiven Messung von positiven und negativen Drücken eingesetzt werden. Ein speziell für die Messung des maximalen exspiratorischen (MEP) und inspiratorischen (MIP) Atemdrucks entwickeltes Manometer ist das Sonmol Digital Manometer Electric Version.
zweimal, zuerst vor Behandlungsbeginn ab Tag 1 der Behandlung, zweitens nach vollständiger Behandlung nach 2 Monaten Die Bewertung dauert 3 Minuten
Patient-reported outcomes by CAT score
Zeitfenster: zweimal, erstens vor Beginn der Behandlung ab Tag 1 der Behandlung, zweitens nach abgeschlossener Behandlung nach 2 Monaten Die Bewertung wird für 4 Minuten erfolgen
Der CAT ist ein Fragebogen, der die von Patienten berichteten Ergebnisse und die Auswirkungen von Symptomen auf das Leben von COPD-Patienten bewerten kann. Der CAT stellt acht Fragen und fordert auf, für jeden Bereich eine Punktzahl von 0 bis 5 zu vergeben. Eine Punktzahl von 0 bedeutet, dass in diesem Bereich keine Beeinträchtigung vorliegt. Eine Punktzahl von 5 bedeutet eine schwere Beeinträchtigung. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 40.
zweimal, erstens vor Beginn der Behandlung ab Tag 1 der Behandlung, zweitens nach abgeschlossener Behandlung nach 2 Monaten Die Bewertung wird für 4 Minuten erfolgen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P.T.REC/012/006187

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren