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Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit des VLA1553-Impfstoffs bei der Prävention von Chikungunya während einer Pilotimpfstrategie in Brasilien

9. Februar 2026 aktualisiert von: Valneva Austria GmbH

Eine Test-Negative Fall-Kontroll-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von VLA1553 gegen die Chikungunya-Virus-Erkrankung während einer Pilotimpfstrategie in Brasilien

Dies ist eine beobachtende, nicht-interventionelle, test-negative Fall-Kontroll-Studie (TNCC), um die Impfstoffwirksamkeit von VLA1553 gegen das Chikungunya-Virus in einer realen Umgebung zu schätzen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Impfung mit VLA1553 bei der Vorbeugung laborbestätigter symptomatischer Fälle von CHIK nach einer Einzeldosis VLA1553 zu bewerten, die im Rahmen einer Pilotimpfstrategie nach der Zulassung in Brasilien verabreicht wird.

Die Studie beginnt nach der Umsetzung der Pilotimpfstrategie in ausgewählten Gemeinden. Die Daten für die Analysen werden aus den offiziellen Überwachungssystemen des brasilianischen Gesundheitsministeriums bezogen, insbesondere aus dem GAL (Laboratory Environment Management System), SINAN (Notifiable Diseases Information System) und Si-PNI (National Immunization Program Information System).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-160
        • Universidade Federal do Ceara
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 31270-901
        • Universidade Federal de Minas Gerais, CT Terapias Avançadas e Inovadoras
    • Sergipe
      • Laranjeiras, Sergipe, Brasilien, 49060-025
        • Centro de Pesquisas Clínicas Universidade Federal Sergipe, Hospital e Maternidade São João de Deus
    • São Paulo
      • São Pedro, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bewohner der ausgewählten Gebiete, die innerhalb der für die PVS genehmigten Altersgrenzen liegen und während des Studienzeitraums die Gesundheitseinrichtungen aufsuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Wohnsitz in einer Gemeinde haben, in der die Pilotimpfstrategie umgesetzt wird;
  2. In einer berechtigten Altersgruppe für die VLA1553-Impfung sein;
  3. Während des Studienzeitraums in SINAN als Verdachtsfall für die CHIK- oder Dengue-Überwachung gemeldet worden sein;
  4. Eine in GAL registrierte Probe haben, die innerhalb von 0–5 Tagen nach Auftreten CHIKV-ähnlicher Symptome entnommen und mittels RT-PCR auf CHIKV getestet wurde;
  5. Vollständige Daten in den brasilianischen MoH-Datenbanken (SINAN und GAL) zu Alter, Geschlecht, Wohnortgemeinde, Probenentnahmedatum, Datum des Symptombeginns und den Gesundheitseinrichtungen, bei denen der Verdachtsfall gemeldet wurde, haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Einen unschlüssigen RT-PCR-Befund für CHIKV haben;
  2. Den ersten CHIKV-ähnlichen Symptombeginn weniger als 14 Tage nach dem Impfdatum haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fälle: Positiv getestet auf Chikungunya-Virus
Biologisch: Lebend-attenuierter CHIKV-Impfstoff VLA1553
Nicht-interventionelle Studie: VLA1553 wird in der Pilot-Impfstrategie eingesetzt, die mit dieser Beobachtungsstudie verbunden ist.
Kontrollen: Test-negativ für Chikungunya-Virus
Biologisch: Lebend-attenuierter CHIKV-Impfstoff VLA1553
Nicht-interventionelle Studie: VLA1553 wird in der Pilot-Impfstrategie eingesetzt, die mit dieser Beobachtungsstudie verbunden ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis von CHIKV bei VLA1553-geimpften (≥14 Tage nach der Impfung) und ungeimpften Studienteilnehmern mit CHIKV-ähnlichen Symptomen, bestätigt durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR).
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienabschluss, durchschnittlich 23 Monate
Studienbeginn bis Studienabschluss, durchschnittlich 23 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis von CHIKV bei mit VLA1553 geimpften (≥14 Tage nach Impfung) und nicht geimpften Studienpersonen ≥50 Jahren mit durch RT-PCR bestätigten CHIKV-ähnlichen Symptomen.
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienabschluss, durchschnittlich 23 Monate
Studienbeginn bis Studienabschluss, durchschnittlich 23 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Detektion von CHIKV in VLA1553-geimpften (≥14 Tage nach der Impfung) und ungeimpften Personen mit CHIKV-ähnlichen Symptomen, bestätigt durch RT-PCR, stratifiziert nach Geschlecht und Altersgruppe (≥18 bis 59 und ≥60 Jahre, abhängig von der für die PVS zugelassenen Altersgruppe)
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienabschluss, durchschnittlich 23 Monate
Studienbeginn bis Studienabschluss, durchschnittlich 23 Monate
Nachweis von CHIKV bei mit VLA1553 geimpften (≥14 Tage nach der Impfung) und ungeimpften Studienteilnehmern mit CHIKV-ähnlichen Symptomen, bestätigt durch RT-PCR, stratifiziert nach Zeit seit der Impfung (von 0 bis 6 Monaten nach Tag 15)
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienabschluss, durchschnittlich 23 Monate
Studienbeginn bis Studienabschluss, durchschnittlich 23 Monate
CHIKV-Hospitalisierungen (durch RT-PCR bestätigt) bei VLA1553-geimpften (≥14 Tage nach Impfung) und ungeimpften Studienpersonen; CHIKV-Todesfälle (durch RT-PCR bestätigt) bei VLA1553-geimpften (≥14 Tage nach Impfung) und ungeimpften Studienpersonen
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienabschluss, durchschnittlich 23 Monate
Studienbeginn bis Studienabschluss, durchschnittlich 23 Monate
Ausmaß und Richtung des geschätzten Ausmaßes der Verzerrung aufgrund nicht gemessener CHIKV-Infektionen vor der Impfstrategie und geschätzte VE, die für diese Verzerrung korrigiert wurde.
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienabschluss, durchschnittlich 23 Monate
Studienbeginn bis Studienabschluss, durchschnittlich 23 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Mitarbeiter

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
Fundação Butantan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VLA1553-402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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