Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digital träning med hög intensitet för andningsmuskulatur på patienter med KOL (COPD)

19 januari 2026 uppdaterad av: Hagar Waly, Cairo University

Effekten av digital höginstensiv andningsträning på ventilationsfunktion och funktionell kapacitet hos patienter med KOL

Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att fastställa effekten av digital högintensiv andningsmuskelträning på ventilationsfunktion och funktionell kapacitet hos patienter med KOL. Den kommer också att undersöka säkerheten och tolerabiliteten hos detta digitala träningsprogram.

De huvudsakliga frågorna som studien avser att besvara är: Förbättrar digital högintensiv andningsmuskelträning inspiratorisk och exspiratorisk muskelstyrka (MIP och MEP)? Förbättrar den funktionell motionskapacitet (6-minuters gångdistans) och lungfunktion (FEV₁, FVC, FEV₁/FVC)?

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna enkelblindade randomiserade kontrollerade studie syftar till att fastställa effekten av digital högintensiv andningsmuskelträning som levereras genom Sonmols elektroniska andningsmuskeltränare på ventilationsfunktion och funktionell kapacitet hos patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Den artikulerar den kliniska logiken genom att förklara hur luftflödesbegränsning orsakas av KOL och brösthyperinflation, eller dysfunktion av andningsmusklerna, och beskriver varför specifik, intensiv träning av inandnings- eller utandningsmusklerna kan korrigera eller förhindra dessa tillstånd.

Denna studie placeras inom det nuvarande vetenskapliga stödet för andningsmuskelträning och belyser de potentiella fördelarna med digital leverans – realtidsfeedback, justerbart motstånd, spelifiering och fjärrövervakning – för att öka följsamheten och träningens specificitet i en rehabiliteringskontext.

Studien jämför digital högintensiv andningsmuskelträning plus konventionell lungrehabilitering med enbart konventionell lungrehabilitering för att se om den digitala träningen ger ytterligare fördelar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 60 män och kvinnor med KOL från måttlig till svår (stadium II till IV) med FEV1 < 80 % till ≤ 30 % av förväntat och FEV1/FVC-kvot < 0,70 av förväntat
  2. Patientens ålder är mellan 50–60 år
  3. Kan utföra högintensiv andningsmuskelträning (MIP och MEP ≥ tröskelvärde)
  4. Klinisk stabilitet utan akuta försämringar

Exklusionskriterier:

  • 1. Allvarliga komorbiditeter, inklusive kranskärlssjukdom, artär-aneurysm, svår leversvikt och njursvikt samt okontrollerad hypertoni

    2. Patienter med psykiska sjukdomar, dövhet, rörelsehinder i lemmar och oförmåga att samarbeta 3. Patienter med instabila medicinska tillstånd som kan orsaka eller bidra till andnöd eller andra respiratoriska sjukdomar såsom pneumoni, bronkiektasier, tuberkulos och interstitiell lungsjukdom

    4. Kognitiv nedsättning eller psykiatrisk sjukdom (påverkar samarbetsförmågan) 5. Deltagande i annat kliniskt försök eller intervention inom de senaste 3 månaderna

    6. Använder för närvarande någon annan andningsmuskelträningsapparat eller applikation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A (studiegrupp)

30 patienter som kommer att få högintensiv andningsträning med den digitala Sonmol Respiratory Muscle Trainer i 15 till 20 minuter, utöver ett konventionellt lungrehabiliteringsprogram i 25 till 30 minuter, med en total varaktighet på 50 till 60 minuter för varje session.

, 3 sessioner/vecka, i 8 veckor.
Enhet: Digital Sonmol Respirationsmuskeltränare
Patienten kommer att ombes att andas in djupt och kraftfullt i ungefär två till tre sekunder och ha en paus på strax under en sekund.
Sedan andas ut genom enheten och vila i 30 till 60 sekunder, vilket kommer att göras i 2 omgångar om tio andetag, två gånger per dag, i åtta veckor. Motståndet kommer att öka med cirka 10 % till 15 % varje vecka beroende på patientens tillstånd, utöver ett konventionellt andningsrehabiliteringsprogram på 25 till 30 minuter, med en total varaktighet på 50 till 60 minuter för varje session.
Övrig: konventionell respiratorisk rehabilitering
Patienterna kommer att få konventionell respiratorisk rehabilitering i form av diafragmabrädning under 5 till 10 minuter och lokaliserad andning för nedre, mellersta och övre segment under 10 till 15 minuter, total tid per session 25 till 30 minuter för två till fyra sessioner dagligen under 3 dagar/vecka i 8 veckor
Experimentell: Grupp B (kontrollgrupp)
30 patienter som kommer att genomgå det konventionella lungrehabiliteringsprogrammet i 25 till 30 minuter per session, 3 sessioner / vecka, under 8 veckor.
Övrig: konventionell respiratorisk rehabilitering
Patienterna kommer att få konventionell respiratorisk rehabilitering i form av diafragmabrädning under 5 till 10 minuter och lokaliserad andning för nedre, mellersta och övre segment under 10 till 15 minuter, total tid per session 25 till 30 minuter för två till fyra sessioner dagligen under 3 dagar/vecka i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventilationsfunktionsmätningar (FVC, FEV1 och FEV1/FVC)
Tidsram: två gånger, första gången innan behandlingen påbörjas från dag 1 av behandlingen, andra gången efter fullständig behandling efter 2 månader, bedömningen kommer att pågå i 5 minuter för ventileringsfunktionen

kommer att bedömas med hjälp av spirometri (smartSOFTmee version 2.14.21)

FVC (Forcerad vitalkapacitet):

Den maximala volymen luft som en person kan tvingas utandas efter ett fullt, djupt inandningsdrag. FEV₁ (Forcerad expiratorisk volym på 1 sekund):

Volymen luft som andas ut under den första sekunden av den forcerade utandningsmanövern. FEV₁/FVC-kvot:

Procentandelen av den totala forcerade vitalkapaciteten som andas ut under den första sekunden, används för att bedöma förekomsten av luftflödeshinder.

Efter förberedelse av apparaten och patienten samt instruktioner kommer varje patient att inta sittande ställning med näsklämma på näsan, de kommer att ombedjas att snabbt ta ett djupt andetag, med en paus på mer än en sekund vid TLC, därefter tätt försegla munstycket med läpparna, sedan utföra FVC-tekniken. Slutligen, kraftfullt andas ut så länge han/hon kan och så snabbt som möjligt samtidigt som man högljutt ber om mer, mer, mer. Denna process bör vara minst sex sekunder
två gånger, första gången innan behandlingen påbörjas från dag 1 av behandlingen, andra gången efter fullständig behandling efter 2 månader, bedömningen kommer att pågå i 5 minuter för ventileringsfunktionen
Funktionell kapacitet enligt 6MWT
Tidsram: två gånger, första gången innan behandlingen påbörjas från dag 1 av behandlingen, andra gången efter avslutad behandling efter 2 månaders utvärdering kommer att vara i 6 minuter
6MWT kommer att användas för att mäta funktionell träningskapacitet. Undersökaren mäter blodtryck, hjärtfrekvens och syremättnad. Patienten bär kläder och skor som är säkra för testning. Gångytan kommer att vara hård och plan. Ofta ställs två koner upp på cirka 100 fot (30 meter) och patienten kommer att gå fram och tillbaka mellan dem i sex minuter. I slutet av testet beräknar undersökaren sträckan som patienten gick på 6 minuter.
två gånger, första gången innan behandlingen påbörjas från dag 1 av behandlingen, andra gången efter avslutad behandling efter 2 månaders utvärdering kommer att vara i 6 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Respiratorisk muskelstyrka (MIP och MEP).
Tidsram: två gånger, första gången innan behandling påbörjas från dag 1 av behandlingen, andra gången efter fullständig behandling efter 2 månaders utvärdering kommer att vara i 3 minuter
det kommer att användas för bedömning av andningsmuskelstyrka. Manometrar är tryckavläsningsenheter som används för att objektivt mäta positiva och negativa tryck. En manometer som utvecklats specifikt för maximalt expiratoriskt (MEP) och inspiratoriskt (MIP) andningstryckstest är Sonmol Digital Manometer Electric Version.
två gånger, första gången innan behandling påbörjas från dag 1 av behandlingen, andra gången efter fullständig behandling efter 2 månaders utvärdering kommer att vara i 3 minuter
Patientrapporterade utfall baserade på CAT-poäng
Tidsram: två gånger, första gången före behandlingens början från dag 1 av behandlingen, andra gången efter fullbordad behandling efter 2 månaders bedömning kommer att vara i 4 minuter
CAT är ett frågeformulär som kan bedöma patientrapporterade utfall och effekten av symptom på KOL-patienters liv. CAT ställer åtta frågor och uppmanar till att ge en poäng från 0 till 5 för varje område. En poäng på 0 betyder att det inte finns någon nedsättning i det området. En poäng på 5 betyder svår nedsättning. Den totala poängen kommer att ligga mellan 0 och 40.
två gånger, första gången före behandlingens början från dag 1 av behandlingen, andra gången efter fullbordad behandling efter 2 månaders bedömning kommer att vara i 4 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

20 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2026

Första postat (Faktisk)

16 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P.T.REC/012/006187

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera