Digitální vysoce intenzivní trénink respiračních svalů u pacientů s CHOPN (COPD)
Dopad digitálního vysoce intenzivního tréninku dýchacích svalů na ventilační funkci a funkční kapacitu u pacientů s CHOPN
Cílem této randomizované kontrolované studie je určit účinek digitálního vysoce intenzivního tréninku dýchacích svalů na ventilační funkci a funkční kapacitu u pacientů s CHOPN. Bude také zjišťovat bezpečnost a snášenlivost tohoto digitálního tréninkového programu.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou: Zlepšuje digitální vysoce intenzivní trénink dýchacích svalů sílu inspiračních a expiračních svalů (MIP a MEP)? Zlepšuje funkční pohybovou kapacitu (vzdálenost ušlou za 6 minut) a plicní funkci (FEV₁, FVC, FEV₁/FVC)?
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie má za cíl určit účinek digitálního vysokointenzivního tréninku dýchacích svalů, který je prováděn pomocí elektronického trenažéru dýchacích svalů Sonmol, na ventilační funkci a funkční kapacitu u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Vysvětluje klinické zdůvodnění tím, že popisuje, jak je omezení průtoku vzduchu způsobeno CHOPN a hyperinflací hrudníku nebo dysfunkcí dýchacích svalů, a popisuje, proč může specifický, intenzivní trénink svalů inspirace nebo expirace tyto stavy napravit nebo jim předcházet.
Tato studie vychází z aktuálních důkazů podporujících trénink dýchacích svalů a zdůrazňuje potenciální výhody digitálního podání – zpětná vazba v reálném čase, nastavitelný odpor, gamifikace a vzdálené monitorování – pro zvýšení adherence a specificity tréninku v rehabilitačním kontextu.
Studie porovnává digitální vysokointenzivní trénink dýchacích svalů spolu s konvenční plicní rehabilitací oproti samotné konvenční plicní rehabilitaci, aby zjistila, zda digitální trénink přináší další výhody.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hagar M. Waly, Bachelor of physical therapy
- Telefonní číslo: +20 1006954164
- E-mail: 10722023423465@pg.cu.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 60 mužů a žen pacientů s CHOPN středně těžkou až těžkou (stupeň II až IV) s FEV1 < 80 % až ≤ 30 % předpokládaných hodnot a poměrem FEV1/FVC < 0,70 předpokládaných hodnot
- Věk pacienta se pohybuje od 50 do 60 let
- Schopnost provádět vysoce intenzivní trénink respiračních svalů (MIP a MEP ≥ prahová hodnota).
- Klinická stabilita bez akutních exacerbací.
Kritéria pro vyloučení:
1. závažné komorbidity včetně ischemické choroby srdeční, arteriální aneuryzmy, těžké jaterní a renální dysfunkce a nekontrolované hypertenze.
2. Pacienti s duševními chorobami, hluchotou, poruchou hybnosti končetin a neschopností spolupracovat 3. Pacienti s nestabilním zdravotním stavem, který by mohl způsobit nebo přispět k dušnosti nebo jiným respiračním onemocněním, jako je zápal plic, bronchiektázie, tuberkulóza a intersticiální plicní onemocnění.
4. Kognitivní porucha nebo psychiatrické onemocnění (ovlivňující spolupráci) 5. Účast v jiné klinické studii nebo intervenci během posledních 3 měsíců.
6. Současné používání jakéhokoli jiného zařízení nebo aplikace pro trénink respiračních svalů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A (studijní skupina)
30 pacientů, kteří budou kromě konvenčního plicního rehabilitačního programu v délce 25 až 30 minut absolvovat také intenzivní respirační trénink s digitálním Sonmol Respiratory Muscle Trainer po dobu 15 až 20 minut, s celkovou délkou 50 až 60 minut pro každou sezení. , 3 sezení/týden po dobu 8 týdnů. |
Pacient bude požádán, aby se zhluboka a silně nadechl přibližně na dvě až tři sekundy a následně udělal přestávku o něco kratší než jedna sekunda.
Poté vydechne z přístroje a odpočívá 30 až 60 sekund. Tento postup bude proveden ve 2 sériích po deseti nádeších, dvakrát denně, po dobu osmi týdnů. Odpor se bude každý týden zvyšovat přibližně o 10 % až 15 % podle stavu pacienta, navíc k běžnému rehabilitačnímu programu dýchání trvajícímu 25 až 30 minut, s celkovou délkou trvání 50 až 60 minut pro každé sezení.
