- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07347015
Systém podpory předepisování antimikrobiálních látek v belgické primární péči (PaSSo)
Hodnocení dopadu podpory vyhledávání předpisů (PSS) pro antimikrobiální látky s využitím stupňovitého klasterového randomizovaného designu v belgické primární péči
Nevhodné předepisování antibiotik v primární péči zůstává důležitým přispěvatelem k antimikrobiální rezistenci. Přestože existují klinické směrnice založené na důkazech, antibiotika jsou stále často předepisována na samovolně odeznívající infekce. Digitální nástroje pro podporu klinického rozhodování mohou praktickým lékařům pomoci sladit rozhodnutí o předepisování s doporučeními směrnic během konzultací s pacienty.
Tato studie hodnotí dopad digitálního systému podpory předepisování (PSS) navrženého k podpoře antimikrobiálního předepisování v belgické primární péči. PSS poskytuje doporučení založená na směrnicích odvozených z belgických směrnic BAPCOC pro běžné infekce v ambulantní péči. Doporučení jsou prezentována prostřednictvím uživatelsky přívětivého rozhodovacího stromu, který je integrován do stávajících systémů elektronických zdravotních záznamů a lze jej konzultovat během běžné péče.
Studie je součástí národní implementační strategie PSS koordinované Národním institutem pro zdravotní a invalidní pojištění (RIZIV-INAMI). Používá se stupňovitý klustrový randomizovaný design, ve kterém se účastnící ordinace praktických lékařů postupně přecházejí z obvyklé péče na přístup k PSS ve čtyřech předem definovaných implementačních krocích. Tento přístup zajišťuje, že všechny účastnící ordinace nakonec získají přístup k systému, a zároveň umožňuje srovnání v průběhu času.
Primárním cílem je posoudit, zda implementace PSS souvisí se změnami v předepisování antibiotik v belgické praxi praktických lékařů. Výsledky předepisování jsou měřeny pomocí rutinně sbíraných ukazatelů z belgického Antibiotického barometru, včetně celkové míry předepisování antibiotik a použití širokospektrých versus úzkospektrých antibiotik. Vedlejší cíle zahrnují posouzení použitelnosti a přijatelnosti PSS mezi kliniky a identifikaci faktorů, které ovlivňují jeho přijetí v každodenní praxi. Studie bude také sledovat potenciální nezamýšlené důsledky, jako jsou změny v pracovním postupu nebo obavy z nedostatečného předepisování.
Zjištění této studie budou informovat budoucí rozhodnutí týkající se další optimalizace a širší implementace PSS v belgické primární péči.
Přehled studie
Detailní popis
Nevhodné předepisování antibiotik v primární péči přispívá k rozvoji antimikrobiální rezistence. Přestože existují směrnice a veřejné zdravotnické snahy, nadměrné předepisování zůstává rozšířené, zejména u samoléčitelných infekcí, které se často vyřeší bez antibiotické léčby. Digitální nástroje, jako je podpora vyhledávání předpisů (PSS), mohou pomoci praktickým lékařům při informovanějším rozhodování o předepisování.
Tento implementační projekt navazuje na dříve provedenou smíšenou implementační studii hodnotící použitelnost PSS, která byla schválena Etickou revizní komisí UZ KU Leuven (Onderwijs-Begeleidingscommissie) dne 27. září 2024 (MP031770).
Studovaný PSS obsahuje aktuální doporučení pro správné používání antimikrobiálních látek u běžných infekcí v ambulantní péči v Belgii. Jinými slovy, představuje pokyny BAPCOC v digitálním a uživatelsky přívětivém prostředí pomocí rozhodovacího stromu. V PSS jsou zahrnuty rady pro následující diagnózy (kódy ICPC-2): bolest v krku (R21, R74), černý kašel (R71), běžné nachlazení (R74), akutní rinosinusitida (R75), akutní bronchitida/bronchiolitida (R78), chřipka (R80), zápal plic (R81), bolest ucha (H01), otorea (H04), akutní zánět středního ucha (H71), akutní epiglotitida (R77), akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci, aspirační zápal plic (R81), laryngitis stridulosa (R77), akutní cystitida (U71), akutní prostatitida (Y73), akutní pyelonefritida (U70), akutní vulvovaginitida (X84), asymptomatická bakteriurie, epididymoorchitida (Y74), genitální herpes (Y72, X90), léčba partnera a léčba asymptomatických pohlavně přenosných infekcí, zánětlivé onemocnění pánve (X74), syfilis (X70, Y70) a uretritida (U72).
Tento PSS byl vyvinut jako součást belgického národního akčního plánu proti AMR Federální veřejnou službou pro zdraví, bezpečnost potravinového řetězce a životní prostředí a Národním institutem pro zdraví a invalidní pojištění (NIHDI; RIZIV-INAMI) ve spolupráci s různými odborníky a zúčastněnými stranami, včetně lékařů, infekcionistů, hygieniků, tvůrců politik, tvůrců směrnic a vývojářů softwaru. Společnost Smals na pokyn RIZIV-INAMI vyvinula software pro tuto aplikaci v úzké spolupráci s pracovní skupinou RIZIV-INAMI. Doporučení směrnic týkající se vhodného předepisování antimikrobiálních látek v ambulantní péči byla převedena do rozhodovacích pravidel, která slouží jako zdroj znalostí pro PSS.
Digitální vzdělávání nabízí několik výhod, jako je snadný přístup bez časových nebo místních omezení, různé možné formy a úrovně a schopnost šířit důkazy ve velkém měřítku. Předchozí výzkum ukázal, že samostatné webové nebo chytré aplikace v tomto kontextu mají potenciál zvýšit znalosti lékařů o antimikrobiálních látkách a doporučeních směrnic, což může zlepšit dodržování směrnic.
V Belgii je používání antibiotik v ambulantní péči pečlivě sledováno prostřednictvím Antibiotického barometru, národního systému dohledu koordinovaného Akademickým centrem všeobecného lékařství KU Leuven a financovaného Národním institutem pro zdraví a invalidní pojištění (RIZIV-INAMI). Antibiotický barometr byl schválen Sociálně-společenskou etickou komisí (SMEC; G-2023-6352) a poskytuje čtvrtletní zpětnou vazbu praktickým lékařům na základě rutinních údajů o zdravotním pojištění.
Tato studie hodnotí implementaci a dopad PSS v běžné belgické primární péči pomocí stupňovitého klasterového randomizovaného designu. Zapojené ordinace praktických lékařů jsou rekrutovány tak, aby zajistily širokou reprezentaci v belgické primární péči. Ordinace praktických lékařů tvoří randomizační jednotku a jsou náhodně přiděleny do jednoho ze čtyř předem definovaných implementačních kroků. Všechny ordinace začínají v kontrolní podmínce bez přístupu k PSS a podle přiřazeného kroku přejdou jednou do intervenční podmínky. Každý implementační krok trvá tři měsíce, poté si ordinace ponechají přístup k PSS po zbytek studie. Do konce studie budou mít všechny zapojené ordinace přístup k intervenci.
Údaje pro tuto studii pocházejí z rutinních zdrojů a jsou zpracovávány v rámci bezpečné datové infrastruktury KU Leuven. Údaje o předepisování získané prostřednictvím Antibiotického barometru jsou před analýzou agregovány a pseudonymizovány na úrovni ordinace, což zajišťuje, že jednotliví pacienti nemohou být identifikováni. Propojování, ukládání a analýza dat jsou prováděny v souladu s platnými předpisy o ochraně dat. K hodnocení účinnosti i implementace PSS v reálné primární péči se používají kvantitativní a kvalitativní analýzy. Zjištění této studie poskytnou informace pro budoucí politická rozhodnutí týkající se národního rozšíření, optimalizace a dlouhodobé integrace PSS do belgických strategií správy antimikrobiálních látek.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- Nábor
- GPs associated with KU Leuven
-
Kontakt:
- Hannelore Dillen, PhD
- Telefonní číslo: +32498828605
- E-mail: hannelore.dillen@kuleuven.be
-
Kontakt:
- Annelien Dankaerts, MD
- E-mail: annelien.dankaerts@kuleuven.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jan Y Verbakel, MD, PhD, professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všeobecné ordinace v Belgii používající kompatibilní systémy EHR.
- Ochota používat a aktivovat PSS udělením souhlasu.
- Souhlas s účastí ve studii za předpokladu, že je podepsán informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Ordinace používající systém EHR, který umožňuje pouze jednotné přihlášení k samostatnému PSS.
- Ordinace již používající podobný PSS nebo účastnící se překrývajících se projektů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrola: Obvyklá péče
V kontrolní skupině budou všeobecné praxe poskytovat obvyklou péči, kterou ponechají na uvážení ošetřujícího praktického lékaře. S výjimkou obecných informací nebo školení, kterého se všichni zúčastnění lékaři zúčastní před náborem a randomizací, praxe v kontrolní skupině nebudou mít přístup k systému podpory předepisování (PSS) ani k žádným dalším nástrojům na podporu rozhodování. Od praktických lékařů v kontrolní skupině se očekává (ale nejsou k tomu nuceni), aby dodržovali belgické směrnice pro předepisování antimikrobiálních látek, jak je popsáno v národních směrnicích BAPCOC. |
|
|
Aktivní komparátor: Intervence: přístup k PSS
Systém podpory předepisování (PSS) poskytující doporučení založená na směrnicích pro předepisování antimikrobiálních látek v ambulantní péči.
|
Obecné praxe v této skupině mají přístup k Preskripčnímu podpůrnému systému (PSS), digitálnímu nástroji pro podporu klinického rozhodování integrovanému do elektronického zdravotního záznamu, který poskytuje doporučení založená na směrnicích pro předepisování antimikrobiálních látek v ambulantní péči.
PSS prezentuje doporučení odvozená z belgických směrnic BAPCOC pomocí strukturovaného formátu rozhodovacího stromu.
Běli způsobilých konzultací může praktický lékař PSS konzultovat pro podporu klinického rozhodování týkajícího se předepisování antibiotik.
Nástroj poskytuje informace o doporučeném výběru antibiotik, dávkování a délce trvání léčby, stejně jako pokyny pro situace, kdy antibiotická léčba není indikována.
Praxe přecházejí do této skupiny podle stupňovitého klínového designu a zachovávají přístup k PSS po dobu trvání studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra předepisování antibiotik v ordinaci praktického lékaře
Časové okno: Měřeno čtvrtletně od výchozího stavu do dokončení studie (až 12 měsíců na jednu praxi).
|
Posoudit, zda PSS snižuje míru předepisování antibiotik v belgické všeobecné praxi.
Projekt vyhodnotí, zda implementace nástroje PSS vede ke zlepšení specifických ukazatelů předepisování, které sleduje Belgický antibiotický barometr (AB Barometer).
Mezi ně patří celková míra předepisování antibiotik a používání širokospektrálních versus úzkospektrálních antibiotik.
|
Měřeno čtvrtletně od výchozího stavu do dokončení studie (až 12 měsíců na jednu praxi).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita používání PSS
Časové okno: Měřeno během intervenčního období od přechodu každé praxe do ramene PSS až do ukončení studie (až 12 měsíců).
|
Intenzita využívání PSS na úrovni praxe odvozená ze souborů protokolů aplikace (např. frekvence přístupu/konzultací a zařazení do kategorií vysoké, střední nebo žádné využívání během intervenčního období), která odráží celkovou úroveň expozice PSS.
|
Měřeno během intervenčního období od přechodu každé praxe do ramene PSS až do ukončení studie (až 12 měsíců).
|
|
Uživatelská přívětivost a přijatelnost PSS – hlášení klinikem
Časové okno: Hodnoceno po přechodu do intervenční skupiny, během posledních 6 měsíců studie.
|
Posoudit použitelnost Systému podpory předepisování (PSS) mezi praktickými lékaři v rutinní klinické praxi.
Použitelnost bude prozkoumána prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů s klinickými pracovníky.
Hodnocení bude zkoumat zkušenosti klinických pracovníků s PSS, vnímanou užitečnost, snadnost použití a integraci do pracovního postupu, a faktory ovlivňující přijetí, trvalé používání a vnímaný dopad na rozhodování o předepisování.
|
Hodnoceno po přechodu do intervenční skupiny, během posledních 6 měsíců studie.
|
|
Použitelnost a přijatelnost systému PSS - využívání systému
Časové okno: Hodnoceno během intervenčního období od přechodu každé praxe do ramene PSS do dokončení studie (až 12 měsíců).
|
Použitelnost systému podpory předepisování (PSS) bude rovněž hodnocena pomocí údajů o využití systému odvozených ze souborů protokolů aplikace, včetně vzorců používání a interakce s PSS v rámci běžné klinické praxe, se zaměřením na to, jak je systém používán, spíše než na to, jak často je k němu přistupováno.
|
Hodnoceno během intervenčního období od přechodu každé praxe do ramene PSS do dokončení studie (až 12 měsíců).
|
|
Potenciální nezamýšlené důsledky implementace PSS - hlášeno klinickým pracovníkem
Časové okno: Hodnoceno po přechodu do intervenční skupiny, během posledních 6 měsíců studijního období.
|
Monitorovat potenciální nezamýšlené důsledky spojené se zavedením systému podpory předepisování (PSS), včetně vnímaného narušení pracovního postupu.
Tyto výsledky budou prozkoumány pomocí kvalitativních informací získaných prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů s klinickými lékaři.
|
Hodnoceno po přechodu do intervenční skupiny, během posledních 6 měsíců studijního období.
|
|
Potenciální nezamýšlené důsledky implementace PSS - používání systému
Časové okno: Měřeno čtvrtletně od výchozího stavu do ukončení studie (až 12 měsíců)
|
Pro sledování potenciálních nezamýšlených důsledků spojených s implementací systému podpory předepisování (PSS), včetně signálů nedostatečného předepisování a změn v předepisovacích vzorcích.
Tyto výsledky budou zkoumány pomocí rutinně sbíraných ukazatelů předepisování z Belgického antibiotického barometru.
|
Měřeno čtvrtletně od výchozího stavu do ukončení studie (až 12 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Madar R, Ugon A, Ivankovic D, Tsopra R. A Web Interface for Antibiotic Prescription Recommendations in Primary Care: User-Centered Design Approach. J Med Internet Res. 2021 Jun 11;23(6):e25741. doi: 10.2196/25741.
- Delory T, Jeanmougin P, Lariven S, Aubert JP, Peiffer-Smadja N, Boelle PY, Bouvet E, Lescure FX, Le Bel J. A computerized decision support system (CDSS) for antibiotic prescription in primary care-Antibioclic: implementation, adoption and sustainable use in the era of extended antimicrobial resistance. J Antimicrob Chemother. 2020 Aug 1;75(8):2353-2362. doi: 10.1093/jac/dkaa167.
- Helou RI, Foudraine DE, Catho G, Peyravi Latif A, Verkaik NJ, Verbon A. Use of stewardship smartphone applications by physicians and prescribing of antimicrobials in hospitals: A systematic review. PLoS One. 2020 Sep 29;15(9):e0239751. doi: 10.1371/journal.pone.0239751. eCollection 2020.
- Fralick M, Haj R, Hirpara D, Wong K, Muller M, Matukas L, Bartlett J, Leung E, Taggart L. Can a smartphone app improve medical trainees' knowledge of antibiotics? Int J Med Educ. 2017 Nov 30;8:416-420. doi: 10.5116/ijme.5a11.8422.
- Kyaw BM, Tudor Car L, van Galen LS, van Agtmael MA, Costelloe CE, Ajuebor O, Campbell J, Car J. Health Professions Digital Education on Antibiotic Management: Systematic Review and Meta-Analysis by the Digital Health Education Collaboration. J Med Internet Res. 2019 Sep 12;21(9):e14984. doi: 10.2196/14984.
- 1. BAPCOC - Belgische Gids voor Anti-Infectieuze Behandeling in de Ambulante Praktijk 2022. Available from: https://www.bcfi.be/nl/chapters/12?frag=8000010. Accessed 11 July 2024.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MP037810 (Jiný identifikátor: KU Leuven - Educational Review Board (OBC))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém podpory předpisů (PSS)
-
Case Western Reserve UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); FrontLine ServiceNábor
-
Brown UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); The Miriam Hospital; Duke University; University... a další spolupracovníciNábor
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Aktivní, ne náborHarm Reduction | Předávkování opioidy | Předepisování opioidů | Zneužívání lékůSpojené státy