- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07347015
Receptstödssystem för antimikrobiell användning i belgiskt primärvård (PaSSo)
Effektutvärdering av ett receptsökningsstöd (PSS) för antimikrobiella medel med en stegvis kilformad klusterrandomiserad design i belgisk primärvård
Olämplig antibiotikaförskrivning i primärvården fortsätter att vara en viktig bidragande faktor till antibiotikaresistens. Trots tillgången på evidensbaserade kliniska riktlinjer förskrivs fortfarande antibiotika ofta för självläkande infektioner. Digitala kliniska beslutsstöd kan hjälpa allmänläkare att anpassa förskrivningsbeslut till riktlinjerekommendationer under patientkonsultationer.
Denna studie utvärderar effekten av ett digitalt Förskrivningsstödssystem (PSS) designat för att stödja antibiotikaförskrivning i belgisk primärvård. PSS tillhandahåller riktlinjebaserade rekommendationer hämtade från de belgiska BAPCOC-riktlinjerna för vanliga infektioner i öppenvård. Rekommendationer presenteras genom ett användarvänligt beslutsträd som är integrerat i befintliga elektroniska journalsystem och kan konsulteras under rutinvård.
Studien är inbäddad i den nationella implementeringsstrategin för PSS som koordineras av det nationella institutet för hälsa och invaliditetsförsäkring (RIZIV-INAMI). En stegvis kilformad klusterrandomiserad design används, där deltagande allmänmedicinska mottagningar successivt övergår från vanlig vård till tillgång till PSS över fyra fördefinierade implementeringssteg. Detta tillvägagångssätt säkerställer att alla deltagande mottagningar så småningom får tillgång till systemet samtidigt som det möjliggör jämförelser över tid.
Det primära målet är att bedöma om implementering av PSS är associerad med förändringar i antibiotikaförskrivning i belgisk allmänmedicin. Förskrivningsutfall mäts med rutinmässigt insamlade indikatorer från den belgiska antibiotikabarometern, inklusive totala antibiotikaförskrivningsfrekvenser och användning av bredspektrum kontra smalspektrum antibiotika. Sekundära mål inkluderar att bedöma användbarheten och acceptansen av PSS bland kliniker samt identifiera faktorer som påverkar dess införande i daglig praktik. Studien kommer också att övervaka potentiella oavsiktliga konsekvenser, såsom förändringar i arbetsflöde eller oro för underförskrivning.
Resultat från denna studie kommer att informera framtida beslut gällande ytterligare optimering och bredare implementering av PSS i belgisk primärvård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Olämplig antibiotikaförskrivning inom primärvården bidrar till utvecklingen av antimikrobiell resistens. Trots riktlinjer och folkhälsoinsatser kvarstår överförskrivning som ett utbrett problem, särskilt för självläkande infektioner som ofta läker utan antibiotikabehandling. Digitala verktyg som ett förskrivningsstöd (PSS) kan hjälpa allmänläkare att fatta mer välgrundade förskrivningsbeslut.
Detta implementeringsprojekt bygger på en tidigare genomförd implementeringsstudie med blandade metoder som utvärderade användbarheten av ett PSS, vilket godkändes av den etiska granskningsnämnden UZ KU Leuven (Onderwijs-Begeleidingscommissie) den 27 september 2024 (MP031770).
PSS:et som studeras innehåller de aktuella rekommendationerna för korrekt användning av antimikrobiella medel vid vanliga infektioner i öppenvården i Belgien. Med andra ord representerar det BAPCOC-riktlinjerna i en digital och användarvänlig miljö genom att använda ett beslutsträd. Råd för följande diagnoser (ICPC-2-koder) ingår i PSS:et: halsont (R21, R74), kikhosta (R71), förkylning (R74), akut rinosinuit (R75), akut bronkit/bronkiolit (R78), influensa (R80), lunginflammation (R81), öronsmärta (H01), otorré (H04), akut mediaotit (H71), akut epiglottit (R77), akuta försämringar av kroniskt obstruktiv lungsjukdom, aspirationspneumoni (R81), laryngitis stridulosa (R77), akut cystit (U71), akut prostatit (Y73), akut pyelonefrit (U70), akut vulvovaginit (X84), asymptomatisk bakteriuri, epididymo-orkit (Y74), genital herpes (Y72, X90), partnerbehandling och behandling av asymptomatiska sexuellt överförbara infektioner, bäckeninflammatorisk sjukdom (X74), syfilis (X70, Y70) och uretrit (U72).
Detta PSS utvecklades som en del av den belgiska nationella handlingsplanen mot AMR av Federal Public Service Health, Food Chain Safety and Environment och National Institute for Health and Disability Insurance (NIHDI; RIZIV-INAMI), i samarbete med olika experter och intressenter, inklusive läkare, infektionsläkare, hygienister, beslutsfattare, riktlinjeutvecklare och mjukvaruutvecklare. Företaget Smals, på uppdrag av RIZIV-INAMI, utvecklade mjukvaran för denna applikation i nära samarbete med RIZIV-INAMI:s arbetsgrupp. Riktlinjerekommendationer om lämplig förskrivning av antimikrobiella medel i öppenvården omvandlades till beslutsregler, som tjänar som kunskapskälla för PSS:et.
Digital utbildning erbjuder flera fördelar, såsom enkel tillgång utan tids- eller platsbegränsningar, olika möjliga former och nivåer samt möjligheten att sprida evidens i stor skala. Tidigare forskning har visat att fristående webb- eller smartphonebaserade applikationer i detta sammanhang har potential att öka läkares kunskaper om antimikrobiella medel och riktlinjerekommendationer, vilket potentiellt kan förbättra följsamheten till riktlinjerna.
I Belgien övervakas antibiotikaanvändningen i öppenvården noggrant genom Antibiotikabarometern, ett nationellt övervakningssystem som koordineras av Academic Centre of General Practice vid KU Leuven och finansieras av National Institute for Health and Disability Insurance (RIZIV-INAMI). Antibiotikabarometern godkändes av Sociaal-maatschappelijke Ethische Commissie (SMEC; G-2023-6352) och ger kvartalsvis återkoppling till allmänmedicinska mottagningar baserat på rutinmässiga hälsoförsäkringsdata.
Denna studie utvärderar implementeringen och effekten av PSS:et i rutinmässig belgisk primärvård med en stegvis kilformad klusterrandomiserad studie. Deltagande allmänmedicinska mottagningar rekryteras för att säkerställa bred representation inom belgisk primärvård. Allmänmedicinska mottagningar utgör randomiseringsenheten och tilldelas slumpmässigt till ett av fyra fördefinierade implementeringssteg. Alla mottagningar börjar i ett kontrolltillstånd utan tillgång till PSS:et och övergår en gång till interventionsvillkoret enligt deras tilldelade steg. Varje implementeringssteg varar i tre månader, varefter mottagningarna behåller tillgång till PSS:et under resten av studieperioden. Vid studiens slut kommer alla deltagande mottagningar att ha fått tillgång till interventionen.
Data för denna studie härrör från rutinkällor och hanteras inom den säkra datainfrastrukturen vid KU Leuven. Förskrivningsdata som erhålls via Antibiotikabarometern aggregeras och pseudonymiseras på mottagningsnivå före analys, vilket säkerställer att enskilda patienter inte kan identifieras. Datalänkning, lagring och analys utförs i enlighet med tillämpliga dataskyddsförordningar. Kvantitativa och kvalitativa analyser används för att utvärdera både effektiviteten och implementeringen av PSS:et i verklig primärvård. Resultaten från denna studie kommer att informera framtida policybeslut gällande nationell utrullning, optimering och långsiktig integration av PSS:et inom belgiska strategier för antimikrobiell förvaltning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekrytering
- GPs associated with KU Leuven
-
Kontakt:
- Hannelore Dillen, PhD
- Telefonnummer: +32498828605
- E-post: hannelore.dillen@kuleuven.be
-
Kontakt:
- Annelien Dankaerts, MD
- E-post: annelien.dankaerts@kuleuven.be
-
Huvudutredare:
- Jan Y Verbakel, MD, PhD, professor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Allmänpraktiker i Belgien som använder kompatibla journalsystem.
- Beredvillighet att använda och aktivera PSS genom att ge samtycke.
- Samtycke att delta i studien, förutsatt att ett undertecknat informerat samtyckesformulär finns på plats.
Exklusionskriterier:
- Praktiker som använder ett journalsystem som endast tillåter enkel inloggning till den fristående PSS.
- Praktiker som redan använder ett liknande PSS eller deltar i överlappande projekt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontroll: Vanlig vård
I kontrollgruppen kommer allmänmedicinska mottagningar att ge vanlig vård, vilket lämnas till behandlande allmänläkares omdöme. Förutom den allmänna informationen eller utbildningssession som alla deltagande läkare deltar i före rekrytering och randomisering, kommer mottagningar i kontrollgruppen inte att få tillgång till Prescription Support System (PSS) eller några ytterligare beslutsstödverktyg. Allmänläkare i kontrollgruppen förväntas (men inte tvingas) följa de belgiska riktlinjerna för antibiotikaförskrivning, enligt beskrivningen i BAPCOC:s nationella riktlinjer. |
|
|
Aktiv komparator: Intervention: tillgång till PSS
Preskriptionsstödssystem (PSS) som ger riktlinjebaserade rekommendationer för antibiotikaförskrivning i öppenvård.
|
Allmänmedicinska mottagningar i denna arm har tillgång till Prescription Support System (PSS), ett digitalt kliniskt beslutsstöd verktyg integrerat i den elektroniska patientjournalen som ger riktlinjebaserade rekommendationer för antimikrobiell behandling inom primärvården.
PSS presenterar rekommendationer baserade på de belgiska BAPCOC-riktlinjerna i ett strukturerat beslutsträdsformat.
Under kvalificerade konsultationer kan allmänläkaren konsultera PSS för att stödja kliniskt beslutsfattande gällande antibiotikaförskrivning.
Verktyget ger information om rekommenderat antibiotikaval, dosering och behandlingslängd, samt vägledning om situationer där antibiotikabehandling inte är indikerad.
Mottagningar övergår till denna arm enligt det stegvisa kilformade försöksupplägget och behåller tillgång till PSS under hela studieperioden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antibiotikaförskrivningsfrekvens i allmänmedicin
Tidsram: Mäts kvartalsvis från baslinjen tills studien är avslutad (upp till 12 månader per praktik).
|
Att utvärdera om PSS minskar andelen antibiotikaförskrivning i belgisk allmänmedicinsk praktik.
Projektet kommer att bedöma om implementeringen av PSS-verktyget leder till förbättringar i specifika förskrivningsindikatorer som övervakas av den belgiska antibiotikabarometern (AB Barometer).
Dessa inkluderar total andel antibiotikaförskrivning och användning av bredspektrum jämfört med smalspektrum antibiotika.
|
Mäts kvartalsvis från baslinjen tills studien är avslutad (upp till 12 månader per praktik).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intensiteten av PSS-användning
Tidsram: Mätt under interventionsperioden från varje praktiks övergång till PSS-armen tills studien avslutats (upp till 12 månader).
|
PSS-användningsintensitet på praktiknivå härledd från applikationsloggfiler (t.ex. frekvens av åtkomst/konsultationer och kategorisering i hög, medel eller ingen användning under interventionsperioden), vilket återspeglar den övergripande exponeringsnivån för PSS.
|
Mätt under interventionsperioden från varje praktiks övergång till PSS-armen tills studien avslutats (upp till 12 månader).
|
|
Användbarhet och acceptans av PSS - klinikerrapporterad
Tidsram: Utvärderad efter övergång till interventionsgruppen, under de sista 6 månaderna av studieperioden.
|
Att utvärdera användbarheten av Receptstödssystemet (PSS) bland allmänläkare i rutinmässig klinisk praktik.
Användbarheten kommer att utforskas genom semistrukturerade intervjuer med kliniker.
Utvärderingen kommer att undersöka klinikers erfarenheter av PSS, upplevd användbarhet, användarvänlighet och integration i arbetsflöde, samt faktorer som påverkar införande, fortsatt användning och upplevd inverkan på receptbeslut.
|
Utvärderad efter övergång till interventionsgruppen, under de sista 6 månaderna av studieperioden.
|
|
Användbarhet och acceptans av PSS-systemet - systemanvändning
Tidsram: Bedömdes under interventionsperioden från varje praktiks övergång till PSS-armen till studiens avslutande (upp till 12 månader).
|
Användbarheten av receptstödssystemet (PSS) kommer också att utvärderas med hjälp av systemanvändningsdata som härletts från applikationsloggfiler, inklusive användningsmönster och interaktion med PSS under rutinmässig klinisk praxis, med fokus på hur systemet används snarare än hur ofta det används.
|
Bedömdes under interventionsperioden från varje praktiks övergång till PSS-armen till studiens avslutande (upp till 12 månader).
|
|
Potentiella oavsiktliga konsekvenser av PSS-implementering - klinikerrapporterade
Tidsram: Bedömd efter övergången till interventionsgruppen, under de sista 6 månaderna av studieperioden.
|
För att övervaka potentiella oavsiktliga konsekvenser i samband med införandet av Prescription Support System (PSS), inklusive upplevd arbetsflödesstörning.
Dessa resultat kommer att undersökas med hjälp av kvalitativ information som erhållits genom semistrukturerade intervjuer med kliniker.
|
Bedömd efter övergången till interventionsgruppen, under de sista 6 månaderna av studieperioden.
|
|
Potentiella oavsiktliga konsekvenser av PSS-implementering - systemanvändning
Tidsram: Mäts kvartalsvis från baslinjen till studiens slutförande (upp till 12 månader)
|
För att övervaka potentiella oavsiktliga konsekvenser i samband med implementeringen av Prescription Support System (PSS), inklusive signaler om underförskrivning och förändringar i förskrivningsmönster.
Dessa utfall kommer att undersökas med hjälp av rutinmässigt insamlade förskrivningsindikatorer från den belgiska antibiotikabarometern.
|
Mäts kvartalsvis från baslinjen till studiens slutförande (upp till 12 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Madar R, Ugon A, Ivankovic D, Tsopra R. A Web Interface for Antibiotic Prescription Recommendations in Primary Care: User-Centered Design Approach. J Med Internet Res. 2021 Jun 11;23(6):e25741. doi: 10.2196/25741.
- Delory T, Jeanmougin P, Lariven S, Aubert JP, Peiffer-Smadja N, Boelle PY, Bouvet E, Lescure FX, Le Bel J. A computerized decision support system (CDSS) for antibiotic prescription in primary care-Antibioclic: implementation, adoption and sustainable use in the era of extended antimicrobial resistance. J Antimicrob Chemother. 2020 Aug 1;75(8):2353-2362. doi: 10.1093/jac/dkaa167.
- Helou RI, Foudraine DE, Catho G, Peyravi Latif A, Verkaik NJ, Verbon A. Use of stewardship smartphone applications by physicians and prescribing of antimicrobials in hospitals: A systematic review. PLoS One. 2020 Sep 29;15(9):e0239751. doi: 10.1371/journal.pone.0239751. eCollection 2020.
- Fralick M, Haj R, Hirpara D, Wong K, Muller M, Matukas L, Bartlett J, Leung E, Taggart L. Can a smartphone app improve medical trainees' knowledge of antibiotics? Int J Med Educ. 2017 Nov 30;8:416-420. doi: 10.5116/ijme.5a11.8422.
- Kyaw BM, Tudor Car L, van Galen LS, van Agtmael MA, Costelloe CE, Ajuebor O, Campbell J, Car J. Health Professions Digital Education on Antibiotic Management: Systematic Review and Meta-Analysis by the Digital Health Education Collaboration. J Med Internet Res. 2019 Sep 12;21(9):e14984. doi: 10.2196/14984.
- 1. BAPCOC - Belgische Gids voor Anti-Infectieuze Behandeling in de Ambulante Praktijk 2022. Available from: https://www.bcfi.be/nl/chapters/12?frag=8000010. Accessed 11 July 2024.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MP037810 (Annan identifierare: KU Leuven - Educational Review Board (OBC))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .