Antimikrobiális Használat Recepttámogató Rendszere a Belga Elsődleges Egészségügyben (PaSSo)
Antibiotikumokhoz tartozó Receptkereső Támogató Rendszer (PSS) Hatásértékelése Lépcsőzetes Ék Klaszter Véletlenszerű Kísérleti Tervvel Belgiumi Elsődleges Egészségügyi Ellátásban
A nem megfelelő antibiotikum-felírás az elsődleges ellátásban továbbra is fontos hozzájáruló tényező az antimikrobiális rezisztenciához. Az evidencián alapuló klinikai irányelvek rendelkezésre állása ellenére az antibiotikumokat még mindig gyakran írják fel önkorlátozó fertőzések esetén. A digitális klinikai döntéstámogató eszközök segíthetnek a háziorvosoknak (HO-knak) abban, hogy a felírási döntéseiket összehangolják az irányelv-ajánlásokkal a betegkonzultációk során.
Ez a tanulmány egy digitális Receptírástámogató Rendszer (PSS) hatását értékeli, amelyet az antimikrobiális felírás támogatására terveztek a belga elsődleges ellátásban. A PSS a belga BAPCOC irányelvekből származó, ambuláns ellátásban előforduló gyakori fertőzésekre vonatkozó irányelvalapú ajánlásokat nyújt. Az ajánlásokat egy felhasználóbarát döntési fa segítségével mutatja be, amely integrálva van a meglévő elektronikus egészségügyi nyilvántartási rendszerekbe, és rutinellátás során meg lehet vele kérdezni.
A tanulmány a PSS országos implementációs stratégiájába van ágyazva, amelyet a Nemzeti Egészség- és Fogyatékosságbiztosítási Intézet (RIZIV-INAMI) koordinál. Lépcsős ék klaszter randomizált kísérleti elrendezést alkalmaznak, amelyben a részt vevő háziorvosi rendelők sorban váltanak át a szokásos ellátásról a PSS-hez való hozzáférésre négy előre meghatározott implementációs lépésen keresztül. Ez a megközelítés biztosítja, hogy minden részt vevő rendelő végül hozzáférjen a rendszerhez, miközben lehetővé teszi az időbeli összehasonlítást.
Az elsődleges cél annak felmérése, hogy a PSS implementációja összefüggésben áll-e az antibiotikum-felírás változásaival a belga háziorvosi gyakorlatban. A felírási eredményeket a Belga Antibiotikum Barométerből származó rutinszerűen gyűjtött mutatókkal mérik, beleértve az összes antibiotikum-felírási arányt és a széles spektrumú versus keskeny spektrumú antibiotikumok használatát. A másodlagos célok közé tartozik a PSS használhatóságának és elfogadhatóságának felmérése a klinikusok körében, valamint azoknak a tényezőknek az azonosítása, amelyek befolyásolják annak bevezetését a napi gyakorlatban. A tanulmány figyelemmel kíséri a lehetséges nem szándékolt következményeket is, például a munkafolyamat változásait vagy az alulfelírással kapcsolatos aggodalmakat.
E tanulmány eredményei tájékoztatni fogják a jövőbeli döntéseket a PSS további optimalizálásával és szélesebb körű implementálásával kapcsolatban a belga elsődleges ellátásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A primer ellátásban alkalmazott nem megfelelő antibiotikum-receptírás hozzájárul az antimikrobiális rezisztencia kialakulásához. Az irányelvek és a közegészségügyi erőfeszítések ellenére a túlzott antibiotikum-receptírás továbbra is gyakori, különösen az önkorlátozó fertőzések esetében, amelyek gyakran antibiotikum-kezelés nélkül is meggyógyulnak. Az olyan digitális eszközök, mint a Receptírási Kereső Támogatás (PSS), segíthetnek a háziorvosoknak (GP-k) a megalapozottabb receptírási döntések meghozatalában.
Ez a megvalósítási projekt egy korábban végrehajtott vegyes módszereket alkalmazó implementációs tanulmányra épül, amely a PSS használhatóságát értékelte, és amelyet az UZ KU Leuven Etikai Felülvizsgáló Testülete (Onderwijs-Begeleidingscommissie) 2024. szeptember 27-én hagyott jóvá (MP031770).
A vizsgált PSS tartalmazza a jelenlegi ajánlásokat az antimikrobiális szerek megfelelő használatára a gyakori fertőzések kezelésében a belgiumi ambuláns ellátásban. Más szavakkal, a BAPCOC irányelveit egy digitális és felhasználóbarát környezetben képviseli, döntési fa segítségével. A PSS a következő diagnózisokra (ICPC-2 kódok) tartalmaz tanácsokat: torokfájás (R21, R74), szamárköhögés (R71), nátha (R74), akut rhinosinusitis (R75), akut bronchitis/bronchiolitis (R78), influenza (R80), tüdőgyulladás (R81), fülfájás (H01), fülfolyás (H04), akut középfülgyulladás (H71), akut epiglottitis (R77), krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációja, aspirációs pneumonia (R81), laryngitis stridulosa (R77), akut cystitis (U71), akut prosztatitis (Y73), akut pyelonephritis (U70), akut vulvovaginitis (X84), aszimptomatás bacteriuria, epididymo-orchitis (Y74), genitális herpes (Y72, X90), partnerkezelés és aszimptomatás nemi úton terjedő fertőzések kezelése, medencefenék gyulladás (X74), szifilisz (X70, Y70) és urethritis (U72).
Ezt a PSS-t a belgiumi AMR Nemzeti Akcióterv részeként fejlesztette ki a Szövetségi Közegészségügyi, Élelmiszerlánc-biztonsági és Környezetvédelmi Szolgálat és a Nemzeti Egészség- és Fogyatékosságbiztosítási Intézet (NIHDI; RIZIV-INAMI), különböző szakértők és érintettek, köztük orvosok, fertőzőgyógyászok, higiénikusok, döntéshozók, irányelvkészítők és szoftverfejlesztők együttműködésével. A Smals cég, a RIZIV-INAMI utasítására, szorosan együttműködve a RIZIV-INAMI munkacsoportjával fejlesztette ki a szoftvert ehhez az alkalmazáshoz. Az ambuláns ellátásban alkalmazandó antimikrobiálisok megfelelő receptírására vonatkozó irányelv-ajánlásokat döntési szabályokká alakították át, amelyek a PSS tudásforrásaként szolgálnak.
A digitális oktatás számos előnnyel jár, például könnyű hozzáférés idő- vagy helykorlátok nélkül, változatos lehetséges formák és szintek, valamint a lehetőség a bizonyítékok nagymértékű terjesztésére. Korábbi kutatások kimutatták, hogy az önálló web- vagy okostelefon-alapú alkalmazások ebben a kontextusban potenciálisan növelhetik az orvosok antimikrobiálisokról és irányelv-ajánlásokról szóló tudását, ami javíthatja az irányelvek betartását.
Belgiumban az antibiotikum-használatot az ambuláns ellátásban az Antibiotikum Barométer segítségével szorosan figyelik, amely egy nemzeti felügyeleti rendszer, amelyet a KU Leuven Általános Orvostudományi Akadémiai Központja koordinál és a Nemzeti Egészség- és Fogyatékosságbiztosítási Intézet (RIZIV-INAMI) finanszíroz. Az Antibiotikum Barométert a Szociális-társadalmi Etikai Bizottság (SMEC; G-2023-6352) hagyta jóvá, és negyedéves visszajelzést nyújt a háziorvosi rendelőknek a rutin egészségbiztosítási igénybevételi adatok alapján.
Ez a tanulmány a PSS megvalósítását és hatását értékeli a rutin belgiumi primer ellátásban, lépcsőzetes ék klaszter randomizált vizsgálati tervezet alkalmazásával. A részt vevő háziorvosi rendelőket úgy toborozzák, hogy széles körű reprezentációt biztosítsanak a belgiumi primer ellátásban. A háziorvosi rendelők alkotják a randomizálás egységét, és véletlenszerűen osztják be őket négy előre meghatározott implementációs lépcső egyikébe. Minden rendelő egy kontroll feltétellel kezd, a PSS-hez való hozzáférés nélkül, és egyszer átlépnek az intervenciós feltételbe a hozzárendelt lépcsőjük szerint. Minden implementációs lépcső három hónapig tart, ezután a rendelők a tanulmány hátralévő részében továbbra is hozzáférhetnek a PSS-hez. A tanulmány végére minden részt vevő rendelő hozzáférést kap az intervencióhoz.
Ennek a tanulmánynak az adatai rutin forrásokból származnak, és a KU Leuven biztonságos adatinfrastruktúráján belül kezelik őket. Az Antibiotikum Barométeren keresztül szerzett receptírási adatokat aggregálják és pszeudonimizálják a rendelő szintjén az elemzés előtt, biztosítva, hogy az egyes betegek ne legyenek azonosíthatók. Az adatkapcsolás, tárolás és elemzés az alkalmazandó adatvédelmi előírásoknak megfelelően történik. Kvantitatív és kvalitatív elemzéseket alkalmaznak a PSS hatékonyságának és megvalósításának értékelésére a valóságos primer ellátásban. A tanulmány eredményei tájékoztatják a jövőbeli politikai döntéseket a PSS országos bevezetésével, optimalizálásával és hosszú távú integrálásával kapcsolatban a belgiumi antimikrobiális szervezési stratégiák keretén belül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
- Toborzás
- GPs associated with KU Leuven
-
Kapcsolatba lépni:
- Hannelore Dillen, PhD
- Telefonszám: +32498828605
- E-mail: hannelore.dillen@kuleuven.be
-
Kapcsolatba lépni:
- Annelien Dankaerts, MD
- E-mail: annelien.dankaerts@kuleuven.be
-
Kutatásvezető:
- Jan Y Verbakel, MD, PhD, professor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- Belgiumban található általános orvosi rendelők, amelyek kompatibilis EES-rendszereket használnak.
- Hajlandóság a PSS használatára és aktiválására a hozzájárulás megadásával.
- Hozzájárulás a tanulmányban való részvételhez, feltéve, hogy az aláírt tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat rendelkezésre áll.
Kizárási kritériumok:
- Azon rendelők, amelyek olyan EES-rendszert használnak, amely kizárólag egyszeri bejelentkezést tesz lehetővé az önálló PSS-be.
- Azon rendelők, amelyek már hasonló PSS-t használnak vagy átfedő projektekben vesznek részt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll: Szokásos ellátás
A kontroll csoportban a háziorvosok a szokásos ellátást nyújtják, amelyet a kezelő háziorvos belátása szerint alkalmaznak. A résztvevő orvosok által a betegek toborzása és randomizálása előtt látogatott általános tájékoztatáson vagy képzésen kívül a kontroll csoport gyakorlatai nem kapnak hozzáférést a Receptfelírási Támogató Rendszerhez (PSS) vagy bármely további döntéstámogató eszközhöz. A kontroll csoport háziorvosaitól várható (de nem kötelező), hogy kövessék az antimikrobiális receptfelírásra vonatkozó belga irányelveket, ahogyan azok a BAPCOC nemzeti irányelvekben le vannak írva. |
|
|
Aktív összehasonlító: Intervenció: hozzáférés a PSS-hez
Receptírási Támogató Rendszer (RTR), amely irányelveken alapuló ajánlásokat nyújt antimikrobiális gyógyszerfelírásra ambuláns ellátásban.
|
Az ebben az ágban lévő háziorvosi rendelések hozzáférhetnek a Recept-írási Támogató Rendszerhez (PSS), amely egy digitális klinikai döntéstámogató eszköz, integrálva az elektronikus egészségügyi nyilvántartásba, és amely irányelv-alapú ajánlásokat nyújt az antimikrobiális gyógyszerelésre az ambuláns ellátásban.
A PSS a belga BAPCOC irányelvekből származó ajánlásokat mutat be strukturált döntési fa formátumban.
Az alkalmas konzultációk során a háziorvos megkeresheti a PSS-t, hogy támogassa a klinikai döntéshozatalt az antibiotikum-receptírás tekintetében.
Az eszköz információt nyújt az ajánlott antibiotikum-választásról, adagolásról és időtartamról, valamint útmutatást ad olyan helyzetekre, amikor az antibiotikum-kezelés nem indokolt.
A rendelések a lépcsőzetes ék kísérleti tervezésének megfelelően lépnek át erre az ágra, és a vizsgálat időtartama alatt megtartják a PSS-hez való hozzáférésüket.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antibiotikum-felírási arány az általános orvosi gyakorlatban
Időkeret: Havonta mérve az alapvizsgálattól kezdve a vizsgálat befejezéséig (gyakorlatonként legfeljebb 12 hónapig).
|
A PSS alkalmazásának hatásának értékelése a gyógyszerfelírási arányokra a belga általános gyakorlatban.
A projekt értékeli, hogy a PSS eszköz bevezetése javulást eredményez-e azokban a konkrét felírási mutatókban, amelyeket a Belgian Antibiotic Barometer (AB Barometer) figyel.
Ezek közé tartozik a teljes antibiotikum-felírási arány és a széles spektrumú versus keskeny spektrumú antibiotikumok használata.
|
Havonta mérve az alapvizsgálattól kezdve a vizsgálat befejezéséig (gyakorlatonként legfeljebb 12 hónapig).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PSS használatának intenzitása
Időkeret: A beavatkozási időszak alatt mérték, minden gyakorlat átállásától a PSS ágba a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 12 hónapig).
|
A gyakorlati szintű PSS-használat intenzitása az alkalmazás naplófájljaiból származik (pl. a hozzáférés/konzultációk gyakorisága, valamint a magas, közepes vagy nem használat kategóriákba sorolása az intervenciós időszak alatt), amely tükrözi a PSS-vel való általános expozíció szintjét.
|
A beavatkozási időszak alatt mérték, minden gyakorlat átállásától a PSS ágba a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 12 hónapig).
|
|
A PSS használhatósága és elfogadhatósága - klinikusi jelentés
Időkeret: Az intervenciós csoportba való áttérés után, a vizsgálati időszak utolsó 6 hónapjában értékelve.
|
A Recept-írási Támogatási Rendszer (PSS) használhatóságának felmérése általános orvosok körében rutin klinikai gyakorlatban.
A használhatóságot félig strukturált interjúkkal vizsgáljuk klinikusokkal.
Az értékelés a klinikusok PSS-sel kapcsolatos tapasztalatait, az érzékelt hasznosságot, a könnyű használhatóságot és a munkafolyamatba való integrációt, valamint az alkalmazást, a fenntartott használatot és a recept-írási döntésekre gyakorolt érzékelt hatást befolyásoló tényezőket vizsgálja.
|
Az intervenciós csoportba való áttérés után, a vizsgálati időszak utolsó 6 hónapjában értékelve.
|
|
A PSS rendszer használhatósága és elfogadottsága - rendszerhasználat
Időkeret: Az intervenciós időszak alatt értékelve, minden egyes praxis PSS ágra való áttérésétől a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 12 hónapig).
|
A Recept-írási Támogató Rendszer (PSS) használhatóságát a rendszerhasználati adatok alapján is értékelni fogják, amelyeket az alkalmazás naplófájljaiból nyernek, ideértve a használati mintákat és a PSS-sel való interakciót a rutin klinikai gyakorlat során, arra fókuszálva, hogy a rendszer hogyan használják, nem pedig arra, hogy milyen gyakran férnek hozzá.
|
Az intervenciós időszak alatt értékelve, minden egyes praxis PSS ágra való áttérésétől a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 12 hónapig).
|
|
A PSS bevezetésének lehetséges nem szándékolt következményei - klinikai szakember által jelentve
Időkeret: A beavatkozási csoportba való átmenet után, a vizsgálati időszak utolsó 6 hónapja alatt értékelve.
|
A Recept Támogató Rendszer (PSS) bevezetésével kapcsolatos esetleges nem kívánt következmények, köztük az észlelt munkafolyamat-megszakítások monitorozása érdekében.
Ezeket az eredményeket a klinikusokkal folytatott félig strukturált interjúk során szerzett kvalitatív információk segítségével fogják feltárni.
|
A beavatkozási csoportba való átmenet után, a vizsgálati időszak utolsó 6 hónapja alatt értékelve.
|
|
A PSS implementáció lehetséges nem kívánt következményei - rendszerhasználat
Időkeret: Havonta mérték az alapvonalhoz képest a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 12 hónapig)
|
A Recepttámogató Rendszer (PSS) bevezetésével kapcsolatos esetleges nem szándékolt következmények, köztük az alulírt receptek jeleinek és a receptírási minták változásainak nyomon követése érdekében.
Ezeket a kimeneteket a Belgiumi Antibiotikum Barométer rendszeresen gyűjtött receptírási mutatóival fogjuk elemezni.
|
Havonta mérték az alapvonalhoz képest a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 12 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Madar R, Ugon A, Ivankovic D, Tsopra R. A Web Interface for Antibiotic Prescription Recommendations in Primary Care: User-Centered Design Approach. J Med Internet Res. 2021 Jun 11;23(6):e25741. doi: 10.2196/25741.
- Delory T, Jeanmougin P, Lariven S, Aubert JP, Peiffer-Smadja N, Boelle PY, Bouvet E, Lescure FX, Le Bel J. A computerized decision support system (CDSS) for antibiotic prescription in primary care-Antibioclic: implementation, adoption and sustainable use in the era of extended antimicrobial resistance. J Antimicrob Chemother. 2020 Aug 1;75(8):2353-2362. doi: 10.1093/jac/dkaa167.
- Helou RI, Foudraine DE, Catho G, Peyravi Latif A, Verkaik NJ, Verbon A. Use of stewardship smartphone applications by physicians and prescribing of antimicrobials in hospitals: A systematic review. PLoS One. 2020 Sep 29;15(9):e0239751. doi: 10.1371/journal.pone.0239751. eCollection 2020.
- Fralick M, Haj R, Hirpara D, Wong K, Muller M, Matukas L, Bartlett J, Leung E, Taggart L. Can a smartphone app improve medical trainees' knowledge of antibiotics? Int J Med Educ. 2017 Nov 30;8:416-420. doi: 10.5116/ijme.5a11.8422.
- Kyaw BM, Tudor Car L, van Galen LS, van Agtmael MA, Costelloe CE, Ajuebor O, Campbell J, Car J. Health Professions Digital Education on Antibiotic Management: Systematic Review and Meta-Analysis by the Digital Health Education Collaboration. J Med Internet Res. 2019 Sep 12;21(9):e14984. doi: 10.2196/14984.
- 1. BAPCOC - Belgische Gids voor Anti-Infectieuze Behandeling in de Ambulante Praktijk 2022. Available from: https://www.bcfi.be/nl/chapters/12?frag=8000010. Accessed 11 July 2024.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MP037810 (Egyéb azonosító: KU Leuven - Educational Review Board (OBC))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .