브라질에서 파일럿 예방접종 전략 중 VLA1553 백신의 치쿤구냐 예방 효과를 평가하기 위한 관찰 연구
2026년 2월 9일 업데이트: Valneva Austria GmbH
브라질에서 파일럿 예방접종 전략 중에 VLA1553의 치쿤구니아 바이러스 질환에 대한 효과성을 평가하는 테스트-네거티브 사례-대조군 연구
이것은 실제 환경에서 치쿤구니아 바이러스에 대한 VLA1553의 백신 효과를 추정하기 위한 관찰적, 비개입적, 검사 음성 사례-대조군(TNCC) 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 브라질에서 허가 후 시범 예방접종 전략의 일환으로 단일 용량으로 투여된 VLA1553 백신 접종이 실험실로 확인된 증상성 CHIK 사례 예방에 대한 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구는 선정된 시정촌에서 시범 예방접종 전략이 시행된 후 시작됩니다. 분석을 위한 데이터는 브라질 보건부의 공식 감시 시스템, 특히 GAL(실험실 환경 관리 시스템), SINAN(신고 대상 질병 정보 시스템) 및 Si-PNI(국가 예방접종 프로그램 정보 시스템)에서 얻을 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, 브라질, 60430-160
- Universidade Federal do Ceara
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 31270-901
- Universidade Federal de Minas Gerais, CT Terapias Avançadas e Inovadoras
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Sergipe
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Laranjeiras, Sergipe, 브라질, 49060-025
- Centro de Pesquisas Clínicas Universidade Federal Sergipe, Hospital e Maternidade São João de Deus
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São Paulo
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São Pedro, São Paulo, 브라질, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 기간 동안 의료 시설을 방문하는 PVS에 승인된 연령 범위 내의 선정 지역 거주자.
설명
포함 기준:
- 파일럿 예방접종 전략이 시행되는 지방자치단체에 거주지가 있는 경우;
- VLA1553 백신 접종 대상 연령대에 속하는 경우;
- 연구 기간 동안 CHIK 또는 뎅기열 감시를 위한 의심 사례로 SINAN에 통보된 경우;
- CHIKV 유사 증상 발병 후 0-5일 이내에 채취되고 RT-PCR을 사용하여 CHIKV 검사가 이루어진 GAL에 등록된 샘플이 있는 경우;
- 브라질 보건부 데이터베이스(SINAN 및 GAL)에 연령, 성별, 거주지 지방자치단체, 샘플 채취 날짜, 증상 발병 날짜 및 의심 사례가 보고된 의료 시설에 대한 완전한 데이터가 있는 경우.
제외 기준:
- CHIKV에 대한 RT-PCR 결과가 불확실한 경우;
- 첫 번째 CHIKV 유사 증상 발병이 접종 날짜로부터 14일 미만인 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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사례: 치쿤구니야 바이러스 양성 반응
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비개입 연구: VLA1553은 이 관찰 연구와 연결된 시범 접종 전략에서 사용됩니다.
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대조군: 치쿤구니아 바이러스 음성
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비개입 연구: VLA1553은 이 관찰 연구와 연결된 시범 접종 전략에서 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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역전사효소 중합효소 연쇄반응(RT-PCR)으로 확인된 CHIKV 유사 증상을 보이는 VLA1553 백신 접종(접종 후 ≥14일) 및 비접종 연구 대상자에서 CHIKV 검출.
기간: 연구 시작부터 연구 완료까지, 평균 23개월
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연구 시작부터 연구 완료까지, 평균 23개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RT-PCR로 확인된 CHIKV 유사 증상을 보이는 50세 이상의 VLA1553 접종(접종 후 ≥14일) 및 미접종 연구 참가자에서 CHIKV 검출
기간: 연구 시작부터 연구 완료까지, 평균 23개월
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연구 시작부터 연구 완료까지, 평균 23개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VLA1553 백신 접종자(접종 후 ≥14일)와 백신 미접종자에서 RT-PCR로 확인된 치쿤구니아 바이러스(CHIKV) 유사 증상이 있는 경우의 CHIKV 검출 결과, 성별 및 연령 그룹(≥18~59세 및 ≥ 60세, PVS 승인 연령 그룹에 따라)별로 층화
기간: 연구 시작부터 연구 완료까지, 평균 23개월
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연구 시작부터 연구 완료까지, 평균 23개월
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VLA1553 백신 접종자(접종 후 ≥14일) 및 미접종자에서 CHIKV 유사 증상을 보이는 연구 참가자 중 RT-PCR로 확인된 CHIKV 검출률, 백신 접종 후 경과 시간별로 계층화(접종 15일차 이후 0~6개월)
기간: 연구 시작부터 연구 완료까지, 평균 23개월
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연구 시작부터 연구 완료까지, 평균 23개월
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VLA1553 백신 접종군(접종 후 14일 이상 경과)과 미접종군 연구 참가자에서 RT-PCR로 확인된 CHIKV 입원 사례; VLA1553 백신 접종군(접종 후 14일 이상 경과)과 미접종군 연구 참가자에서 RT-PCR로 확인된 CHIKV 사망 사례
기간: 연구 시작부터 연구 완료까지, 평균 23개월
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연구 시작부터 연구 완료까지, 평균 23개월
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예방 접종 전 전략적 CHIKV 감염으로 인한 측정되지 않은 편향의 추정 수준의 크기와 방향, 그리고 이 편향에 대해 보정된 추정 VE
기간: 연구 시작부터 연구 완료까지 평균 23개월
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연구 시작부터 연구 완료까지 평균 23개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VLA1553-402
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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생독성 약독화 CHIKV 백신 VLA1553에 대한 임상 시험
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Valneva Austria GmbHCoalition for Epidemic Preparedness Innovations; Fundação Butantan초대로 등록
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Valneva Austria GmbHCoalition for Epidemic Preparedness Innovations; Fundação Butantan모집하지 않고 적극적으로
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Valneva Austria GmbHCoalition for Epidemic Preparedness Innovations; Fundação Butantan아직 모집하지 않음치쿤구니야 바이러스 감염