Digital høyintensitets pustemuskeltrening for pasienter med KOLS (COPD)
Effekten av digital høytintensiv pustemuskeltrening på ventilasjonsfunksjon og funksjonell kapasitet hos pasienter med KOLS
Målet med denne randomiserte kontrollstudien er å fastslå effekten av digital høyintensitets pustemuskeltrening på ventilasjonsfunksjon og funksjonell kapasitet hos pasienter med KOLS. Den vil også undersøke sikkerheten og toleransen for dette digitale treningsprogrammet.
Hovedspørsmålene den ønsker å besvare er: Forbedrer digital høyintensitets pustemuskeltrening innåndings- og utåndingsmuskelstyrke (MIP og MEP)?, Forbedrer den funksjonell treningskapasitet (6-minutters gangavstand) og lungfunksjon (FEV₁, FVC, FEV₁/FVC)?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne enkeltblindede randomiserte kontrollerte studien har som mål å fastslå effekten av digital høyt intensiv pustenuskeltrening levert gjennom Sonmol elektronisk pustenuskeltrener på ventilasjonsfunksjon og funksjonell kapasitet hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Den artikulerer den kliniske rasjonalen ved å forklare hvordan luftstrømsbegrensning forårsakes av KOLS og brystoveroppblåsning, eller dysfunksjon av pustenusklene, og beskriver hvorfor spesifikk, intens treningsøvelse av innåndings- eller utåndingsmusklene kan korrigere eller forhindre disse tilstandene.
Denne studien innenfor dagens dokumentasjon som støtter pustenuskeltrening fremhever de potensielle fordelene med digital levering - sanntids tilbakemelding, justerbar motstand, spillifisering og fjernovervåking - for å øke oppfølging og treningsspesifisitet i en rehabiliteringskontekst.
Studien sammenligner digital høyt intensiv pustenuskeltrening pluss konvensjonell lunge rehabilitering med kun konvensjonell lunge rehabilitering for å se om den digitale treningen gir ytterligere fordeler.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hagar M. Waly, Bachelor of physical therapy
- Telefonnummer: +20 1006954164
- E-post: 10722023423465@pg.cu.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 60 menn og kvinner med COPD moderat til alvorlig (stadium II til IV) med FEV1 < 80 % til ≤ 30 % av forventet og FEV1/FVC-forhold < 0,70 av forventet
- Pasientens alder er fra 50 til 60 år
- I stand til å utføre høyintensiv respirasjonsmuskeltrening (MIP og MEP ≥ terskelverdi).
- Klinisk stabil med ingen akutte forverringer.
Eksklusjonskriterier:
1. Alvorlige komorbiditeter, inkludert koronar hjertesykdom, arterieaneurisme, alvorlig lever- og nyrefunksjonssvikt, og ukontrollert hypertensjon.
2. Pasienter med psykiske lidelser, døvhet, bevegelseshemming i lemmer, og manglende evne til samarbeid 3. Pasienter med ustabile medisinske tilstander som kan forårsake eller bidra til pustebesvær eller andre luftveissykdommer som lungebetennelse, bronkiektasi, tuberkulose og interstitiell lungesykdom.
4. Kognitiv svikt eller psykisk sykdom (som påvirker samarbeid) 5. Deltakelse i en annen klinisk studie eller intervensjon innen de siste 3 månedene.
6. For tiden bruker et annet respirasjonsmuskeltreningsapparat eller app.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A (studiegruppe)
30 pasienter som vil få høyintensiv respirasjonstrening med den digitale Sonmol Respiratory Muscle Trainer i 15 til 20 minutter, i tillegg til et konvensjonelt lungeopptreningsprogram i 25 til 30 minutter, med en total varighet på 50 til 60 minutter for hver økt. 3 økter/uke, i 8 uker. |
Pasienten vil bli bedt om å inhalere dypt og kraftig i omtrent to til tre sekunder og ha en pause på litt under ett sekund.
Deretter puste ut av enheten og hvile i 30 til 60 sekunder, og dette vil bli utført i 2 sett med ti pust, to ganger per dag, i åtte uker. Motstanden vil øke med omtrent 10 % til 15 % hver uke i henhold til pasientens tilstand, i tillegg til et konvensjonelt respiratorisk rehabiliteringsprogram på 25 til 30 minutter, med en total varighet på 50 til 60 minutter for hver økt.
Pasientene vil få konvensjonell respirasjonsrehabilitering i form av diafragmabruk-øvelser i 5 til 10 minutter og lokaliserte pusteteknikker for nedre, midtre og øvre lungesegmenter i 10 til 15 minutter. Total øktstid er 25 til 30 minutter, to til fire økter daglig, 3 dager/uke i 8 uker.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B (kontrollgruppe)
30 pasienter som vil motta det konvensjonelle pulmonale rehabiliteringsprogrammet i 25 til 30 minutter per økt, 3 økter / uke, i 8 uker.
|
Pasientene vil få konvensjonell respirasjonsrehabilitering i form av diafragmabruk-øvelser i 5 til 10 minutter og lokaliserte pusteteknikker for nedre, midtre og øvre lungesegmenter i 10 til 15 minutter. Total øktstid er 25 til 30 minutter, to til fire økter daglig, 3 dager/uke i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilasjonsfunksjonsmålinger (FVC, FEV1 og FEV1/FVC)
Tidsramme: to ganger, først før behandling startes fra dag 1 av behandlingen, andre gang etter fullført behandling etter 2 måneder. Vurderingen vil vare i 5 minutter for ventilasjonsfunksjon
|
vil bli vurdert ved bruk av spirometri (smartSOFTmee versjon 2.14.21) FVC (tvungen vitalkapasitet): Den maksimale luftmengden en person kan tvinge ut etter å ha tatt et fullt, dypt innpust. FEV₁ (tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund): Luftmengden som pustes ut i løpet av det første sekundet av den tvungne ekspiratoriske manøveren. FEV₁/FVC-forhold: Prosentandelen av den totale tvungne vitalkapasiteten som pustes ut i det første sekundet, brukt til å vurdere tilstedeværelsen av luftstrømsobstruksjon. Etter å ha forberedt enheten og pasienten og gitt instruksjoner, vil hver pasient innta sittende stilling med neseklemme på nesen, de vil bli bedt om å ta et dypt innpust raskt, med et opphold på mer enn ett sekund ved TLC, deretter forsegle munnstykket tett med leppene, og deretter utføre FVC-teknikken. Til slutt, pust kraftig ut så lenge han/hun kan og så raskt som mulig mens man høylytt ber om mer, mer, mer. Denne prosessen bør vare i minst seks sekunder |
to ganger, først før behandling startes fra dag 1 av behandlingen, andre gang etter fullført behandling etter 2 måneder. Vurderingen vil vare i 5 minutter for ventilasjonsfunksjon
|
|
Funksjonell kapasitet målt med 6MWT
Tidsramme: to ganger, første gang før behandlingen starter fra dag 1 av behandlingen, andre gang etter fullført behandling etter 2 måneders vurdering vil være i 6 minutter
|
6MWT vil bli brukt til å måle funksjonell treningskapasitet.
Forskeren måler blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetning.
Pasienten bruker klær og sko som er trygge for testing.
Gåoverflaten vil være hard og flat.
Ofte settes det opp to kjegler med omtrent 100 fot (30 meter) imellom, og pasienten går frem og tilbake mellom dem i seks minutter.
På slutten av testen beregner forskeren distansen pasienten gikk på 6 minutter.
|
to ganger, første gang før behandlingen starter fra dag 1 av behandlingen, andre gang etter fullført behandling etter 2 måneders vurdering vil være i 6 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk muskelstyrke (MIP og MEP).
Tidsramme: to ganger, først før behandlingsstart fra dag 1 av behandlingen, og deretter etter fullført behandling etter 2 måneders vurdering vil være i 3 minutter
|
den vil bli brukt for vurdering av pustemuskelstyrke.
Manometre er trykkmålingsenheter som brukes til å måle positive og negative trykk objektivt.
Et manometer utviklet spesifikt for maksimal ekspiratorisk (MEP) og inspiratorisk (MIP) pustetrykkstesting er Sonmol Digital Manometer Electric Version.
|
to ganger, først før behandlingsstart fra dag 1 av behandlingen, og deretter etter fullført behandling etter 2 måneders vurdering vil være i 3 minutter
|
|
Pasientrapporterte utfall etter CAT-poengsum
Tidsramme: to ganger, først før behandlingsstart fra dag 1 av behandlingen, andre gang etter fullført behandling etter 2 måneder Vurderingen vil være i 4 minutter
|
CAT er et spørreskjema som kan vurdere pasientrapporterte utfall og effekten av symptomer på KOLS-pasienters liv.
CAT stiller åtte spørsmål og ber om å tildele en poengsum fra 0 til 5 for hvert område. En poengsum på 0 betyr at det ikke er noen funksjonsnedsettelse i det området.
En poengsum på 5 betyr alvorlig funksjonsnedsettelse.
Den totale poengsummen vil variere fra 0 til 40
|
to ganger, først før behandlingsstart fra dag 1 av behandlingen, andre gang etter fullført behandling etter 2 måneder Vurderingen vil være i 4 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Flor-Rufino C, Barrachina-Igual J, Perez-Ros P, Pablos-Monzo A, Martinez-Arnau FM. Resistance training of peripheral muscles benefits respiratory parameters in older women with sarcopenia: Randomized controlled trial. Arch Gerontol Geriatr. 2023 Jan;104:104799. doi: 10.1016/j.archger.2022.104799. Epub 2022 Aug 29.
- Brito SAF, Scianni AA, Silveira BMF, Oliveira ERM, Mateus ME, Faria CDCM. Effects of high-intensity respiratory muscle training on respiratory muscle strength in individuals with Parkinson's disease: Protocol of a randomized clinical trial. PLoS One. 2023 Sep 8;18(9):e0291051. doi: 10.1371/journal.pone.0291051. eCollection 2023.
- Lin TK, Chen MY, Cheng HH, Chow J, Chen CM, Chou W. Effectiveness of abdominal sandbag training in enhancing diaphragm muscle function and exercise tolerance in patients with chronic respiratory failure. J Formos Med Assoc. 2024 Oct;123(10):1087-1092. doi: 10.1016/j.jfma.2024.01.021. Epub 2024 Feb 1.
- • World Health Organization. (2024, November 6). Chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Retrieved June 22, 2025, from https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/chronic-obstructive-pulmonary-disease-(copd)
- Jing Y, Ma Y, Zhang H, Wu Z, Li Y, Li H, Huang M, Lin L, Xu Y. Pulmonary rehabilitation integrated coached exercise training for patients with COPD: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2023 Jan 30;24(1):69. doi: 10.1186/s13063-022-07058-2.
- Han B, Chen Z, Ruan B, Chen Y, Lv Y, Li C, Yu L. Effects of Inspiratory Muscle Training in People with Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. Life (Basel). 2024 Nov 12;14(11):1470. doi: 10.3390/life14111470.
- Furukawa Y, Miyamoto A, Asai K, Tsutsumi M, Hirai K, Ueda T, Toyokura E, Nishimura M, Sato K, Yamada K, Watanabe T, Kawaguchi T. Respiratory Muscle Strength as a Predictor of Exacerbations in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Respirology. 2025 May;30(5):408-416. doi: 10.1111/resp.70003. Epub 2025 Feb 26.
- Chen Q, Wu X, Huang Y, Chen L. Internet of Things-Based Home Respiratory Muscle Training for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Randomized Clinical Trial. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2024 May 22;19:1093-1103. doi: 10.2147/COPD.S454804. eCollection 2024.
- Barata PI, Crisan AF, Maritescu A, Negrean RA, Rosca O, Bratosin F, Citu C, Oancea C. Evaluating Virtual and Inpatient Pulmonary Rehabilitation Programs for Patients with COPD. J Pers Med. 2022 Oct 25;12(11):1764. doi: 10.3390/jpm12111764.
- • Atef Mohamed, N., Abd Elkader Ahmed, M., & Awadeen, L. (2023). Assessment of quality of life for patients with chronic obstructive pulmonary disease in the outpatient clinic at Beni-Suef University Hospital. Egyptian Journal of Health Care, 14(4), 554-577
- Aburub A, Darabseh MZ, Badran R, Eilayyan O, Shurrab AM, Degens H. The Effects of Digital Health Interventions for Pulmonary Rehabilitation in People with COPD: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Medicina (Kaunas). 2024 Jun 11;60(6):963. doi: 10.3390/medicina60060963.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/006187
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .