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Studio Osservazionale per Valutare l'Efficacia del Vaccino VLA1553 nella Prevenzione della Chikungunya Durante una Strategia di Vaccinazione Pilota in Brasile

9 febbraio 2026 aggiornato da: Valneva Austria GmbH

Uno Studio Caso-controllo Test-Negativo per Valutare l'Efficacia di VLA1553 Contro la Malattia da Virus Chikungunya Durante una Strategia di Vaccinazione Pilota in Brasile

Questo è uno studio osservazionale, non interventistico, caso-controllo test-negativo (TNCC) per stimare l'efficacia del vaccino VLA1553 contro il virus Chikungunya in un contesto di vita reale.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia della vaccinazione con VLA1553 nella prevenzione dei casi sintomatici di CHIK confermati in laboratorio dopo una singola dose di VLA1553 somministrata nell'ambito di una strategia di vaccinazione pilota dopo l'autorizzazione in Brasile.

Lo studio inizierà dopo l'implementazione della strategia di vaccinazione pilota nei comuni selezionati. I dati per le analisi saranno ottenuti dai sistemi di sorveglianza ufficiali del Ministero della Salute brasiliano, in particolare GAL (Sistema di Gestione dell'Ambiente di Laboratorio), SINAN (Sistema Informativo delle Malattie a Denuncia Obbligatoria) e Si-PNI (Sistema Informativo del Programma Nazionale di Immunizzazione).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60430-160
        • Universidade Federal do Ceara
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 31270-901
        • Universidade Federal de Minas Gerais, CT Terapias Avançadas e Inovadoras
    • Sergipe
      • Laranjeiras, Sergipe, Brasile, 49060-025
        • Centro de Pesquisas Clínicas Universidade Federal Sergipe, Hospital e Maternidade São João de Deus
    • São Paulo
      • São Pedro, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Residenti delle aree selezionate, entro i limiti di età approvati per il PVS, che si presentano presso le strutture sanitarie durante il periodo dello studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Avere residenza in un comune in cui viene attuata la strategia di vaccinazione pilota;
  2. Appartenere a una fascia di età idonea per ricevere il vaccino VLA1553;
  3. Essere stati notificati nel SINAN come caso sospetto per la sorveglianza della CHIK o della Dengue durante il periodo dello studio;
  4. Avere un campione registrato nel GAL raccolto entro 0-5 giorni dall'insorgenza dei sintomi simili alla CHIKV e testato per la CHIKV mediante RT-PCR;
  5. Avere dati completi nei database del Ministero della Salute brasiliano (SINAN e GAL) su età, sesso, comune di residenza, data di raccolta del campione, data di insorgenza dei sintomi e le strutture sanitarie dove è stato segnalato il caso sospetto.

Criteri di esclusione:

  1. Avere un risultato RT-PCR inconclusivo per la CHIKV;
  2. Avere la prima insorgenza di sintomi simili alla CHIKV meno di 14 giorni dalla data di vaccinazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi: Test positivo per il virus Chikungunya
Biologico: Vaccino vivo attenuato contro il CHIKV VLA1553
Studio non interventistico: VLA1553 è utilizzato nella strategia di vaccinazione pilota collegata a questo studio osservazionale.
Controlli: Test negativo per il virus Chikungunya
Biologico: Vaccino vivo attenuato contro il CHIKV VLA1553
Studio non interventistico: VLA1553 è utilizzato nella strategia di vaccinazione pilota collegata a questo studio osservazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rilevamento di CHIKV in individui dello studio vaccinati con VLA1553 (≥14 giorni dopo la vaccinazione) e non vaccinati con sintomi simili a CHIKV confermati mediante reazione a catena della polimerasi con trascrittasi inversa (RT-PCR).
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino al completamento dello studio, una media di 23 mesi
Dall'inizio dello studio fino al completamento dello studio, una media di 23 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rilevamento di CHIKV in individui dello studio vaccinati con VLA1553 (≥14 giorni dopo la vaccinazione) e non vaccinati ≥50 anni di età con sintomi simili a CHIKV confermati mediante RT-PCR.
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio al completamento dello studio, una media di 23 mesi
Dall'inizio dello studio al completamento dello studio, una media di 23 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rilevamento di CHIKV in individui vaccinati con VLA1553 (≥14 giorni dopo la vaccinazione) e non vaccinati con sintomi simili a CHIKV confermati mediante RT-PCR, stratificati per sesso e fascia di età (≥18 a 59 e ≥ 60 anni, a seconda della fascia di età approvata per il PVS)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino al completamento, una media di 23 mesi
Dall'inizio dello studio fino al completamento, una media di 23 mesi
Rilevamento del CHIKV in individui dello studio vaccinati con VLA1553 (≥14 giorni dopo la vaccinazione) e non vaccinati con sintomi simili al CHIKV confermati mediante RT-PCR, stratificati in base al tempo trascorso dalla vaccinazione (da 0 a 6 mesi dopo il Giorno 15)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio al completamento dello studio, una media di 23 mesi
Dall'inizio dello studio al completamento dello studio, una media di 23 mesi
Ricoveri ospedalieri per CHIKV (confermati mediante RT-PCR) in individui dello studio vaccinati con VLA1553 (≥14 giorni dopo la vaccinazione) e non vaccinati; decessi per CHIKV (confermati mediante RT-PCR) in individui dello studio vaccinati con VLA1553 (≥14 giorni dopo la vaccinazione) e non vaccinati
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino al completamento dello studio, in media 23 mesi
Dall'inizio dello studio fino al completamento dello studio, in media 23 mesi
Entità e direzione del livello stimato di distorsione dovuto a infezione da CHIKV non misurata prima della strategia vaccinale e VE stimato corretto per questa distorsione.
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio al completamento dello studio, in media 23 mesi
Dall'inizio dello studio al completamento dello studio, in media 23 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Collaboratori

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
Fundação Butantan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VLA1553-402

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da virus Chikungunya

Prove cliniche su Vaccino vivo attenuato contro il CHIKV VLA1553

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