Estudo Observacional para Avaliar a Eficácia da Vacina VLA1553 na Prevenção da Chikungunya Durante uma Estratégia Piloto de Vacinação no Brasil
9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Valneva Austria GmbH
Um Estudo Caso-controlo Teste-Negativo para Avaliar a Eficácia da VLA1553 Contra a Doença do Vírus Chikungunya Durante uma Estratégia Piloto de Vacinação no Brasil
Este é um estudo observacional, não intervencionista, de caso-controlo negativo para testes (TNCC) para estimar a eficácia da vacina VLA1553 contra o vírus Chikungunya num contexto do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da vacinação com VLA1553 na prevenção de casos sintomáticos de CHIK confirmados laboratorialmente após uma dose única de VLA1553 administrada como parte de uma estratégia de vacinação piloto após a licença no Brasil.
O estudo terá início após a implementação da estratégia de vacinação piloto em municípios selecionados. Os dados para as análises serão obtidos dos sistemas oficiais de vigilância do Ministério da Saúde brasileiro, especificamente o GAL (Sistema de Gestão de Ambiente Laboratorial), o SINAN (Sistema de Informação de Agravos de Notificação) e o Si-PNI (Sistema de Informação do Programa Nacional de Imunizações).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-160
- Universidade Federal Do Ceara
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 31270-901
- Universidade Federal de Minas Gerais, CT Terapias Avançadas e Inovadoras
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Sergipe
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Laranjeiras, Sergipe, Brasil, 49060-025
- Centro de Pesquisas Clínicas Universidade Federal Sergipe, Hospital e Maternidade São João de Deus
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São Paulo
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São Pedro, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Residentes das áreas selecionadas, dentro dos limites de idade aprovados para o PVS, que se apresentem nas unidades de saúde durante o período do estudo.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter residência num município onde a estratégia de vacinação piloto é implementada;
- Estar num grupo etário elegível para receber a vacina VLA1553;
- Ter sido notificado no SINAN como caso suspeito de vigilância de CHIK ou Dengue durante o período do estudo;
- Ter uma amostra registada no GAL que seja recolhida dentro de 0-5 dias após o início dos sintomas semelhantes ao CHIKV e seja testada para CHIKV usando RT-PCR;
- Ter dados completos nas bases de dados do Ministério da Saúde brasileiro (SINAN e GAL) sobre idade, sexo, município de residência, data de recolha da amostra, data de início dos sintomas e os estabelecimentos de saúde onde o caso suspeito foi reportado.
Critérios de Exclusão:
- Ter resultado inconclusivo de RT-PCR para CHIKV;
- Ter o primeiro início de sintomas semelhantes ao CHIKV menos de 14 dias da data da vacinação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Casos: Positivos para o vírus Chikungunya
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Estudo não intervencionista: O VLA1553 é utilizado na estratégia de vacinação piloto que está ligada a este estudo observacional.
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Controlos: Teste negativo para o vírus Chikungunya
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Estudo não intervencionista: O VLA1553 é utilizado na estratégia de vacinação piloto que está ligada a este estudo observacional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Detecção de CHIKV em indivíduos do estudo vacinados com VLA1553 (≥14 dias após a vacinação) e não vacinados com sintomas semelhantes aos da CHIKV, confirmados por reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR).
Prazo: Início do estudo até à conclusão do estudo, em média 23 meses
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Início do estudo até à conclusão do estudo, em média 23 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Detecção de CHIKV em indivíduos do estudo vacinados com VLA1553 (≥14 dias após a vacinação) e não vacinados ≥50 anos de idade com sintomas semelhantes a CHIKV confirmados por RT-PCR.
Prazo: Início do estudo até à conclusão do estudo, em média 23 meses
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Início do estudo até à conclusão do estudo, em média 23 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Detecção de CHIKV em indivíduos vacinados com VLA1553 (≥14 dias após vacinação) e não vacinados com sintomas semelhantes aos de CHIKV confirmados por RT-PCR, estratificados por sexo e grupo etário (≥18 a 59 e ≥60 anos, consoante o grupo etário aprovado para o PVS)
Prazo: Do início do estudo até à sua conclusão, uma média de 23 meses
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Do início do estudo até à sua conclusão, uma média de 23 meses
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Detecção do CHIKV em indivíduos do estudo vacinados com VLA1553 (≥14 dias após a vacinação) e não vacinados com sintomas semelhantes ao CHIKV confirmados por RT-PCR, estratificados por tempo desde a vacinação (de 0 a 6 meses após o Dia 15)
Prazo: Do início do estudo até à conclusão do estudo, uma média de 23 meses
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Do início do estudo até à conclusão do estudo, uma média de 23 meses
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Hospitalizações por CHIKV (confirmadas por RT-PCR) em indivíduos do estudo vacinados com VLA1553 (≥14 dias após a vacinação) e não vacinados; mortes por CHIKV (confirmadas por RT-PCR) em indivíduos do estudo vacinados com VLA1553 (≥14 dias após a vacinação) e não vacinados
Prazo: Do início do estudo até à conclusão do estudo, uma média de 23 meses
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Do início do estudo até à conclusão do estudo, uma média de 23 meses
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Magnitude e direção do nível estimado de viés devido à infeção por CHIKV antes da vacinação não medida, e VE estimado corrigido para este viés.
Prazo: Do início do estudo até à conclusão do estudo, uma média de 23 meses
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Do início do estudo até à conclusão do estudo, uma média de 23 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VLA1553-402
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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