Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale Hoge-Intensiteit Ademhalingsspiertraining bij COPD-patiënten (COPD)

19 januari 2026 bijgewerkt door: Hagar Waly, Cairo University

Impact van Digitale Hoog-Intensieve Ademhalingsspiertraining op Ventilatoire Functie en Functionele Capaciteit bij Patiënten met COPD

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde trial is om het effect van digitale hoogintensieve respiratoire spiertraining op de ventilatoire functie en functionele capaciteit bij patiënten met COPD te bepalen. Het zal ook inzicht geven in de veiligheid en verdraagbaarheid van dit digitale trainingsprogramma.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: Verbetert digitale hoogintensieve respiratoire spiertraining de inspiratoire en expiratoire spierkracht (MIP en MEP)?, Verbetert het de functionele inspanningscapaciteit (6-minuten wandelafstand) en longfunctie (FEV₁, FVC, FEV₁/FVC)?

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel het effect te bepalen van digitale hoogintensieve ademhalingsspiertraining, uitgevoerd via de Sonmol elektronische ademhalingsspiertrainer, op de ventilatoire functie en functionele capaciteit bij patiënten met chronische obstructieve longziekten (COPD).

Het articuleert de klinische reden door uit te leggen hoe luchtwegbeperking wordt veroorzaakt door COPD en thoracale hyperinflatie, of disfunctie van de ademhalingsspieren, en beschrijft waarom specifieke, intensieve oefentraining van de inspiratoire of expiratoire spieren deze aandoeningen kan corrigeren of voorkomen.

Deze studie plaatst zich binnen het huidige bewijs dat ademhalingsspiertraining ondersteunt en benadrukt de potentiële voordelen van digitale levering - realtime feedback, instelbare weerstand, gamificatie en remote monitoring - om de therapietrouw en trainingsspecificiteit te verhogen in een revalidatiecontext.

De studie vergelijkt digitale hoogintensieve ademhalingsspiertraining plus conventionele longrevalidatie met alleen conventionele longrevalidatie om te zien of de digitale training extra voordelen biedt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 60 mannelijke en vrouwelijke patiënten met matige tot ernstige COPD (stadium II tot IV) met FEV1 < 80% tot ≤ 30% van voorspeld en FEV1/FVC-ratio < 0,70 van voorspeld
  2. De leeftijd van de patiënt varieert van 50-60 jaar
  3. In staat om hoge-intensiteit ademhalingsspiertraining uit te voeren (MIP en MEP ≥ drempelwaarde).
  4. Klinische stabiliteit zonder acute exacerbaties.

Exclusiecriteria:

  • 1. Ernstige comorbiditeiten, waaronder coronaire hartziekte, arterieel aneurysma, ernstige lever- en nierfunctiestoornissen, en ongecontroleerde hypertensie.

    2. Patiënten met psychische aandoeningen, doofheid, bewegingsstoornissen van ledematen, en onvermogen tot samenwerking 3. Patiënten met onstabiele medische aandoeningen die kortademigheid of andere luchtwegaandoeningen kunnen veroorzaken of bijdragen, zoals longontsteking, bronchiëctasieën, tuberculose en interstitiële longziekte.

    4. Cognitieve stoornis of psychiatrische aandoening (die samenwerking beïnvloedt) 5. Deelname aan een ander klinisch onderzoek of interventie in de afgelopen 3 maanden.

    6. Huidig gebruik van enig ander ademhalingsspiertrainingsapparaat of app.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A (studiegroep)

30 patiënten die naast een conventioneel longrevalidatieprogramma van 25 tot 30 minuten ook een hoge-intensiteit ademhalingstraining zullen ondergaan met de digitale Sonmol Respiratory Muscle Trainer gedurende 15 tot 20 minuten, met een totale duur van 50 tot 60 minuten per sessie.

, 3 sessies/week, gedurende 8 weken.
Apparaat: Digitale Sonmol Ademhalingsspiertrainer
De patiënt zal worden gevraagd om diep en krachtig in te ademen gedurende ongeveer twee tot drie seconden en een pauze te nemen van iets minder dan een seconde. Vervolgens uit te ademen uit het apparaat en te rusten gedurende 30 tot 60 seconden en dit zal worden gedaan voor 2 sets van tien ademhalingen, twee keer per dag, gedurende acht weken. De weerstand zal ongeveer 10% tot 15% toenemen elke week volgens de patiëntstatus, naast een conventioneel respiratoir revalidatieprogramma van 25 tot 30 minuten, met een totale duur van 50 tot 60 minuten voor elke sessie.
Ander: conventionele respiratoire revalidatie
De patiënten zullen conventionele respiratoire revalidatie ontvangen in de vorm van diafragmatische ademhalingsoefeningen gedurende 5 tot 10 minuten en gelokaliseerde ademhaling voor de onderste, middelste en bovenste segmenten gedurende 10 tot 15 minuten, totale sessietijd 25 tot 30 minuten voor twee tot vier sessies per dag gedurende 3 dagen/week gedurende 8 weken
Experimenteel: Groep B (controlegroep)
30 patiënten die het conventionele longrevalidatieprogramma zullen ontvangen voor 25 tot 30 minuten per sessie, 3 sessies / week, gedurende 8 weken.
Ander: conventionele respiratoire revalidatie
De patiënten zullen conventionele respiratoire revalidatie ontvangen in de vorm van diafragmatische ademhalingsoefeningen gedurende 5 tot 10 minuten en gelokaliseerde ademhaling voor de onderste, middelste en bovenste segmenten gedurende 10 tot 15 minuten, totale sessietijd 25 tot 30 minuten voor twee tot vier sessies per dag gedurende 3 dagen/week gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventilatoire functiemetingen (FVC, FEV1 en FEV1/FVC)
Tijdsspanne: twee keer, eerst voordat de behandeling begint vanaf dag 1 van de behandeling, en tweede na volledige behandeling na 2 maanden, de beoordeling zal 5 minuten duren voor de ventilatoire functie

zal worden beoordeeld met behulp van Spirometrie (smartSOFTmee versie 2.14.21)

FVC (Forced Vital Capacity):

Het maximale volume lucht dat een persoon na een volledige, diepe inademing met kracht kan uitademen. FEV₁ (Forced Expiratory Volume in 1 second):

Het volume lucht dat tijdens de eerste seconde van de geforceerde expiratoire manoeuvre wordt uitgeademd. FEV₁/FVC-ratio:

Het percentage van de totale geforceerde vitale capaciteit dat in de eerste seconde wordt uitgeademd, gebruikt om de aanwezigheid van luchtwegobstructie te beoordelen.

Na het voorbereiden van het apparaat en de patiënt en het geven van instructies, zal elke patiënt in zittende positie gaan met een neusklem op de neus, hen zal worden gevraagd snel diep in te ademen, met een adempauze van meer dan één seconde bij TLC, vervolgens het mondstuk stevig met de lippen af te sluiten en daarna de FVC-techniek uit te voeren. Ten slotte, zo lang als hij/zij kan en zo snel als haalbaar krachtig uitademen terwijl hardop om meer, meer, meer wordt gevraagd. Dit proces moet minstens zes seconden duren
twee keer, eerst voordat de behandeling begint vanaf dag 1 van de behandeling, en tweede na volledige behandeling na 2 maanden, de beoordeling zal 5 minuten duren voor de ventilatoire functie
Functionele capaciteit volgens de 6MWT
Tijdsspanne: tweemaal, eerst voor het begin van de behandeling vanaf dag 1 van de behandeling, tweede na volledige behandeling na 2 maanden. De beoordeling zal 6 minuten duren.
De 6MWT zal worden gebruikt om de functionele inspanningscapaciteit te meten. De onderzoeker meet bloeddruk, hartslag en zuurstofverzadiging. De patiënt draagt kleding en schoeisel die veilig zijn voor de test. Het loopoppervlak is hard en vlak. Vaak worden er twee kegels opgesteld op ongeveer 100 voet (30 meter) en de patiënt loopt gedurende zes minuten heen en weer tussen hen. Aan het einde van de test berekent de onderzoeker de afstand die de patiënt in 6 minuten heeft gelopen.
tweemaal, eerst voor het begin van de behandeling vanaf dag 1 van de behandeling, tweede na volledige behandeling na 2 maanden. De beoordeling zal 6 minuten duren.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsspierkracht (MIP en MEP).
Tijdsspanne: tweemaal, eerst voor aanvang van de behandeling vanaf dag 1 van de behandeling, tweede na volledige behandeling na 2 maanden. De beoordeling zal 3 minuten duren
het zal worden gebruikt voor de beoordeling van de kracht van de ademhalingsspieren. Manometers zijn drukmeetapparaten die worden gebruikt om positieve en negatieve drukken objectief te meten. Een manometer die specifiek is ontwikkeld voor het testen van de maximale expiratoire (MEP) en inspiratoire (MIP) ademdruk is de Sonmol Digital Manometer Electric Version.
tweemaal, eerst voor aanvang van de behandeling vanaf dag 1 van de behandeling, tweede na volledige behandeling na 2 maanden. De beoordeling zal 3 minuten duren
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten op basis van CAT-score
Tijdsspanne: twee keer, eerst voordat de behandeling begint vanaf dag 1 van de behandeling, tweede na volledige behandeling na 2 maanden Evaluatie zal 4 minuten duren
De CAT is een vragenlijst die de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en het effect van symptomen op het leven van COPD-patiënten kan beoordelen. De CAT stelt acht vragen, waarbij gevraagd wordt een score van 0 tot 5 toe te kennen voor elk gebied. Een score van 0 betekent dat er geen beperking is in dat gebied. Een score van 5 betekent ernstige beperking. De totale score ligt tussen 0 en 40
twee keer, eerst voordat de behandeling begint vanaf dag 1 van de behandeling, tweede na volledige behandeling na 2 maanden Evaluatie zal 4 minuten duren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

20 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P.T.REC/012/006187

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren