Observationsstudie för att bedöma effektiviteten av VLA1553-vaccinet i förebyggande av Chikungunya under en pilotvaccinationsstrategi i Brasilien
16 juli 2026 uppdaterad av: Valneva Austria GmbH
En test-negativ fall-kontrollstudie för att utvärdera effektiviteten av VLA1553 mot chikungunyavirusinfektion under en pilotvaccinationsstrategi i Brasilien
Detta är en observationsstudie, icke-interventionell, testnegativ fall-kontrollstudie (TNCC) för att uppskatta vaccinets effektivitet av VLA1553 mot Chikungunyavirus i en verklig miljö.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av vaccination med VLA1553 för att förebygga laboratoriebekräftade symptomatiska fall av CHIK efter en enda dos VLA1553 som administreras som en del av en pilotvaccinationsstrategi efter licensiering i Brasilien.
Studien kommer att påbörjas efter implementeringen av pilotvaccinationsstrategin i utvalda kommuner. Data för analyserna kommer att hämtas från Brasiliens hälsoministeriums officiella övervakningssystem, specifikt GAL (Laboratoriemiljöhanteringssystem), SINAN (Informationssystem för anmälningspliktiga sjukdomar) och Si-PNI (Informationssystem för det nationella vaccinationsprogrammet).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 31270-901
- Universidade Federal de Minas Gerais, CT Terapias Avançadas e Inovadoras
-
-
Sergipe
-
Laranjeiras, Sergipe, Brasilien, 49060-025
- Centro de Pesquisas Clínicas Universidade Federal Sergipe, Hospital e Maternidade São João de Deus
-
-
São Paulo
-
São Pedro, São Paulo, Brasilien, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Befolkningen i de utvalda områdena, inom de åldersgränser som godkänts för PVS, som söker vård på hälso- och sjukvårdsanläggningarna under studieperioden.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha bostadsort i en kommun där pilotvaccinationsstrategin genomförs;
- Tillhöra en berättigad åldersgrupp för att få VLA1553-vaccinet;
- Ha notifierats i SINAN som ett misstänkt fall för CHIK- eller Denguesurveillance under studieperioden;
- Ha ett prov registrerat i GAL som samlats in inom 0–5 dagar efter insjuknandet med CHIKV-liknande symtom och som testats för CHIKV med RT-PCR;
- Ha fullständiga uppgifter i Brasiliens hälsoministeriums databaser (SINAN och GAL) om ålder, kön, bostadskommun, provtagningsdatum, symtomdebutsdatum och de vårdinrättningar där det misstänkta fallet rapporterades.
Exklusionskriterier:
- Ha ett oklart RT-PCR-resultat för CHIKV;
- Ha den första CHIKV-liknande symtomdebuten mindre än 14 dagar från vaccinationsdatum.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fall: Testpositiva för Chikungunyavirus
|
Icke-interventionell studie: VLA1553 används i pilotvaccinationsstrategin som är kopplad till denna observationsstudie.
|
|
Kontroller: Testnegativ för Chikungunyavirus
|
Icke-interventionell studie: VLA1553 används i pilotvaccinationsstrategin som är kopplad till denna observationsstudie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Detektering av CHIKV hos VLA1553-vaccinerade (≥14 dagar efter vaccination) och ovaccinerade studieindivider med CHIKV-liknande symptom bekräftade med omvänd transkriptas-polymeraskedjereaktion (RT-PCR).
Tidsram: Studiens början genom studiens slutförande, i genomsnitt 23 månader
|
Studiens början genom studiens slutförande, i genomsnitt 23 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Upptäckt av CHIKV hos VLA1553-vaccinerade (≥14 dagar efter vaccination) och ovaccinerade studiedeltagare ≥50 år med CHIKV-liknande symtom bekräftade med RT-PCR.
Tidsram: Studiestart genom studieavslutning, i genomsnitt 23 månader
|
Studiestart genom studieavslutning, i genomsnitt 23 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Upptäckt av CHIKV hos VLA1553-vaccinerade (≥14 dagar efter vaccination) och ovaccinerade individer med CHIKV-liknande symptom bekräftade med RT-PCR, stratifierade efter kön och åldersgrupp (≥18 till 59 och ≥60 år, beroende på åldersgrupp godkänd för PVS)
Tidsram: Studiestart genom studieavslutning, i genomsnitt 23 månader
|
Studiestart genom studieavslutning, i genomsnitt 23 månader
|
|
Upptäckt av CHIKV hos VLA1553-vaccinerade (≥14 dagar efter vaccination) och ovaccinerade studieindivider med CHIKV-liknande symptom bekräftade av RT-PCR, stratifierade efter tid sedan vaccination (från 0 till 6 månader efter dag 15)
Tidsram: Studiestart genom studiens avslutande, i genomsnitt 23 månader
|
Studiestart genom studiens avslutande, i genomsnitt 23 månader
|
|
CHIKV-inkluderade sjukhusvistelser (bekräftade med RT-PCR) hos VLA1553-vaccinerade (≥14 dagar efter vaccination) och ovaccinerade studiedeltagare; CHIKV-relaterade dödsfall (bekräftade med RT-PCR) hos VLA1553-vaccinerade (≥14 dagar efter vaccination) och ovaccinerade studiedeltagare
Tidsram: Studiestart genom studiefullbordan, i genomsnitt 23 månader
|
Studiestart genom studiefullbordan, i genomsnitt 23 månader
|
|
Magnitud och riktning för den uppskattade nivån av bias på grund av omätta pre-vaccination CHIKV-infektioner, och uppskattad VE korrigerad för denna bias.
Tidsram: Studiestart genom studieavslutning, i genomsnitt 23 månader
|
Studiestart genom studieavslutning, i genomsnitt 23 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2026
Första postat (Faktisk)
16 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VLA1553-402
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .