Digitális, nagy intenzitású légzőizmok edzése COPD-betegeken (COPD)
A digitális nagy intenzitású légzőizmok edzésének hatása a légzésfunkcióra és a funkcionális kapacitásra COPD-s betegeknél
Ennek a randomizált kontrollált vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a digitális nagy intenzitású légzőizmok edzése milyen hatással van a légzőfunkcióra és a funkcionális kapacitásra COPD-betegekben. A vizsgálat a digitális edzésprogram biztonságáról és tolerálhatóságáról is tájékoztat.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni: A digitális nagy intenzitású légzőizmok edzése javítja-e az inspirációs és expirációs izomerejét (MIP és MEP)? Javítja-e a funkcionális terhelhetőséget (6 perces sétateszt távolság) és a tüdőfunkciót (FEV₁, FVC, FEV₁/FVC)?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az egyszemélyes vakon végzett randomizált kontrollált vizsgálat annak meghatározására szolgál, hogy a Sonmol elektronikus légzőizom-edzőn keresztül nyújtott digitális nagy intenzitású légzőizom-tréning milyen hatással van a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek ventilációs funkciójára és funkcionális kapacitására.
Klinikai indoklását azzal magyarázza, hogy a COPD és mellkasi hyperinfláció, vagy a légzőizmok diszfunkciója hogyan okozza a légáramlási korlátozást, és leírja, hogy az inspirációs vagy expirációs izmok specifikus, intenzív edzése miért javíthatja vagy megelőzheti ezeket az állapotokat.
Ez a vizsgálat a jelenlegi légzőizom-tréninget támogató bizonyítékokon belül helyezkedik el, és kiemeli a digitális szolgáltatás potenciális előnyeit - valós idejű visszajelzés, állítható ellenállás, játékosítás és távoli monitorozás - a rehabilitációs kontextusban való megfelelés és edzés specifikusságának növelése érdekében.
A tanulmány összehasonlítja a digitális nagy intenzitású légzőizom-tréninget és a hagyományos tüdőrehabilitációt a hagyományos tüdőrehabilitációval önmagában, hogy megnézze, a digitális edzés további előnyöket nyújt-e.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hagar M. Waly, Bachelor of physical therapy
- Telefonszám: +20 1006954164
- E-mail: 10722023423465@pg.cu.edu.eg
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 60 férfi és női beteg, akiknél középsúlyos vagy súlyos COPD (II–IV. stádium) áll fenn, FEV1 < 80%-tól ≤ 30%-ig a várható értékhez képest, és FEV1/FVC arány < 0,70 a várható értékhez képest
- A beteg életkora 50–60 év között van
- Képes magas intenzitású légzőizmok edzésére (MIP és MEP ≥ küszöbérték)
- Klinikai stabilitás, akut rohamok nélkül
Kizárási kritériumok:
1. Súlyos együttjáró betegségek, beleértve a szívkoszorúér-betegséget, artériás aneurizmát, súlyos máj- és veseműködési zavart, valamint kontrollálatlan magas vérnyomást.
2. Pszichiátriai betegségekkel, süketséggel, végtagmozgási zavarral rendelkező és együttműködni képtelen betegek
3. Instabil egészségügyi állapotban lévő betegek, amelyek légszomjat vagy más légúti betegségeket okozhatnak vagy hozzájárulhatnak, mint például tüdőgyulladás, bronchiectasia, tuberkulózis és intersticiális tüdőbetegség.
4. Kognitív zavar vagy pszichiátriai betegség (az együttműködést befolyásoló)
5. Más klinikai vizsgálatban vagy beavatkozásban való részvétel az elmúlt 3 hónapban
6. Jelenleg bármilyen más légzőizmok edzőeszközt vagy alkalmazást használ
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport (vizsgálati csoport)
30 beteg, aki 15–20 percig kap nagy intenzitású légzéstervezési edzést a digitális Sonmol légzőizmok edzővel, a hagyományos tüdőrehabilitációs program mellett, ami 25–30 percig tart, így minden alkalom összesen 50–60 percig tart. Hetente 3 alkalommal, 8 hétig. |
A betegtől azt kérjük, hogy mélyen és erőteljesen belélegezzen körülbelül két-három másodpercig, majd szünetet tartson kissé egy másodpercnél kevesebb ideig.
Ezután kilélegezzen a készüléken keresztül, és pihenjen 30-60 másodpercig. Ezt tíz levegővételből álló két sorozatban, naponta kétszer, nyolc hétig kell végezni. Az ellenállást a beteg állapotától függően minden héten körülbelül 10-15%-kal növeljük, a hagyományos légzésrehabilitációs program mellett, amely 25-30 percig tart, így minden ülés teljes időtartama 50-60 perc lesz.
A betegek hagyományos légzési rehabilitációban részesülnek, amely 5-10 perces rekeszizom-légzéssel és 10-15 perces helyi légzéssel zajlik az alsó, középső és felső szegmenseken, az összes kezelési idő 25-30 perc, naponta 2-4 alkalommal, heti 3 napon, 8 hétig.
|
|
Kísérleti: B csoport (kontrollcsoport)
30 beteg, aki a hagyományos pulmonális rehabilitációs programot kapja, ülésenként 25–30 percig, heti 3 alkalommal, 8 héten keresztül.
|
A betegek hagyományos légzési rehabilitációban részesülnek, amely 5-10 perces rekeszizom-légzéssel és 10-15 perces helyi légzéssel zajlik az alsó, középső és felső szegmenseken, az összes kezelési idő 25-30 perc, naponta 2-4 alkalommal, heti 3 napon, 8 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ventilációs funkció mérések (FVC, FEV1 és FEV1/FVC)
Időkeret: kétszer, először a kezelés megkezdése előtt, a kezelés 1. napjától, másodszor a teljes kezelés után 2 hónappal, a ventilációs funkció értékelése 5 percig tart
|
a Spirometria (smartSOFTmee 2.14.21 verzió) alkalmazásával lesz értékelve FVC (Kényszerített Vitalkapacitás): A maximális levegőmennyiség, amelyet egy személy kényszerített kilégzéssel ki tud lélegezni egy teljes, mély belégzés után. FEV₁ (Kényszerített Kilégzési Térfogat 1 másodperc alatt): A levegő mennyisége, amelyet a kényszerített kilégzési manőver első másodperce alatt lélegeznek ki. FEV₁/FVC arány: A teljes kényszerített vitalkapacitás százalékos aránya, amelyet az első másodpercben lélegeznek ki, a légáramlási akadály jelenlétének felmérésére használják. A készülék és a beteg előkészítése, valamint az utasítások közlése után minden beteg ülőhelyzetet vesz fel, orrcsipet az orrán, majd gyorsan mély levegőt kell venni, több mint egy másodperces szünetet tartva a TLC-nél, ezután szorosan rá kell tapadni a szájdarabra az ajkakkal, majd végre kell hajtani az FVC technikát. Végül erősen ki kell lélegezni, ameddig csak lehet, és a lehető leggyorsabban, miközben hangosan kérdez: még, még, még. Ez a folyamat legalább hat másodpercig tartson |
kétszer, először a kezelés megkezdése előtt, a kezelés 1. napjától, másodszor a teljes kezelés után 2 hónappal, a ventilációs funkció értékelése 5 percig tart
|
|
Funkcionális kapacitás 6MWT-vel
Időkeret: kétszer, először a kezelés megkezdése előtt a kezelés 1. napjától, másodszor a teljes kezelés után 2 hónapos értékelés után A felmérés 6 perces lesz
|
A 6MWT-t a funkcionális edzőképesség mérésére használják.
A vizsgáló méri a vérnyomást, a pulzust és az oxigénszaturációt.
A beteg olyan ruházatot és lábbelit visel, amely biztonságos a teszteléshez.
A járófelület kemény és sík lesz.
Gyakran két kúpot állítanak fel körülbelül 100 láb (30 méter) távolságra, és a beteg hat percig oda-vissza sétál közöttük.
A teszt végén a vizsgáló kiszámítja, hogy a beteg mekkora távolságot tett meg 6 perc alatt.
|
kétszer, először a kezelés megkezdése előtt a kezelés 1. napjától, másodszor a teljes kezelés után 2 hónapos értékelés után A felmérés 6 perces lesz
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzőizmok ereje (MIP és MEP).
Időkeret: kétszer, először a kezelés megkezdése előtt, a kezelés 1. napjától, másodszor a teljes kezelés után 2 hónappal. Az értékelés 3 percig tart
|
A légzőizmok erejének felmérésére használják.
A manométerek nyomásmérő eszközök, amelyeket a pozitív és negatív nyomások objektív mérésére használnak.
A maximális kilégző (MEP) és belégző (MIP) légzőnyomás tesztelésére kifejlesztett egyik manométer a Sonmol Digitális Manométer Elektromos Változata.
|
kétszer, először a kezelés megkezdése előtt, a kezelés 1. napjától, másodszor a teljes kezelés után 2 hónappal. Az értékelés 3 percig tart
|
|
Beteg által jelentett eredmények CAT-pontszám szerint
Időkeret: kétszer, először a kezelés megkezdése előtt a kezelés 1. napjától, másodszor a teljes kezelés után 2 hónappal A felmérés 4 percig tart
|
A CAT egy olyan kérdőív, amely felméri a beteg által jelentett eredményeket és a tünetek hatását a COPD-betegek életére.
A CAT nyolc kérdést tartalmaz, és arra kéri, hogy minden területre 0 és 5 közötti pontszámot rendeljenek. A 0 pontszám azt jelenti, hogy nincs károsodás az adott területen.
Az 5 pontszám súlyos károsodást jelent.
Az összpontszám 0 és 40 között lesz
|
kétszer, először a kezelés megkezdése előtt a kezelés 1. napjától, másodszor a teljes kezelés után 2 hónappal A felmérés 4 percig tart
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Flor-Rufino C, Barrachina-Igual J, Perez-Ros P, Pablos-Monzo A, Martinez-Arnau FM. Resistance training of peripheral muscles benefits respiratory parameters in older women with sarcopenia: Randomized controlled trial. Arch Gerontol Geriatr. 2023 Jan;104:104799. doi: 10.1016/j.archger.2022.104799. Epub 2022 Aug 29.
- Brito SAF, Scianni AA, Silveira BMF, Oliveira ERM, Mateus ME, Faria CDCM. Effects of high-intensity respiratory muscle training on respiratory muscle strength in individuals with Parkinson's disease: Protocol of a randomized clinical trial. PLoS One. 2023 Sep 8;18(9):e0291051. doi: 10.1371/journal.pone.0291051. eCollection 2023.
- Lin TK, Chen MY, Cheng HH, Chow J, Chen CM, Chou W. Effectiveness of abdominal sandbag training in enhancing diaphragm muscle function and exercise tolerance in patients with chronic respiratory failure. J Formos Med Assoc. 2024 Oct;123(10):1087-1092. doi: 10.1016/j.jfma.2024.01.021. Epub 2024 Feb 1.
- • World Health Organization. (2024, November 6). Chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Retrieved June 22, 2025, from https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/chronic-obstructive-pulmonary-disease-(copd)
- Jing Y, Ma Y, Zhang H, Wu Z, Li Y, Li H, Huang M, Lin L, Xu Y. Pulmonary rehabilitation integrated coached exercise training for patients with COPD: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2023 Jan 30;24(1):69. doi: 10.1186/s13063-022-07058-2.
- Han B, Chen Z, Ruan B, Chen Y, Lv Y, Li C, Yu L. Effects of Inspiratory Muscle Training in People with Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. Life (Basel). 2024 Nov 12;14(11):1470. doi: 10.3390/life14111470.
- Furukawa Y, Miyamoto A, Asai K, Tsutsumi M, Hirai K, Ueda T, Toyokura E, Nishimura M, Sato K, Yamada K, Watanabe T, Kawaguchi T. Respiratory Muscle Strength as a Predictor of Exacerbations in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Respirology. 2025 May;30(5):408-416. doi: 10.1111/resp.70003. Epub 2025 Feb 26.
- Chen Q, Wu X, Huang Y, Chen L. Internet of Things-Based Home Respiratory Muscle Training for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Randomized Clinical Trial. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2024 May 22;19:1093-1103. doi: 10.2147/COPD.S454804. eCollection 2024.
- Barata PI, Crisan AF, Maritescu A, Negrean RA, Rosca O, Bratosin F, Citu C, Oancea C. Evaluating Virtual and Inpatient Pulmonary Rehabilitation Programs for Patients with COPD. J Pers Med. 2022 Oct 25;12(11):1764. doi: 10.3390/jpm12111764.
- • Atef Mohamed, N., Abd Elkader Ahmed, M., & Awadeen, L. (2023). Assessment of quality of life for patients with chronic obstructive pulmonary disease in the outpatient clinic at Beni-Suef University Hospital. Egyptian Journal of Health Care, 14(4), 554-577
- Aburub A, Darabseh MZ, Badran R, Eilayyan O, Shurrab AM, Degens H. The Effects of Digital Health Interventions for Pulmonary Rehabilitation in People with COPD: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Medicina (Kaunas). 2024 Jun 11;60(6):963. doi: 10.3390/medicina60060963.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P.T.REC/012/006187
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .