벨기에 1차 진료에서의 항생제 사용 처방 지원 시스템 (PaSSo)
벨기에 1차 진료에서 계단식 쐐기 군집 무작위 설계를 사용한 항생제 처방 검색 지원(PSS)의 영향 평가
1차 진료에서 부적절한 항생제 처방은 항균제 내성의 중요한 원인으로 남아 있습니다. 근거 기반 임상 지침이 있음에도 불구하고, 자가 회복성 감염에 항생제가 여전히 자주 처방되고 있습니다. 디지털 임상 결정 지원 도구는 일반의(GP)가 환자 상담 중 지침 권고에 따른 처방 결정을 내리는 데 도움을 줄 수 있습니다.
이 연구는 벨기에 1차 진료에서 항균제 처방을 지원하도록 설계된 디지털 처방 지원 시스템(PSS)의 영향을 평가합니다. PSS는 외래 진료에서 흔한 감염에 대한 벨기에 BAPCOC 지침에서 도출된 지침 기반 권고를 제공합니다. 권고는 기존 전자 건강 기록 시스템에 통합되어 일상 진료 중 참고할 수 있는 사용자 친화적 결정 트리를 통해 제시됩니다.
이 연구는 국민건강장애보험연구원(RIZIV-INAMI)이 조정하는 PSS 국가 구현 전략 내에 포함되어 있습니다. 단계적 쐐기 군집 무작위 설계가 사용되며, 참여 일반 진료소가 4개의 사전 정의된 구현 단계에 걸쳐 일반 진료에서 PSS 접근으로 순차적으로 전환됩니다. 이 접근법은 모든 참여 진료소가 결국 시스템에 접근할 수 있도록 보장하면서 시간 경과에 따른 비교를 가능하게 합니다.
주요 목표는 PSS 구현이 벨기에 일반 진료에서 항생제 처방 변화와 관련이 있는지 평가하는 것입니다. 처방 결과는 벨기에 항생제 지표판에서 수집된 일상 지표를 사용하여 측정되며, 전체 항생제 처방률 및 광범위 대 협소 스펙트럼 항생제 사용을 포함합니다. 부차적 목표에는 임상의 사이에서 PSS의 사용성과 수용성 평가 및 일상 진료에서 채택에 영향을 미치는 요인 식별이 포함됩니다. 이 연구는 또한 워크플로우 변화나 처방 부족에 대한 우려와 같은 잠재적 의도하지 않은 결과를 모니터링할 것입니다.
이 연구 결과는 벨기에 1차 진료에서 PSS의 추가 최적화 및 광범위 구현에 관한 향후 결정에 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
일차 진료에서 부적절한 항생제 처방은 항균제 내성의 발달에 기여합니다. 지침과 공중보건 노력에도 불구하고, 특히 항생제 치료 없이도 종종 해결되는 자가 제한 감염에 대한 과다 처방이 만연합니다. 처방 검색 지원(PSS)과 같은 디지털 도구는 일반의(GP)가 더 정보에 입각한 처방 결정을 내리는 데 도움을 줄 수 있습니다.
이 실행 프로젝트는 PSS의 사용성을 평가한 이전에 수행된 혼합 방법론 실행 연구를 바탕으로 합니다. 해당 연구는 2024년 9월 27일 윤리 검토 위원회 UZ KU Leuven (Onderwijs-Begeleidingscommissie)의 승인을 받았습니다 (MP031770).
연구 중인 PSS는 벨기에 외래 진료에서 흔한 감염에 대한 항균제의 적절한 사용을 위한 최신 권장사항을 포함합니다. 다시 말해, 결정 트리를 사용하여 BAPCOC 지침을 디지털이고 사용자 친화적인 환경에서 구현한 것입니다. PSS에는 다음 진단(ICPC-2 코드)에 대한 조언이 포함됩니다: 인후통 (R21, R74), 백일해 (R71), 감기 (R74), 급성 비부비동염 (R75), 급성 기관지염/세기관지염 (R78), 인플루엔자 (R80), 폐렴 (R81), 귀 통증 (H01), 귀 분비물 (H04), 급성 중이염 (H71), 급성 후두개염 (R77), 만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화, 흡인성 폐렴 (R81), 크루프 (R77), 급성 방광염 (U71), 급성 전립선염 (Y73), 급성 신우신염 (U70), 급성 외음질염 (X84), 무증상 세균뇨, 부고환-고환염 (Y74), 생식기 포진 (Y72, X90), 파트너 치료 및 무증상 성매개 감염 치료, 골반 염증성 질환 (X74), 매독 (X70, Y70), 그리고 요도염 (U72).
이 PSS는 의사, 감염병 전문의, 위생 전문가, 정책 입안자, 지침 개발자, 소프트웨어 개발자를 포함한 다양한 전문가 및 이해관계자들과 협력하여, 연방 공중보건, 식품 안전 및 환경 공공 서비스와 국립 건강 및 장애 보험 연구소(NIHDI; RIZIV-INAMI)에 의해 벨기에 항균제 내성 국가 행동 계획의 일환으로 개발되었습니다. Smals 회사는 RIZIV-INAMI의 지시에 따라 RIZIV-INAMI 작업 그룹과 긴밀히 협력하여 이 애플리케이션의 소프트웨어를 개발했습니다. 외래 진료에서 항균제의 적절한 처방에 관한 지침 권장사항은 결정 규칙으로 변환되어 PSS의 지식 원천 역할을 합니다.
디지털 교육은 시간이나 장소 제약 없이 쉽게 접근할 수 있고, 다양한 형태와 수준이 가능하며, 증거를 대규모로 확산할 수 있는 능력과 같은 여러 가지 장점을 제공합니다. 이전 연구는 이러한 맥락에서 독립형 웹 또는 스마트폰 기반 애플리케이션이 의사의 항균제 및 지침 권장사항에 대한 지식을 증가시켜 지침 준수를 잠재적으로 향상시킬 수 있는 가능성이 있음을 보여주었습니다.
벨기에에서는 외래 진료에서의 항생제 사용이 KU Leuven의 일반 진료 학술 센터가 조정하고 국립 건강 및 장애 보험 연구소(RIZIV-INAMI)가 자금을 지원하는 국가 감시 시스템인 항생제 바로미터를 통해 면밀히 모니터링됩니다. 항생제 바로미터는 Sociaal-maatschappelijke Ethische Commissie (SMEC; G-2023-6352)의 승인을 받았으며, 일상적인 건강 보험 청구 데이터를 기반으로 일반 진료실에 분기별 피드백을 제공합니다.
이 연구는 계단형 설계 군집 무작위 시험 설계를 사용하여 벨기에 일상 일차 진료에서 PSS의 실행과 영향을 평가합니다. 참여하는 일반 진료실은 벨기에 일차 진료 전반에 걸쳐 광범위한 대표성을 보장하도록 모집됩니다. 일반 진료실은 무작위화의 단위를 구성하며, 네 가지 사전 정의된 실행 단계 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 모든 진료실은 PSS에 접근할 수 없는 통제 조건에서 시작하여 할당된 단계에 따라 한 번씩 중재 조건으로 전환합니다. 각 실행 단계는 3개월 동안 지속되며, 그 후 진료실은 연구 기간의 나머지 동안 PSS에 대한 접근권을 유지합니다. 연구가 끝날 때까지 모든 참여 진료실이 중재에 대한 접근권을 받게 됩니다.
이 연구의 데이터는 일상적인 출처에서 파생되며 KU Leuven의 안전한 데이터 인프라 내에서 처리됩니다. 항생제 바로미터를 통해 얻은 처방 데이터는 분석 전에 진료실 수준에서 집계되고 가명화되어 개별 환자를 식별할 수 없도록 합니다. 데이터 연결, 저장 및 분석은 적용 가능한 데이터 보호 규정에 따라 수행됩니다. 정량적 및 정성적 분석을 사용하여 실제 일차 진료에서 PSS의 효과성과 실행을 모두 평가합니다. 이 연구의 결과는 벨기에 항균제 관리 전략 내에서 PSS의 국가적 확대, 최적화 및 장기적 통합에 관한 향후 정책 결정에 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- 모병
- GPs associated with KU Leuven
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연락하다:
- Hannelore Dillen, PhD
- 전화번호: +32498828605
- 이메일: hannelore.dillen@kuleuven.be
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연락하다:
- Annelien Dankaerts, MD
- 이메일: annelien.dankaerts@kuleuven.be
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수석 연구원:
- Jan Y Verbakel, MD, PhD, professor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 호환 가능한 EHR 시스템을 사용하는 벨기에의 일반 의료 기관.
- 동의를 제공하여 PSS를 사용하고 활성화할 의향.
- 서명된 사전 동의서가 구비된 경우 연구 참여에 동의.
제외 기준:
- 독립형 PSS에 단일 로그인만 허용하는 EHR 시스템을 사용하는 의료 기관.
- 유사한 PSS를 이미 사용하거나 중복되는 프로젝트에 참여 중인 의료 기관.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군: 일반 치료
대조군에서는 일반 진료가 통상적인 치료를 제공하며, 치료 담당 일반의의 재량에 따라 진행됩니다. 모집 및 무작위 배정 전 모든 참여 의사가 참석하는 일반 정보 또는 교육 세션 외에, 대조군의 진료실은 처방 지원 시스템(PSS) 또는 추가 의사 결정 지원 도구에 접근할 수 없습니다. 대조군의 일반의는 BAPCOC 국가 지침에 설명된 바와 같이, 벨기에 항생제 처방 지침을 따르도록 권장되지만(강제되지는 않음) 예상됩니다. |
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활성 비교기: 개입: PSS 접근
Prescription Support System (PSS) 외래 진료에서 항균제 처방에 대한 지침 기반 권장 사항을 제공합니다.
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이 그룹의 일반 진료소에는 전자 건강 기록에 통합된 디지털 임상 의사 결정 지원 도구인 처방 지원 시스템(PSS)에 접근할 수 있습니다. 이 시스템은 외래 진료에서 항균제 처방에 대한 지침 기반 권장 사항을 제공합니다.
PSS는 구조화된 의사 결정 트리 형식을 사용하여 벨기에 BAPCOC 지침에서 도출된 권장 사항을 제시합니다.
적격 상담 중에 일반의는 항생제 처방에 관한 임상 의사 결정을 지원하기 위해 PSS를 참고할 수 있습니다.
이 도구는 권장되는 항생제 선택, 용량 및 투여 기간에 대한 정보와 함께 항생제 치료가 적절하지 않은 상황에 대한 지침을 제공합니다.
진료소는 단계적 설계에 따라 이 그룹으로 전환되며 연구 기간 동안 PSS에 대한 접근 권한을 유지합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 진료에서의 항생제 처방률
기간: 기준선부터 연구 완료까지 분기별로 측정(실시처당 최대 12개월).
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벨기에 일반 진료에서 PSS가 항생제 처방률을 감소시키는지 평가하기 위해.
이 프로젝트는 PSS 도구의 도입이 벨기에 항생제 지표(AB Barometer)에서 모니터링되는 특정 처방 지표의 개선으로 이어지는지 평가할 것입니다.
여기에는 전체 항생제 처방률 및 광범위 스펙트럼 항생제 대 협소 스펙트럼 항생제 사용이 포함됩니다.
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기준선부터 연구 완료까지 분기별로 측정(실시처당 최대 12개월).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSS 사용 강도
기간: 각 의료기관이 PSS 그룹으로 전환된 시점부터 연구 완료 시점(최대 12개월)까지의 중재 기간 동안 측정되었습니다.
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PSS 사용 강도는 응용 프로그램 로그 파일에서 도출된 실무 수준의 데이터(예: 개입 기간 동안의 접속/상담 빈도 및 고강도, 중강도, 무사용으로의 분류)로, PSS에 대한 전반적인 노출 수준을 반영합니다.
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각 의료기관이 PSS 그룹으로 전환된 시점부터 연구 완료 시점(최대 12개월)까지의 중재 기간 동안 측정되었습니다.
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PSS - 임상의 보고의 사용성과 수용성
기간: 중재군으로 전환 후 평가되며, 연구 기간의 마지막 6개월 동안 수행됩니다.
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일상 임상 진료에서 일반 의사들이 처방 지원 시스템(PSS)의 사용성을 평가합니다.
사용성은 임상 의사들과의 반구조화 인터뷰를 통해 탐구될 것입니다.
평가는 임상 의사들의 PSS 사용 경험, 지각된 유용성, 사용 편의성, 업무 흐름 통합, 도입 영향 요인, 지속 사용, 그리고 처방 결정에 대한 지각된 영향 요인을 조사할 것입니다.
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중재군으로 전환 후 평가되며, 연구 기간의 마지막 6개월 동안 수행됩니다.
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PSS 시스템 사용의 사용성과 수용 가능성
기간: 각 진료실의 PSS 그룹 전환부터 연구 완료(최대 12개월)까지의 개입 기간 동안 평가됨.
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처방 지원 시스템(PSS)의 사용성은 또한 애플리케이션 로그 파일에서 도출된 시스템 사용 데이터를 사용하여 평가될 것입니다. 이 데이터에는 일상적인 임상 진료 중 PSS의 사용 패턴 및 상호작용이 포함되며, 시스템이 얼마나 자주 접속되었는지보다는 시스템이 어떻게 사용되었는지에 초점을 맞춥니다.
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각 진료실의 PSS 그룹 전환부터 연구 완료(최대 12개월)까지의 개입 기간 동안 평가됨.
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PSS 시행의 잠재적 의도하지 않은 결과 - 임상의 보고
기간: 개입군으로 전환 후 평가되었으며, 연구 기간 중 마지막 6개월 동안에 이루어졌습니다.
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처방 지원 시스템(PSS) 구현과 관련된 잠재적 의도하지 않은 결과, 인지된 업무 흐름 방해를 포함하여 모니터링하기 위함입니다.
이러한 결과는 임상의와의 반구조화된 인터뷰를 통해 얻은 질적 정보를 사용하여 탐구될 것입니다.
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개입군으로 전환 후 평가되었으며, 연구 기간 중 마지막 6개월 동안에 이루어졌습니다.
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PSS 구현의 잠재적 의도하지 않은 결과 - 시스템 사용
기간: 기준선부터 연구 완료(최대 12개월)까지 분기별로 측정
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처방 지원 시스템(PSS) 도입과 관련된 잠재적인 의도하지 않은 결과(처방 부족 신호 및 처방 패턴 변화 포함)를 모니터링하기 위해
이러한 결과는 벨기에 항생제 지표에서 정기적으로 수집된 처방 지표를 사용하여 조사될 것입니다.
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기준선부터 연구 완료(최대 12개월)까지 분기별로 측정
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Madar R, Ugon A, Ivankovic D, Tsopra R. A Web Interface for Antibiotic Prescription Recommendations in Primary Care: User-Centered Design Approach. J Med Internet Res. 2021 Jun 11;23(6):e25741. doi: 10.2196/25741.
- Delory T, Jeanmougin P, Lariven S, Aubert JP, Peiffer-Smadja N, Boelle PY, Bouvet E, Lescure FX, Le Bel J. A computerized decision support system (CDSS) for antibiotic prescription in primary care-Antibioclic: implementation, adoption and sustainable use in the era of extended antimicrobial resistance. J Antimicrob Chemother. 2020 Aug 1;75(8):2353-2362. doi: 10.1093/jac/dkaa167.
- Helou RI, Foudraine DE, Catho G, Peyravi Latif A, Verkaik NJ, Verbon A. Use of stewardship smartphone applications by physicians and prescribing of antimicrobials in hospitals: A systematic review. PLoS One. 2020 Sep 29;15(9):e0239751. doi: 10.1371/journal.pone.0239751. eCollection 2020.
- Fralick M, Haj R, Hirpara D, Wong K, Muller M, Matukas L, Bartlett J, Leung E, Taggart L. Can a smartphone app improve medical trainees' knowledge of antibiotics? Int J Med Educ. 2017 Nov 30;8:416-420. doi: 10.5116/ijme.5a11.8422.
- Kyaw BM, Tudor Car L, van Galen LS, van Agtmael MA, Costelloe CE, Ajuebor O, Campbell J, Car J. Health Professions Digital Education on Antibiotic Management: Systematic Review and Meta-Analysis by the Digital Health Education Collaboration. J Med Internet Res. 2019 Sep 12;21(9):e14984. doi: 10.2196/14984.
- 1. BAPCOC - Belgische Gids voor Anti-Infectieuze Behandeling in de Ambulante Praktijk 2022. Available from: https://www.bcfi.be/nl/chapters/12?frag=8000010. Accessed 11 July 2024.
연구 기록 날짜
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연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MP037810 (기타 식별자: KU Leuven - Educational Review Board (OBC))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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전염병에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국