Entraînement musculaire respiratoire de haute intensité numérique pour les patients atteints de BPCO (COPD)
Impact de l'Entraînement Respiratoire Musculaire Numérique de Haute Intensité sur la Fonction Ventilatoire et la Capacité Fonctionnelle chez les Patients Atteints de BPCO
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est de déterminer l'effet de l'entraînement musculaire respiratoire numérique de haute intensité sur la fonction ventilatoire et la capacité fonctionnelle chez les patients atteints de BPCO. Il permettra également d'évaluer la sécurité et la tolérabilité de ce programme d'entraînement numérique.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont : L'entraînement musculaire respiratoire numérique de haute intensité améliore-t-il la force musculaire inspiratoire et expiratoire (PIM et PEM) ? Améliore-t-il la capacité d'exercice fonctionnelle (distance de marche de 6 minutes) et la fonction pulmonaire (VEMS, CVF, VEMS/CVF) ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé en simple aveugle vise à déterminer l'effet de l'Entraînement Respiratoire Musculaire Numérique de Haute Intensité, délivré par l'entraîneur respiratoire électronique Sonmol, sur la fonction ventilatoire et la capacité fonctionnelle des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
Il expose la justification clinique en expliquant comment la limitation du débit d'air est causée par la MPOC et l'hyperinflation thoracique, ou le dysfonctionnement des muscles respiratoires, et décrit pourquoi un entraînement spécifique et intense des muscles inspiratoires ou expiratoires peut corriger ou prévenir ces conditions.
Cet essai s'inscrit dans les preuves actuelles soutenant l'entraînement des muscles respiratoires et met en lumière les avantages potentiels de la livraison numérique—retour en temps réel, résistance ajustable, ludification et surveillance à distance—pour améliorer l'adhérence et la spécificité de l'entraînement dans un contexte de réadaptation.
L'étude compare l'entraînement respiratoire musculaire numérique de haute intensité plus la réadaptation pulmonaire conventionnelle à la réadaptation pulmonaire conventionnelle seule pour voir si l'entraînement numérique offre des bénéfices supplémentaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hagar M. Waly, Bachelor of physical therapy
- Numéro de téléphone: +20 1006954164
- E-mail: 10722023423465@pg.cu.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- 60 patients hommes et femmes atteints de BPCO modérée à sévère (stade II à IV) avec un VEMS < 80 % à ≤ 30 % de la valeur prédite et un rapport VEMS/CVF < 0,70 de la valeur prédite
- L'âge des patients varie de 50 à 60 ans
- Capable de réaliser un entraînement musculaire respiratoire de haute intensité (PIM et PEM ≥ seuil).
- Stabilité clinique sans exacerbations aiguës.
Critères d'exclusion :
1. Comorbidités graves, notamment cardiopathie coronarienne, anévrisme artériel, dysfonction hépatique et rénale sévère, et hypertension non contrôlée.
2. Patients atteints de maladies mentales, de surdité, de troubles de l'activité des membres et d'incapacité à coopérer 3. Patients présentant des conditions médicales instables pouvant causer ou contribuer à la dyspnée ou à d'autres maladies respiratoires telles que pneumonie, bronchectasie, tuberculose et maladie pulmonaire interstitielle.
4. Déficience cognitive ou maladie psychiatrique (affectant la coopération) 5. Participation à un autre essai clinique ou intervention au cours des 3 derniers mois.
6. Utilisation actuelle de tout autre dispositif ou application d'entraînement musculaire respiratoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe A (groupe d'étude)
30 patients qui recevront un entraînement respiratoire de haute intensité avec le Sonmol Respiratory Muscle Trainer numérique pendant 15 à 20 minutes, en plus d'un programme de réhabilitation pulmonaire conventionnel de 25 à 30 minutes, pour une durée totale de 50 à 60 minutes par session. , 3 sessions/semaine, pendant 8 semaines. |
Le patient devra inspirer profondément et vigoureusement pendant environ deux à trois secondes et faire une pause d'un peu moins d'une seconde.
Puis expirer hors de l'appareil et se reposer pendant 30 à 60 secondes, à réaliser pour 2 séries de dix respirations, deux fois par jour, pendant huit semaines. La résistance augmentera d'environ 10 % à 15 % chaque semaine selon l'état du patient, en plus d'un programme de rééducation respiratoire conventionnel de 25 à 30 minutes, avec une durée totale de 50 à 60 minutes pour chaque séance.
Les patients recevront une rééducation respiratoire conventionnelle sous la forme d'un exercice de respiration diaphragmatique pendant 5 à 10 minutes et d'une respiration localisée pour les segments inférieur, moyen et supérieur pendant 10 à 15 minutes, durée totale de la séance de 25 à 30 minutes pour deux à quatre séances quotidiennes pendant 3 jours/semaine pendant 8 semaines
|
|
Expérimental: Groupe B (groupe témoin)
30 patients qui recevront le programme conventionnel de réhabilitation pulmonaire pendant 25 à 30 minutes par séance, 3 séances / semaine, pendant 8 semaines.
|
Les patients recevront une rééducation respiratoire conventionnelle sous la forme d'un exercice de respiration diaphragmatique pendant 5 à 10 minutes et d'une respiration localisée pour les segments inférieur, moyen et supérieur pendant 10 à 15 minutes, durée totale de la séance de 25 à 30 minutes pour deux à quatre séances quotidiennes pendant 3 jours/semaine pendant 8 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesures de la fonction ventilatoire (CVF, VEMS et VEMS/CVF)
Délai: deux fois, première avant le début du traitement à partir du jour 1 du traitement, deuxième après le traitement complet après 2 mois, l'évaluation durera 5 minutes pour la fonction ventilatoire
|
sera évalué par spirométrie (smartSOFTmee version 2.14.21) CVF (Capacité Vitale Forcée) : Le volume maximal d'air qu'une personne peut expirer de force après une inspiration profonde et complète. VEMS (Volume Expiratoire Maximal par Seconde) : Le volume d'air expiré pendant la première seconde de la manœuvre expiratoire forcée. Rapport VEMS/CVF : Le pourcentage de la capacité vitale forcée totale expiré pendant la première seconde, utilisé pour évaluer la présence d'une obstruction des voies aériennes. Après avoir préparé l'appareil et le patient et donné les instructions, chaque patient adoptera la position assise avec un pince-nez sur le nez, il lui sera demandé de prendre une inspiration profonde rapidement, avec une apnée de plus d'une seconde à la CPT, ensuite, sceller fermement l'embout buccal avec les lèvres, puis exécuter la technique CVF. Enfin, expirer de force aussi longtemps qu'il/elle le peut et aussi rapidement que possible tout en demandant à haute voix "encore, encore, encore". Ce processus doit durer au moins six secondes. |
deux fois, première avant le début du traitement à partir du jour 1 du traitement, deuxième après le traitement complet après 2 mois, l'évaluation durera 5 minutes pour la fonction ventilatoire
|
|
Capacité fonctionnelle par TDM6
Délai: deux fois, première avant de commencer le traitement à partir du jour 1 du traitement, deuxième après le traitement complet après 2 mois. L'évaluation durera 6 minutes
|
Le test de marche de 6 minutes (6MWT) sera utilisé pour mesurer la capacité d'exercice fonctionnelle.
L'investigateur mesure la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène.
Le patient porte des vêtements et des chaussures adaptés pour le test.
La surface de marche sera dure et plate.
Souvent, deux cônes sont placés à environ 100 pieds (30 mètres) et le patient marchera entre eux pendant six minutes.
À la fin du test, l'investigateur calcule la distance parcourue par le patient en 6 minutes.
|
deux fois, première avant de commencer le traitement à partir du jour 1 du traitement, deuxième après le traitement complet après 2 mois. L'évaluation durera 6 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Force musculaire respiratoire (MIP et MEP).
Délai: deux fois, d'abord avant le début du traitement à partir du jour 1 du traitement, ensuite après le traitement complet après 2 mois L'évaluation durera 3 minutes
|
il sera utilisé pour l'évaluation de la force des muscles respiratoires.
Les manomètres sont des appareils de lecture de pression utilisés pour mesurer objectivement les pressions positives et négatives.
Un manomètre développé spécifiquement pour les tests de pression respiratoire maximale à l'expiration (MEP) et à l'inspiration (MIP) est le Sonmol Digital Manometer Electric Version.
|
deux fois, d'abord avant le début du traitement à partir du jour 1 du traitement, ensuite après le traitement complet après 2 mois L'évaluation durera 3 minutes
|
|
Résultats rapportés par les patients selon le score CAT
Délai: deux fois, première avant le début du traitement à partir du jour 1 du traitement, deuxième après le traitement complet après 2 mois. L'évaluation durera 4 minutes
|
Le CAT est un questionnaire qui peut évaluer les résultats rapportés par les patients et l'effet des symptômes sur la vie des patients atteints de BPCO.
Le CAT pose huit questions, invitant à attribuer un score allant de 0 à 5 pour chaque domaine. Un score de 0 signifie qu'il n'y a pas de déficience dans ce domaine.
Un score de 5 signifie une déficience sévère.
Le score global variera de 0 à 40.
|
deux fois, première avant le début du traitement à partir du jour 1 du traitement, deuxième après le traitement complet après 2 mois. L'évaluation durera 4 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Flor-Rufino C, Barrachina-Igual J, Perez-Ros P, Pablos-Monzo A, Martinez-Arnau FM. Resistance training of peripheral muscles benefits respiratory parameters in older women with sarcopenia: Randomized controlled trial. Arch Gerontol Geriatr. 2023 Jan;104:104799. doi: 10.1016/j.archger.2022.104799. Epub 2022 Aug 29.
- Brito SAF, Scianni AA, Silveira BMF, Oliveira ERM, Mateus ME, Faria CDCM. Effects of high-intensity respiratory muscle training on respiratory muscle strength in individuals with Parkinson's disease: Protocol of a randomized clinical trial. PLoS One. 2023 Sep 8;18(9):e0291051. doi: 10.1371/journal.pone.0291051. eCollection 2023.
- Lin TK, Chen MY, Cheng HH, Chow J, Chen CM, Chou W. Effectiveness of abdominal sandbag training in enhancing diaphragm muscle function and exercise tolerance in patients with chronic respiratory failure. J Formos Med Assoc. 2024 Oct;123(10):1087-1092. doi: 10.1016/j.jfma.2024.01.021. Epub 2024 Feb 1.
- • World Health Organization. (2024, November 6). Chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Retrieved June 22, 2025, from https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/chronic-obstructive-pulmonary-disease-(copd)
- Jing Y, Ma Y, Zhang H, Wu Z, Li Y, Li H, Huang M, Lin L, Xu Y. Pulmonary rehabilitation integrated coached exercise training for patients with COPD: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2023 Jan 30;24(1):69. doi: 10.1186/s13063-022-07058-2.
- Han B, Chen Z, Ruan B, Chen Y, Lv Y, Li C, Yu L. Effects of Inspiratory Muscle Training in People with Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. Life (Basel). 2024 Nov 12;14(11):1470. doi: 10.3390/life14111470.
- Furukawa Y, Miyamoto A, Asai K, Tsutsumi M, Hirai K, Ueda T, Toyokura E, Nishimura M, Sato K, Yamada K, Watanabe T, Kawaguchi T. Respiratory Muscle Strength as a Predictor of Exacerbations in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Respirology. 2025 May;30(5):408-416. doi: 10.1111/resp.70003. Epub 2025 Feb 26.
- Chen Q, Wu X, Huang Y, Chen L. Internet of Things-Based Home Respiratory Muscle Training for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Randomized Clinical Trial. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2024 May 22;19:1093-1103. doi: 10.2147/COPD.S454804. eCollection 2024.
- Barata PI, Crisan AF, Maritescu A, Negrean RA, Rosca O, Bratosin F, Citu C, Oancea C. Evaluating Virtual and Inpatient Pulmonary Rehabilitation Programs for Patients with COPD. J Pers Med. 2022 Oct 25;12(11):1764. doi: 10.3390/jpm12111764.
- • Atef Mohamed, N., Abd Elkader Ahmed, M., & Awadeen, L. (2023). Assessment of quality of life for patients with chronic obstructive pulmonary disease in the outpatient clinic at Beni-Suef University Hospital. Egyptian Journal of Health Care, 14(4), 554-577
- Aburub A, Darabseh MZ, Badran R, Eilayyan O, Shurrab AM, Degens H. The Effects of Digital Health Interventions for Pulmonary Rehabilitation in People with COPD: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Medicina (Kaunas). 2024 Jun 11;60(6):963. doi: 10.3390/medicina60060963.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P.T.REC/012/006187
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .