评估VLA1553疫苗在巴西试点疫苗接种策略中预防基孔肯雅热有效性的观察性研究
2026年7月16日 更新者：Valneva Austria GmbH
一项测试阴性病例对照研究：评估在巴西试点疫苗接种策略期间VLA1553对基孔肯雅病毒病的有效性
这是一项观察性、非干预性、检测阴性病例对照（TNCC）研究，旨在评估VLA1553疫苗在现实世界环境中对基孔肯雅病毒的疫苗有效性。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估在巴西获得许可后，作为试点疫苗接种策略的一部分，单次接种VLA1553疫苗在预防实验室确诊的基孔肯雅热（CHIK）症状性病例方面的有效性。
研究将在选定城市实施试点疫苗接种策略后开始。分析数据将来自巴西卫生部官方监测系统，特别是GAL（实验室环境管理系统）、SINAN（法定传染病信息系统）和Si-PNI（国家免疫规划信息系统）。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、31270-901
- Universidade Federal de Minas Gerais, CT Terapias Avançadas e Inovadoras
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Sergipe
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Laranjeiras、Sergipe、巴西、49060-025
- Centro de Pesquisas Clínicas Universidade Federal Sergipe, Hospital e Maternidade São João de Deus
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São Paulo
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São Pedro、São Paulo、巴西、15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
所选地区居民，在PVS批准的年龄范围内，在研究期间到医疗机构就诊。
描述
纳入标准：
- 居住在实施试点疫苗接种策略的市镇；
- 属于符合接种VLA1553疫苗资格的年龄组；
- 在研究期间被SINAN系统通报为基孔肯雅热或登革热监测的疑似病例；
- 在GAL系统中登记的样本于基孔肯雅热样症状出现后0-5天内采集，并使用RT-PCR方法进行基孔肯雅热病毒检测；
- 在巴西卫生部数据库（SINAN和GAL）中拥有完整的年龄、性别、居住市镇、样本采集日期、症状出现日期以及疑似病例报告医疗机构的记录。
排除标准：
- 基孔肯雅热病毒RT-PCR检测结果不确定；
- 首次出现基孔肯雅热样症状的时间距疫苗接种日期不足14天。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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病例：基孔肯雅病毒检测阳性
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非干预性研究：VLA1553 用于与此观察性研究相关联的试点疫苗接种策略。
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对照组：基孔肯雅病毒检测阴性
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非干预性研究：VLA1553 用于与此观察性研究相关联的试点疫苗接种策略。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）确认，在接种VLA1553疫苗后（≥14天）和未接种疫苗的研究个体中，检测到出现基孔肯雅热样症状的CHIKV。
大体时间：从研究开始至研究完成，平均23个月
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从研究开始至研究完成，平均23个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在接种VLA1553疫苗后（≥14天）和未接种疫苗的≥50岁研究个体中，通过RT-PCR确认具有基孔肯雅热样症状的基孔肯雅病毒检测。
大体时间：从研究开始到研究完成，平均23个月
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从研究开始到研究完成，平均23个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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在VLA1553疫苗接种（接种后≥14天）和未接种的具有基孔肯雅热样症状个体中通过RT-PCR确认的基孔肯雅病毒检测结果，按性别和年龄组（≥18至59岁和≥60岁，根据批准用于PVS的年龄组）分层
大体时间：从研究开始到研究完成，平均23个月
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从研究开始到研究完成，平均23个月
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在接种 VLA1553（接种后≥14 天）和未接种的研究个体中，通过 RT-PCR 确认出现基孔肯雅病毒样症状的基孔肯雅病毒检测结果，按接种后时间（第15天后0至6个月）分层
大体时间：从研究开始至研究完成，平均23个月
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从研究开始至研究完成，平均23个月
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VLA1553疫苗接种后（接种后≥14天）及未接种研究个体中经RT-PCR确诊的基孔肯雅热住院病例；VLA1553疫苗接种后（接种后≥14天）及未接种研究个体中经RT-PCR确诊的基孔肯雅热死亡病例
大体时间：从研究开始到研究完成，平均23个月
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从研究开始到研究完成，平均23个月
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由于未测量的疫苗接种前策略基孔肯雅病毒感染而导致的估计偏差水平的大小和方向，以及针对此偏差校正后的估计疫苗有效性。
大体时间：研究开始至研究完成，平均23个月
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研究开始至研究完成，平均23个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月2日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月7日
首次发布 (实际的)
2026年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月16日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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