Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital træning af åndedrætsmuskler med høj intensitet til KOL-patienter (COPD)

19. januar 2026 opdateret af: Hagar Waly, Cairo University

Effekten af digital højintensiv respiratorisk muskeltraening på ventilationsfunktion og funktionel kapacitet hos patienter med KOL

Formålet med dette randomiserede kontrolleret forsøg er at bestemme effekten af digital højintensitets respiratorisk muskeltræning på ventilationsfunktion og funktionel kapacitet hos patienter med KOL. Det vil også undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af dette digitale træningsprogram.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er: Forbedrer digital højintensitets respiratorisk muskeltræning inspiratorisk og ekspiratorisk muskelstyrke (MIP og MEP)?, Forbedrer det den funktionelle motionskapacitet (6-minutters gangafstand) og lungefunktionen (FEV₁, FVC, FEV₁/FVC)?

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette enkeltblindede randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at bestemme effekten af digital højintensiv træning af åndedrætsmuskulaturen leveret gennem Sonmol elektronisk åndedrætsmuskeltræner på ventilationsfunktion og funktionel kapacitet hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Det artikulerer den kliniske begrundelse ved at forklare, hvordan begrænsning af luftstrømmen forårsages af KOL og brystoverinflation eller dysfunktion af åndedrætsmusklerne, og beskriver, hvorfor specifik, intens motionstræning af muskulaturen til inspiration eller ekspiration kan korrigere eller forhindre disse tilstande.

Dette forsøg inden for den nuværende evidens, der støtter åndedrætsmuskeltræning, og fremhæver de potentielle fordele ved digital levering - realtidsfeedback, justerbar modstand, spilificering og fjernovervågning - til at øge overholdelse og træningsspecifikitet i en rehabiliteringskontekst.

Studiet sammenligner digital højintensiv åndedrætsmuskeltræning plus konventionel pulmonal rehabilitering med kun konventionel pulmonal rehabilitering for at se, om den digitale træning giver yderligere fordele.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 60 mænd og kvinder med moderat til svær KOL (stadium II til IV) med FEV1 < 80 % til ≤ 30 % af forventet og FEV1/FVC-forhold < 0,70 af forventet
  2. Patientens alder spænder fra 50-60 år
  3. I stand til at udføre højintensiv træning af åndedrætsmusklerne (MIP og MEP ≥ tærskelværdi).
  4. Klinisk stabilitet uden akutte eksacerbationer.

Eksklusionskriterier:

  • 1. Alvorlige komorbiditeter, herunder koronar hjertesygdom, arterielt aneurisme, svær leversvigt og nyresvigt samt ukontrolleret hypertension.

    2. Patienter med psykiske sygdomme, høretab, bevægeapparatsforstyrrelser og manglende samarbejdsevne 3. Patienter med ustabile medicinske tilstande, der kan forårsage eller bidrage til åndenød eller andre luftvejssygdomme såsom lungebetændelse, bronkiektasier, tuberkulose og interstitiel lungesygdom.

    4. Kognitiv svækkelse eller psykisk sygdom (påvirker samarbejdet) 5. Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller intervention inden for de sidste 3 måneder.

    6. I øjeblikket bruger et andet træningsudstyr eller app til åndedrætsmuskler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (undersøgelsesgruppe)

30 patienter, der vil modtage højintensitets respiratorisk træning med den digitale Sonmol Respiratoriske Muskeltrener i 15 til 20 minutter, ud over et konventionelt lungegenoptræningsprogram i 25 til 30 minutter, med en samlet varighed på 50 til 60 minutter for hver session.

, 3 sessioner/uge i 8 uger.
Enhed: Digital Sonmol Respirationsmuskeltræner
Patienten vil blive bedt om at indånde dybt og kraftigt i cirka to til tre sekunder og have en pause på lidt under et sekund.
Derefter udånde ud af enheden og hvile i 30 til 60 sekunder, og det vil blive udført i 2 sæt af ti åndedrag, to gange om dagen i otte uger. Modstanden vil stige med cirka 10 % til 15 % hver uge efter patientens tilstand ud over et konventionelt respiratorisk genoptræningsprogram i 25 til 30 minutter, med en samlet varighed på 50 til 60 minutter for hver session.
Andet: konventionel respiratorisk genoptræning
Patienterne vil modtage konventionel respiratorisk rehabilitering i form af mellemgulvsvejrtrækningsøvelser i 5 til 10 minutter og lokaliseret vejrtrækning for nedre, mellemste og øvre segmenter i 10 til 15 minutter, samlet sessionstid 25 til 30 minutter for to til fire sessioner dagligt i 3 dage/uge i 8 uger
Eksperimentel: Gruppe B (kontrolgruppe)
30 patienter, der vil gennemgå det konventionelle lungegenoptræningsprogram i 25 til 30 minutter pr. session, 3 sessioner om ugen i 8 uger.
Andet: konventionel respiratorisk genoptræning
Patienterne vil modtage konventionel respiratorisk rehabilitering i form af mellemgulvsvejrtrækningsøvelser i 5 til 10 minutter og lokaliseret vejrtrækning for nedre, mellemste og øvre segmenter i 10 til 15 minutter, samlet sessionstid 25 til 30 minutter for to til fire sessioner dagligt i 3 dage/uge i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilationsfunktionsmålinger (FVC, FEV1 og FEV1/FVC)
Tidsramme: to gange, første gang før behandlingsstart fra dag 1 af behandlingen, anden gang efter fuldført behandling efter 2 måneder, vurderingen vil vare i 5 minutter for ventilationsfunktionen

vil blive vurderet ved hjælp af spirometri (smartSOFTmee version 2.14.21)

FVC (tvunget vitalkapacitet):

Det maksimale luftvolumen, som en person kan udånde med kraft efter en fuld, dyb indånding. FEV₁ (tvunget ekspiratorisk volumen på 1 sekund):

Luftvolumenet, der udåndes i løbet af det første sekund af den tvungne ekspiratoriske manøvre. FEV₁/FVC-forhold:

Procentdelen af den samlede tvungne vitalkapacitet, der udåndes i det første sekund, anvendt til at vurdere tilstedeværelsen af luftstrømsobstruktion.

Efter forberedelse af apparatet og patienten samt afgivelse af instruktioner, vil hver patient indtage siddepositionen med en næseklips på næsen, de vil blive bedt om at trække vejret dybt og hurtigt, med en pause på mere end et sekund ved TLC, derefter forsegle mundstykket tæt med læberne og udføre FVC-teknikken. Til sidst udånder de kraftigt så længe han/hun kan og så hurtigt som muligt, mens man højlydt beder om mere, mere, mere. Denne proces bør vare i mindst seks sekunder
to gange, første gang før behandlingsstart fra dag 1 af behandlingen, anden gang efter fuldført behandling efter 2 måneder, vurderingen vil vare i 5 minutter for ventilationsfunktionen
Funktionel kapacitet målt med 6MWT
Tidsramme: to gange, første gang før behandlingens start fra behandlingens dag 1, anden gang efter fuldendt behandling efter 2 måneders vurdering vil være i 6 minutter
6MWT vil blive brugt til at måle funktionel motionskapacitet. Undersøgeren måler blodtryk, hjertefrekvens og iltmætning. Patienten bærer tøj og fodtøj, der er sikre til testen. Gåoverfladen vil være hård og flad. Ofte opsættes to kegler med en afstand på omkring 100 fod (30 meter), og patienten vil gå frem og tilbage mellem dem i seks minutter. Ved afslutningen af testen beregner undersøgeren den distance, patienten gik på 6 minutter.
to gange, første gang før behandlingens start fra behandlingens dag 1, anden gang efter fuldendt behandling efter 2 måneders vurdering vil være i 6 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk muskelstyrke (MIP og MEP).
Tidsramme: to gange, først før behandlingen påbegyndes fra behandlingens dag 1, anden gang efter fuldført behandling efter 2 måneder Vurderingen vil vare i 3 minutter
det vil blive brugt til vurdering af styrken i åndedrætsmusklerne. Manometre er trykaflæsningsenheder, der bruges til objektivt at måle positive og negative tryk. Et manometer, der er udviklet specifikt til maksimal ekspiratorisk (MEP) og inspiratorisk (MIP) åndedrætstrykstest, er Sonmol Digital Manometer Electric Version.
to gange, først før behandlingen påbegyndes fra behandlingens dag 1, anden gang efter fuldført behandling efter 2 måneder Vurderingen vil vare i 3 minutter
Patientrapporterede resultater efter CAT-score
Tidsramme: to gange, først før behandlingsstart fra dag 1 af behandlingen, anden gang efter fuldført behandling efter 2 måneders vurdering vil være i 4 minutter
CAT er et spørgeskema, der kan vurdere patientrapporterede resultater og effekten af symptomer på KOL-patienters liv. CAT stiller otte spørgsmål og beder om at tildele en score fra 0 til 5 for hvert område. En score på 0 betyder, at der ikke er nogen begrænsning i det pågældende område. En score på 5 betyder alvorlig begrænsning. Den samlede score vil variere fra 0 til 40
to gange, først før behandlingsstart fra dag 1 af behandlingen, anden gang efter fuldført behandling efter 2 måneders vurdering vil være i 4 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P.T.REC/012/006187

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Digital Sonmol Respirationsmuskeltræner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner