Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sistema de Apoio à Prescrição de Antimicrobianos nos Cuidados de Saúde Primários Belgas (PaSSo)

5 de março de 2026 atualizado por: Jan Verbakel, KU Leuven

Avaliação do Impacto de um Sistema de Apoio à Prescrição (SAP) para Antimicrobianos Utilizando um Desenho de Cluster Randomizado em Cunha Escalonada nos Cuidados de Saúde Primários Belgas

A prescrição inadequada de antibióticos nos cuidados de saúde primários continua a ser um contribuinte importante para a resistência antimicrobiana. Apesar da disponibilidade de orientações clínicas baseadas em evidências, os antibióticos ainda são frequentemente prescritos para infeções autolimitadas. As ferramentas digitais de apoio à decisão clínica podem ajudar os médicos de família (MF) a alinhar as decisões de prescrição com as recomendações das orientações durante as consultas dos doentes.

Este estudo avalia o impacto de um Sistema Digital de Apoio à Prescrição (PSS) concebido para apoiar a prescrição antimicrobiana nos cuidados de saúde primários belgas. O PSS fornece recomendações baseadas em orientações derivadas das diretrizes belgas BAPCOC para infeções comuns em cuidados ambulatórios. As recomendações são apresentadas através de uma árvore de decisão fácil de usar que está integrada nos sistemas existentes de registos eletrónicos de saúde e pode ser consultada durante os cuidados de rotina.

O estudo está integrado na estratégia nacional de implementação do PSS coordenada pelo Instituto Nacional de Seguro de Saúde e Incapacidade (RIZIV-INAMI). É utilizado um desenho de cluster randomizado em cunha escalonada, no qual os consultórios de medicina geral participantes transitam sequencialmente dos cuidados habituais para o acesso ao PSS ao longo de quatro etapas de implementação predefinidas. Esta abordagem garante que todas as práticas participantes acabam por ter acesso ao sistema, permitindo comparações ao longo do tempo.

O objetivo principal é avaliar se a implementação do PSS está associada a alterações na prescrição de antibióticos na prática geral belga. Os resultados da prescrição são medidos utilizando indicadores recolhidos rotineiramente do Barómetro Belga de Antibióticos, incluindo taxas globais de prescrição de antibióticos e o uso de antibióticos de amplo espectro versus estreito espectro. Os objetivos secundários incluem avaliar a usabilidade e aceitabilidade do PSS entre os clínicos e identificar os fatores que influenciam a sua adoção na prática diária. O estudo também monitorizará potenciais consequências não intencionais, como alterações no fluxo de trabalho ou preocupações com a subprescrição.

Os resultados deste estudo informarão futuras decisões relativas à otimização e implementação mais ampla do PSS nos cuidados de saúde primários belgas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A prescrição inadequada de antibióticos nos cuidados de saúde primários contribui para o desenvolvimento de resistência antimicrobiana. Apesar das diretrizes e dos esforços de saúde pública, a prescrição excessiva continua a ser prevalente, especialmente para infeções autolimitadas que muitas vezes se resolvem sem tratamento antibiótico. Ferramentas digitais, como um Sistema de Apoio à Pesquisa de Prescrições (SAPP), podem ajudar os médicos de família a tomar decisões de prescrição mais informadas.

Este projeto de implementação baseia-se num estudo de implementação de métodos mistos previamente realizado, que avaliou a usabilidade de um SAPP, o qual foi aprovado pelo Comité de Revisão Ética UZ KU Leuven (Onderwijs-Begeleidingscommissie) em 27 de setembro de 2024 (MP031770).

O SAPP em estudo contém as recomendações atuais para o uso adequado de agentes antimicrobianos para infeções comuns nos cuidados ambulatórios na Bélgica. Por outras palavras, representa as diretrizes da BAPCOC num ambiente digital e amigável, utilizando uma árvore de decisão. O SAPP inclui aconselhamento para os seguintes diagnósticos (códigos ICPC-2): dor de garganta (R21, R74), tosse convulsa (R71), constipação comum (R74), rinosinusite aguda (R75), bronquite aguda / bronquiolite (R78), gripe (R80), pneumonia (R81), dor de ouvido (H01), otorreia (H04), otite média aguda (H71), epiglotite aguda (R77), exacerbações agudas da doença pulmonar obstrutiva crónica, pneumonia por aspiração (R81), laringite estridulosa (R77), cistite aguda (U71), prostatite aguda (Y73), pielonefrite aguda (U70), vulvovaginite aguda (X84), bacteriúria assintomática, epididimoorquite (Y74), herpes genital (Y72, X90), tratamento do parceiro e tratamento de infeções sexualmente transmissíveis assintomáticas, doença inflamatória pélvica (X74), sífilis (X70, Y70) e uretrite (U72).

Este SAPP foi desenvolvido como parte do Plano Nacional de Ação Belga sobre RAM pelo Serviço Público Federal Saúde, Segurança da Cadeia Alimentar e Ambiente e pelo Instituto Nacional do Seguro de Doença e Invalidez (INAMI), em colaboração com vários especialistas e partes interessadas, incluindo médicos, infeciologistas, higienistas, decisores políticos, desenvolvedores de diretrizes e desenvolvedores de software. A empresa Smals, sob instrução do INAMI, desenvolveu o software para esta aplicação em estreita colaboração com o grupo de trabalho do INAMI. As recomendações das diretrizes relativas à prescrição adequada de antimicrobianos nos cuidados ambulatórios foram convertidas em regras de decisão, que servem como fonte de conhecimento para o SAPP.

A educação digital oferece várias vantagens, como acesso fácil sem restrições de tempo ou localização, várias formas e níveis possíveis, e a capacidade de disseminar evidências em larga escala. Investigação anterior mostrou que aplicações autónomas baseadas na web ou em smartphones neste contexto têm o potencial de aumentar o conhecimento dos médicos sobre antimicrobianos e recomendações das diretrizes, podendo melhorar a adesão às diretrizes.

Na Bélgica, o uso de antibióticos nos cuidados ambulatórios é monitorizado de perto através do Barómetro de Antibióticos, um sistema nacional de vigilância coordenado pelo Centro Académico de Medicina Geral da KU Leuven e financiado pelo Instituto Nacional do Seguro de Doença e Invalidez (INAMI). O Barómetro de Antibióticos foi aprovado pela Sociaal-maatschappelijke Ethische Commissie (SMEC; G-2023-6352) e fornece feedback trimestral às práticas de medicina geral com base em dados rotineiros de reclamações de seguro de saúde.

Este estudo avalia a implementação e o impacto do SAPP nos cuidados de saúde primários rotineiros belgas, utilizando um desenho de ensaio aleatório por clusters em cunha escalonada. As práticas de medicina geral participantes são recrutadas para garantir uma ampla representação nos cuidados de saúde primários belgas. As práticas de medicina geral constituem a unidade de randomização e são aleatoriamente alocadas a um dos quatro passos de implementação predefinidos. Todas as práticas começam numa condição de controlo sem acesso ao SAPP e transitam uma vez para a condição de intervenção de acordo com o passo atribuído. Cada passo de implementação dura três meses, após os quais as práticas mantêm acesso ao SAPP pelo restante período do estudo. No final do estudo, todas as práticas participantes terão recebido acesso à intervenção.

Os dados para este estudo são derivados de fontes rotineiras e tratados dentro da infraestrutura de dados segura da KU Leuven. Os dados de prescrição obtidos através do Barómetro de Antibióticos são agregados e pseudonimizados ao nível da prática antes da análise, garantindo que os pacientes individuais não possam ser identificados. A ligação, armazenamento e análise de dados são realizados de acordo com os regulamentos aplicáveis de proteção de dados. Análises quantitativas e qualitativas são utilizadas para avaliar tanto a eficácia como a implementação do SAPP nos cuidados de saúde primários do mundo real. Os resultados deste estudo informarão futuras decisões políticas relativas à implementação nacional, otimização e integração a longo prazo do SAPP nas estratégias belgas de gestão de antimicrobianos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Clínicas gerais na Bélgica que utilizam sistemas de EHR compatíveis.
  • Disposição para utilizar e ativar o PSS, dando o seu consentimento.
  • Concordância em participar no estudo, desde que o formulário de consentimento informado assinado esteja em vigor.

Critérios de Exclusão:

  • Clínicas que utilizam um sistema de EHR que permite apenas um único início de sessão no PSS independente.
  • Clínicas que já utilizam um PSS semelhante ou que participam em projetos sobrepostos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Controlo: Cuidados Habituais

No braço de controlo, os médicos de família prestarão os cuidados habituais, deixados ao critério do médico de família que trata o paciente.

Para além da sessão de informação geral ou de formação frequentada por todos os médicos participantes antes do recrutamento e da randomização, as práticas no braço de controlo não terão acesso ao Sistema de Apoio à Prescrição (PSS) nem a quaisquer ferramentas adicionais de apoio à decisão.

Espera-se (mas não se obriga) que os médicos de família no braço de controlo sigam as diretrizes belgas para a prescrição de antimicrobianos, conforme descrito nas diretrizes nacionais do BAPCOC.

Comparador Ativo: Intervenção: acesso ao SPS
Sistema de Apoio à Prescrição (SAP) Fornecendo recomendações baseadas em diretrizes para a prescrição de antimicrobianos em cuidados ambulatórios.
As clínicas gerais neste braço têm acesso ao Sistema de Apoio à Prescrição (PSS), uma ferramenta digital de apoio à decisão clínica integrada no registo eletrónico de saúde que fornece recomendações baseadas em diretrizes para a prescrição de antimicrobianos em cuidados ambulatórios. O PSS apresenta recomendações derivadas das diretrizes belgas BAPCOC utilizando um formato estruturado de árvore de decisão. Durante consultas elegíveis, o PSS pode ser consultado pelo médico de clínica geral para apoiar a tomada de decisão clínica relativamente à prescrição de antibióticos. A ferramenta fornece informações sobre a escolha recomendada de antibiótico, dosagem e duração, bem como orientações sobre situações em que o tratamento com antibióticos não está indicado. As clínicas transitam para este braço de acordo com o desenho stepped-wedge e mantêm acesso ao PSS durante a duração do estudo.
Outros nomes:
  • Sistema de apoio à decisão clínica (CDSS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Prescrição de Antibióticos em Medicina Geral e Familiar
Prazo: Medido trimestralmente desde a linha de base até à conclusão do estudo (até 12 meses por prática).
Avaliar se o PSS reduz as taxas de prescrição de antibióticos na prática geral belga. O projeto irá avaliar se a implementação da ferramenta PSS leva a melhorias em indicadores específicos de prescrição monitorizados pelo Barómetro Belga de Antibióticos (AB Barometer). Estes incluem a taxa total de prescrição de antibióticos e o uso de antibióticos de largo espectro versus antibióticos de espectro reduzido.
Medido trimestralmente desde a linha de base até à conclusão do estudo (até 12 meses por prática).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade de utilização de PSS
Prazo: Medido durante o período de intervenção, desde a transição de cada prática para o braço PSS até à conclusão do estudo (até 12 meses).
Intensidade de utilização do SPS ao nível da prática derivada de ficheiros de registo de aplicações (por exemplo, frequência de acesso/consultas e categorização em uso elevado, médio ou nulo durante o período de intervenção), refletindo o nível global de exposição ao SPS.
Medido durante o período de intervenção, desde a transição de cada prática para o braço PSS até à conclusão do estudo (até 12 meses).
Usabilidade e aceitabilidade do PSS - relatado pelo clínico
Prazo: Avaliado após transição para o grupo de intervenção, durante os últimos 6 meses do período do estudo.
Para avaliar a usabilidade do Sistema de Apoio à Prescrição (PSS) entre os médicos de clínica geral na prática clínica de rotina. A usabilidade será explorada através de entrevistas semiestruturadas com clínicos. A avaliação examinará as experiências dos clínicos com o PSS, a utilidade percebida, a facilidade de uso e a integração no fluxo de trabalho, e os fatores que influenciam a adoção, o uso sustentado e o impacto percebido nas decisões de prescrição.
Avaliado após transição para o grupo de intervenção, durante os últimos 6 meses do período do estudo.
Usabilidade e aceitabilidade do PSS - utilização do sistema
Prazo: Avaliado durante o período de intervenção, desde a transição de cada prática para o braço PSS até à conclusão do estudo (até 12 meses).
A usabilidade do Sistema de Suporte à Prescrição (PSS) também será avaliada utilizando dados de uso do sistema derivados de ficheiros de registo da aplicação, incluindo padrões de utilização e interação com o PSS durante a prática clínica de rotina, focando na forma como o sistema é utilizado em vez de com que frequência é acedido.
Avaliado durante o período de intervenção, desde a transição de cada prática para o braço PSS até à conclusão do estudo (até 12 meses).
Potenciais Consequências Não Intencionais da Implementação do PSS - reportadas pelo clínico
Prazo: Avaliado após transição para o grupo de intervenção, durante os últimos 6 meses do período do estudo.
Para monitorizar potenciais consequências não intencionais associadas à implementação do Sistema de Apoio à Prescrição (PSS), incluindo a perceção de interrupção do fluxo de trabalho. Estes resultados serão explorados utilizando informação qualitativa obtida através de entrevistas semiestruturadas com clínicos.
Avaliado após transição para o grupo de intervenção, durante os últimos 6 meses do período do estudo.
Possíveis Consequências Não Intencionais da Implementação do PSS - utilização do sistema
Prazo: Medido trimestralmente desde a linha de base até à conclusão do estudo (até 12 meses)
Para monitorizar potenciais consequências não intencionais associadas à implementação do Sistema de Suporte à Prescrição (PSS), incluindo sinais de subprescrição e alterações nos padrões de prescrição. Estes resultados serão explorados utilizando indicadores de prescrição recolhidos rotineiramente do Barómetro de Antibióticos da Bélgica.
Medido trimestralmente desde a linha de base até à conclusão do estudo (até 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

21 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MP037810 (Outro identificador: KU Leuven - Educational Review Board (OBC))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos pacientes deste ensaio não serão publicados no domínio público. Os dados anonimizados dos participantes estão disponíveis para análises adicionais. Os pedidos de dados, com justificação, devem ser enviados para Jan Verbakel (jan.verbakel@kuleuven.be). O protocolo do ensaio está disponível online por um período indefinido.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O protocolo do estudo está publicado e acessível. O SAP, CSR, ICF e código analítico ficarão disponíveis após a publicação dos resultados numa revista médica. Os dados individuais dos pacientes deste ensaio não serão publicados no domínio público.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados individuais dos doentes deste ensaio não serão publicados no domínio público. Os dados anonimizados dos participantes estão disponíveis para análises adicionais. Os pedidos de dados, com justificação, devem ser enviados para Jan Verbakel (jan.verbakel@kuleuven.be). O protocolo do ensaio está disponível online por um período indefinido.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sistema de Apoio à Prescrição (SAP)

Se inscrever