Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationele studie ter beoordeling van de effectiviteit van het VLA1553-vaccin bij het voorkomen van chikungunya tijdens een pilotvaccinatiestrategie in Brazilië

9 februari 2026 bijgewerkt door: Valneva Austria GmbH

Een test-negatieve case-control studie om de effectiviteit van VLA1553 tegen chikungunya virusziekte te evalueren tijdens een pilotvaccinatiestrategie in Brazilië

Dit is een observationele, niet-interventionele, test-negatieve case-control (TNCC) studie om de vaccin effectiviteit van VLA1553 tegen het Chikungunya-virus in een real-world setting te schatten.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van vaccinatie met VLA1553 bij het voorkomen van laboratoriumbevestigde symptomatische gevallen van CHIK na een enkele dosis VLA1553, toegediend als onderdeel van een proefvaccinatiestrategie na licentieverlening in Brazilië.

De studie zal van start gaan na de implementatie van de proefvaccinatiestrategie in geselecteerde gemeenten. Data voor de analyses zullen worden verkregen uit officiële Braziliaanse surveillance systemen van het Ministerie van Volksgezondheid, specifiek GAL (Laboratoriumomgeving Beheersysteem), SINAN (Informatiesysteem voor Aangeefbare Ziekten) en Si-PNI (Informatiesysteem voor het Nationaal Immunisatieprogramma).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60430-160
        • Universidade Federal do Ceara
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 31270-901
        • Universidade Federal de Minas Gerais, CT Terapias Avançadas e Inovadoras
    • Sergipe
      • Laranjeiras, Sergipe, Brazilië, 49060-025
        • Centro de Pesquisas Clínicas Universidade Federal Sergipe, Hospital e Maternidade São João de Deus
    • São Paulo
      • São Pedro, São Paulo, Brazilië, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bewoners van de geselecteerde gebieden, binnen de leeftijdsgrenzen goedgekeurd voor de PVS, die zich tijdens de onderzoeksperiode melden bij de gezondheidszorgvoorzieningen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft een woonplaats in een gemeente waar de pilotvaccinatiestrategie wordt geïmplementeerd;
  2. Valt in een in aanmerking komende leeftijdsgroep om het VLA1553-vaccin te ontvangen;
  3. Is in SINAN gemeld als een vermoedelijk geval voor CHIK- of dengue-surveillance tijdens de onderzoeksperiode;
  4. Heeft een monster geregistreerd in GAL dat binnen 0-5 dagen na het begin van CHIKV-achtige symptomen wordt afgenomen en wordt getest op CHIKV met RT-PCR;
  5. Heeft volledige gegevens in de Braziliaanse MoH-databases (SINAN en GAL) over leeftijd, geslacht, gemeente van verblijf, monstername datum, datum van symptoombegin en de gezondheidsinstellingen waar het vermoedelijke geval werd gemeld.

Exclusiecriteria:

  1. Heeft een niet-conclusief RT-PCR-resultaat voor CHIKV;
  2. Heeft het eerste begin van CHIKV-achtige symptomen minder dan 14 dagen vanaf de vaccinatiedatum.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gevallen: Positief getest op Chikungunya-virus
Biologisch: Live-verzwakt CHIKV-vaccin VLA1553
Niet-interventionele studie: VLA1553 wordt gebruikt in de pilotvaccinatiestrategie die aan deze observationele studie is gekoppeld.
Controles: Negatief getest op Chikungunya-virus
Biologisch: Live-verzwakt CHIKV-vaccin VLA1553
Niet-interventionele studie: VLA1553 wordt gebruikt in de pilotvaccinatiestrategie die aan deze observationele studie is gekoppeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Detectie van CHIKV in VLA1553-gevaccineerde (≥14 dagen na vaccinatie) en niet-gevaccineerde studiepersonen met CHIKV-achtige symptomen bevestigd door reverse transcriptase polymerasekettingreactie (RT-PCR).
Tijdsspanne: Studiestart tot studievoltooiing, gemiddeld 23 maanden
Studiestart tot studievoltooiing, gemiddeld 23 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Detectie van CHIKV in VLA1553-gevaccineerde (≥14 dagen na vaccinatie) en niet-gevaccineerde studiepersonen ≥50 jaar met CHIKV-achtige symptomen bevestigd door RT-PCR.
Tijdsspanne: Studiestart tot studievoltooiing, gemiddeld 23 maanden
Studiestart tot studievoltooiing, gemiddeld 23 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Detectie van CHIKV in VLA1553-gevaccineerde (≥14 dagen na vaccinatie) en niet-gevaccineerde individuen met CHIKV-achtige symptomen bevestigd door RT-PCR, gestratificeerd naar geslacht en leeftijdsgroep (≥18 tot 59 en ≥60 jaar, afhankelijk van de leeftijdsgroep goedgekeurd voor de PVS)
Tijdsspanne: Studiestart tot en met studievoltooiing, gemiddeld 23 maanden
Studiestart tot en met studievoltooiing, gemiddeld 23 maanden
Detectie van CHIKV in VLA1553-gevaccineerde (≥14 dagen na vaccinatie) en niet-gevaccineerde studiepersonen met CHIKV-achtige symptomen bevestigd door RT-PCR, gestratificeerd op basis van tijd sinds vaccinatie (van 0 tot 6 maanden na dag 15)
Tijdsspanne: Studiestart tot studievoltooiing, gemiddeld 23 maanden
Studiestart tot studievoltooiing, gemiddeld 23 maanden
CHIKV-ziekenhuisopnames (bevestigd door RT-PCR) bij VLA1553-gevaccineerde (≥14 dagen na vaccinatie) en niet-gevaccineerde studiepersonen; CHIKV-sterfgevallen (bevestigd door RT-PCR) bij VLA1553-gevaccineerde (≥14 dagen na vaccinatie) en niet-gevaccineerde studiepersonen
Tijdsspanne: Studiestart tot studievoltooiing, gemiddeld 23 maanden
Studiestart tot studievoltooiing, gemiddeld 23 maanden
Omvang en richting van de geschatte mate van vertekening door ongemeten pre-vaccinatiestrategie CHIKV-infectie, en geschatte VE gecorrigeerd voor deze vertekening.
Tijdsspanne: Studiestart tot studievoltooiing, gemiddeld 23 maanden
Studiestart tot studievoltooiing, gemiddeld 23 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Medewerkers

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
Fundação Butantan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VLA1553-402

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chikungunya-virusinfectie

Klinische onderzoeken op Live-verzwakt CHIKV-vaccin VLA1553

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren