Entrenamiento Respiratorio Muscular de Alta Intensidad Digital en Pacientes con EPOC (COPD)
Impacto del Entrenamiento Digital de Alta Intensidad de los Músculos Respiratorios en la Función Ventilatoria y la Capacidad Funcional en Pacientes con EPOC
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es determinar el efecto del Entrenamiento Digital de Alta Intensidad de los Músculos Respiratorios sobre la función ventilatoria y la capacidad funcional en pacientes con EPOC. También se estudiará la seguridad y tolerabilidad de este programa de entrenamiento digital.
Las principales preguntas que pretende responder son: ¿Mejora el entrenamiento digital de alta intensidad de los músculos respiratorios la fuerza muscular inspiratoria y espiratoria (MIP y MEP)?, ¿Mejora la capacidad funcional de ejercicio (distancia de caminata de 6 minutos) y la función pulmonar (FEV₁, FVC, FEV₁/FVC)?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado simple ciego tiene como objetivo determinar el efecto del Entrenamiento Respiratorio Muscular de Alta Intensidad Digital, administrado mediante el entrenador respiratorio muscular electrónico Sonmol, sobre la función ventilatoria y la capacidad funcional en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Articula la justificación clínica al explicar cómo la limitación del flujo aéreo es causada por la EPOC y la hiperinflación torácica, o la disfunción de los músculos respiratorios, y describe por qué el entrenamiento específico e intenso de los músculos de la inspiración o espiración podría corregir o prevenir estas afecciones.
Este ensayo se enmarca en la evidencia actual que respalda el entrenamiento de los músculos respiratorios y destaca las ventajas potenciales de la administración digital: retroalimentación en tiempo real, resistencia ajustable, gamificación y monitorización remota, para mejorar la adherencia y la especificidad del entrenamiento en un contexto de rehabilitación.
El estudio compara el entrenamiento respiratorio muscular de alta intensidad digital más la rehabilitación pulmonar convencional con la rehabilitación pulmonar convencional sola, para ver si el entrenamiento digital proporciona beneficios adicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hagar M. Waly, Bachelor of physical therapy
- Número de teléfono: +20 1006954164
- Correo electrónico: 10722023423465@pg.cu.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60 pacientes hombres y mujeres con EPOC de moderada a grave (estadio II a IV) con FEV1 < 80% hasta ≤ 30% del predicho y relación FEV1/FVC < 0,70 del predicho.
- La edad del paciente oscila entre 50 y 60 años.
- Capaz de realizar entrenamiento de alta intensidad de los músculos respiratorios (MIP y MEP ≥ umbral).
- Estabilidad clínica sin exacerbaciones agudas.
Criterios de exclusión:
1. Comorbilidades graves, incluyendo enfermedad coronaria, aneurisma arterial, disfunción hepática y renal grave e hipertensión no controlada.
2. Pacientes con enfermedades mentales, sordera, trastorno de la actividad de las extremidades e incapacidad para cooperar. 3. Pacientes con condiciones médicas inestables que podrían causar o contribuir a la disnea u otras enfermedades respiratorias como neumonía, bronquiectasias, tuberculosis y enfermedad pulmonar intersticial.
4. Deterioro cognitivo o enfermedad psiquiátrica (que afecte la cooperación). 5. Participación en otro ensayo clínico o intervención dentro de los últimos 3 meses.
6. Uso actual de cualquier otro dispositivo o aplicación de entrenamiento de los músculos respiratorios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A (grupo de estudio)
30 pacientes que recibirán entrenamiento respiratorio de alta intensidad con el Entrenador de Músculos Respiratorios Sonmol digital durante 15 a 20 minutos, además de un programa convencional de rehabilitación pulmonar durante 25 a 30 minutos, con una duración total de 50 a 60 minutos por sesión. , 3 sesiones/semana, durante 8 semanas. |
Se le pedirá al paciente que inhale profundamente y con fuerza durante aproximadamente dos o tres segundos y haga una pausa de poco menos de un segundo.
Luego, exhalará fuera del dispositivo y descansará durante 30 a 60 segundos, y se realizarán 2 series de diez respiraciones, dos veces al día, durante ocho semanas. La resistencia aumentará aproximadamente entre un 10 % y un 15 % cada semana según el estado del paciente, además de un programa convencional de rehabilitación respiratoria de 25 a 30 minutos, con una duración total de 50 a 60 minutos por sesión.
Los pacientes recibirán rehabilitación respiratoria convencional en forma de ejercicio de respiración diafragmática durante 5 a 10 minutos y respiración localizada para los segmentos inferior, medio y superior durante 10 a 15 minutos, tiempo total de la sesión de 25 a 30 minutos para dos a cuatro sesiones diarias durante 3 días/semana durante 8 semanas
|
|
Experimental: Grupo B (grupo de control)
30 pacientes que recibirán el programa convencional de rehabilitación pulmonar durante 25 a 30 minutos por sesión, 3 sesiones/semana, durante 8 semanas.
|
Los pacientes recibirán rehabilitación respiratoria convencional en forma de ejercicio de respiración diafragmática durante 5 a 10 minutos y respiración localizada para los segmentos inferior, medio y superior durante 10 a 15 minutos, tiempo total de la sesión de 25 a 30 minutos para dos a cuatro sesiones diarias durante 3 días/semana durante 8 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medidas de la función ventilatoria (FVC, FEV1 y FEV1/FVC)
Periodo de tiempo: dos veces, primero antes de comenzar el tratamiento desde el día 1 del tratamiento, segundo después de completar el tratamiento después de 2 meses, la evaluación será de 5 minutos para la función ventilatoria
|
se evaluará mediante espirometría (smartSOFTmee versión 2.14.21) FVC (Capacidad Vital Forzada): El volumen máximo de aire que una persona puede exhalar forzadamente después de realizar una inhalación profunda y completa. FEV₁ (Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo): El volumen de aire exhalado durante el primer segundo de la maniobra espiratoria forzada. Ratio FEV₁/FVC: El porcentaje de la capacidad vital forzada total exhalada en el primer segundo, utilizado para evaluar la presencia de obstrucción del flujo aéreo. Tras preparar el dispositivo y al paciente y dar las instrucciones, cada paciente adoptará la posición sentada con una pinza nasal en la nariz, se le pedirá que realice una inspiración profunda rápidamente, con una pausa de más de un segundo en CPT, luego, sellar firmemente la boquilla con los labios, a continuación, ejecutar la técnica FVC. Por último, exhalar con fuerza durante todo el tiempo que pueda y tan rápido como sea posible mientras se le pide en voz alta más, más, más. Este proceso debe durar al menos seis segundos. |
dos veces, primero antes de comenzar el tratamiento desde el día 1 del tratamiento, segundo después de completar el tratamiento después de 2 meses, la evaluación será de 5 minutos para la función ventilatoria
|
|
Capacidad funcional mediante 6MWT
Periodo de tiempo: dos veces, primero antes de comenzar el tratamiento desde el día 1 del tratamiento, segundo después del tratamiento completo después de 2 meses La evaluación será de 6 minutos
|
La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) se utilizará para medir la capacidad de ejercicio funcional.
El investigador mide la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno.
El paciente lleva ropa y calzado que sean seguros para la prueba.
La superficie de caminata será dura y plana.
A menudo, se colocan dos conos a unos 100 pies (30 metros) y el paciente caminará de ida y vuelta entre ellos durante seis minutos.
Al final de la prueba, el investigador calcula la distancia que el paciente caminó en 6 minutos.
|
dos veces, primero antes de comenzar el tratamiento desde el día 1 del tratamiento, segundo después del tratamiento completo después de 2 meses La evaluación será de 6 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fuerza muscular respiratoria (MIP y MEP).
Periodo de tiempo: dos veces, primero antes de comenzar el tratamiento desde el día 1 del tratamiento, segundo después del tratamiento completo después de 2 meses La evaluación será durante 3 minutos
|
se utilizará para evaluar la fuerza de los músculos respiratorios.
Los manómetros son dispositivos de lectura de presión que se utilizan para medir objetivamente las presiones positivas y negativas.
Un manómetro desarrollado específicamente para pruebas de presión respiratoria máxima espiratoria (MEP) e inspiratoria (MIP) es el Manómetro Digital Sonmol Versión Eléctrica.
|
dos veces, primero antes de comenzar el tratamiento desde el día 1 del tratamiento, segundo después del tratamiento completo después de 2 meses La evaluación será durante 3 minutos
|
|
Resultados informados por el paciente según la puntuación CAT
Periodo de tiempo: dos veces, primero antes de comenzar el tratamiento desde el día 1 del tratamiento, segundo después de completar el tratamiento después de 2 meses. La evaluación será de 4 minutos
|
El CAT es un cuestionario que puede evaluar los resultados reportados por el paciente y el efecto de los síntomas en la vida de los pacientes con EPOC.
El CAT plantea ocho preguntas, solicitando asignar una puntuación de 0 a 5 para cada área. Una puntuación de 0 significa que no hay deterioro en esa área.
Una puntuación de 5 significa deterioro grave.
La puntuación total oscilará entre 0 y 40
|
dos veces, primero antes de comenzar el tratamiento desde el día 1 del tratamiento, segundo después de completar el tratamiento después de 2 meses. La evaluación será de 4 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Flor-Rufino C, Barrachina-Igual J, Perez-Ros P, Pablos-Monzo A, Martinez-Arnau FM. Resistance training of peripheral muscles benefits respiratory parameters in older women with sarcopenia: Randomized controlled trial. Arch Gerontol Geriatr. 2023 Jan;104:104799. doi: 10.1016/j.archger.2022.104799. Epub 2022 Aug 29.
- Brito SAF, Scianni AA, Silveira BMF, Oliveira ERM, Mateus ME, Faria CDCM. Effects of high-intensity respiratory muscle training on respiratory muscle strength in individuals with Parkinson's disease: Protocol of a randomized clinical trial. PLoS One. 2023 Sep 8;18(9):e0291051. doi: 10.1371/journal.pone.0291051. eCollection 2023.
- Lin TK, Chen MY, Cheng HH, Chow J, Chen CM, Chou W. Effectiveness of abdominal sandbag training in enhancing diaphragm muscle function and exercise tolerance in patients with chronic respiratory failure. J Formos Med Assoc. 2024 Oct;123(10):1087-1092. doi: 10.1016/j.jfma.2024.01.021. Epub 2024 Feb 1.
- • World Health Organization. (2024, November 6). Chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Retrieved June 22, 2025, from https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/chronic-obstructive-pulmonary-disease-(copd)
- Jing Y, Ma Y, Zhang H, Wu Z, Li Y, Li H, Huang M, Lin L, Xu Y. Pulmonary rehabilitation integrated coached exercise training for patients with COPD: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2023 Jan 30;24(1):69. doi: 10.1186/s13063-022-07058-2.
- Han B, Chen Z, Ruan B, Chen Y, Lv Y, Li C, Yu L. Effects of Inspiratory Muscle Training in People with Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. Life (Basel). 2024 Nov 12;14(11):1470. doi: 10.3390/life14111470.
- Furukawa Y, Miyamoto A, Asai K, Tsutsumi M, Hirai K, Ueda T, Toyokura E, Nishimura M, Sato K, Yamada K, Watanabe T, Kawaguchi T. Respiratory Muscle Strength as a Predictor of Exacerbations in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Respirology. 2025 May;30(5):408-416. doi: 10.1111/resp.70003. Epub 2025 Feb 26.
- Chen Q, Wu X, Huang Y, Chen L. Internet of Things-Based Home Respiratory Muscle Training for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Randomized Clinical Trial. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2024 May 22;19:1093-1103. doi: 10.2147/COPD.S454804. eCollection 2024.
- Barata PI, Crisan AF, Maritescu A, Negrean RA, Rosca O, Bratosin F, Citu C, Oancea C. Evaluating Virtual and Inpatient Pulmonary Rehabilitation Programs for Patients with COPD. J Pers Med. 2022 Oct 25;12(11):1764. doi: 10.3390/jpm12111764.
- • Atef Mohamed, N., Abd Elkader Ahmed, M., & Awadeen, L. (2023). Assessment of quality of life for patients with chronic obstructive pulmonary disease in the outpatient clinic at Beni-Suef University Hospital. Egyptian Journal of Health Care, 14(4), 554-577
- Aburub A, Darabseh MZ, Badran R, Eilayyan O, Shurrab AM, Degens H. The Effects of Digital Health Interventions for Pulmonary Rehabilitation in People with COPD: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Medicina (Kaunas). 2024 Jun 11;60(6):963. doi: 10.3390/medicina60060963.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/006187
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .