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Système de Soutien à la Prescription pour l'Utilisation des Antimicrobiens dans les Soins Primaires en Belgique (PaSSo)

16 juillet 2026 mis à jour par: Jan Verbakel, KU Leuven

Évaluation de l'impact d'un outil d'aide à la recherche de prescriptions (PSS) pour les antimicrobiens utilisant un essai randomisé en grappes par marche d'escalier dans les soins primaires belges

La prescription inappropriée d'antibiotiques en soins primaires reste un facteur important contribuant à la résistance aux antimicrobiens. Malgré la disponibilité de lignes directrices cliniques fondées sur des preuves, les antibiotiques sont encore fréquemment prescrits pour des infections spontanément résolutives. Les outils numériques d'aide à la décision clinique peuvent aider les médecins généralistes à aligner leurs décisions de prescription sur les recommandations des lignes directrices lors des consultations avec les patients.

Cette étude évalue l'impact d'un système numérique de soutien à la prescription (PSS) conçu pour soutenir la prescription d'antimicrobiens dans les soins primaires belges. Le PSS fournit des recommandations basées sur les lignes directrices dérivées des recommandations belges BAPCOC pour les infections courantes en ambulatoire. Les recommandations sont présentées via un arbre décisionnel convivial intégré aux systèmes existants de dossiers de santé électroniques et pouvant être consulté lors des soins de routine.

L'étude s'inscrit dans la stratégie nationale de mise en œuvre du PSS coordonnée par l'Institut national d'assurance maladie-invalidité (RIZIV-INAMI). Un plan en grappe randomisé en marches d'escalier est utilisé, dans lequel les cabinets de médecine générale participants passent séquentiellement des soins habituels à l'accès au PSS sur quatre étapes de mise en œuvre prédéfinies. Cette approche garantit que tous les cabinets participants finissent par avoir accès au système tout en permettant des comparaisons dans le temps.

L'objectif principal est d'évaluer si la mise en œuvre du PSS est associée à des changements dans la prescription d'antibiotiques dans la pratique générale belge. Les résultats de prescription sont mesurés à l'aide d'indicateurs régulièrement collectés par le Baromètre belge des antibiotiques, y compris les taux globaux de prescription d'antibiotiques et l'utilisation d'antibiotiques à large spectre par rapport à ceux à spectre étroit. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de la convivialité et de l'acceptabilité du PSS parmi les cliniciens et l'identification des facteurs influençant son adoption dans la pratique quotidienne. L'étude surveillera également les conséquences non intentionnelles potentielles, telles que les changements dans le flux de travail ou les préoccupations concernant la sous-prescription.

Les résultats de cette étude éclaireront les décisions futures concernant l'optimisation et la mise en œuvre plus large du PSS dans les soins primaires belges.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La prescription inappropriée d'antibiotiques en soins primaires contribue au développement de la résistance aux antimicrobiens. Malgré les directives et les efforts de santé publique, la surprescription reste prévalente, notamment pour les infections bénignes qui se résolvent souvent sans traitement antibiotique. Des outils numériques tels qu'un Soutien à la Recherche de Prescription (SRP) peuvent aider les médecins généralistes (MG) à prendre des décisions de prescription plus éclairées.

Ce projet d'implémentation s'appuie sur une étude d'implémentation à méthodes mixtes précédemment menée évaluant l'utilisabilité d'un SRP, qui a été approuvée par le Comité d'Éthique UZ KU Leuven (Onderwijs-Begeleidingscommissie) le 27 septembre 2024 (MP031770).

Le SRP étudié contient les recommandations actuelles pour l'utilisation appropriée des agents antimicrobiens pour les infections courantes en soins ambulatoires en Belgique. En d'autres termes, il représente les directives BAPCOC dans un environnement numérique et convivial, en utilisant un arbre décisionnel. Des conseils pour les diagnostics suivants (codes ICPC-2) sont inclus dans le SRP : mal de gorge (R21, R74), coqueluche (R71), rhume (R74), rhinosinusite aiguë (R75), bronchite/bronchiolite aiguë (R78), grippe (R80), pneumonie (R81), douleur d'oreille (H01), otorrhée (H04), otite moyenne aiguë (H71), épiglottite aiguë (R77), exacerbations aiguës de la bronchopneumopathie chronique obstructive, pneumonie par aspiration (R81), laryngite striduleuse (R77), cystite aiguë (U71), prostatite aiguë (Y73), pyélonéphrite aiguë (U70), vulvovaginite aiguë (X84), bactériurie asymptomatique, épididymo-orchite (Y74), herpès génital (Y72, X90), traitement du partenaire et traitement des infections sexuellement transmissibles asymptomatiques, maladie inflammatoire pelvienne (X74), syphilis (X70, Y70) et urétrite (U72).

Ce SRP a été développé dans le cadre du Plan d'Action National Belge sur la RAM par le Service Public Fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement et l'Institut National d'Assurance Maladie-Invalidité (INAMI), en collaboration avec divers experts et parties prenantes, y compris des médecins, infectiologues, hygiénistes, décideurs politiques, développeurs de directives et développeurs de logiciels. La société Smals, sous instruction de l'INAMI, a développé le logiciel pour cette application en étroite collaboration avec le groupe de travail de l'INAMI. Les recommandations des directives concernant la prescription appropriée d'antimicrobiens en soins ambulatoires ont été converties en règles décisionnelles, qui servent de source de connaissances pour le SRP.

L'éducation numérique offre plusieurs avantages, tels qu'un accès facile sans contraintes de temps ou de lieu, des formes et niveaux variés possibles, et la capacité de diffuser des preuves à grande échelle. Des recherches antérieures ont montré que les applications autonomes basées sur le web ou le smartphone dans ce contexte ont le potentiel d'augmenter les connaissances des médecins sur les antimicrobiens et les recommandations des directives, améliorant potentiellement l'adhésion aux directives.

En Belgique, l'utilisation des antibiotiques en soins ambulatoires est étroitement surveillée via le Baromètre des Antibiotiques, un système national de surveillance coordonné par le Centre Académique de Médecine Générale de KU Leuven et financé par l'Institut National d'Assurance Maladie-Invalidité (INAMI). Le Baromètre des Antibiotiques a été approuvé par la Commission Éthique Socio-sociétale (SMEC ; G-2023-6352) et fournit un retour trimestriel aux cabinets de médecine générale basé sur les données de routine des demandes de remboursement d'assurance maladie.

Cette étude évalue l'implémentation et l'impact du SRP dans les soins primaires belges de routine en utilisant un essai randomisé en grappes en escalier. Les cabinets de médecine générale participants sont recrutés pour assurer une large représentation à travers les soins primaires belges. Les cabinets de médecine générale constituent l'unité de randomisation et sont attribués aléatoirement à l'une des quatre étapes d'implémentation prédéfinies. Tous les cabinets commencent dans une condition contrôle sans accès au SRP et passent une fois à la condition d'intervention selon l'étape qui leur est assignée. Chaque étape d'implémentation dure trois mois, après quoi les cabinets conservent l'accès au SRP pour le reste de la période d'étude. À la fin de l'étude, tous les cabinets participants auront reçu l'accès à l'intervention.

Les données pour cette étude proviennent de sources de routine et sont traitées dans l'infrastructure de données sécurisée de KU Leuven. Les données de prescription obtenues via le Baromètre des Antibiotiques sont agrégées et pseudonymisées au niveau du cabinet avant analyse, garantissant que les patients individuels ne peuvent être identifiés. La liaison, le stockage et l'analyse des données sont effectués conformément aux réglementations applicables en matière de protection des données. Des analyses quantitatives et qualitatives sont utilisées pour évaluer à la fois l'efficacité et l'implémentation du SRP dans les soins primaires réels. Les résultats de cette étude éclaireront les futures décisions politiques concernant le déploiement national, l'optimisation et l'intégration à long terme du SRP dans les stratégies belges de gestion des antimicrobiens.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Les cabinets médicaux en Belgique utilisant des systèmes de DSE compatibles.
  • Volonté d'utiliser et d'activer le SSP en donnant son consentement.
  • Accord pour participer à l'étude, à condition qu'un formulaire de consentement éclairé signé soit en place.

Critères d'exclusion :

  • Les cabinets utilisant un système de DSE qui permet uniquement un accès unique au SSP autonome.
  • Les cabinets utilisant déjà un SSP similaire ou participant à des projets se chevauchant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle : Soins usuels

Dans le bras contrôle, les médecins généralistes fourniront les soins habituels, laissés à la discrétion du médecin généraliste traitant.

En dehors de la session d'information ou de formation générale suivie par tous les médecins participants avant le recrutement et la randomisation, les cabinets du bras contrôle n'auront pas accès au Système de Support à la Prescription (PSS) ou à tout outil d'aide à la décision supplémentaire.

Il est attendu (mais pas imposé) que les médecins généralistes du bras contrôle suivent les directives belges pour la prescription d'antimicrobiens, telles que décrites dans les directives nationales du BAPCOC.

Comparateur actif: Intervention : accès aux PSS
Système de Support à la Prescription (PSS) Fournissant des recommandations basées sur des lignes directrices pour la prescription d'antimicrobiens en soins ambulatoires.
Les cabinets de médecine générale dans ce bras ont accès au Prescription Support System (PSS), un outil numérique d'aide à la décision clinique intégré au dossier de santé électronique qui fournit des recommandations basées sur les lignes directrices pour la prescription d'antimicrobiens en soins ambulatoires. Le PSS présente des recommandations dérivées des lignes directrices belges BAPCOC en utilisant un format structuré en arbre de décision. Lors des consultations éligibles, le PSS peut être consulté par le médecin généraliste pour soutenir la prise de décision clinique concernant la prescription d'antibiotiques. L'outil fournit des informations sur le choix recommandé d'antibiotique, la posologie et la durée, ainsi que des conseils sur les situations dans lesquelles un traitement antibiotique n'est pas indiqué. Les cabinets passent à ce bras selon la conception en escalier et conservent l'accès au PSS pendant la durée de l'étude.
Autres noms:
  • Système d'aide à la décision clinique (CDSS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de prescription d'antibiotiques en médecine générale
Délai: Mesuré trimestriellement à partir de la valeur de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 12 mois par cabinet).
Évaluer si le PSS réduit les taux de prescription d'antibiotiques dans la pratique générale belge. Le projet évaluera si la mise en œuvre de l'outil PSS conduit à des améliorations des indicateurs de prescription spécifiques surveillés par le Baromètre des Antibiotiques Belge (AB Barometer). Cela inclut le taux total de prescription d'antibiotiques et l'utilisation d'antibiotiques à large spectre par rapport à ceux à spectre étroit.
Mesuré trimestriellement à partir de la valeur de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 12 mois par cabinet).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité d'utilisation du PSS
Délai: Mesuré pendant la période d'intervention, depuis la transition de chaque cabinet vers le bras PSS jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 12 mois).
Intensité d'utilisation du PSS au niveau de la pratique dérivée des fichiers journaux d'application (par exemple, fréquence d'accès/consultations et catégorisation en utilisation élevée, moyenne ou nulle pendant la période d'intervention), reflétant le niveau global d'exposition au PSS.
Mesuré pendant la période d'intervention, depuis la transition de chaque cabinet vers le bras PSS jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 12 mois).
Utilisabilité et acceptabilité du PSS - rapport du clinicien
Délai: Évalué après la transition vers le groupe d'intervention, pendant les 6 derniers mois de la période d'étude.
Pour évaluer l'utilisabilité du système d'aide à la prescription (PSS) parmi les médecins généralistes dans la pratique clinique de routine. L'utilisabilité sera explorée à travers des entretiens semi-structurés avec les cliniciens. L'évaluation examinera les expériences des cliniciens avec le PSS, l'utilité perçue, la facilité d'utilisation et l'intégration dans le flux de travail, ainsi que les facteurs influençant l'adoption, l'utilisation soutenue et l'impact perçu sur les décisions de prescription.
Évalué après la transition vers le groupe d'intervention, pendant les 6 derniers mois de la période d'étude.
Utilisabilité et acceptabilité du PSS - utilisation du système
Délai: Évalué pendant la période d'intervention depuis la transition de chaque cabinet vers le bras PSS jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 12 mois).
L'utilisabilité du système de soutien à la prescription (PSS) sera également évaluée en utilisant les données d'utilisation du système dérivées des fichiers journaux de l'application, y compris les modes d'utilisation et d'interaction avec le PSS pendant la pratique clinique de routine, en se concentrant sur la manière dont le système est utilisé plutôt que sur la fréquence d'accès.
Évalué pendant la période d'intervention depuis la transition de chaque cabinet vers le bras PSS jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 12 mois).
Conséquences involontaires potentielles de la mise en œuvre du SSP - signalées par les cliniciens
Délai: Évalué après la transition vers le groupe d'intervention, au cours des 6 derniers mois de la période d'étude.
Pour surveiller les conséquences non intentionnelles potentielles associées à la mise en œuvre du Système de Soutien à la Prescription (SSP), y compris les perturbations perçues du flux de travail. Ces résultats seront explorés en utilisant des informations qualitatives obtenues grâce à des entretiens semi-structurés avec des cliniciens.
Évalué après la transition vers le groupe d'intervention, au cours des 6 derniers mois de la période d'étude.
Conséquences involontaires potentielles de la mise en œuvre du PSS - utilisation du système
Délai: Mesuré trimestriellement depuis la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 12 mois)
Pour surveiller les conséquences potentielles non intentionnelles associées à la mise en œuvre du Système de Soutien à la Prescription (SSP), y compris les signaux de sous-prescription et les changements dans les habitudes de prescription. Ces résultats seront explorés en utilisant les indicateurs de prescription collectés de manière routinière par le Baromètre Belge des Antibiotiques.
Mesuré trimestriellement depuis la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

21 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Première publication (Réel)

16 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP037810 (Autre identifiant: KU Leuven - Educational Review Board (OBC))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des patients de cet essai ne seront pas publiées dans le domaine public. Les données des participants anonymisées sont disponibles pour des analyses supplémentaires. Les demandes de données, avec justification, doivent être envoyées à Jan Verbakel (jan.verbakel@kuleuven.be). Le protocole de l'essai est disponible en ligne pour une durée indéterminée.

Délai de partage IPD

Le protocole de l'étude est publié et accessible. Le PAA, le RCE, le FIC et le code analytique seront disponibles après la publication des résultats dans une revue médicale. Les données individuelles des patients de cet essai ne seront pas publiées dans le domaine public.

Critères d'accès au partage IPD

Les données individuelles des patients de cet essai ne seront pas publiées dans le domaine public. Les données anonymisées des participants sont disponibles pour des analyses complémentaires. Les demandes d'accès aux données, accompagnées d'une justification, doivent être adressées à Jan Verbakel (jan.verbakel@kuleuven.be). Le protocole de l'essai est disponible en ligne pour une durée indéterminée.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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