Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne oceniające skuteczność szczepionki VLA1553 w zapobieganiu gorączce chikungunya podczas pilotażowej strategii szczepień w Brazylii

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Valneva Austria GmbH

Badanie kliniczno-kontrolne z grupą test-negatywną do oceny skuteczności szczepionki VLA1553 przeciwko chorobie wywołanej wirusem chikungunya w ramach pilotażowej strategii szczepień w Brazylii

Jest to obserwacyjne, nieinterwencyjne, test-negatywne badanie kliniczno-kontrolne (TNCC) mające na celu oszacowanie skuteczności szczepionki VLA1553 przeciwko wirusowi Chikungunya w warunkach rzeczywistych.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności szczepienia preparatem VLA1553 w zapobieganiu laboratoryjnie potwierdzonym objawowym przypadkom CHIK po podaniu pojedynczej dawki VLA1553 w ramach pilotażowej strategii szczepień po uzyskaniu licencji w Brazylii.

Badanie rozpocznie się po wdrożeniu pilotażowej strategii szczepień w wybranych gminach. Dane do analiz zostaną pozyskane z oficjalnych systemów nadzoru brazylijskiego Ministerstwa Zdrowia, w szczególności GAL (System Zarządzania Środowiskiem Laboratoryjnym), SINAN (System Informacji o Chorobach Zgłaszanych) oraz Si-PNI (Krajowy System Informacji o Programie Szczepień).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60430-160
        • Universidade Federal do Ceara
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 31270-901
        • Universidade Federal de Minas Gerais, CT Terapias Avançadas e Inovadoras
    • Sergipe
      • Laranjeiras, Sergipe, Brazylia, 49060-025
        • Centro de Pesquisas Clínicas Universidade Federal Sergipe, Hospital e Maternidade São João de Deus
    • São Paulo
      • São Pedro, São Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mieszkańcy wybranych obszarów, w granicach wiekowych zatwierdzonych dla PVS, zgłaszający się do placówek opieki zdrowotnej w okresie badania.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Miejsce zamieszkania w gminie, w której realizowana jest pilotażowa strategia szczepień;
  2. Przynależność do grupy wiekowej uprawnionej do otrzymania szczepionki VLA1553;
  3. Zgłoszenie w systemie SINAN jako podejrzany przypadek w nadzorze CHIK lub Dengue w okresie badania;
  4. Próbka zarejestrowana w GAL, pobrana w ciągu 0-5 dni po wystąpieniu objawów podobnych do CHIKV i badana na obecność CHIKV metodą RT-PCR;
  5. Kompletne dane w bazach danych Ministerstwa Zdrowia Brazylii (SINAN i GAL) dotyczące wieku, płci, gminy zamieszkania, daty pobrania próbki, daty wystąpienia objawów oraz placówek opieki zdrowotnej, w których zgłoszono podejrzany przypadek.

Kryteria wykluczenia:

  1. Niejednoznaczny wynik RT-PCR dla CHIKV;
  2. Wystąpienie pierwszych objawów podobnych do CHIKV w ciągu mniej niż 14 dni od daty szczepienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przypadki: Test pozytywny na wirus Chikungunya
Biologiczny: Żywa atenuowana szczepionka przeciwko CHIKV VLA1553
Badanie nieinterwencyjne: VLA1553 jest stosowany w pilotażowej strategii szczepień, która jest powiązana z tym badaniem obserwacyjnym.
Kontrole: Test ujemny na wirus Chikungunya
Biologiczny: Żywa atenuowana szczepionka przeciwko CHIKV VLA1553
Badanie nieinterwencyjne: VLA1553 jest stosowany w pilotażowej strategii szczepień, która jest powiązana z tym badaniem obserwacyjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykrycie CHIKV u osób badanych zaszczepionych preparatem VLA1553 (≥14 dni po szczepieniu) i niezaszczepionych z objawami podobnymi do CHIKV potwierdzonymi metodą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR).
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do jego zakończenia, średnio 23 miesiące
Od rozpoczęcia badania do jego zakończenia, średnio 23 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykrycie CHIKV u zaszczepionych preparatem VLA1553 (≥14 dni po szczepieniu) i nieszczepionych uczestników badania w wieku ≥50 lat z objawami podobnymi do CHIKV, potwierdzonymi metodą RT-PCR.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do zakończenia badania, średnio 23 miesiące
Od rozpoczęcia badania do zakończenia badania, średnio 23 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykrywanie CHIKV u zaszczepionych preparatem VLA1553 (≥14 dni po szczepieniu) i nieszczepionych osób z objawami podobnymi do CHIKV, potwierdzonych metodą RT-PCR, podzielonych według płci i grupy wiekowej (≥18 do 59 i ≥60 lat, w zależności od grupy wiekowej zatwierdzonej dla PVS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do jego zakończenia, średnio 23 miesiące
Od rozpoczęcia badania do jego zakończenia, średnio 23 miesiące
Wykrywanie CHIKV u osób zaszczepionych VLA1553 (≥14 dni po szczepieniu) i nieszczepionych z objawami podobnymi do CHIKV potwierdzonymi metodą RT-PCR, rozwarstwionych według czasu od szczepienia (od 0 do 6 miesięcy po dniu 15)
Ramy czasowe: Od początku badania do jego zakończenia, średnio 23 miesiące
Od początku badania do jego zakończenia, średnio 23 miesiące
Hospitalizacje z powodu CHIKV (potwierdzone RT-PCR) u osób zaszczepionych VLA1553 (≥14 dni po szczepieniu) i nieszczepionych uczestników badania; zgony z powodu CHIKV (potwierdzone RT-PCR) u osób zaszczepionych VLA1553 (≥14 dni po szczepieniu) i nieszczepionych uczestników badania
Ramy czasowe: Od początku badania do jego zakończenia, średnio 23 miesiące
Od początku badania do jego zakończenia, średnio 23 miesiące
Wielkość i kierunek szacowanego poziomu obciążenia spowodowanego niezmierzoną przed szczepieniem infekcją CHIKV oraz szacowana skuteczność szczepionki (VE) skorygowana o to obciążenie.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do jego zakończenia, średnio 23 miesiące
Od rozpoczęcia badania do jego zakończenia, średnio 23 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Współpracownicy

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
Fundação Butantan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VLA1553-402

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja wirusem Chikungunya

Badania kliniczne na Żywa atenuowana szczepionka przeciwko CHIKV VLA1553

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj