比利时初级保健抗菌药物使用处方支持系统 (PaSSo)
采用阶梯式楔形集群随机设计对比利时初级保健中抗菌药物处方搜索支持（PSS）的影响评估
在初级保健中，不当的抗生素处方仍然是导致抗菌素耐药性的一个重要因素。尽管已有基于证据的临床指南，但对于自限性感染，抗生素仍然经常被开具处方。数字临床决策支持工具可能有助于全科医生在患者咨询期间，使处方决策与指南建议保持一致。
本研究评估了一种数字处方支持系统（PSS）对比利时初级保健中抗菌药物处方开具的影响。该PSS提供基于比利时BAPCOC指南的常见门诊感染治疗建议。这些建议通过用户友好的决策树呈现，该决策树集成到现有的电子健康记录系统中，可在常规护理期间进行咨询。
该研究嵌入在由比利时国家健康与残疾保险研究所（RIZIV-INAMI）协调的PSS国家实施策略中。采用阶梯楔形集群随机设计，参与的普通诊所按四个预定的实施步骤，依次从常规护理过渡到使用PSS。这种方法确保所有参与的诊所最终都能使用该系统，同时允许进行时间上的比较。
主要目标是评估PSS的实施是否与比利时普通诊所抗生素处方开具的变化相关。处方结果使用比利时抗生素晴雨表常规收集的指标进行测量，包括总体抗生素处方率以及广谱与窄谱抗生素的使用情况。次要目标包括评估PSS在临床医生中的可用性和可接受性，并识别影响其在日常实践中采用的因素。该研究还将监测潜在的意外后果，例如工作流程的变化或对处方不足的担忧。
本研究的结果将为未来在比利时初级保健中进一步优化和更广泛实施PSS的决策提供依据。
研究概览
详细说明
初级保健中不恰当的抗生素处方是导致抗菌素耐药性发展的一个因素。尽管有指南和公共卫生努力，过度处方现象仍然普遍存在，特别是对于通常无需抗生素治疗即可自愈的自限性感染。处方搜索支持（PSS）等数字工具可能有助于全科医生（GPs）做出更明智的处方决策。
此实施项目基于先前进行的一项混合方法实施研究，该研究评估了PSS的可用性，并于2024年9月27日获得UZ KU Leuven伦理审查委员会（Onderwijs-Begeleidingscommissie）批准（MP031770）。
研究中的PSS包含了比利时门诊护理中常见感染正确使用抗菌药物的当前建议。换句话说，它通过使用决策树，在数字化和用户友好的环境中体现了BAPCOC指南。PSS中包含以下诊断（ICPC-2代码）的建议：咽喉痛（R21、R74）、百日咳（R71）、普通感冒（R74）、急性鼻窦炎（R75）、急性支气管炎/细支气管炎（R78）、流感（R80）、肺炎（R81）、耳痛（H01）、耳漏（H04）、急性中耳炎（H71）、急性会厌炎（R77）、慢性阻塞性肺疾病急性加重、吸入性肺炎（R81）、喉炎性喘鸣（R77）、急性膀胱炎（U71）、急性前列腺炎（Y73）、急性肾盂肾炎（U70）、急性外阴阴道炎（X84）、无症状菌尿、附睾睾丸炎（Y74）、生殖器疱疹（Y72、X90）、伴侣治疗和无症状性传播感染的治疗、盆腔炎性疾病（X74）、梅毒（X70、Y70）以及尿道炎（U72）。
此PSS是作为比利时国家抗菌素耐药性行动计划的一部分，由联邦公共卫生、食品安全和环境服务部以及国家健康与残疾保险研究所（NIHDI；RIZIV-INAMI）与包括医生、传染病专家、卫生学家、政策制定者、指南开发者和软件开发人员在内的各种专家和利益相关者合作开发的。公司Smals在RIZIV-INAMI的指导下，与RIZIV-INAMI工作组密切合作，为此应用开发了软件。关于门诊护理中适当处方抗菌药物的指南建议被转换为决策规则，这些规则作为PSS的知识来源。
数字教育具有多种优势，例如不受时间或地点限制的便捷访问、多样化的可能形式和级别，以及大规模传播证据的能力。先前的研究表明，在此背景下，独立的基于网络或智能手机的应用有可能增加医生对抗菌药物和指南建议的了解，从而可能提高指南依从性。
在比利时，门诊护理中的抗生素使用通过抗生素晴雨表（Antibiotic Barometer）进行密切监测，这是一个由KU Leuven全科医学学术中心协调、国家健康与残疾保险研究所（RIZIV-INAMI）资助的国家监测系统。抗生素晴雨表已获得社会伦理委员会（SMEC；G-2023-6352）批准，并根据常规健康保险索赔数据每季度向全科诊所提供反馈。
本研究采用阶梯式楔形整群随机试验设计，评估PSS在比利时常规初级护理中的实施和影响。招募参与的全科诊所以确保在比利时初级护理中的广泛代表性。全科诊所构成随机化单位，并被随机分配到四个预定义实施步骤之一。所有诊所开始时处于无法访问PSS的控制条件，并根据其分配的步骤过渡一次到干预条件。每个实施步骤持续三个月，之后诊所在研究期间剩余时间内保留对PSS的访问权限。研究结束时，所有参与诊所都将获得干预访问权限。
本研究的数据来源于常规来源，并在KU Leuven的安全数据基础设施内处理。通过抗生素晴雨表获得的处方数据在分析前在诊所层面进行汇总和假名化处理，确保无法识别个体患者。数据链接、存储和分析均按照适用的数据保护法规进行。使用定量和定性分析来评估PSS在现实世界初级护理中的有效性和实施情况。本研究的结果将为未来关于PSS在比利时抗菌药物管理策略中的全国推广、优化和长期整合的政策决策提供信息。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
- 招聘中
- GPs associated with KU Leuven
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接触：
- Hannelore Dillen, PhD
- 电话号码：+32498828605
- 邮箱：hannelore.dillen@kuleuven.be
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接触：
- Annelien Dankaerts, MD
- 邮箱：annelien.dankaerts@kuleuven.be
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首席研究员：
- Jan Y Verbakel, MD, PhD, professor
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 比利时使用兼容电子健康记录系统的全科诊所。
- 愿意通过给予同意来使用并激活患者安全系统。
- 同意参与研究，前提是已签署知情同意书。
排除标准：
- 仅允许单点登录独立患者安全系统的电子健康记录系统诊所。
- 已使用类似患者安全系统或参与重叠项目的诊所。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：对照组：常规护理
在对照组中，全科医生诊所将提供常规护理，由治疗全科医生自行决定。 除了所有参与医生在招募和随机分组前参加的一般信息或培训会议外，对照组的诊所将无法访问处方支持系统（PSS）或任何额外的决策支持工具。 对照组的全科医生应（但不强制）遵循比利时抗菌药物处方指南，如BAPCOC国家指南所述。 |
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有源比较器：干预措施：获得PSS
处方支持系统 (PSS) 为门诊抗菌药物处方提供基于指南的建议。
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该组的全科诊所可使用处方支持系统（PSS），这是一个集成于电子健康记录中的数字临床决策支持工具，为门诊抗菌药物处方提供基于指南的建议。
PSS采用结构化决策树格式呈现源自比利时BAPCOC指南的建议。
在符合条件的诊疗过程中，全科医生可参考PSS以支持关于抗生素处方的临床决策。
该工具提供推荐抗生素选择、剂量和疗程的信息，以及关于无需抗生素治疗情况的指导。
根据阶梯楔形设计，诊所逐步转入该组，并在研究期间持续保留PSS使用权限。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全科诊疗中的抗生素处方率
大体时间：从基线开始每季度测量一次，直至研究完成（每个实践最多12个月）。
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旨在评估PSS是否能降低比利时全科医疗中的抗生素处方率。
该项目将评估PSS工具的实施是否能改善比利时抗生素使用监测系统（AB Barometer）监测的特定处方指标。
这些指标包括抗生素总处方率以及广谱与窄谱抗生素的使用情况。
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从基线开始每季度测量一次，直至研究完成（每个实践最多12个月）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PSS使用强度
大体时间：在干预期间测量，从每个实践过渡到PSS组直到研究完成（最长12个月）。
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基于应用程序日志文件得出的实践层面PSS使用强度（例如，干预期间访问/咨询频率，并分类为高、中或无使用），反映了对PSS的整体接触水平。
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在干预期间测量，从每个实践过渡到PSS组直到研究完成（最长12个月）。
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PSS - 临床医生报告的使用性和可接受性
大体时间：在过渡至干预组后评估，在研究期间的最后6个月内。
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评估处方支持系统（PSS）在常规临床实践中对全科医生的可用性。
可用性将通过临床医生的半结构化访谈进行探讨。
该评估将考察临床医生使用PSS的体验、感知有用性、易用性及与工作流程的整合情况，以及影响采用、持续使用和对处方决策感知影响的因素。
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在过渡至干预组后评估，在研究期间的最后6个月内。
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PSS系统可用性与可接受性 - 系统使用情况
大体时间：在干预期间进行评估，从每个实践过渡到PSS组直到研究完成（最长12个月）。
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处方支持系统（PSS）的可用性还将通过从应用程序日志文件中提取的系统使用数据来评估，包括在常规临床实践中使用PSS的模式和交互情况，重点关注系统的使用方式而非访问频率。
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在干预期间进行评估，从每个实践过渡到PSS组直到研究完成（最长12个月）。
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PSS实施潜在的意外后果 - 临床医生报告
大体时间：在过渡至干预组后评估，于研究期间的最后6个月内。
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为监测处方支持系统（PSS）实施过程中可能出现的非预期后果，包括感知到的工作流程干扰。
这些结果将通过临床医生半结构化访谈获得的定性信息进行探究。
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在过渡至干预组后评估，于研究期间的最后6个月内。
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PSS实施可能产生的意外后果 - 系统使用
大体时间：从基线开始每季度测量一次，直至研究完成（最长12个月）
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为监测处方支持系统（PSS）实施过程中可能出现的非预期后果，包括处方不足信号及处方模式变化。
这些结果将通过比利时抗生素监测仪常规收集的处方指标进行分析。
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从基线开始每季度测量一次，直至研究完成（最长12个月）
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Madar R, Ugon A, Ivankovic D, Tsopra R. A Web Interface for Antibiotic Prescription Recommendations in Primary Care: User-Centered Design Approach. J Med Internet Res. 2021 Jun 11;23(6):e25741. doi: 10.2196/25741.
- Delory T, Jeanmougin P, Lariven S, Aubert JP, Peiffer-Smadja N, Boelle PY, Bouvet E, Lescure FX, Le Bel J. A computerized decision support system (CDSS) for antibiotic prescription in primary care-Antibioclic: implementation, adoption and sustainable use in the era of extended antimicrobial resistance. J Antimicrob Chemother. 2020 Aug 1;75(8):2353-2362. doi: 10.1093/jac/dkaa167.
- Helou RI, Foudraine DE, Catho G, Peyravi Latif A, Verkaik NJ, Verbon A. Use of stewardship smartphone applications by physicians and prescribing of antimicrobials in hospitals: A systematic review. PLoS One. 2020 Sep 29;15(9):e0239751. doi: 10.1371/journal.pone.0239751. eCollection 2020.
- Fralick M, Haj R, Hirpara D, Wong K, Muller M, Matukas L, Bartlett J, Leung E, Taggart L. Can a smartphone app improve medical trainees' knowledge of antibiotics? Int J Med Educ. 2017 Nov 30;8:416-420. doi: 10.5116/ijme.5a11.8422.
- Kyaw BM, Tudor Car L, van Galen LS, van Agtmael MA, Costelloe CE, Ajuebor O, Campbell J, Car J. Health Professions Digital Education on Antibiotic Management: Systematic Review and Meta-Analysis by the Digital Health Education Collaboration. J Med Internet Res. 2019 Sep 12;21(9):e14984. doi: 10.2196/14984.
- 1. BAPCOC - Belgische Gids voor Anti-Infectieuze Behandeling in de Ambulante Praktijk 2022. Available from: https://www.bcfi.be/nl/chapters/12?frag=8000010. Accessed 11 July 2024.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MP037810 (其他标识符：KU Leuven - Educational Review Board (OBC))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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