Pacienti budou podstupovat konvenční respirační rehabilitaci ve formě bráničního dýchacího cvičení po dobu 5 až 10 minut a lokalizovaného dýchání pro dolní, střední a horní segmenty po dobu 10 až 15 minut, celková doba sezení 25 až 30 minut pro dvě až čtyři sezení denně po dobu 3 dnů/týdně po dobu 8 týdnů
|
|
Experimentální: Skupina B (kontrolní skupina)
30 pacientů, kteří absolvují konvenční program plicní rehabilitace po dobu 25 až 30 minut na každou sezení, 3 sezení / týden, po dobu 8 týdnů.
|
Pacienti budou podstupovat konvenční respirační rehabilitaci ve formě bráničního dýchacího cvičení po dobu 5 až 10 minut a lokalizovaného dýchání pro dolní, střední a horní segmenty po dobu 10 až 15 minut, celková doba sezení 25 až 30 minut pro dvě až čtyři sezení denně po dobu 3 dnů/týdně po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční měření ventilace (FVC, FEV1 a FEV1/FVC)
Časové okno: dvakrát, poprvé před zahájením léčby od 1. dne léčby, podruhé po ukončení léčby po 2 měsících, hodnocení bude trvat 5 minut pro ventilační funkci
|
bude hodnoceno pomocí spirometrie (smartSOFTmee verze 2.14.21) FVC (Nucená vitální kapacita): Maximální objem vzduchu, který může osoba násilně vydechnout po plném, hlubokém nádechu. FEV₁ (Nucený výdechový objem za 1 sekundu): Objem vzduchu vydechnutý během první sekundy nuceného výdechového manévru. Poměr FEV₁/FVC: Procento celkové nucené vitální kapacity vydechnuté v první sekundě, používané k posouzení přítomnosti obstrukce proudění vzduchu. Po přípravě přístroje a pacienta a poskytnutí pokynů zaujme každý pacient sedící polohu s nosním klipem na nose, bude požádán, aby se rychle zhluboka nadechl, s přidržením déle než jednu sekundu při TLC, poté pevně utěsnil náustek rty, a poté provedl techniku FVC. Nakonec násilně vydechne tak dlouho, jak jen může, a tak rychle, jak je to možné, přičemž bude nahlas vyžadovat více, více, více. Tento proces by měl trvat alespoň šest sekund |
dvakrát, poprvé před zahájením léčby od 1. dne léčby, podruhé po ukončení léčby po 2 měsících, hodnocení bude trvat 5 minut pro ventilační funkci
|
|
Funkční kapacita dle 6MWT
Časové okno: dvakrát, poprvé před zahájením léčby od 1. dne léčby, podruhé po ukončení léčby po 2 měsících Hodnocení bude probíhat 6 minut
|
6MWT bude použito k měření funkční pohybové kapacity.
Výzkumník měří krevní tlak, srdeční frekvenci a saturaci kyslíkem.
Pacient má na sobě oblečení a obuv bezpečné pro testování.
Chodník bude tvrdý a rovný.
Často jsou postaveny dva kužely asi 100 stop (30 metrů) od sebe a pacient mezi nimi bude chodit tam a zpět po dobu šesti minut.
Na konci testu výzkumník vypočítá vzdálenost, kterou pacient ušel za 6 minut.
|
dvakrát, poprvé před zahájením léčby od 1. dne léčby, podruhé po ukončení léčby po 2 měsících Hodnocení bude probíhat 6 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla dýchacích svalů (MIP a MEP).
Časové okno: dvakrát, poprvé před zahájením léčby od 1. dne léčby, podruhé po dokončení léčby po 2 měsících Hodnocení bude trvat 3 minuty
|
Bude použit pro hodnocení síly dýchacích svalů.
Manometry jsou zařízení pro měření tlaku používaná k objektivnímu měření kladných a záporných tlaků.
Jedním manometrem vyvinutým speciálně pro testování maximálního výdechového (MEP) a nádechového (MIP) dechového tlaku je Sonmol Digital Manometer Electric Version.
|
dvakrát, poprvé před zahájením léčby od 1. dne léčby, podruhé po dokončení léčby po 2 měsících Hodnocení bude trvat 3 minuty
|
|
Výsledky hlášené pacienty podle skóre CAT
Časové okno: dvakrát, poprvé před zahájením léčby od 1. dne léčby, podruhé po ukončení léčby po 2 měsících Hodnocení bude trvat 4 minuty
|
Dotazník CAT je nástroj, který může posoudit výsledky hlášené pacientem a vliv příznaků na život pacientů s CHOPN.
Dotazník CAT obsahuje osm otázek, které vyzývají k přiřazení skóre od 0 do 5 pro každou oblast. Skóre 0 znamená, že v dané oblasti nejsou žádné potíže.
Skóre 5 znamená závažné potíže.
Celkové skóre se bude pohybovat od 0 do 40.
|
dvakrát, poprvé před zahájením léčby od 1. dne léčby, podruhé po ukončení léčby po 2 měsících Hodnocení bude trvat 4 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Flor-Rufino C, Barrachina-Igual J, Perez-Ros P, Pablos-Monzo A, Martinez-Arnau FM. Resistance training of peripheral muscles benefits respiratory parameters in older women with sarcopenia: Randomized controlled trial. Arch Gerontol Geriatr. 2023 Jan;104:104799. doi: 10.1016/j.archger.2022.104799. Epub 2022 Aug 29.
- Brito SAF, Scianni AA, Silveira BMF, Oliveira ERM, Mateus ME, Faria CDCM. Effects of high-intensity respiratory muscle training on respiratory muscle strength in individuals with Parkinson's disease: Protocol of a randomized clinical trial. PLoS One. 2023 Sep 8;18(9):e0291051. doi: 10.1371/journal.pone.0291051. eCollection 2023.
- Lin TK, Chen MY, Cheng HH, Chow J, Chen CM, Chou W. Effectiveness of abdominal sandbag training in enhancing diaphragm muscle function and exercise tolerance in patients with chronic respiratory failure. J Formos Med Assoc. 2024 Oct;123(10):1087-1092. doi: 10.1016/j.jfma.2024.01.021. Epub 2024 Feb 1.
- • World Health Organization. (2024, November 6). Chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Retrieved June 22, 2025, from https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/chronic-obstructive-pulmonary-disease-(copd)
- Jing Y, Ma Y, Zhang H, Wu Z, Li Y, Li H, Huang M, Lin L, Xu Y. Pulmonary rehabilitation integrated coached exercise training for patients with COPD: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2023 Jan 30;24(1):69. doi: 10.1186/s13063-022-07058-2.
- Han B, Chen Z, Ruan B, Chen Y, Lv Y, Li C, Yu L. Effects of Inspiratory Muscle Training in People with Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. Life (Basel). 2024 Nov 12;14(11):1470. doi: 10.3390/life14111470.
- Furukawa Y, Miyamoto A, Asai K, Tsutsumi M, Hirai K, Ueda T, Toyokura E, Nishimura M, Sato K, Yamada K, Watanabe T, Kawaguchi T. Respiratory Muscle Strength as a Predictor of Exacerbations in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Respirology. 2025 May;30(5):408-416. doi: 10.1111/resp.70003. Epub 2025 Feb 26.
- Chen Q, Wu X, Huang Y, Chen L. Internet of Things-Based Home Respiratory Muscle Training for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Randomized Clinical Trial. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2024 May 22;19:1093-1103. doi: 10.2147/COPD.S454804. eCollection 2024.
- Barata PI, Crisan AF, Maritescu A, Negrean RA, Rosca O, Bratosin F, Citu C, Oancea C. Evaluating Virtual and Inpatient Pulmonary Rehabilitation Programs for Patients with COPD. J Pers Med. 2022 Oct 25;12(11):1764. doi: 10.3390/jpm12111764.
- • Atef Mohamed, N., Abd Elkader Ahmed, M., & Awadeen, L. (2023). Assessment of quality of life for patients with chronic obstructive pulmonary disease in the outpatient clinic at Beni-Suef University Hospital. Egyptian Journal of Health Care, 14(4), 554-577
- Aburub A, Darabseh MZ, Badran R, Eilayyan O, Shurrab AM, Degens H. The Effects of Digital Health Interventions for Pulmonary Rehabilitation in People with COPD: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Medicina (Kaunas). 2024 Jun 11;60(6):963. doi: 10.3390/medicina60060963.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/006187
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .