Цифровая тренировка дыхательных мышц высокой интенсивности для пациентов с ХОБЛ (COPD)
Влияние цифровой высокоинтенсивной тренировки дыхательных мышц на вентиляционную функцию и функциональные возможности у пациентов с ХОБЛ
Цель этого рандомизированного контролируемого исследования - определить влияние цифровой высокоинтенсивной тренировки дыхательных мышц на вентиляционную функцию и функциональные возможности у пациентов с ХОБЛ. Также будет изучена безопасность и переносимость этой цифровой тренировочной программы.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить: Улучшает ли цифровая высокоинтенсивная тренировка дыхательных мышц силу инспираторных и экспираторных мышц (MIP и MEP)? Улучшает ли она функциональную толерантность к физической нагрузке (дистанция 6-минутной ходьбы) и функцию легких (ОФВ₁, ФЖЕЛ, ОФВ₁/ФЖЕЛ)?
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это простое слепое рандомизированное контролируемое исследование направлено на определение влияния цифровой высокоинтенсивной тренировки дыхательных мышц, проводимой с помощью электронного тренажера дыхательных мышц Sonmol, на вентиляционную функцию и функциональные возможности у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).
В нем излагается клиническое обоснование, объясняя, как ограничение воздушного потока вызывается ХОБЛ и гипервздутием грудной клетки, или дисфункцией дыхательных мышц, и описывается, почему специфическая, интенсивная тренировка мышц вдоха или выдоха может исправить или предотвратить эти состояния.
Это исследование основывается на текущих доказательствах, поддерживающих тренировку дыхательных мышц, и подчеркивает потенциальные преимущества цифровой доставки — обратную связь в реальном времени, регулируемое сопротивление, геймификацию и удаленный мониторинг — для повышения приверженности и специфичности тренировки в контексте реабилитации.
Исследование сравнивает цифровую высокоинтенсивную тренировку дыхательных мышц плюс традиционную легочную реабилитацию с одной лишь традиционной легочной реабилитацией, чтобы выяснить, обеспечивает ли цифровая тренировка дополнительные преимущества.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hagar M. Waly, Bachelor of physical therapy
- Номер телефона: +20 1006954164
- Электронная почта: 10722023423465@pg.cu.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 60 пациентов мужского и женского пола с ХОБЛ средней и тяжелой степени (стадия II–IV) с ОФВ1 < 80% до ≤ 30% от прогнозируемого и соотношением ОФВ1/ФЖЕЛ < 0,70 от прогнозируемого
- Возраст пациентов от 50 до 60 лет
- Способность выполнять высокоинтенсивную тренировку дыхательных мышц (МВД и МВВ ≥ порогового значения)
- Клиническая стабильность без острых обострений
Критерии исключения:
1. Тяжелые сопутствующие заболевания, включая ишемическую болезнь сердца, аневризму артерий, тяжелую печеночную и почечную дисфункцию, неконтролируемую гипертензию
2. Пациенты с психическими заболеваниями, глухотой, нарушением двигательной активности конечностей и неспособностью к сотрудничеству
3. Пациенты с нестабильными медицинскими состояниями, которые могут вызывать или способствовать одышке или другим респираторным заболеваниям, таким как пневмония, бронхоэктазы, туберкулез и интерстициальные заболевания легких
4. Когнитивные нарушения или психические заболевания (влияющие на сотрудничество)
5. Участие в другом клиническом исследовании или вмешательстве в течение последних 3 месяцев
6. Текущее использование любого другого устройства или приложения для тренировки дыхательных мышц
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A (исследуемая группа)
30 пациентов, которые будут проходить высокоинтенсивную тренировку дыхания с использованием цифрового тренажёра дыхательной мускулатуры Sonmol в течение 15–20 минут, в дополнение к традиционной программе легочной реабилитации продолжительностью 25–30 минут, с общей продолжительностью каждого сеанса 50–60 минут. , 3 сеанса/неделю в течение 8 недель. |
Пациенту будет предложено сделать глубокий и интенсивный вдох в течение примерно двух-трех секунд с паузой чуть менее секунды.
Затем выдохнуть через устройство и отдохнуть 30-60 секунд. Упражнение выполняется по 2 подхода по десять вдохов, два раза в день, в течение восьми недель. Сопротивление будет увеличиваться примерно на 10-15% каждую неделю в зависимости от состояния пациента, в дополнение к обычной программе респираторной реабилитации продолжительностью 25-30 минут, с общей продолжительностью каждого сеанса 50-60 минут.
Пациенты будут получать обычную дыхательную реабилитацию в виде диафрагмального дыхательного упражнения продолжительностью от 5 до 10 минут и локализованного дыхания для нижнего, среднего и верхнего сегментов в течение 10–15 минут, общее время сеанса составляет от 25 до 30 минут, от двух до четырех сеансов в день, 3 дня в неделю в течение 8 недель.
|
|
Экспериментальный: Группа B (контрольная группа)
30 пациентов, которые будут получать стандартную программу легочной реабилитации по 25–30 минут за сеанс, 3 сеанса в неделю в течение 8 недель.
|
Пациенты будут получать обычную дыхательную реабилитацию в виде диафрагмального дыхательного упражнения продолжительностью от 5 до 10 минут и локализованного дыхания для нижнего, среднего и верхнего сегментов в течение 10–15 минут, общее время сеанса составляет от 25 до 30 минут, от двух до четырех сеансов в день, 3 дня в неделю в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели вентиляционной функции (ФЖЕЛ, ОФВ1 и ОФВ1/ФЖЕЛ)
Временное ограничение: дважды, первый раз перед началом лечения с 1-го дня лечения, второй раз после полного лечения через 2 месяца, оценка будет проводиться в течение 5 минут для функции вентиляции
|
будет оценено с помощью спирометрии (smartSOFTmee версия 2.14.21) ФЖЕЛ (форсированная жизненная ёмкость лёгких): Максимальный объём воздуха, который человек может форсированно выдохнуть после полного глубокого вдоха. ОФВ₁ (объём форсированного выдоха за первую секунду): Объём воздуха, выдыхаемый в течение первой секунды форсированного выдоха. Соотношение ОФВ₁/ФЖЕЛ: Процент от общей форсированной жизненной ёмкости лёгких, выдыхаемый за первую секунду, используемый для оценки наличия обструкции воздушного потока. После подготовки устройства и пациента и предоставления инструкций каждый пациент займет сидячее положение с зажимом для носа на носу, его попросят сделать быстрый глубокий вдох, задержав дыхание более чем на одну секунду при ОЕЛ, затем плотно обхватить мундштук губами и выполнить технику ФЖЕЛ. В конце, с силой выдохнуть так долго, как он/она сможет, и как можно быстрее, при этом громко требуя «больше, больше, больше». Этот процесс должен длиться не менее шести секунд |
дважды, первый раз перед началом лечения с 1-го дня лечения, второй раз после полного лечения через 2 месяца, оценка будет проводиться в течение 5 минут для функции вентиляции
|
|
Функциональная способность по 6MWT
Временное ограничение: дважды: первый раз до начала лечения с 1-го дня лечения, второй раз после полного лечения через 2 месяца. Оценка будет проводиться в течение 6 минут
|
6MWT будет использоваться для измерения функциональной толерантности к физической нагрузке.
Исследователь измеряет артериальное давление, частоту сердечных сокращений и насыщение крови кислородом.
Пациент носит одежду и обувь, безопасные для тестирования.
Поверхность для ходьбы будет твёрдой и ровной.
Часто два конуса устанавливаются на расстоянии около 100 футов (30 метров), и пациент ходит между ними туда и обратно в течение шести минут.
В конце теста исследователь рассчитывает расстояние, которое пациент прошёл за 6 минут.
|
дважды: первый раз до начала лечения с 1-го дня лечения, второй раз после полного лечения через 2 месяца. Оценка будет проводиться в течение 6 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила дыхательных мышц (MIP и MEP).
Временное ограничение: дважды, сначала перед началом лечения с 1-го дня лечения, второй раз после полного лечения через 2 месяца. Оценка будет проводиться в течение 3 минут
|
Он будет использоваться для оценки силы дыхательных мышц.
Манометры – это устройства для измерения давления, которые объективно измеряют положительное и отрицательное давление.
Одним из манометров, специально разработанных для тестирования максимального экспираторного (МЭД) и инспираторного (МИД) дыхательного давления, является цифровой манометр Sonmol Electric Version.
|
дважды, сначала перед началом лечения с 1-го дня лечения, второй раз после полного лечения через 2 месяца. Оценка будет проводиться в течение 3 минут
|
|
Исходы, о которых сообщают пациенты, по шкале CAT
Временное ограничение: дважды: первый раз до начала лечения с 1-го дня лечения, второй раз после полного лечения, через 2 месяца. Оценка будет проводиться в течение 4 минут
|
CAT — это опросник, который позволяет оценить результаты, сообщаемые пациентами, и влияние симптомов на жизнь пациентов с ХОБЛ.
CAT задает восемь вопросов, предлагая присвоить оценку от 0 до 5 для каждой области. Оценка 0 означает отсутствие нарушений в этой области.
Оценка 5 означает серьезные нарушения.
Общий балл будет находиться в диапазоне от 0 до 40
|
дважды: первый раз до начала лечения с 1-го дня лечения, второй раз после полного лечения, через 2 месяца. Оценка будет проводиться в течение 4 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Flor-Rufino C, Barrachina-Igual J, Perez-Ros P, Pablos-Monzo A, Martinez-Arnau FM. Resistance training of peripheral muscles benefits respiratory parameters in older women with sarcopenia: Randomized controlled trial. Arch Gerontol Geriatr. 2023 Jan;104:104799. doi: 10.1016/j.archger.2022.104799. Epub 2022 Aug 29.
- Brito SAF, Scianni AA, Silveira BMF, Oliveira ERM, Mateus ME, Faria CDCM. Effects of high-intensity respiratory muscle training on respiratory muscle strength in individuals with Parkinson's disease: Protocol of a randomized clinical trial. PLoS One. 2023 Sep 8;18(9):e0291051. doi: 10.1371/journal.pone.0291051. eCollection 2023.
- Lin TK, Chen MY, Cheng HH, Chow J, Chen CM, Chou W. Effectiveness of abdominal sandbag training in enhancing diaphragm muscle function and exercise tolerance in patients with chronic respiratory failure. J Formos Med Assoc. 2024 Oct;123(10):1087-1092. doi: 10.1016/j.jfma.2024.01.021. Epub 2024 Feb 1.
- • World Health Organization. (2024, November 6). Chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Retrieved June 22, 2025, from https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/chronic-obstructive-pulmonary-disease-(copd)
- Jing Y, Ma Y, Zhang H, Wu Z, Li Y, Li H, Huang M, Lin L, Xu Y. Pulmonary rehabilitation integrated coached exercise training for patients with COPD: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2023 Jan 30;24(1):69. doi: 10.1186/s13063-022-07058-2.
- Han B, Chen Z, Ruan B, Chen Y, Lv Y, Li C, Yu L. Effects of Inspiratory Muscle Training in People with Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. Life (Basel). 2024 Nov 12;14(11):1470. doi: 10.3390/life14111470.
- Furukawa Y, Miyamoto A, Asai K, Tsutsumi M, Hirai K, Ueda T, Toyokura E, Nishimura M, Sato K, Yamada K, Watanabe T, Kawaguchi T. Respiratory Muscle Strength as a Predictor of Exacerbations in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Respirology. 2025 May;30(5):408-416. doi: 10.1111/resp.70003. Epub 2025 Feb 26.
- Chen Q, Wu X, Huang Y, Chen L. Internet of Things-Based Home Respiratory Muscle Training for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Randomized Clinical Trial. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2024 May 22;19:1093-1103. doi: 10.2147/COPD.S454804. eCollection 2024.
- Barata PI, Crisan AF, Maritescu A, Negrean RA, Rosca O, Bratosin F, Citu C, Oancea C. Evaluating Virtual and Inpatient Pulmonary Rehabilitation Programs for Patients with COPD. J Pers Med. 2022 Oct 25;12(11):1764. doi: 10.3390/jpm12111764.
- • Atef Mohamed, N., Abd Elkader Ahmed, M., & Awadeen, L. (2023). Assessment of quality of life for patients with chronic obstructive pulmonary disease in the outpatient clinic at Beni-Suef University Hospital. Egyptian Journal of Health Care, 14(4), 554-577
- Aburub A, Darabseh MZ, Badran R, Eilayyan O, Shurrab AM, Degens H. The Effects of Digital Health Interventions for Pulmonary Rehabilitation in People with COPD: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Medicina (Kaunas). 2024 Jun 11;60(6):963. doi: 10.3390/medicina60060963.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P.T.REC/012/006187
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .