Digitaalinen korkean intensiteetin hengityslihaskuntoharjoittelu COPD-potilailla (COPD)
Digitaalisen korkean intensiteetin hengityslihaskunnon harjoituksen vaikutus keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden hengitystoimintoon ja toimintakykyyn
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on selvittää digitaalisen korkeatehoisen hengityslihaskoulutuksen vaikutusta keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden hengitystoimintoon ja toimintakykyyn. Se myös selvittää tämän digitaalisen koulutusohjelman turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat: Parantaako digitaalinen korkeatehoinen hengityslihaskoulutus sisäänhengitys- ja uloshengityslihasvoimaa (MIP ja MEP)? Parantaako se toiminnallista liikuntakapasiteettia (6 minuutin kävelymatka) ja keuhkotoimintaa (FEV₁, FVC, FEV₁/FVC)?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yksisokkainen satunnaistettu kontrolloitu koe on tarkoitettu selvittämään Digitaalisen korkean intensiteetin hengityslihaskoulutuksen vaikutusta hengitystoimintoon ja toimintakykyyn kroonisen keuhkoahtaumataudin (COPD) potilailla. Koulutus toteutetaan Sonmol-sähköisen hengityslihaskouluttimen avulla.
Se selittää kliinisen perustelun kuvaamalla, miten COPD aiheuttaa ilmanvirtausrajoituksen ja rintakehän liikakasvua tai hengityslihasten toimintahäiriötä, ja kuvaa, miksi tietynlainen, intensiivinen hengityslihaskoulutus sisään- tai uloshengityksen aikana voi korjata tai ehkäistä näitä tiloja.
Tämä koe perustuu nykyiseen näyttöön hengityslihaskoulutuksen tukemiseksi ja korostaa digitaalisen toteutuksen mahdollisia etuja – reaaliaikainen palaute, säädettävä vastus, pelillistäminen ja etävalvonta – parantamaan sitoutumista ja koulutuksen spesifisyyttä kuntoutuskontekstissa.
Tutkimus vertaa digitaalista korkean intensiteetin hengityslihaskoulutusta perinteisen keuhkokuntoutuksen kanssa pelkkään perinteiseen keuhkokuntoutukseen nähdäkseen, tarjoaako digitaalinen koulutus lisähyötyjä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hagar M. Waly, Bachelor of physical therapy
- Puhelinnumero: +20 1006954164
- Sähköposti: 10722023423465@pg.cu.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- 60 miestä ja naista, joilla on keskivaikeasta vaikeaan (vaihe II–IV) COPD, ja FEV1 < 80 % – ≤ 30 % ennustetusta ja FEV1/FVC-suhde < 0,70 ennustetusta
- Potilaan ikä on 50–60 vuotta
- Kykeneviä suorittamaan korkeatehoista hengityslihaskoulutusta (MIP ja MEP ≥ kynnysarvo)
- Kliinisesti vakaita, ilman akuutteja pahenemisjaksoja
Poissulkemiskriteerit:
1. vakavia komorbiditeetteja, kuten sepelvaltimotauti, valtimonaneurysma, vakava maksa- ja munuaistoimintahäiriö sekä hallitsematon verenpaine
2. Potilaat, joilla on mielenterveyden häiriöitä, kuurous, raajojen toimintahäiriö tai kykenemättömyys yhteistyöhön 3. Potilaat, joilla on epävakaita lääketieteellisiä tiloja, jotka voivat aiheuttaa tai edistää hengenahdistusta tai muita hengitystiesairauksia, kuten keuhkokuume, keuhkoputkenlaajentuma, tuberkuloosi ja interstitiaalinen keuhkosairaus
4. Kognitiivinen heikentyminen tai psykiatrinen sairaus (vaikuttaa yhteistyöhön) 5. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai interventioon viimeisen 3 kuukauden aikana
6. Tällä hetkellä käytetään mitä tahansa muuta hengityslihaskoulutuslaitetta tai -sovellusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (tutkimusryhmä)
30 potilasta, jotka saavat korkean intensiteetin hengitysharjoittelua digitaalisella Sonmol Respiratory Muscle Trainer -laitteella 15-20 minuutin ajan, perinteisen keuhkorehabilitaatio-ohjelman lisäksi 25-30 minuutin ajan, jolloin koko istunnon kesto on 50-60 minuuttia. , 3 istuntoa/viikko, 8 viikon ajan. |
Potilaan tulee hengittää syvään ja voimakkaasti noin kahdesta kolmeen sekuntia ja pitää tauko hieman alle sekunnin.
Sitten uloshengittää laitteesta ja levätä 30–60 sekuntia, ja tämä toistetaan 2 sarjana, kymmenen hengitystä per sarja, kahdesti päivässä kahdeksan viikon ajan. Vastus kasvaa noin 10–15 % joka viikko potilaan tilanteen mukaan. Tämä lisätään perinteiseen hengityselvyysohjelmaan, joka kestää 25–30 minuuttia, jolloin koko istunto kestää 50–60 minuuttia.
Potilaat saavat perinteistä hengityselinsovittelua diafragmahengitysharjoituksen muodossa 5–10 minuutin ajan sekä paikallista hengitysharjoitusta ala-, keskis- ja yläosille 10–15 minuutin ajan, yhteensä 25–30 minuuttia per istunto kahdesta neljään istuntoon päivittäin 3 päivänä viikossa 8 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B (kontrolliryhmä)
30 potilasta, jotka osallistuvat perinteiseen keuhkohoidon kuntoutusohjelmaan 25–30 minuutin ajan kussakin istunnossa, 3 istuntoa viikossa, 8 viikon ajan.
|
Potilaat saavat perinteistä hengityselinsovittelua diafragmahengitysharjoituksen muodossa 5–10 minuutin ajan sekä paikallista hengitysharjoitusta ala-, keskis- ja yläosille 10–15 minuutin ajan, yhteensä 25–30 minuuttia per istunto kahdesta neljään istuntoon päivittäin 3 päivänä viikossa 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ventilaatiotoiminnon mittaukset (FVC, FEV1 ja FEV1/FVC)
Aikaikkuna: kahdesti, ensin ennen hoidon aloittamista hoidon ensimmäisenä päivänä, toisen kerran täyden hoidon jälkeen kahden kuukauden kuluttua, Arviointi kestää 5 minuuttia ventilaatiofunktion arvioimiseksi
|
arvioidaan käyttämällä spirometriä (smartSOFTmee versio 2.14.21) FVC (Pakotettu elinvoimakapasiteetti): Suurin ilman määrä, jonka henkilö voi pakottaa uloshengittää täyden, syvän sisäänhengityksen jälkeen. FEV₁ (Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa): Uloshengitetyn ilman määrä pakotetun uloshengitysliikkeen ensimmäisen sekunnin aikana. FEV₁/FVC-suhde: Prosenttiosuus kokonaispakotetusta elinvoimakapasiteetista, joka uloshengitetään ensimmäisen sekunnin aikana, käytetään ilmanvirtauksen esteen arvioimiseen. Laitteen ja potilaan valmistelun sekä ohjeiden antamisen jälkeen jokainen potilas asettuu istuma-asentoon nenäklipsillä nenässä, heitä pyydetään ottamaan nopea syvä henkäys, yli sekunnin pysähdyksellä TLC:ssä, seuraavaksi tiivistä suupala huulilla, sitten suorittamaan FVC-tekniikka. Lopuksi pakottaa uloshengitys niin kauan kuin hän pystyy ja mahdollisimman nopeasti samalla äänekkäästi pyytäen lisää, lisää, lisää. Tämän prosessin tulisi kestää vähintään kuusi sekuntia |
kahdesti, ensin ennen hoidon aloittamista hoidon ensimmäisenä päivänä, toisen kerran täyden hoidon jälkeen kahden kuukauden kuluttua, Arviointi kestää 5 minuuttia ventilaatiofunktion arvioimiseksi
|
|
Toimintakyky 6 minuutin kävelytestillä
Aikaikkuna: kahdesti, ensimmäisen kerran ennen hoidon aloittamista hoidon ensimmäiseltä päivältä, toisen kerran hoidon päätyttyä kahden kuukauden arvioinnin jälkeen Arviointi kestää 6 minuuttia
|
6MWT:llä mitataan toiminnallista liikuntakykyä.
Tutkija mittaa verenpainetta, sykettä ja happisaturaatiota.
Potilas käyttää testaukseen turvallisia vaatteita ja jalkineita.
Kävelypinta on kova ja tasainen.
Usein asetetaan kaksi kartiomaista merkkiä noin 30 metrin välein, ja potilas kävelee edestakaisin niiden välillä kuusi minuuttia.
Testin lopussa tutkija laskee potilaan kuudessa minuutissa kävelemän matkan.
|
kahdesti, ensimmäisen kerran ennen hoidon aloittamista hoidon ensimmäiseltä päivältä, toisen kerran hoidon päätyttyä kahden kuukauden arvioinnin jälkeen Arviointi kestää 6 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityslihasten voima (MIP ja MEP).
Aikaikkuna: kahdesti, ensimmäisen kerran ennen hoidon alkamista hoidon 1. päivältä, toisen kerran täyden hoidon jälkeen 2 kuukauden kuluttua Arviointi kestää 3 minuuttia
|
Sitä käytetään hengityslihasvoiman arviointiin.
Manometrit ovat painelukulaitteita, joita käytetään positiivisten ja negatiivisten paineiden objektiiviseen mittaamiseen.
Yksi maksimaalisen ekspiraatorisen (MEP) ja inspiraatorisen (MIP) hengityspainetestauksen erityisesti kehitetty manometri on Sonmol Digital Manometer Electric Version.
|
kahdesti, ensimmäisen kerran ennen hoidon alkamista hoidon 1. päivältä, toisen kerran täyden hoidon jälkeen 2 kuukauden kuluttua Arviointi kestää 3 minuuttia
|
|
Potilaan raportoimat tulokset CAT-pistein
Aikaikkuna: kahdesti, ensimmäisen kerran ennen hoidon alkamista hoidon ensimmäisenä päivänä, toisen kerran hoidon jälkeen kahden kuukauden kuluttua Arviointi kestää 4 minuuttia
|
CAT on kysely, jolla voidaan arvioida potilaan raportoimia tuloksia ja oireiden vaikutusta COPD-potilaiden elämään.
CAT kysyy kahdeksan kysymystä, ja niihin pyydetään antamaan pisteet asteikolla 0–5 jokaiselta alueelta. Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kyseisellä alueella ole haittaa.
Pistemäärä 5 tarkoittaa vakavaa haittaa.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–40.
|
kahdesti, ensimmäisen kerran ennen hoidon alkamista hoidon ensimmäisenä päivänä, toisen kerran hoidon jälkeen kahden kuukauden kuluttua Arviointi kestää 4 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Flor-Rufino C, Barrachina-Igual J, Perez-Ros P, Pablos-Monzo A, Martinez-Arnau FM. Resistance training of peripheral muscles benefits respiratory parameters in older women with sarcopenia: Randomized controlled trial. Arch Gerontol Geriatr. 2023 Jan;104:104799. doi: 10.1016/j.archger.2022.104799. Epub 2022 Aug 29.
- Brito SAF, Scianni AA, Silveira BMF, Oliveira ERM, Mateus ME, Faria CDCM. Effects of high-intensity respiratory muscle training on respiratory muscle strength in individuals with Parkinson's disease: Protocol of a randomized clinical trial. PLoS One. 2023 Sep 8;18(9):e0291051. doi: 10.1371/journal.pone.0291051. eCollection 2023.
- Lin TK, Chen MY, Cheng HH, Chow J, Chen CM, Chou W. Effectiveness of abdominal sandbag training in enhancing diaphragm muscle function and exercise tolerance in patients with chronic respiratory failure. J Formos Med Assoc. 2024 Oct;123(10):1087-1092. doi: 10.1016/j.jfma.2024.01.021. Epub 2024 Feb 1.
- • World Health Organization. (2024, November 6). Chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Retrieved June 22, 2025, from https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/chronic-obstructive-pulmonary-disease-(copd)
- Jing Y, Ma Y, Zhang H, Wu Z, Li Y, Li H, Huang M, Lin L, Xu Y. Pulmonary rehabilitation integrated coached exercise training for patients with COPD: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2023 Jan 30;24(1):69. doi: 10.1186/s13063-022-07058-2.
- Han B, Chen Z, Ruan B, Chen Y, Lv Y, Li C, Yu L. Effects of Inspiratory Muscle Training in People with Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. Life (Basel). 2024 Nov 12;14(11):1470. doi: 10.3390/life14111470.
- Furukawa Y, Miyamoto A, Asai K, Tsutsumi M, Hirai K, Ueda T, Toyokura E, Nishimura M, Sato K, Yamada K, Watanabe T, Kawaguchi T. Respiratory Muscle Strength as a Predictor of Exacerbations in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Respirology. 2025 May;30(5):408-416. doi: 10.1111/resp.70003. Epub 2025 Feb 26.
- Chen Q, Wu X, Huang Y, Chen L. Internet of Things-Based Home Respiratory Muscle Training for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Randomized Clinical Trial. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2024 May 22;19:1093-1103. doi: 10.2147/COPD.S454804. eCollection 2024.
- Barata PI, Crisan AF, Maritescu A, Negrean RA, Rosca O, Bratosin F, Citu C, Oancea C. Evaluating Virtual and Inpatient Pulmonary Rehabilitation Programs for Patients with COPD. J Pers Med. 2022 Oct 25;12(11):1764. doi: 10.3390/jpm12111764.
- • Atef Mohamed, N., Abd Elkader Ahmed, M., & Awadeen, L. (2023). Assessment of quality of life for patients with chronic obstructive pulmonary disease in the outpatient clinic at Beni-Suef University Hospital. Egyptian Journal of Health Care, 14(4), 554-577
- Aburub A, Darabseh MZ, Badran R, Eilayyan O, Shurrab AM, Degens H. The Effects of Digital Health Interventions for Pulmonary Rehabilitation in People with COPD: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Medicina (Kaunas). 2024 Jun 11;60(6):963. doi: 10.3390/medicina60060963.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/006187
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .