이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성폐쇄성폐질환 환자에 대한 디지털 고강도 호흡근 훈련 (COPD)

2026년 1월 19일 업데이트: Hagar Waly, Cairo University

COPD 환자의 환기 기능과 기능적 능력에 대한 디지털 고강도 호흡근 훈련의 영향

이 무작위 대조군 연구의 목표는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 디지털 고강도 호흡 근육 훈련이 환기 기능과 기능적 능력에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. 또한 이 디지털 훈련 프로그램의 안전성과 내약성에 대해 알아볼 것입니다.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다: 디지털 고강도 호흡 근육 훈련이 흡기 및 호기 근육 강도(MIP 및 MEP)를 향상시키는가?, 기능적 운동 능력(6분 걷기 거리)과 폐 기능(FEV₁, FVC, FEV₁/FVC)을 개선하는가?

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 단일맹검 무작위 대조 시험은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 환기 기능과 기능적 능력에 대한 Sonmol 전자 호흡근 트레이너를 통해 제공되는 디지털 고강도 호흡근 훈련의 효과를 결정하기 위한 것입니다.

이는 COPD와 흉부 과팽창 또는 호흡근 기능 장애가 기류 제한을 어떻게 유발하는지 설명함으로써 임상적 근거를 명확히 하고, 흡기나 호기 근육의 구체적이고 강력한 운동 훈련이 이러한 상태를 교정하거나 예방할 수 있는 이유를 설명합니다.

이 시험은 호흡근 훈련을 지지하는 현재 증거 내에서 이루어지며, 재활 맥락에서 순응도와 훈련 특이성을 향상시키기 위한 디지털 전달의 잠재적 이점—실시간 피드백, 조절 가능한 저항, 게임화, 원격 모니터링—을 강조합니다.

이 연구는 디지털 고강도 호흡근 훈련에 기존 폐 재활을 추가한 것과 기존 폐 재활만을 비교하여 디지털 훈련이 추가적인 이점을 제공하는지 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 중등도에서 중증(2기에서 4기) COPD 환자 60명(남성 및 여성)으로, FEV1이 예측값의 80% 미만에서 ≤ 30%이고 FEV1/FVC 비율이 예측값의 0.70 미만인 경우
  2. 환자 연령이 50-60세인 경우
  3. 고강도 호흡근 훈련(MIP 및 MEP ≥ 임계값)을 수행할 수 있는 경우
  4. 급성 악화 없이 임상적으로 안정된 상태

제외 기준:

  • 1. 관상동맥질환, 동맥류, 중증 간 및 신장 기능 장애, 조절되지 않는 고혈압을 포함한 중증 동반 질환.

    2. 정신 질환, 난청, 사지 활동 장애, 협조 불가능한 환자 3. 폐렴, 기관지확장증, 결핵, 간질성 폐질환과 같은 호흡곤란 또는 기타 호흡기 질환을 유발하거나 악화시킬 수 있는 불안정한 의학적 상태를 가진 환자.

    4. 인지 장애 또는 정신 질환(협조에 영향을 미치는) 5. 지난 3개월 이내에 다른 임상시험이나 중재에 참여한 경우.

    6. 현재 다른 호흡근 훈련 장치나 앱을 사용 중인 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A (연구 그룹)

디지털 Sonmol 호흡 근육 트레이너를 이용한 고강도 호흡 훈련을 15~20분간, 그리고 기존의 폐 재활 프로그램을 25~30분간 추가하여 총 50~60분 동안 진행하는 30명의 환자.

주 3회, 8주간 진행.
장치: 디지털 솜놀 호흡근 트레이너
환자는 약 2~3초 동안 깊고 강하게 숨을 들이마신 후 약 1초 미만 동안 멈추게 됩니다. 그런 다음 장치를 통해 숨을 내쉬고 30~60초 동안 휴식하며, 하루에 두 번, 각각 10회 호흡으로 구성된 2세트를 8주 동안 수행하게 됩니다. 저항은 기존의 25~30분 동안 시행되는 호흡 재활 프로그램에 더해 환자 상태에 따라 매주 약 10%에서 15%씩 증가하며, 각 세션의 총 소요 시간은 50~60분입니다.
다른: 전통적인 호흡 재활
환자들은 횡격막 호흡 운동 형태로 5~10분 동안 기존의 호흡 재활을 받게 되며, 하부, 중간, 상부 부위에 대해 10~15분 동안 국소 호흡을 수행합니다. 총 세션 시간은 25~30분이며, 8주 동안 주 3일, 하루에 2~4회의 세션으로 진행됩니다.
실험적: 그룹 B (대조군)
각 세션 당 25~30분 동안 기존의 폐 재활 프로그램을 받을 30명의 환자, 주당 3회, 총 8주 동안.
다른: 전통적인 호흡 재활
환자들은 횡격막 호흡 운동 형태로 5~10분 동안 기존의 호흡 재활을 받게 되며, 하부, 중간, 상부 부위에 대해 10~15분 동안 국소 호흡을 수행합니다. 총 세션 시간은 25~30분이며, 8주 동안 주 3일, 하루에 2~4회의 세션으로 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환기 기능 측정 (FVC, FEV1 및 FEV1/FVC)
기간: 두 번, 치료 시작 전(치료 시작 1일차)과 치료 완료 후(2개월 후)에 각각 시행되며, 환기 기능 평가는 5분 동안 진행됩니다.

스피로미터(smartSOFTmee 버전 2.14.21)를 사용하여 평가됩니다.

FVC(강제 폐활량):

완전하고 깊게 숨을 들이마신 후 강제로 내뿜을 수 있는 최대 공기량입니다. FEV₁(1초간 강제 호기량):

강제 호기 조작의 첫 1초 동안 내뿜은 공기량입니다. FEV₁/FVC 비율:

첫 1초 동안 내뿜은 전체 강제 폐활량의 백분율로, 기류 폐쇄 유무를 평가하는 데 사용됩니다.

기기와 환자를 준비하고 지시사항을 전달한 후, 각 환자는 코에 코클립을 착용한 채 앉은 자세를 취하고, TLC에서 1초 이상 멈춘 상태로 빠르게 깊게 숨을 들이마시도록 요청받은 다음, 입술로 마우스피스를 단단히 밀봉하고 FVC 기법을 실행합니다. 마지막으로, 가능한 한 오랫동안 그리고 가능한 한 빠르게 강하게 내쉬면서 '더, 더, 더'라고 큰 소리로 요청합니다. 이 과정은 최소 6초 동안 지속되어야 합니다.
두 번, 치료 시작 전(치료 시작 1일차)과 치료 완료 후(2개월 후)에 각각 시행되며, 환기 기능 평가는 5분 동안 진행됩니다.
6MWT에 의한 기능적 능력
기간: 두 번, 첫 번째는 치료 시작 전부터 치료 1일째에, 두 번째는 완전한 치료 후 2개월 후 평가는 6분 동안 진행됩니다
6MWT는 기능적 운동 능력을 측정하는 데 사용됩니다. 연구자는 혈압, 심박수 및 산소 포화도를 측정합니다. 환자는 검사에 안전한 의복과 신발을 착용합니다. 보행 표면은 단단하고 평평해야 합니다. 종종, 두 개의 콘을 약 100피트(30미터) 간격으로 설치하고 환자는 6분 동안 콘 사이를 왕복하며 걷습니다. 검사가 끝나면 연구자는 환자가 6분 동안 걸은 거리를 계산합니다.
두 번, 첫 번째는 치료 시작 전부터 치료 1일째에, 두 번째는 완전한 치료 후 2개월 후 평가는 6분 동안 진행됩니다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡 근육 강도 (MIP 및 MEP).
기간: 두 번, 첫 번째는 치료 시작 전 치료 1일째부터, 두 번째는 완전한 치료 후 2개월 후 평가가 3분 동안 진행됩니다.
호흡근 강도 평가에 사용됩니다. 마노미터는 양압과 음압을 객관적으로 측정하는 압력 측정 장치입니다. 최대 호기 압력(MEP) 및 최대 흡기 압력(MIP) 호흡 압력 검사를 위해 특별히 개발된 마노미터 중 하나는 Sonmol Digital Manometer Electric Version입니다.
두 번, 첫 번째는 치료 시작 전 치료 1일째부터, 두 번째는 완전한 치료 후 2개월 후 평가가 3분 동안 진행됩니다.
CAT 점수별 환자 보고 결과
기간: 두 번, 첫 번째는 치료 시작 전 치료 1일차부터, 두 번째는 완전한 치료 후 2개월 평가 후 4분 동안 진행됩니다.
CAT는 환자 보고 결과와 COPD 환자의 삶에 대한 증상의 영향을 평가할 수 있는 설문지입니다. CAT는 8개의 질문을 하며, 각 영역에 대해 0에서 5까지의 점수를 할당하도록 요구합니다. 점수 0은 해당 영역에 장애가 없음을 의미합니다. 점수 5는 심각한 장애를 의미합니다. 전체 점수는 0에서 40까지의 범위를 가집니다.
두 번, 첫 번째는 치료 시작 전 치료 1일차부터, 두 번째는 완전한 치료 후 2개월 평가 후 4분 동안 진행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 20일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P.T.REC/012/006187

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

디지털 솜놀 호흡근 트레이너에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Hong Kong

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다