Megfigyelési tanulmány a VLA1553 védőoltás hatékonyságának értékelésére a chikungunya megelőzésében egy pilot oltási stratégia keretében Brazíliában
2026. július 16. frissítette: Valneva Austria GmbH
Egy tesztnegatív eset-kontroll vizsgálat a VLA1553 chikungunya vírusbetegség elleni hatékonyságának értékelésére egy pilot oltási stratégia keretében Brazíliában
Ez egy megfigyelési, nem beavatkozó, teszt-negatív eset-kontroll (TNCC) tanulmány, amely a VLA1553 vakcina hatékonyságát becsüli a Chikungunya vírussal szemben valós körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a VLA1553 oltóanyaggal történő védőoltás mennyire hatékony a laboratóriumilag igazolt, tünetes CHIK esetek megelőzésében, miután egyetlen dózis VLA1553-ot adnak be a Brazíliában engedélyezés utáni kísérleti védőoltási stratégia keretében.
A vizsgálat a kiválasztott önkormányzatokban a kísérleti védőoltási stratégia megvalósítása után kezdődik. Az elemzésekhez szükséges adatokat a brazil Egészségügyi Minisztérium hivatalos felügyeleti rendszereiből szerzik be, konkrétan a GAL-ből (Laboratóriumi Környezet Menedzsment Rendszer), a SINAN-ból (Jelentéstételi Kötelezettség Alá Eső Betegségek Információs Rendszer) és a Si-PNI-ből (Nemzeti Immunizációs Program Információs Rendszer).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 31270-901
- Universidade Federal de Minas Gerais, CT Terapias Avançadas e Inovadoras
-
-
Sergipe
-
Laranjeiras, Sergipe, Brazília, 49060-025
- Centro de Pesquisas Clínicas Universidade Federal Sergipe, Hospital e Maternidade São João de Deus
-
-
São Paulo
-
São Pedro, São Paulo, Brazília, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A kiválasztott területek lakosai, akik a PVS számára jóváhagyott korhatáron belül vannak, és az egészségügyi intézményekbe fordulnak a vizsgálati időszak alatt.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Lakóhelye olyan önkormányzatban legyen, ahol a pilot oltási stratégia megvalósításra kerül;
- Az VLA1553 vakcina beadására jogosult korcsoportba tartozzon;
- A vizsgálati időszak alatt SINAN-ban gyanús esetként bejelentve legyen a CHIK vagy Dengue megbetegedés felügyelete érdekében;
- Legyen GAL-ban regisztrált mintája, amelyet a CHIKV-szerű tünetek kezdete után 0-5 napon belül gyűjtöttek, és amelyet RT-PCR-rel teszteltek CHIKV-ra;
- Teljes adatokkal rendelkezzen a brazil Egészségügyi Minisztérium adatbázisaiban (SINAN és GAL) az életkor, a nem, a lakóhely önkormányzata, a minta gyűjtésének dátuma, a tünetek kezdetének dátuma és azok az egészségügyi intézmények tekintetében, ahol a gyanús esetet bejelentették.
Kizárási kritériumok:
- CHIKV RT-PCR eredménye bizonytalan legyen;
- Az első CHIKV-szerű tünetek kezdete legyen kevesebb, mint 14 nappal az oltás dátumától.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Esetek: Chicungunya-vírusra tesztpozitív
|
Nem intervenciós vizsgálat: A VLA1553 a pilóta védőoltási stratégia részeként kerül alkalmazásra, amely ehhez a megfigyelési vizsgálathoz kapcsolódik.
|
|
Kontrollok: Negatív teszt a Chikungunya vírusra
|
Nem intervenciós vizsgálat: A VLA1553 a pilóta védőoltási stratégia részeként kerül alkalmazásra, amely ehhez a megfigyelési vizsgálathoz kapcsolódik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CHIKV kimutatása VLA1553-oltott (oltástól számított ≥14 nappal) és nem oltott vizsgálati személyeknél, akiknél a CHIKV-szerű tüneteket reverz transzkriptáz polimeráz láncreakcióval (RT-PCR) igazolták.
Időkeret: Tanulmány kezdetétől a tanulmány befejezéséig, átlagosan 23 hónap
|
Tanulmány kezdetétől a tanulmány befejezéséig, átlagosan 23 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CHIKV kimutatása VLA1553-oltott (oltást követően ≥14 nappal) és nem oltott, ≥50 éves, RT-PCR-rel igazolt CHIKV-szerű tüneteket mutató vizsgálati személyeknél.
Időkeret: Tanulmány kezdete a tanulmány befejezéséig, átlagosan 23 hónap
|
Tanulmány kezdete a tanulmány befejezéséig, átlagosan 23 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CHIKV kimutatása VLA1553-oltott (≥14 nappal az oltás után) és nem oltott egyéneknél RT-PCR-rel igazolt CHIKV-szerű tünetek esetén, nem és korcsoport szerint rétegzve (≥18–59 és ≥60 év, a PVS által jóváhagyott korcsoporttól függően)
Időkeret: Tanulmány kezdete a tanulmány befejezéséig, átlagosan 23 hónap
|
Tanulmány kezdete a tanulmány befejezéséig, átlagosan 23 hónap
|
|
A CHIKV kimutatása VLA1553-mal oltott (oltást követően ≥14 nappal) és oltatlan vizsgálati személyeknél, akiknél RT-PCR-rel igazolt CHIKV-szerű tünetek jelentkeztek, az oltás óta eltelt idő szerint rétegzve (a 15. napot követően 0 és 6 hónap között)
Időkeret: Tanulmány kezdete a tanulmány befejezéséig, átlagosan 23 hónap
|
Tanulmány kezdete a tanulmány befejezéséig, átlagosan 23 hónap
|
|
CHIKV-vel kapcsolatos kórházi kezelések (RT-PCR-rel megerősített) VLA1553-oltott (≥14 nap az oltás után) és oltatlan vizsgálati személyeknél; CHIKV-vel kapcsolatos halálozások (RT-PCR-rel megerősített) VLA1553-oltott (≥14 nap az oltás után) és oltatlan vizsgálati személyeknél
Időkeret: Tanulmány kezdete a tanulmány befejezéséig, átlagosan 23 hónap
|
Tanulmány kezdete a tanulmány befejezéséig, átlagosan 23 hónap
|
|
A becsült torzítás nagysága és iránya a mérés előtti CHIKV-fertőzés stratégiából adódóan, valamint a torzításra korrigált VE-becslés.
Időkeret: Tanulmány kezdete a tanulmány befejezéséig, átlagosan 23 hónap
|
Tanulmány kezdete a tanulmány befejezéséig, átlagosan 23 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 7.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VLA1553-402
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .