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Estudio Observacional para Evaluar la Eficacia de la Vacuna VLA1553 en la Prevención de la Chikungunya Durante una Estrategia de Vacunación Piloto en Brasil

9 de febrero de 2026 actualizado por: Valneva Austria GmbH

Un estudio de casos y controles negativo a la prueba para evaluar la efectividad de VLA1553 contra la enfermedad del virus del chikungunya durante una estrategia de vacunación piloto en Brasil

Este es un estudio observacional, no intervencionista, de casos y controles test-negativo (TNCC) para estimar la efectividad de la vacuna VLA1553 contra el virus del Chikungunya en un entorno del mundo real.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de la vacunación con VLA1553 en la prevención de casos sintomáticos confirmados por laboratorio de CHIK después de una dosis única de VLA1553 administrada como parte de una estrategia de vacunación piloto tras su autorización en Brasil.

El estudio comenzará tras la implementación de la estrategia de vacunación piloto en municipios seleccionados. Los datos para los análisis se obtendrán de los sistemas oficiales de vigilancia del Ministerio de Salud de Brasil, específicamente el GAL (Sistema de Gestión del Ambiente de Laboratorio), SINAN (Sistema de Información de Enfermedades de Declaración Obligatoria) y Si-PNI (Sistema de Información del Programa Nacional de Inmunización).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-160
        • Universidade Federal Do Ceara
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 31270-901
        • Universidade Federal de Minas Gerais, CT Terapias Avançadas e Inovadoras
    • Sergipe
      • Laranjeiras, Sergipe, Brasil, 49060-025
        • Centro de Pesquisas Clínicas Universidade Federal Sergipe, Hospital e Maternidade São João de Deus
    • São Paulo
      • São Pedro, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Residentes de las áreas seleccionadas, dentro de los límites de edad aprobados para el PVS, que acudan a los centros de atención sanitaria durante el período de estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Residir en un municipio donde se implementa la estrategia piloto de vacunación;
  2. Pertenecer a un grupo de edad elegible para recibir la vacuna VLA1553;
  3. Haber sido notificado en SINAN como caso sospechoso de vigilancia de CHIK o Dengue durante el período de estudio;
  4. Tener una muestra registrada en GAL que se recolecte dentro de los 0-5 días posteriores al inicio de los síntomas similares a CHIKV y que se analice para CHIKV mediante RT-PCR;
  5. Tener datos completos en las bases de datos del Ministerio de Salud de Brasil (SINAN y GAL) sobre edad, sexo, municipio de residencia, fecha de recolección de la muestra, fecha de inicio de los síntomas y los centros de salud donde se reportó el caso sospechoso.

Criterios de exclusión:

  1. Tener un resultado de RT-PCR para CHIKV no concluyente;
  2. Tener el primer inicio de síntomas similares a CHIKV menos de 14 días después de la fecha de vacunación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Casos: Prueba positiva para el virus del Chikungunya
Biológico: Vacuna VLA1553 de CHIKV atenuada viva
Estudio no intervencional: VLA1553 se utiliza en la estrategia de vacunación piloto que está vinculada a este estudio observacional.
Controles: Negativo para el virus del chikunguña
Biológico: Vacuna VLA1553 de CHIKV atenuada viva
Estudio no intervencional: VLA1553 se utiliza en la estrategia de vacunación piloto que está vinculada a este estudio observacional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Detección de CHIKV en individuos del estudio vacunados con VLA1553 (≥14 días después de la vacunación) y no vacunados con síntomas similares a CHIKV confirmados mediante reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR).
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta su finalización, un promedio de 23 meses
Desde el inicio del estudio hasta su finalización, un promedio de 23 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Detección de CHIKV en individuos del estudio vacunados con VLA1553 (≥14 días después de la vacunación) y no vacunados ≥50 años de edad con síntomas similares a CHIKV confirmados por RT-PCR.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta su finalización, un promedio de 23 meses
Desde el inicio del estudio hasta su finalización, un promedio de 23 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Detección de CHIKV en individuos vacunados con VLA1553 (≥14 días después de la vacunación) y no vacunados con síntomas similares a CHIKV confirmados por RT-PCR, estratificados por sexo y grupo de edad (≥18 a 59 y ≥60 años, según el grupo de edad aprobado para el PVS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta su finalización, un promedio de 23 meses
Desde el inicio del estudio hasta su finalización, un promedio de 23 meses
Detección de CHIKV en individuos del estudio vacunados con VLA1553 (≥14 días después de la vacunación) y no vacunados con síntomas similares a CHIKV confirmados por RT-PCR, estratificados por tiempo desde la vacunación (de 0 a 6 meses después del Día 15)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta su finalización, un promedio de 23 meses
Desde el inicio del estudio hasta su finalización, un promedio de 23 meses
Hospitalizaciones por CHIKV (confirmadas por RT-PCR) en individuos del estudio vacunados con VLA1553 (≥14 días después de la vacunación) y no vacunados; muertes por CHIKV (confirmadas por RT-PCR) en individuos del estudio vacunados con VLA1553 (≥14 días después de la vacunación) y no vacunados
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta su finalización, un promedio de 23 meses
Desde el inicio del estudio hasta su finalización, un promedio de 23 meses
Magnitud y dirección del nivel estimado de sesgo debido a infección por CHIKV previa a la vacunación no medida, y VE estimada corregida por este sesgo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta su finalización, un promedio de 23 meses
Desde el inicio del estudio hasta su finalización, un promedio de 23 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Valneva Austria GmbH

Colaboradores

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
Fundação Butantan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VLA1553-402

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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