Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование для оценки эффективности вакцины VLA1553 в профилактике лихорадки Чикунгунья в рамках пилотной стратегии вакцинации в Бразилии

9 февраля 2026 г. обновлено: Valneva Austria GmbH

Исследование «случай-контроль» с отрицательным тестом для оценки эффективности вакцины VLA1553 против заболевания, вызванного вирусом чикунгунья, в рамках пилотной стратегии вакцинации в Бразилии

Это обсервационное, неинтервенционное, тест-негативное исследование «случай-контроль» (ТНКК) для оценки эффективности вакцины VLA1553 против вируса Чикунгунья в условиях реальной клинической практики.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка эффективности вакцинации VLA1553 в профилактике лабораторно подтвержденных симптоматических случаев лихорадки чикунгунья (CHIK) после однократного введения VLA1553 в рамках пилотной стратегии вакцинации после лицензирования в Бразилии.

Исследование начнется после реализации пилотной стратегии вакцинации в выбранных муниципалитетах. Данные для анализа будут получены из официальных систем эпиднадзора Министерства здравоохранения Бразилии, в частности GAL (Система управления лабораторной средой), SINAN (Информационная система по подлежащим регистрации заболеваниям) и Si-PNI (Информационная система Национальной программы иммунизации).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60430-160
        • Universidade Federal do Ceara
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 31270-901
        • Universidade Federal de Minas Gerais, CT Terapias Avançadas e Inovadoras
    • Sergipe
      • Laranjeiras, Sergipe, Бразилия, 49060-025
        • Centro de Pesquisas Clínicas Universidade Federal Sergipe, Hospital e Maternidade São João de Deus
    • São Paulo
      • São Pedro, São Paulo, Бразилия, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Жители выбранных районов, в пределах возрастных границ, утвержденных для ПИС, обращающиеся в учреждения здравоохранения в течение периода исследования.

Описание

Критерии включения:

  1. Иметь место жительства в муниципалитете, где реализуется пилотная стратегия вакцинации;
  2. Находиться в возрастной группе, имеющей право на получение вакцины VLA1553;
  3. Быть зарегистрированным в SINAN как подозрительный случай по эпиднадзору за CHIK или лихорадкой Денге в течение периода исследования;
  4. Иметь образец, зарегистрированный в GAL, который собран в течение 0-5 дней после появления симптомов, подобных CHIKV, и протестирован на CHIKV с помощью RT-PCR;
  5. Иметь полные данные в базах данных Министерства здравоохранения Бразилии (SINAN и GAL) о возрасте, поле, муниципалитете проживания, дате сбора образца, дате появления симптомов и медицинских учреждениях, где был зарегистрирован подозрительный случай.

Критерии исключения:

  1. Иметь неопределённый результат RT-PCR на CHIKV;
  2. Иметь дату появления первых симптомов, подобных CHIKV, менее чем за 14 дней до даты вакцинации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Случаи: Положительный результат теста на вирус Чикунгунья
Биологический: Живая аттенуированная вакцина VLA1553 против вируса Чикунгунья
Неинтервенционное исследование: VLA1553 используется в пилотной стратегии вакцинации, которая связана с этим наблюдательным исследованием.
Контрольная группа: Отрицательный результат теста на вирус Чикунгунья
Биологический: Живая аттенуированная вакцина VLA1553 против вируса Чикунгунья
Неинтервенционное исследование: VLA1553 используется в пилотной стратегии вакцинации, которая связана с этим наблюдательным исследованием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выявление CHIKV у вакцинированных VLA1553 (≥14 дней после вакцинации) и невакцинированных участников исследования с симптомами, подобными CHIKV, подтверждённое методом обратной транскриптазной полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР).
Временное ограничение: От начала исследования до его завершения, в среднем 23 месяца
От начала исследования до его завершения, в среднем 23 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Обнаружение CHIKV у вакцинированных VLA1553 (≥14 дней после вакцинации) и невакцинированных участников исследования в возрасте ≥50 лет с симптомами, подобными CHIKV, подтверждёнными с помощью RT-PCR.
Временное ограничение: С начала исследования до его завершения, в среднем 23 месяца
С начала исследования до его завершения, в среднем 23 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Обнаружение CHIKV у вакцинированных VLA1553 (≥14 дней после вакцинации) и невакцинированных лиц с симптомами, похожими на CHIKV, подтверждёнными методом ПЦР в реальном времени, стратифицированных по полу и возрастной группе (≥18 до 59 и ≥60 лет, в зависимости от возрастной группы, одобренной для PVS)
Временное ограничение: С начала исследования до его завершения, в среднем 23 месяца
С начала исследования до его завершения, в среднем 23 месяца
Обнаружение CHIKV у вакцинированных VLA1553 (≥14 дней после вакцинации) и невакцинированных участников исследования с симптомами, подобными CHIKV, подтверждёнными методом ОТ-ПЦР, стратифицированное по времени с момента вакцинации (от 0 до 6 месяцев после 15-го дня)
Временное ограничение: Начало исследования до завершения исследования, в среднем 23 месяца
Начало исследования до завершения исследования, в среднем 23 месяца
Госпитализации, вызванные вирусом Чикунгунья (подтвержденные с помощью ОТ-ПЦР), среди участников исследования, вакцинированных VLA1553 (≥14 дней после вакцинации) и невакцинированных; случаи смерти от вируса Чикунгунья (подтвержденные с помощью ОТ-ПЦР) среди участников исследования, вакцинированных VLA1553 (≥14 дней после вакцинации) и невакцинированных
Временное ограничение: С начала исследования до завершения исследования, в среднем 23 месяца
С начала исследования до завершения исследования, в среднем 23 месяца
Величина и направление предполагаемого уровня систематической ошибки, связанной с неучтенной стратегией вакцинации против инфекции CHIKV, и предполагаемая эффективность вакцины, скорректированная с учетом этой ошибки.
Временное ограничение: Начало исследования до завершения исследования, в среднем 23 месяца
Начало исследования до завершения исследования, в среднем 23 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Valneva Austria GmbH

Соавторы

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
Fundação Butantan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VLA1553-402

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вирусная инфекция Чикунгунья

Клинические исследования Живая аттенуированная вакцина VLA1553 против вируса Чикунгунья

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться