Treino Digital de Alta Intensidade para Músculos Respiratórios em Doentes com DPOC (COPD)
Impacto do Treino Digital de Alta Intensidade da Musculatura Respiratória na Função Ventilatória e Capacidade Funcional em Doentes com DPOC
O objetivo deste ensaio controlado randomizado é determinar o efeito do Treino Digital de Alta Intensidade dos Músculos Respiratórios na função ventilatória e capacidade funcional de pacientes com DPOC. Também será estudada a segurança e tolerabilidade deste programa de treino digital.
As principais questões que pretende responder são: O treino digital de alta intensidade dos músculos respiratórios melhora a força muscular inspiratória e expiratória (MIP e MEP)? Melhora a capacidade funcional de exercício (distância percorrida em 6 minutos) e a função pulmonar (FEV₁, FVC, FEV₁/FVC)?
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este ensaio controlado randomizado de simples-cego visa determinar o efeito do Treino Digital de Alta Intensidade dos Músculos Respiratórios, administrado através do treinador eletrónico respiratório Sonmol, na função ventilatória e capacidade funcional de pacientes com doenças pulmonares obstrutivas crónicas (DPOC).
Articula a justificação clínica ao explicar como a limitação do fluxo aéreo é causada pela DPOC e pela hiperinsuflação torácica, ou disfunção dos músculos respiratórios, e descreve por que um treino específico e intenso dos músculos da inspiração ou expiração pode corrigir ou prevenir essas condições.
Este ensaio enquadra-se nas evidências atuais que apoiam o treino dos músculos respiratórios e destaca as potenciais vantagens da administração digital—feedback em tempo real, resistência ajustável, gamificação e monitorização remota—para aumentar a adesão e a especificidade do treino num contexto de reabilitação.
O estudo compara o treino digital de alta intensidade dos músculos respiratórios mais a reabilitação pulmonar convencional com a reabilitação pulmonar convencional isolada, para verificar se o treino digital oferece benefícios adicionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hagar M. Waly, Bachelor of physical therapy
- Número de telefone: +20 1006954164
- E-mail: 10722023423465@pg.cu.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 60 doentes homens e mulheres com DPOC moderada a grave (estágio II a IV) com FEV1 < 80% a ≤ 30% do previsto e relação FEV1/FVC < 0,70 do previsto
- A idade do doente varia entre 50-60 anos
- Capaz de realizar treino muscular respiratório de alta intensidade (MIP e MEP ≥ limiar).
- Estabilidade clínica sem exacerbações agudas.
Critérios de Exclusão:
1. comorbilidades graves, incluindo doença coronária, aneurisma arterial, disfunção hepática e renal grave, e hipertensão não controlada.
2. Doentes com doenças mentais, surdez, perturbação da atividade dos membros e incapacidade de cooperar 3. Doentes com condições médicas instáveis que possam causar ou contribuir para falta de ar ou outras doenças respiratórias, como pneumonia, bronquiectasias, tuberculose e doença pulmonar intersticial.
4. Deficiência cognitiva ou doença psiquiátrica (que afete a cooperação) 5. Participação noutro ensaio clínico ou intervenção nos últimos 3 meses.
6. Atualmente a utilizar qualquer outro dispositivo ou aplicação de treino muscular respiratório.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A (grupo de estudo)
30 pacientes que receberão treino respiratório de alta intensidade com o Sonmol Respiratory Muscle Trainer digital durante 15 a 20 minutos, além de um programa convencional de reabilitação pulmonar durante 25 a 30 minutos, com uma duração total de 50 a 60 minutos por sessão. , 3 sessões/semana, durante 8 semanas. |
O doente será solicitado a inalar profundamente e com força durante aproximadamente dois a três segundos e a fazer uma pausa de pouco menos de um segundo.
Depois, exale pelo dispositivo e descanse durante 30 a 60 segundos, e isto será feito em 2 séries de dez respirações, duas vezes por dia, durante oito semanas. A resistência aumentará cerca de 10% a 15% todas as semanas, de acordo com o estado do doente, além de um programa convencional de reabilitação respiratória de 25 a 30 minutos, com uma duração total de 50 a 60 minutos por sessão.
Os pacientes receberão Reabilitação respiratória convencional na forma de exercícios de respiração diafragmática durante 5 a 10 minutos e Respiração Localizada para os segmentos inferior, médio e superior durante 10 a 15 minutos, tempo total da sessão de 25 a 30 minutos, com duas a quatro sessões diárias durante 3 dias/semana durante 8 semanas
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Experimental: Grupo B (grupo de controlo)
30 pacientes que receberão o programa de reabilitação pulmonar convencional durante 25 a 30 minutos por sessão, 3 sessões por semana, durante 8 semanas.
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Os pacientes receberão Reabilitação respiratória convencional na forma de exercícios de respiração diafragmática durante 5 a 10 minutos e Respiração Localizada para os segmentos inferior, médio e superior durante 10 a 15 minutos, tempo total da sessão de 25 a 30 minutos, com duas a quatro sessões diárias durante 3 dias/semana durante 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas da função ventilatória (FVC, FEV1 e FEV1/FVC)
Prazo: duas vezes, primeiro antes de iniciar o tratamento desde o dia 1 do tratamento, segundo após o tratamento completo após 2 meses, a avaliação será de 5 minutos para a função ventilatória
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será avaliado através de Espirometria (smartSOFTmee versão 2.14.21) CVF (Capacidade Vital Forçada): O volume máximo de ar que uma pessoa pode expirar forçosamente após uma inspiração profunda completa. VEF₁ (Volume Expiratório Forçado no 1º segundo): O volume de ar expirado durante o primeiro segundo da manobra expiratória forçada. Rácio VEF₁/CVF: A percentagem da capacidade vital forçada total expirada no primeiro segundo, utilizada para avaliar a presença de obstrução do fluxo aéreo. Após preparar o dispositivo e o paciente e dar instruções, cada paciente assumirá a posição sentada com uma pinça nasal no nariz, será solicitado que inspire profundamente rapidamente, com uma pausa de mais de um segundo na CPT, em seguida, selar firmemente o bucal com os lábios, depois executar a técnica CVF. Por fim, expirar com força durante o máximo de tempo possível e tão rapidamente quanto exequível enquanto se pede em voz alta mais, mais, mais. Este processo deve durar pelo menos seis segundos |
duas vezes, primeiro antes de iniciar o tratamento desde o dia 1 do tratamento, segundo após o tratamento completo após 2 meses, a avaliação será de 5 minutos para a função ventilatória
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Capacidade funcional pelo TDM6
Prazo: duas vezes, primeiro antes de iniciar o tratamento desde o dia 1 do tratamento, segundo após o tratamento completo após 2 meses A avaliação será de 6 minutos
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O 6MWT será utilizado para medir a capacidade de exercício funcional.
O investigador mede a pressão arterial, a frequência cardíaca e a saturação de oxigénio.
O paciente usa roupa e calçado adequados para o teste.
A superfície de caminhada será dura e plana.
Frequentemente, são colocados dois cones a cerca de 100 pés (30 metros) e o paciente caminha de um para o outro durante seis minutos.
No final do teste, o investigador calcula a distância que o paciente percorreu em 6 minutos.
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duas vezes, primeiro antes de iniciar o tratamento desde o dia 1 do tratamento, segundo após o tratamento completo após 2 meses A avaliação será de 6 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força muscular respiratória (MIP e MEP).
Prazo: duas vezes, primeiro antes de iniciar o tratamento desde o dia 1 do tratamento, segundo após o tratamento completo após 2 meses. A avaliação será de 3 minutos
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será utilizado para avaliação da força muscular respiratória.
Os manómetros são dispositivos de leitura de pressão utilizados para medir pressões positivas e negativas de forma objetiva.
Um manómetro desenvolvido especificamente para testes de pressão respiratória expiratória máxima (MEP) e inspiratória máxima (MIP) é o Manómetro Digital Sonmol Versão Elétrica.
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duas vezes, primeiro antes de iniciar o tratamento desde o dia 1 do tratamento, segundo após o tratamento completo após 2 meses. A avaliação será de 3 minutos
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Resultados reportados pelo paciente por pontuação CAT
Prazo: duas vezes, primeiro antes de iniciar o tratamento desde o dia 1 do tratamento, segundo após o tratamento completo após 2 meses. A avaliação será por 4 minutos
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o CAT é um questionário que pode avaliar os resultados reportados pelo paciente e o efeito dos sintomas na vida dos doentes com DPOC.
O CAT coloca oito perguntas, solicitando a atribuição de uma pontuação que varia de 0 a 5 para cada área. Uma pontuação de 0 significa que não há comprometimento nessa área.
Uma pontuação de 5 significa comprometimento grave.
A pontuação total variará de 0 a 40
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duas vezes, primeiro antes de iniciar o tratamento desde o dia 1 do tratamento, segundo após o tratamento completo após 2 meses. A avaliação será por 4 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Flor-Rufino C, Barrachina-Igual J, Perez-Ros P, Pablos-Monzo A, Martinez-Arnau FM. Resistance training of peripheral muscles benefits respiratory parameters in older women with sarcopenia: Randomized controlled trial. Arch Gerontol Geriatr. 2023 Jan;104:104799. doi: 10.1016/j.archger.2022.104799. Epub 2022 Aug 29.
- Brito SAF, Scianni AA, Silveira BMF, Oliveira ERM, Mateus ME, Faria CDCM. Effects of high-intensity respiratory muscle training on respiratory muscle strength in individuals with Parkinson's disease: Protocol of a randomized clinical trial. PLoS One. 2023 Sep 8;18(9):e0291051. doi: 10.1371/journal.pone.0291051. eCollection 2023.
- Lin TK, Chen MY, Cheng HH, Chow J, Chen CM, Chou W. Effectiveness of abdominal sandbag training in enhancing diaphragm muscle function and exercise tolerance in patients with chronic respiratory failure. J Formos Med Assoc. 2024 Oct;123(10):1087-1092. doi: 10.1016/j.jfma.2024.01.021. Epub 2024 Feb 1.
- • World Health Organization. (2024, November 6). Chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Retrieved June 22, 2025, from https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/chronic-obstructive-pulmonary-disease-(copd)
- Jing Y, Ma Y, Zhang H, Wu Z, Li Y, Li H, Huang M, Lin L, Xu Y. Pulmonary rehabilitation integrated coached exercise training for patients with COPD: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2023 Jan 30;24(1):69. doi: 10.1186/s13063-022-07058-2.
- Han B, Chen Z, Ruan B, Chen Y, Lv Y, Li C, Yu L. Effects of Inspiratory Muscle Training in People with Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. Life (Basel). 2024 Nov 12;14(11):1470. doi: 10.3390/life14111470.
- Furukawa Y, Miyamoto A, Asai K, Tsutsumi M, Hirai K, Ueda T, Toyokura E, Nishimura M, Sato K, Yamada K, Watanabe T, Kawaguchi T. Respiratory Muscle Strength as a Predictor of Exacerbations in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Respirology. 2025 May;30(5):408-416. doi: 10.1111/resp.70003. Epub 2025 Feb 26.
- Chen Q, Wu X, Huang Y, Chen L. Internet of Things-Based Home Respiratory Muscle Training for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Randomized Clinical Trial. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2024 May 22;19:1093-1103. doi: 10.2147/COPD.S454804. eCollection 2024.
- Barata PI, Crisan AF, Maritescu A, Negrean RA, Rosca O, Bratosin F, Citu C, Oancea C. Evaluating Virtual and Inpatient Pulmonary Rehabilitation Programs for Patients with COPD. J Pers Med. 2022 Oct 25;12(11):1764. doi: 10.3390/jpm12111764.
- • Atef Mohamed, N., Abd Elkader Ahmed, M., & Awadeen, L. (2023). Assessment of quality of life for patients with chronic obstructive pulmonary disease in the outpatient clinic at Beni-Suef University Hospital. Egyptian Journal of Health Care, 14(4), 554-577
- Aburub A, Darabseh MZ, Badran R, Eilayyan O, Shurrab AM, Degens H. The Effects of Digital Health Interventions for Pulmonary Rehabilitation in People with COPD: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Medicina (Kaunas). 2024 Jun 11;60(6):963. doi: 10.3390/medicina60060963.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P.T.REC/012/006187
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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