- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07347015
Sistema de Apoio à Prescrição de Antimicrobianos nos Cuidados de Saúde Primários Belgas (PaSSo)
Avaliação do Impacto de um Sistema de Apoio à Prescrição (SAP) para Antimicrobianos Utilizando um Desenho de Cluster Randomizado em Cunha Escalonada nos Cuidados de Saúde Primários Belgas
A prescrição inadequada de antibióticos nos cuidados de saúde primários continua a ser um contribuinte importante para a resistência antimicrobiana. Apesar da disponibilidade de orientações clínicas baseadas em evidências, os antibióticos ainda são frequentemente prescritos para infeções autolimitadas. As ferramentas digitais de apoio à decisão clínica podem ajudar os médicos de família (MF) a alinhar as decisões de prescrição com as recomendações das orientações durante as consultas dos doentes.
Este estudo avalia o impacto de um Sistema Digital de Apoio à Prescrição (PSS) concebido para apoiar a prescrição antimicrobiana nos cuidados de saúde primários belgas. O PSS fornece recomendações baseadas em orientações derivadas das diretrizes belgas BAPCOC para infeções comuns em cuidados ambulatórios. As recomendações são apresentadas através de uma árvore de decisão fácil de usar que está integrada nos sistemas existentes de registos eletrónicos de saúde e pode ser consultada durante os cuidados de rotina.
O estudo está integrado na estratégia nacional de implementação do PSS coordenada pelo Instituto Nacional de Seguro de Saúde e Incapacidade (RIZIV-INAMI). É utilizado um desenho de cluster randomizado em cunha escalonada, no qual os consultórios de medicina geral participantes transitam sequencialmente dos cuidados habituais para o acesso ao PSS ao longo de quatro etapas de implementação predefinidas. Esta abordagem garante que todas as práticas participantes acabam por ter acesso ao sistema, permitindo comparações ao longo do tempo.
O objetivo principal é avaliar se a implementação do PSS está associada a alterações na prescrição de antibióticos na prática geral belga. Os resultados da prescrição são medidos utilizando indicadores recolhidos rotineiramente do Barómetro Belga de Antibióticos, incluindo taxas globais de prescrição de antibióticos e o uso de antibióticos de amplo espectro versus estreito espectro. Os objetivos secundários incluem avaliar a usabilidade e aceitabilidade do PSS entre os clínicos e identificar os fatores que influenciam a sua adoção na prática diária. O estudo também monitorizará potenciais consequências não intencionais, como alterações no fluxo de trabalho ou preocupações com a subprescrição.
Os resultados deste estudo informarão futuras decisões relativas à otimização e implementação mais ampla do PSS nos cuidados de saúde primários belgas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prescrição inadequada de antibióticos nos cuidados de saúde primários contribui para o desenvolvimento de resistência antimicrobiana. Apesar das diretrizes e dos esforços de saúde pública, a prescrição excessiva continua a ser prevalente, especialmente para infeções autolimitadas que muitas vezes se resolvem sem tratamento antibiótico. Ferramentas digitais, como um Sistema de Apoio à Pesquisa de Prescrições (SAPP), podem ajudar os médicos de família a tomar decisões de prescrição mais informadas.
Este projeto de implementação baseia-se num estudo de implementação de métodos mistos previamente realizado, que avaliou a usabilidade de um SAPP, o qual foi aprovado pelo Comité de Revisão Ética UZ KU Leuven (Onderwijs-Begeleidingscommissie) em 27 de setembro de 2024 (MP031770).
O SAPP em estudo contém as recomendações atuais para o uso adequado de agentes antimicrobianos para infeções comuns nos cuidados ambulatórios na Bélgica. Por outras palavras, representa as diretrizes da BAPCOC num ambiente digital e amigável, utilizando uma árvore de decisão. O SAPP inclui aconselhamento para os seguintes diagnósticos (códigos ICPC-2): dor de garganta (R21, R74), tosse convulsa (R71), constipação comum (R74), rinosinusite aguda (R75), bronquite aguda / bronquiolite (R78), gripe (R80), pneumonia (R81), dor de ouvido (H01), otorreia (H04), otite média aguda (H71), epiglotite aguda (R77), exacerbações agudas da doença pulmonar obstrutiva crónica, pneumonia por aspiração (R81), laringite estridulosa (R77), cistite aguda (U71), prostatite aguda (Y73), pielonefrite aguda (U70), vulvovaginite aguda (X84), bacteriúria assintomática, epididimoorquite (Y74), herpes genital (Y72, X90), tratamento do parceiro e tratamento de infeções sexualmente transmissíveis assintomáticas, doença inflamatória pélvica (X74), sífilis (X70, Y70) e uretrite (U72).
Este SAPP foi desenvolvido como parte do Plano Nacional de Ação Belga sobre RAM pelo Serviço Público Federal Saúde, Segurança da Cadeia Alimentar e Ambiente e pelo Instituto Nacional do Seguro de Doença e Invalidez (INAMI), em colaboração com vários especialistas e partes interessadas, incluindo médicos, infeciologistas, higienistas, decisores políticos, desenvolvedores de diretrizes e desenvolvedores de software. A empresa Smals, sob instrução do INAMI, desenvolveu o software para esta aplicação em estreita colaboração com o grupo de trabalho do INAMI. As recomendações das diretrizes relativas à prescrição adequada de antimicrobianos nos cuidados ambulatórios foram convertidas em regras de decisão, que servem como fonte de conhecimento para o SAPP.
A educação digital oferece várias vantagens, como acesso fácil sem restrições de tempo ou localização, várias formas e níveis possíveis, e a capacidade de disseminar evidências em larga escala. Investigação anterior mostrou que aplicações autónomas baseadas na web ou em smartphones neste contexto têm o potencial de aumentar o conhecimento dos médicos sobre antimicrobianos e recomendações das diretrizes, podendo melhorar a adesão às diretrizes.
Na Bélgica, o uso de antibióticos nos cuidados ambulatórios é monitorizado de perto através do Barómetro de Antibióticos, um sistema nacional de vigilância coordenado pelo Centro Académico de Medicina Geral da KU Leuven e financiado pelo Instituto Nacional do Seguro de Doença e Invalidez (INAMI). O Barómetro de Antibióticos foi aprovado pela Sociaal-maatschappelijke Ethische Commissie (SMEC; G-2023-6352) e fornece feedback trimestral às práticas de medicina geral com base em dados rotineiros de reclamações de seguro de saúde.
Este estudo avalia a implementação e o impacto do SAPP nos cuidados de saúde primários rotineiros belgas, utilizando um desenho de ensaio aleatório por clusters em cunha escalonada. As práticas de medicina geral participantes são recrutadas para garantir uma ampla representação nos cuidados de saúde primários belgas. As práticas de medicina geral constituem a unidade de randomização e são aleatoriamente alocadas a um dos quatro passos de implementação predefinidos. Todas as práticas começam numa condição de controlo sem acesso ao SAPP e transitam uma vez para a condição de intervenção de acordo com o passo atribuído. Cada passo de implementação dura três meses, após os quais as práticas mantêm acesso ao SAPP pelo restante período do estudo. No final do estudo, todas as práticas participantes terão recebido acesso à intervenção.
Os dados para este estudo são derivados de fontes rotineiras e tratados dentro da infraestrutura de dados segura da KU Leuven. Os dados de prescrição obtidos através do Barómetro de Antibióticos são agregados e pseudonimizados ao nível da prática antes da análise, garantindo que os pacientes individuais não possam ser identificados. A ligação, armazenamento e análise de dados são realizados de acordo com os regulamentos aplicáveis de proteção de dados. Análises quantitativas e qualitativas são utilizadas para avaliar tanto a eficácia como a implementação do SAPP nos cuidados de saúde primários do mundo real. Os resultados deste estudo informarão futuras decisões políticas relativas à implementação nacional, otimização e integração a longo prazo do SAPP nas estratégias belgas de gestão de antimicrobianos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- GPs associated with KU Leuven
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Contato:
- Hannelore Dillen, PhD
- Número de telefone: +32498828605
- E-mail: hannelore.dillen@kuleuven.be
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Contato:
- Annelien Dankaerts, MD
- E-mail: annelien.dankaerts@kuleuven.be
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Investigador principal:
- Jan Y Verbakel, MD, PhD, professor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Clínicas gerais na Bélgica que utilizam sistemas de EHR compatíveis.
- Disposição para utilizar e ativar o PSS, dando o seu consentimento.
- Concordância em participar no estudo, desde que o formulário de consentimento informado assinado esteja em vigor.
Critérios de Exclusão:
- Clínicas que utilizam um sistema de EHR que permite apenas um único início de sessão no PSS independente.
- Clínicas que já utilizam um PSS semelhante ou que participam em projetos sobrepostos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controlo: Cuidados Habituais
No braço de controlo, os médicos de família prestarão os cuidados habituais, deixados ao critério do médico de família que trata o paciente. Para além da sessão de informação geral ou de formação frequentada por todos os médicos participantes antes do recrutamento e da randomização, as práticas no braço de controlo não terão acesso ao Sistema de Apoio à Prescrição (PSS) nem a quaisquer ferramentas adicionais de apoio à decisão. Espera-se (mas não se obriga) que os médicos de família no braço de controlo sigam as diretrizes belgas para a prescrição de antimicrobianos, conforme descrito nas diretrizes nacionais do BAPCOC. |
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Comparador Ativo: Intervenção: acesso ao SPS
Sistema de Apoio à Prescrição (SAP) Fornecendo recomendações baseadas em diretrizes para a prescrição de antimicrobianos em cuidados ambulatórios.
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As clínicas gerais neste braço têm acesso ao Sistema de Apoio à Prescrição (PSS), uma ferramenta digital de apoio à decisão clínica integrada no registo eletrónico de saúde que fornece recomendações baseadas em diretrizes para a prescrição de antimicrobianos em cuidados ambulatórios.
O PSS apresenta recomendações derivadas das diretrizes belgas BAPCOC utilizando um formato estruturado de árvore de decisão.
Durante consultas elegíveis, o PSS pode ser consultado pelo médico de clínica geral para apoiar a tomada de decisão clínica relativamente à prescrição de antibióticos.
A ferramenta fornece informações sobre a escolha recomendada de antibiótico, dosagem e duração, bem como orientações sobre situações em que o tratamento com antibióticos não está indicado.
As clínicas transitam para este braço de acordo com o desenho stepped-wedge e mantêm acesso ao PSS durante a duração do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Prescrição de Antibióticos em Medicina Geral e Familiar
Prazo: Medido trimestralmente desde a linha de base até à conclusão do estudo (até 12 meses por prática).
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Avaliar se o PSS reduz as taxas de prescrição de antibióticos na prática geral belga.
O projeto irá avaliar se a implementação da ferramenta PSS leva a melhorias em indicadores específicos de prescrição monitorizados pelo Barómetro Belga de Antibióticos (AB Barometer).
Estes incluem a taxa total de prescrição de antibióticos e o uso de antibióticos de largo espectro versus antibióticos de espectro reduzido.
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Medido trimestralmente desde a linha de base até à conclusão do estudo (até 12 meses por prática).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade de utilização de PSS
Prazo: Medido durante o período de intervenção, desde a transição de cada prática para o braço PSS até à conclusão do estudo (até 12 meses).
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Intensidade de utilização do SPS ao nível da prática derivada de ficheiros de registo de aplicações (por exemplo, frequência de acesso/consultas e categorização em uso elevado, médio ou nulo durante o período de intervenção), refletindo o nível global de exposição ao SPS.
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Medido durante o período de intervenção, desde a transição de cada prática para o braço PSS até à conclusão do estudo (até 12 meses).
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Usabilidade e aceitabilidade do PSS - relatado pelo clínico
Prazo: Avaliado após transição para o grupo de intervenção, durante os últimos 6 meses do período do estudo.
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Para avaliar a usabilidade do Sistema de Apoio à Prescrição (PSS) entre os médicos de clínica geral na prática clínica de rotina.
A usabilidade será explorada através de entrevistas semiestruturadas com clínicos.
A avaliação examinará as experiências dos clínicos com o PSS, a utilidade percebida, a facilidade de uso e a integração no fluxo de trabalho, e os fatores que influenciam a adoção, o uso sustentado e o impacto percebido nas decisões de prescrição.
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Avaliado após transição para o grupo de intervenção, durante os últimos 6 meses do período do estudo.
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Usabilidade e aceitabilidade do PSS - utilização do sistema
Prazo: Avaliado durante o período de intervenção, desde a transição de cada prática para o braço PSS até à conclusão do estudo (até 12 meses).
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A usabilidade do Sistema de Suporte à Prescrição (PSS) também será avaliada utilizando dados de uso do sistema derivados de ficheiros de registo da aplicação, incluindo padrões de utilização e interação com o PSS durante a prática clínica de rotina, focando na forma como o sistema é utilizado em vez de com que frequência é acedido.
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Avaliado durante o período de intervenção, desde a transição de cada prática para o braço PSS até à conclusão do estudo (até 12 meses).
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Potenciais Consequências Não Intencionais da Implementação do PSS - reportadas pelo clínico
Prazo: Avaliado após transição para o grupo de intervenção, durante os últimos 6 meses do período do estudo.
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Para monitorizar potenciais consequências não intencionais associadas à implementação do Sistema de Apoio à Prescrição (PSS), incluindo a perceção de interrupção do fluxo de trabalho.
Estes resultados serão explorados utilizando informação qualitativa obtida através de entrevistas semiestruturadas com clínicos.
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Avaliado após transição para o grupo de intervenção, durante os últimos 6 meses do período do estudo.
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Possíveis Consequências Não Intencionais da Implementação do PSS - utilização do sistema
Prazo: Medido trimestralmente desde a linha de base até à conclusão do estudo (até 12 meses)
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Para monitorizar potenciais consequências não intencionais associadas à implementação do Sistema de Suporte à Prescrição (PSS), incluindo sinais de subprescrição e alterações nos padrões de prescrição.
Estes resultados serão explorados utilizando indicadores de prescrição recolhidos rotineiramente do Barómetro de Antibióticos da Bélgica.
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Medido trimestralmente desde a linha de base até à conclusão do estudo (até 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Madar R, Ugon A, Ivankovic D, Tsopra R. A Web Interface for Antibiotic Prescription Recommendations in Primary Care: User-Centered Design Approach. J Med Internet Res. 2021 Jun 11;23(6):e25741. doi: 10.2196/25741.
- Delory T, Jeanmougin P, Lariven S, Aubert JP, Peiffer-Smadja N, Boelle PY, Bouvet E, Lescure FX, Le Bel J. A computerized decision support system (CDSS) for antibiotic prescription in primary care-Antibioclic: implementation, adoption and sustainable use in the era of extended antimicrobial resistance. J Antimicrob Chemother. 2020 Aug 1;75(8):2353-2362. doi: 10.1093/jac/dkaa167.
- Helou RI, Foudraine DE, Catho G, Peyravi Latif A, Verkaik NJ, Verbon A. Use of stewardship smartphone applications by physicians and prescribing of antimicrobials in hospitals: A systematic review. PLoS One. 2020 Sep 29;15(9):e0239751. doi: 10.1371/journal.pone.0239751. eCollection 2020.
- Fralick M, Haj R, Hirpara D, Wong K, Muller M, Matukas L, Bartlett J, Leung E, Taggart L. Can a smartphone app improve medical trainees' knowledge of antibiotics? Int J Med Educ. 2017 Nov 30;8:416-420. doi: 10.5116/ijme.5a11.8422.
- Kyaw BM, Tudor Car L, van Galen LS, van Agtmael MA, Costelloe CE, Ajuebor O, Campbell J, Car J. Health Professions Digital Education on Antibiotic Management: Systematic Review and Meta-Analysis by the Digital Health Education Collaboration. J Med Internet Res. 2019 Sep 12;21(9):e14984. doi: 10.2196/14984.
- 1. BAPCOC - Belgische Gids voor Anti-Infectieuze Behandeling in de Ambulante Praktijk 2022. Available from: https://www.bcfi.be/nl/chapters/12?frag=8000010. Accessed 11 July 2024.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MP037810 (Outro identificador: KU Leuven - Educational Review Board (OBC))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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