Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havainnointitutkimus VLA1553-rokotteen tehon arvioimiseksi chikungunya-taudin ehkäisyssä Brasilian pilottirokotustrategian aikana

maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Valneva Austria GmbH

Testi-negatiivinen tapaus-kontrollitutkimus VLA1553:n tehon arvioimiseksi chikungunya-viruksen aiheuttamaa tautia vastaan Brasilian pilottirokotustrategian aikana

Tämä on havainnollinen, ei-interventiivinen, testi-negatiivinen tapaus-kontrolli (TNCC) -tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida VLA1553-rokotteen tehoa Chikungunya-virusta vastaan todellisessa käyttöympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida VLA1553-rokotuksen tehokkuutta laboratoriovahvistettujen oireellisten CHIK-tapausten ehkäisyssä yhden VLA1553-annoksen jälkeen, joka annetaan osana pilottirokotustrategiaa Brasilian luvan saamisen jälkeen.

Tutkimus alkaa pilottirokotustrategian käyttöönoton jälkeen valituissa kunnissa. Analyysien tiedot saadaan Brasilian terveysministeriön virallisista valvontajärjestelmistä, erityisesti GAL:sta (Laboratorioympäristön hallintajärjestelmä), SINAN:ista (Ilmoitettavien tautien tietojärjestelmä) ja Si-PNI:stä (Kansallisen rokotusohjelman tietojärjestelmä).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60430-160
        • Universidade Federal Do Ceara
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 31270-901
        • Universidade Federal de Minas Gerais, CT Terapias Avançadas e Inovadoras
    • Sergipe
      • Laranjeiras, Sergipe, Brasilia, 49060-025
        • Centro de Pesquisas Clínicas Universidade Federal Sergipe, Hospital e Maternidade São João de Deus
    • São Paulo
      • São Pedro, São Paulo, Brasilia, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Valittujen alueiden asukkaat, jotka ovat PVS:lle hyväksyttyjen ikärajojen sisällä ja jotka saapuvat terveydenhuollon laitoksiin tutkimusjakson aikana.

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  1. Asuinpaikka kunnassa, jossa pilottirokotustrategia toteutetaan;
  2. Kuuluu VLA1553-rokotteen saamiseen oikeuttavaan ikäryhmään;
  3. On ilmoitettu SINAN-järjestelmään CHIK- tai dengue-seurannan epäiltynä tapauksena tutkimusjakson aikana;
  4. On GAL-järjestelmään rekisteröity näyte, joka on otettu 0–5 vuorokauden kuluessa CHIKV-tyyppisten oireiden alkamisesta ja joka on testattu CHIKV:lle RT-PCR-menetelmällä;
  5. On täydelliset tiedot Brasilian terveysministeriön tietokannoissa (SINAN ja GAL) iästä, sukupuolesta, asuinkunnasta, näytteenoton päivämäärästä, oireiden alkamispäivästä sekä terveydenhuollon yksiköistä, joissa epäilty tapaus on ilmoitettu.

Poisjättökriteerit:

  1. On epäselvä RT-PCR-tulos CHIKV:lle;
  2. Ensimmäisten CHIKV-tyyppisten oireiden alkamispäivä on alle 14 päivää rokotuspäivästä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tapaukset: Positiivinen Chikungunya-virustesti
Biologinen: Live-attenuated CHIKV vaccine VLA1553
Ei-interventionaalinen tutkimus: VLA1553:a käytetään pilottirokotusstrategiassa, joka liittyy tähän havainnointitutkimukseen.
Kontrollit: Negatiivinen testitulos Chikungunya-viruksen osalta
Biologinen: Live-attenuated CHIKV vaccine VLA1553
Ei-interventionaalinen tutkimus: VLA1553:a käytetään pilottirokotusstrategiassa, joka liittyy tähän havainnointitutkimukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CHIKV:n havaitseminen VLA1553-rokotetuissa (≥14 päivää rokotuksen jälkeen) ja rokottamattomissa tutkimushenkilöissä, joilla on CHIKV:n kaltaisia oireita ja jotka on vahvistettu käänteiskopiointientsyymipolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR).
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 23 kuukautta
Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 23 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CHIKV:n havaitseminen VLA1553-rokotetuilla (≥14 päivää rokotuksen jälkeen) ja rokottamattomilla tutkimushenkilöillä ≥50 vuoden iässä, joilla on RT-PCR:llä vahvistetut CHIKV:n kaltaiset oireet.
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 23 kuukautta
Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 23 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CHIKV:n havaitseminen VLA1553-rokotetuilla (≥14 päivää rokotuksen jälkeen) ja rokottamattomilla henkilöillä, joilla on RT-PCR:llä vahvistetut CHIKV:n kaltaiset oireet, jaoteltuna sukupuolen ja ikäryhmän mukaan (≥18–59 ja ≥60 vuotta riippuen PVS:lle hyväksytystä ikäryhmästä)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 23 kuukautta
Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 23 kuukautta
CHIKV:n havaitseminen VLA1553-rokotetuilla (≥14 päivää rokotuksen jälkeen) ja rokottamattomilla tutkimushenkilöillä, joilla on CHIKV:n kaltaisia oireita ja jotka on vahvistettu RT-PCR:llä, jaettuna rokotuksesta kuluneen ajan mukaan (0–6 kuukautta 15. päivän jälkeen)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 23 kuukautta
Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 23 kuukautta
CHIKV:n sairaalahoidot (RT-PCR:llä vahvistetut) VLA1553-rokotetuilla (≥14 päivää rokotuksen jälkeen) ja rokottamattomilla tutkimushenkilöillä; CHIKV:n kuolemat (RT-PCR:llä vahvistetut) VLA1553-rokotetuilla (≥14 päivää rokotuksen jälkeen) ja rokottamattomilla tutkimushenkilöillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 23 kuukautta
Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 23 kuukautta
Arvioidun ennalta mitattoman CHIKV-infektion estostrategian aiheuttaman harhan suuruus ja suunta, sekä tästä harhasta korjattu arvioitu VE.
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta tutkimuksen päättymiseen, keskimäärin 23 kuukautta
Tutkimuksen alusta tutkimuksen päättymiseen, keskimäärin 23 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Valneva Austria GmbH

Yhteistyökumppanit

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
Fundação Butantan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VLA1553-402

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Chikungunya-virusinfektio

Kliiniset tutkimukset Live-attenuated CHIKV vaccine VLA1553

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa