Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowe wysokointensywne treningi mięśni oddechowych u pacjentów z POChP (COPD)

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hagar Waly, Cairo University

Wpływ cyfrowego treningu mięśni oddechowych o wysokiej intensywności na funkcję wentylacyjną i wydolność funkcjonalną u pacjentów z POChP

Celem tego randomizowanego badania kontrolowanego jest określenie wpływu cyfrowego treningu mięśni oddechowych o wysokiej intensywności na funkcję wentylacyjną i zdolność funkcjonalną u pacjentów z POChP. Pozwoli również na poznanie bezpieczeństwa i tolerancji tego cyfrowego programu treningowego.

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to: Czy cyfrowy trening mięśni oddechowych o wysokiej intensywności poprawia siłę mięśni wdechowych i wydechowych (MIP i MEP)? Czy poprawia funkcjonalną wydolność wysiłkową (dystans w teście 6-minutowego marszu) i czynność płuc (FEV₁, FVC, FEV₁/FVC)?

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To pojedynczo ślepa randomizowana kontrolowana próba ma na celu określenie wpływu Cyfrowego Wysokointensywnego Treningu Mięśni Oddechowych dostarczanego za pośrednictwem elektronicznego trenera mięśni oddechowych Sonmol na funkcję wentylacyjną i wydolność funkcjonalną u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Artykułuje kliniczne uzasadnienie, wyjaśniając, jak ograniczenie przepływu powietrza jest spowodowane przez POChP i hiperinflację klatki piersiowej lub dysfunkcję mięśni oddechowych, oraz opisuje, dlaczego specyficzny, intensywny trening mięśni wdechu lub wydechu może skorygować lub zapobiec tym stanom.

Ta próba w ramach obecnych dowodów wspierających trening mięśni oddechowych podkreśla potencjalne zalety cyfrowego dostarczania – informacje zwrotne w czasie rzeczywistym, regulowany opór, grywalizacja i zdalne monitorowanie – w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń i specyficzności treningu w kontekście rehabilitacji.

Badanie porównuje cyfrowy wysokointensywny trening mięśni oddechowych plus konwencjonalną rehabilitację płuc z samą konwencjonalną rehabilitacją płuc, aby sprawdzić, czy trening cyfrowy zapewnia dodatkowe korzyści.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. 60 pacjentów, mężczyzn i kobiet, z umiarkowaną do ciężką POChP (stopień II do IV) z FEV1 < 80% do ≤ 30% wartości przewidywanej oraz stosunkiem FEV1/FVC < 0,70 wartości przewidywanej
  2. Wiek pacjenta w zakresie od 50 do 60 lat
  3. Zdolność do wykonywania treningu mięśni oddechowych o wysokiej intensywności (MIP i MEP ≥ próg)
  4. Stabilność kliniczna bez ostrych zaostrzeń

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Ciężkie choroby współistniejące, w tym choroba wieńcowa, tętniak tętniczy, ciężka dysfunkcja wątroby i nerek oraz niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.

    2. Pacjenci z chorobami psychicznymi, głuchotą, zaburzeniami czynności kończyn oraz niezdolnością do współpracy 3. Pacjenci z niestabilnymi schorzeniami medycznymi, które mogą powodować lub przyczyniać się do duszności lub innych chorób układu oddechowego, takich jak zapalenie płuc, rozstrzenie oskrzeli, gruźlica i śródmiąższowa choroba płuc.

    4. Upośledzenie funkcji poznawczych lub choroba psychiczna (wpływająca na współpracę) 5. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub interwencji w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

    6. Obecne korzystanie z jakiegokolwiek innego urządzenia lub aplikacji do treningu mięśni oddechowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (grupa badawcza)

30 pacjentów, którzy będą poddawani wysokointensywnemu treningowi oddechowemu za pomocą cyfrowego trenera mięśni oddechowych Sonmol przez 15 do 20 minut, dodatkowo do konwencjonalnego programu rehabilitacji płucnej trwającego 25 do 30 minut, co daje całkowity czas trwania każdej sesji od 50 do 60 minut.

3 sesje/tydzień przez 8 tygodni.
Urządzenie: Cyfrowy Sonmol Trener Mięśni Oddechowych
Pacjent zostanie poproszony o głęboki i energiczny wdech trwający około dwóch do trzech sekund oraz przerwę trwającą nieco krócej niż sekunda. Następnie należy wydmuchać powietrze z urządzenia i odpocząć przez 30 do 60 sekund. Ćwiczenie będzie wykonywane w 2 seriach po dziesięć oddechów, dwa razy dziennie, przez osiem tygodni. Opór będzie zwiększany o około 10% do 15% co tydzień, w zależności od stanu pacjenta, w ramach konwencjonalnego programu rehabilitacji oddechowej trwającego 25 do 30 minut, z całkowitym czasem trwania każdej sesji wynoszącym 50 do 60 minut.
Inny: konwencjonalna rehabilitacja oddechowa
Pacjenci otrzymają konwencjonalną rehabilitację oddechową w formie ćwiczeń oddechowych przeponowych przez 5 do 10 minut oraz lokalizowanego oddychania dla dolnych, środkowych i górnych segmentów przez 10 do 15 minut, całkowity czas sesji 25 do 30 minut, od dwóch do czterech sesji dziennie, przez 3 dni/tydzień, przez 8 tygodni.
Eksperymentalny: Grupa B (grupa kontrolna)
30 pacjentów, którzy będą uczestniczyć w konwencjonalnym programie rehabilitacji płuc przez 25 do 30 minut w każdej sesji, 3 sesje / tydzień, przez 8 tygodni.
Inny: konwencjonalna rehabilitacja oddechowa
Pacjenci otrzymają konwencjonalną rehabilitację oddechową w formie ćwiczeń oddechowych przeponowych przez 5 do 10 minut oraz lokalizowanego oddychania dla dolnych, środkowych i górnych segmentów przez 10 do 15 minut, całkowity czas sesji 25 do 30 minut, od dwóch do czterech sesji dziennie, przez 3 dni/tydzień, przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary czynności wentylacyjnej płuc (FVC, FEV1 i FEV1/FVC)
Ramy czasowe: dwa razy, pierwszy przed rozpoczęciem leczenia od dnia 1 leczenia, drugi po zakończeniu leczenia po 2 miesiącach, Ocena będzie trwała 5 minut dla funkcji wentylacyjnej

oceniane będzie za pomocą spirometrii (smartSOFTmee wersja 2.14.21)

FVC (Wymuszona pojemność życiowa):

Maksymalna objętość powietrza, którą osoba może wymuszenie wydychać po wykonaniu pełnego, głębokiego wdechu. FEV₁ (Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy):

Objętość powietrza wydychana w ciągu pierwszej sekundy wymuszonego manewru wydechowego. Wskaźnik FEV₁/FVC:

Procent całkowitej wymuszonej pojemności życiowej wydychany w ciągu pierwszej sekundy, używany do oceny obecności obturacji dróg oddechowych.

Po przygotowaniu urządzenia i pacjenta oraz udzieleniu instrukcji, każdy pacjent przyjmie pozycję siedzącą z klipsem nosowym na nosie, zostanie poproszony o wykonanie szybkiego głębokiego wdechu, z zatrzymaniem na ponad sekundę przy TLC, następnie szczelnie obejmie ustnik wargami, a następnie wykona technikę FVC. Na koniec, będzie wymuszenie wydychał tak długo, jak to możliwe i tak szybko, jak to możliwe, podczas gdy głośno będzie proszony o więcej, więcej, więcej. Proces ten powinien trwać co najmniej sześć sekund
dwa razy, pierwszy przed rozpoczęciem leczenia od dnia 1 leczenia, drugi po zakończeniu leczenia po 2 miesiącach, Ocena będzie trwała 5 minut dla funkcji wentylacyjnej
Zdolność funkcjonalna mierzona testem 6MWT
Ramy czasowe: dwa razy, pierwszy raz przed rozpoczęciem leczenia od 1 dnia leczenia, drugi raz po zakończeniu leczenia po 2 miesiącach Ocena będzie trwała 6 minut
6MWT zostanie użyty do pomiaru funkcjonalnej wydolności wysiłkowej. Badacz mierzy ciśnienie krwi, tętno i saturację tlenem. Pacjent nosi odzież i obuwie bezpieczne do testowania. Powierzchnia do chodzenia będzie twarda i płaska. Często ustawia się dwa stożki w odległości około 100 stóp (30 metrów), a pacjent chodzi między nimi tam i z powrotem przez sześć minut. Pod koniec testu badacz oblicza dystans, jaki pacjent przeszedł w ciągu 6 minut.
dwa razy, pierwszy raz przed rozpoczęciem leczenia od 1 dnia leczenia, drugi raz po zakończeniu leczenia po 2 miesiącach Ocena będzie trwała 6 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni oddechowych (MIP i MEP).
Ramy czasowe: dwukrotnie, pierwszy raz przed rozpoczęciem leczenia od dnia 1 leczenia, drugi raz po zakończeniu leczenia po 2 miesiącach Ocena będzie trwała 3 minuty
będzie używany do oceny siły mięśni oddechowych. Manometry to urządzenia odczytujące ciśnienie, służące do obiektywnego pomiaru ciśnień dodatnich i ujemnych. Jednym z manometrów opracowanych specjalnie do testowania maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP) i wdechowego (MIP) jest Sonmol Digital Manometer Electric Version.
dwukrotnie, pierwszy raz przed rozpoczęciem leczenia od dnia 1 leczenia, drugi raz po zakończeniu leczenia po 2 miesiącach Ocena będzie trwała 3 minuty
Wyniki zgłaszane przez pacjentów według wyniku CAT
Ramy czasowe: dwukrotnie, po raz pierwszy przed rozpoczęciem leczenia od dnia 1 leczenia, po raz drugi po zakończeniu leczenia po 2 miesiącach Ocena będzie trwała 4 minuty
CAT to kwestionariusz, który może ocenić wyniki zgłaszane przez pacjenta oraz wpływ objawów na życie pacjentów z POChP. Kwestionariusz CAT zawiera osiem pytań, prosząc o przypisanie wyniku w zakresie od 0 do 5 dla każdego obszaru. Wynik 0 oznacza brak upośledzenia w danym obszarze. Wynik 5 oznacza poważne upośledzenie. Ogólny wynik będzie wynosił od 0 do 40.
dwukrotnie, po raz pierwszy przed rozpoczęciem leczenia od dnia 1 leczenia, po raz drugi po zakończeniu leczenia po 2 miesiącach Ocena będzie trwała 4 minuty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P.T.REC/012/006187

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj