Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsstudie til vurdering af effektiviteten af VLA1553-vaccinen i forebyggelse af chikungunya under en pilotvaccinationsstrategi i Brasilien

9. februar 2026 opdateret af: Valneva Austria GmbH

En test-negativ case-control undersøgelse til evaluering af VLA1553's effektivitet mod chikungunyavirus-sygdom under en pilotvaccinationsstrategi i Brasilien

Dette er et observationsstudie, ikke-interventionelt, test-negativt case-control (TNCC)-studie til at estimere vaccineffektiviteten af VLA1553 mod Chikungunya-virus i en virkelig verden-setting.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af vaccination med VLA1553 til forebyggelse af laboratoriebekræftede symptomatiske tilfælde af CHIK efter en enkelt dosis VLA1553, der gives som en del af en pilotvaccinationsstrategi efter licensering i Brasilien.

Undersøgelsen vil påbegyndes efter implementeringen af pilotvaccinationsstrategien i udvalgte kommuner. Data til analyserne vil blive indhentet fra officielle overvågningssystemer under Brasiliens sundhedsministerium, specifikt GAL (Laboratoriemiljøstyringssystemet), SINAN (Systemet til information om anmeldelsespligtige sygdomme) og Si-PNI (Systemet til information om det nationale vaccinationsprogram).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-160
        • Universidade Federal do Ceara
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 31270-901
        • Universidade Federal de Minas Gerais, CT Terapias Avançadas e Inovadoras
    • Sergipe
      • Laranjeiras, Sergipe, Brasilien, 49060-025
        • Centro de Pesquisas Clínicas Universidade Federal Sergipe, Hospital e Maternidade São João de Deus
    • São Paulo
      • São Pedro, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Beboere i de udvalgte områder, inden for de aldersgrænser, der er godkendt for PVS, som presenterer sig på sundhedsfaciliteterne i studieperioden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har bopæl i en kommune, hvor pilotvaccinationsstrategien implementeres;
  2. Er i en berettiget aldersgruppe til at modtage VLA1553-vaccinen;
  3. Er blevet anmeldt i SINAN som et mistænkt tilfælde for CHIK- eller Dengue-overvågning i studieperioden;
  4. Har en prøve registreret i GAL, der er indsamlet inden for 0-5 dage efter starten af CHIKV-lignende symptomer og er testet for CHIKV ved hjælp af RT-PCR;
  5. Har komplette data i det brasilianske sundhedsministeriums databaser (SINAN og GAL) om alder, køn, bopælskommune, prøveindsamlingsdato og dato for symptomstart og de sundhedsfaciliteter, hvor det mistænkte tilfælde blev anmeldt.

Eksklusionskriterier:

  1. Har et uafklaret RT-PCR-resultat for CHIKV;
  2. Har den første CHIKV-lignende symptomstart mindre end 14 dage fra vaccinationsdatoen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tilfælde: Test-positiv for Chikungunya-virus
Biologisk: Levende-attenueret CHIKV-vaccine VLA1553
Ikke-interventionsstudie: VLA1553 bruges i pilotvaccinationsstrategien, som er knyttet til dette observationsstudie.
Kontroller: Test-negativ for Chikungunya-virus
Biologisk: Levende-attenueret CHIKV-vaccine VLA1553
Ikke-interventionsstudie: VLA1553 bruges i pilotvaccinationsstrategien, som er knyttet til dette observationsstudie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Detektering af CHIKV i VLA1553-vaccinerede (≥14 dage efter vaccination) og uvaccinerede studiedeltagere med CHIKV-lignende symptomer bekræftet ved reverse transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR).
Tidsramme: Studiets start igennem studieafslutning, i gennemsnit 23 måneder
Studiets start igennem studieafslutning, i gennemsnit 23 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Detektering af CHIKV i VLA1553-vaccinerede (≥14 dage efter vaccination) og uvaccinerede studiedeltagere ≥50 år med CHIKV-lignende symptomer bekræftet ved RT-PCR.
Tidsramme: Studiestart gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 23 måneder
Studiestart gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 23 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvisning af CHIKV i VLA1553-vaccinerede (≥14 dage efter vaccination) og uvaccinerede personer med CHIKV-lignende symptomer bekræftet ved RT-PCR, stratificeret efter køn og aldersgruppe (≥18 til 59 og ≥60 år, afhængigt af den aldersgruppe, der er godkendt til PVS)
Tidsramme: Studiestart gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 23 måneder
Studiestart gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 23 måneder
Detektion af CHIKV hos VLA1553-vaccinerede (≥14 dage efter vaccination) og ikke-vaccinerede studiedeltagere med CHIKV-lignende symptomer bekræftet af RT-PCR, opdelt efter tid siden vaccination (fra 0 til 6 måneder efter dag 15)
Tidsramme: Studiets start igennem studiefærdiggørelse, gennemsnitligt 23 måneder
Studiets start igennem studiefærdiggørelse, gennemsnitligt 23 måneder
CHIKV-hospitaliseringer (bekræftet ved RT-PCR) hos VLA1553-vaccinerede (≥14 dage efter vaccination) og uvaccinerede studiedeltagere; CHIKV-dødsfald (bekræftet ved RT-PCR) hos VLA1553-vaccinerede (≥14 dage efter vaccination) og uvaccinerede studiedeltagere
Tidsramme: Studiets start gennem studieafslutning, i gennemsnit 23 måneder
Studiets start gennem studieafslutning, i gennemsnit 23 måneder
Størrelse og retning af den estimerede grad af bias på grund af umålt CHIKV-infektion før vaccinationsstrategi, og estimeret VE korrigeret for denne bias.
Tidsramme: Studiestart gennem studieafslutning, i gennemsnit 23 måneder
Studiestart gennem studieafslutning, i gennemsnit 23 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Samarbejdspartnere

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
Fundação Butantan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VLA1553-402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chikungunya virusinfektion

Kliniske forsøg med Levende-attenueret CHIKV-vaccine VLA1553

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner