Étude observationnelle pour évaluer l'efficacité du vaccin VLA1553 dans la prévention du chikungunya lors d'une stratégie de vaccination pilote au Brésil
16 juillet 2026 mis à jour par: Valneva Austria GmbH
Une étude cas-témoins test-négatif pour évaluer l'efficacité du VLA1553 contre la maladie à virus chikungunya dans le cadre d'une stratégie pilote de vaccination au Brésil
Il s'agit d'une étude observationnelle, non interventionnelle, de type cas-témoins test-négatif (TNCC) visant à estimer l'efficacité vaccinale du VLA1553 contre le virus Chikungunya dans un contexte réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la vaccination par VLA1553 dans la prévention des cas symptomatiques de CHIK confirmés en laboratoire après une dose unique de VLA1553 administrée dans le cadre d'une stratégie de vaccination pilote après son homologation au Brésil.
L'étude débutera après la mise en œuvre de la stratégie de vaccination pilote dans les municipalités sélectionnées. Les données pour les analyses seront obtenues à partir des systèmes de surveillance officiels du ministère brésilien de la Santé, notamment le GAL (Système de gestion de l'environnement de laboratoire), le SINAN (Système d'information sur les maladies à déclaration obligatoire) et le Si-PNI (Système d'information du programme national d'immunisation).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 31270-901
- Universidade Federal de Minas Gerais, CT Terapias Avançadas e Inovadoras
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Sergipe
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Laranjeiras, Sergipe, Brésil, 49060-025
- Centro de Pesquisas Clínicas Universidade Federal Sergipe, Hospital e Maternidade São João de Deus
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São Paulo
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São Pedro, São Paulo, Brésil, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Résidents des zones sélectionnées, dans les limites d'âge approuvées pour le PVS, se présentant dans les établissements de soins de santé pendant la période de l'étude.
La description
Critères d'inclusion :
- Avoir un lieu de résidence dans une municipalité où la stratégie de vaccination pilote est mise en œuvre ;
- Appartenir à un groupe d'âge éligible pour recevoir le vaccin VLA1553 ;
- Avoir été notifié dans le SINAN en tant que cas suspect pour la surveillance du CHIK ou de la Dengue pendant la période de l'étude ;
- Avoir un échantillon enregistré dans le GAL qui est prélevé dans les 0 à 5 jours suivant l'apparition des symptômes de type CHIKV et qui est testé pour le CHIKV par RT-PCR ;
- Avoir des données complètes dans les bases de données du ministère brésilien de la Santé (SINAN et GAL) sur l'âge, le sexe, la municipalité de résidence, la date de prélèvement de l'échantillon, la date d'apparition des symptômes et les établissements de santé où le cas suspect a été signalé.
Critères d'exclusion :
- Avoir un résultat RT-PCR non concluant pour le CHIKV ;
- Avoir l'apparition du premier symptôme de type CHIKV moins de 14 jours après la date de vaccination.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cas : Test positif pour le virus Chikungunya
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Étude non interventionnelle : VLA1553 est utilisé dans la stratégie de vaccination pilote qui est liée à cette étude observationnelle.
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Contrôles : Test négatif pour le virus du Chikungunya
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Étude non interventionnelle : VLA1553 est utilisé dans la stratégie de vaccination pilote qui est liée à cette étude observationnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Détection du CHIKV chez les individus de l'étude vaccinés par VLA1553 (≥14 jours après la vaccination) et non vaccinés présentant des symptômes similaires à ceux du CHIKV, confirmés par réaction en chaîne par polymérase avec transcriptase inverse (RT-PCR).
Délai: Du début de l'étude jusqu'à son achèvement, en moyenne 23 mois
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Du début de l'étude jusqu'à son achèvement, en moyenne 23 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Détection du CHIKV chez les individus de l'étude vaccinés avec VLA1553 (≥14 jours après la vaccination) et non vaccinés âgés de ≥50 ans présentant des symptômes similaires au CHIKV confirmés par RT-PCR.
Délai: Du début de l'étude jusqu'à son achèvement, en moyenne 23 mois
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Du début de l'étude jusqu'à son achèvement, en moyenne 23 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Détection du CHIKV chez les individus vaccinés par VLA1553 (≥14 jours après la vaccination) et non vaccinés présentant des symptômes de type CHIKV confirmés par RT-PCR, stratifiés par sexe et groupe d'âge (≥18 à 59 ans et ≥60 ans, selon le groupe d'âge approuvé pour le PVS)
Délai: Du début de l'étude jusqu'à son achèvement, en moyenne 23 mois
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Du début de l'étude jusqu'à son achèvement, en moyenne 23 mois
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Détection du CHIKV chez les individus vaccinés par VLA1553 (≥14 jours après la vaccination) et non vaccinés présentant des symptômes similaires au CHIKV confirmés par RT-PCR, stratifiés en fonction du temps écoulé depuis la vaccination (de 0 à 6 mois après le jour 15)
Délai: Du début de l'étude jusqu'à son achèvement, en moyenne 23 mois
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Du début de l'étude jusqu'à son achèvement, en moyenne 23 mois
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Hospitalisations liées au CHIKV (confirmées par RT-PCR) chez les individus de l'étude vaccinés par VLA1553 (≥14 jours après la vaccination) et non vaccinés ; décès liés au CHIKV (confirmés par RT-PCR) chez les individus de l'étude vaccinés par VLA1553 (≥14 jours après la vaccination) et non vaccinés
Délai: Du début de l'étude jusqu'à son achèvement, en moyenne 23 mois
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Du début de l'étude jusqu'à son achèvement, en moyenne 23 mois
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Ampleur et direction du niveau estimé de biais dû à l'infection par le CHIKV avant la stratégie de vaccination non mesurée, et efficacité vaccinale estimée corrigée pour ce biais.
Délai: Du début de l'étude jusqu'à son achèvement, en moyenne 23 mois
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Du début de l'étude jusqu'à son achèvement, en moyenne 23 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2026
Première publication (Réel)
16 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VLA1553-402
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .