Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Receptstödssystem för antimikrobiell användning i belgiskt primärvård (PaSSo)

16 juli 2026 uppdaterad av: Jan Verbakel, KU Leuven

Effektutvärdering av ett receptsökningsstöd (PSS) för antimikrobiella medel med en stegvis kilformad klusterrandomiserad design i belgisk primärvård

Olämplig antibiotikaförskrivning i primärvården fortsätter att vara en viktig bidragande faktor till antibiotikaresistens. Trots tillgången på evidensbaserade kliniska riktlinjer förskrivs fortfarande antibiotika ofta för självläkande infektioner. Digitala kliniska beslutsstöd kan hjälpa allmänläkare att anpassa förskrivningsbeslut till riktlinjerekommendationer under patientkonsultationer.

Denna studie utvärderar effekten av ett digitalt Förskrivningsstödssystem (PSS) designat för att stödja antibiotikaförskrivning i belgisk primärvård. PSS tillhandahåller riktlinjebaserade rekommendationer hämtade från de belgiska BAPCOC-riktlinjerna för vanliga infektioner i öppenvård. Rekommendationer presenteras genom ett användarvänligt beslutsträd som är integrerat i befintliga elektroniska journalsystem och kan konsulteras under rutinvård.

Studien är inbäddad i den nationella implementeringsstrategin för PSS som koordineras av det nationella institutet för hälsa och invaliditetsförsäkring (RIZIV-INAMI). En stegvis kilformad klusterrandomiserad design används, där deltagande allmänmedicinska mottagningar successivt övergår från vanlig vård till tillgång till PSS över fyra fördefinierade implementeringssteg. Detta tillvägagångssätt säkerställer att alla deltagande mottagningar så småningom får tillgång till systemet samtidigt som det möjliggör jämförelser över tid.

Det primära målet är att bedöma om implementering av PSS är associerad med förändringar i antibiotikaförskrivning i belgisk allmänmedicin. Förskrivningsutfall mäts med rutinmässigt insamlade indikatorer från den belgiska antibiotikabarometern, inklusive totala antibiotikaförskrivningsfrekvenser och användning av bredspektrum kontra smalspektrum antibiotika. Sekundära mål inkluderar att bedöma användbarheten och acceptansen av PSS bland kliniker samt identifiera faktorer som påverkar dess införande i daglig praktik. Studien kommer också att övervaka potentiella oavsiktliga konsekvenser, såsom förändringar i arbetsflöde eller oro för underförskrivning.

Resultat från denna studie kommer att informera framtida beslut gällande ytterligare optimering och bredare implementering av PSS i belgisk primärvård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Olämplig antibiotikaförskrivning inom primärvården bidrar till utvecklingen av antimikrobiell resistens. Trots riktlinjer och folkhälsoinsatser kvarstår överförskrivning som ett utbrett problem, särskilt för självläkande infektioner som ofta läker utan antibiotikabehandling. Digitala verktyg som ett förskrivningsstöd (PSS) kan hjälpa allmänläkare att fatta mer välgrundade förskrivningsbeslut.

Detta implementeringsprojekt bygger på en tidigare genomförd implementeringsstudie med blandade metoder som utvärderade användbarheten av ett PSS, vilket godkändes av den etiska granskningsnämnden UZ KU Leuven (Onderwijs-Begeleidingscommissie) den 27 september 2024 (MP031770).

PSS:et som studeras innehåller de aktuella rekommendationerna för korrekt användning av antimikrobiella medel vid vanliga infektioner i öppenvården i Belgien. Med andra ord representerar det BAPCOC-riktlinjerna i en digital och användarvänlig miljö genom att använda ett beslutsträd. Råd för följande diagnoser (ICPC-2-koder) ingår i PSS:et: halsont (R21, R74), kikhosta (R71), förkylning (R74), akut rinosinuit (R75), akut bronkit/bronkiolit (R78), influensa (R80), lunginflammation (R81), öronsmärta (H01), otorré (H04), akut mediaotit (H71), akut epiglottit (R77), akuta försämringar av kroniskt obstruktiv lungsjukdom, aspirationspneumoni (R81), laryngitis stridulosa (R77), akut cystit (U71), akut prostatit (Y73), akut pyelonefrit (U70), akut vulvovaginit (X84), asymptomatisk bakteriuri, epididymo-orkit (Y74), genital herpes (Y72, X90), partnerbehandling och behandling av asymptomatiska sexuellt överförbara infektioner, bäckeninflammatorisk sjukdom (X74), syfilis (X70, Y70) och uretrit (U72).

Detta PSS utvecklades som en del av den belgiska nationella handlingsplanen mot AMR av Federal Public Service Health, Food Chain Safety and Environment och National Institute for Health and Disability Insurance (NIHDI; RIZIV-INAMI), i samarbete med olika experter och intressenter, inklusive läkare, infektionsläkare, hygienister, beslutsfattare, riktlinjeutvecklare och mjukvaruutvecklare. Företaget Smals, på uppdrag av RIZIV-INAMI, utvecklade mjukvaran för denna applikation i nära samarbete med RIZIV-INAMI:s arbetsgrupp. Riktlinjerekommendationer om lämplig förskrivning av antimikrobiella medel i öppenvården omvandlades till beslutsregler, som tjänar som kunskapskälla för PSS:et.

Digital utbildning erbjuder flera fördelar, såsom enkel tillgång utan tids- eller platsbegränsningar, olika möjliga former och nivåer samt möjligheten att sprida evidens i stor skala. Tidigare forskning har visat att fristående webb- eller smartphonebaserade applikationer i detta sammanhang har potential att öka läkares kunskaper om antimikrobiella medel och riktlinjerekommendationer, vilket potentiellt kan förbättra följsamheten till riktlinjerna.

I Belgien övervakas antibiotikaanvändningen i öppenvården noggrant genom Antibiotikabarometern, ett nationellt övervakningssystem som koordineras av Academic Centre of General Practice vid KU Leuven och finansieras av National Institute for Health and Disability Insurance (RIZIV-INAMI). Antibiotikabarometern godkändes av Sociaal-maatschappelijke Ethische Commissie (SMEC; G-2023-6352) och ger kvartalsvis återkoppling till allmänmedicinska mottagningar baserat på rutinmässiga hälsoförsäkringsdata.

Denna studie utvärderar implementeringen och effekten av PSS:et i rutinmässig belgisk primärvård med en stegvis kilformad klusterrandomiserad studie. Deltagande allmänmedicinska mottagningar rekryteras för att säkerställa bred representation inom belgisk primärvård. Allmänmedicinska mottagningar utgör randomiseringsenheten och tilldelas slumpmässigt till ett av fyra fördefinierade implementeringssteg. Alla mottagningar börjar i ett kontrolltillstånd utan tillgång till PSS:et och övergår en gång till interventionsvillkoret enligt deras tilldelade steg. Varje implementeringssteg varar i tre månader, varefter mottagningarna behåller tillgång till PSS:et under resten av studieperioden. Vid studiens slut kommer alla deltagande mottagningar att ha fått tillgång till interventionen.

Data för denna studie härrör från rutinkällor och hanteras inom den säkra datainfrastrukturen vid KU Leuven. Förskrivningsdata som erhålls via Antibiotikabarometern aggregeras och pseudonymiseras på mottagningsnivå före analys, vilket säkerställer att enskilda patienter inte kan identifieras. Datalänkning, lagring och analys utförs i enlighet med tillämpliga dataskyddsförordningar. Kvantitativa och kvalitativa analyser används för att utvärdera både effektiviteten och implementeringen av PSS:et i verklig primärvård. Resultaten från denna studie kommer att informera framtida policybeslut gällande nationell utrullning, optimering och långsiktig integration av PSS:et inom belgiska strategier för antimikrobiell förvaltning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Allmänpraktiker i Belgien som använder kompatibla journalsystem.
  • Beredvillighet att använda och aktivera PSS genom att ge samtycke.
  • Samtycke att delta i studien, förutsatt att ett undertecknat informerat samtyckesformulär finns på plats.

Exklusionskriterier:

  • Praktiker som använder ett journalsystem som endast tillåter enkel inloggning till den fristående PSS.
  • Praktiker som redan använder ett liknande PSS eller deltar i överlappande projekt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontroll: Vanlig vård

I kontrollgruppen kommer allmänmedicinska mottagningar att ge vanlig vård, vilket lämnas till behandlande allmänläkares omdöme.

Förutom den allmänna informationen eller utbildningssession som alla deltagande läkare deltar i före rekrytering och randomisering, kommer mottagningar i kontrollgruppen inte att få tillgång till Prescription Support System (PSS) eller några ytterligare beslutsstödverktyg.

Allmänläkare i kontrollgruppen förväntas (men inte tvingas) följa de belgiska riktlinjerna för antibiotikaförskrivning, enligt beskrivningen i BAPCOC:s nationella riktlinjer.

Aktiv komparator: Intervention: tillgång till PSS
Preskriptionsstödssystem (PSS) som ger riktlinjebaserade rekommendationer för antibiotikaförskrivning i öppenvård.
Allmänmedicinska mottagningar i denna arm har tillgång till Prescription Support System (PSS), ett digitalt kliniskt beslutsstöd verktyg integrerat i den elektroniska patientjournalen som ger riktlinjebaserade rekommendationer för antimikrobiell behandling inom primärvården. PSS presenterar rekommendationer baserade på de belgiska BAPCOC-riktlinjerna i ett strukturerat beslutsträdsformat. Under kvalificerade konsultationer kan allmänläkaren konsultera PSS för att stödja kliniskt beslutsfattande gällande antibiotikaförskrivning. Verktyget ger information om rekommenderat antibiotikaval, dosering och behandlingslängd, samt vägledning om situationer där antibiotikabehandling inte är indikerad. Mottagningar övergår till denna arm enligt det stegvisa kilformade försöksupplägget och behåller tillgång till PSS under hela studieperioden.
Andra namn:
  • Kliniskt beslutsstödssystem (CDSS)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antibiotikaförskrivningsfrekvens i allmänmedicin
Tidsram: Mäts kvartalsvis från baslinjen tills studien är avslutad (upp till 12 månader per praktik).
Att utvärdera om PSS minskar andelen antibiotikaförskrivning i belgisk allmänmedicinsk praktik. Projektet kommer att bedöma om implementeringen av PSS-verktyget leder till förbättringar i specifika förskrivningsindikatorer som övervakas av den belgiska antibiotikabarometern (AB Barometer). Dessa inkluderar total andel antibiotikaförskrivning och användning av bredspektrum jämfört med smalspektrum antibiotika.
Mäts kvartalsvis från baslinjen tills studien är avslutad (upp till 12 månader per praktik).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intensiteten av PSS-användning
Tidsram: Mätt under interventionsperioden från varje praktiks övergång till PSS-armen tills studien avslutats (upp till 12 månader).
PSS-användningsintensitet på praktiknivå härledd från applikationsloggfiler (t.ex. frekvens av åtkomst/konsultationer och kategorisering i hög, medel eller ingen användning under interventionsperioden), vilket återspeglar den övergripande exponeringsnivån för PSS.
Mätt under interventionsperioden från varje praktiks övergång till PSS-armen tills studien avslutats (upp till 12 månader).
Användbarhet och acceptans av PSS - klinikerrapporterad
Tidsram: Utvärderad efter övergång till interventionsgruppen, under de sista 6 månaderna av studieperioden.
Att utvärdera användbarheten av Receptstödssystemet (PSS) bland allmänläkare i rutinmässig klinisk praktik. Användbarheten kommer att utforskas genom semistrukturerade intervjuer med kliniker. Utvärderingen kommer att undersöka klinikers erfarenheter av PSS, upplevd användbarhet, användarvänlighet och integration i arbetsflöde, samt faktorer som påverkar införande, fortsatt användning och upplevd inverkan på receptbeslut.
Utvärderad efter övergång till interventionsgruppen, under de sista 6 månaderna av studieperioden.
Användbarhet och acceptans av PSS-systemet - systemanvändning
Tidsram: Bedömdes under interventionsperioden från varje praktiks övergång till PSS-armen till studiens avslutande (upp till 12 månader).
Användbarheten av receptstödssystemet (PSS) kommer också att utvärderas med hjälp av systemanvändningsdata som härletts från applikationsloggfiler, inklusive användningsmönster och interaktion med PSS under rutinmässig klinisk praxis, med fokus på hur systemet används snarare än hur ofta det används.
Bedömdes under interventionsperioden från varje praktiks övergång till PSS-armen till studiens avslutande (upp till 12 månader).
Potentiella oavsiktliga konsekvenser av PSS-implementering - klinikerrapporterade
Tidsram: Bedömd efter övergången till interventionsgruppen, under de sista 6 månaderna av studieperioden.
För att övervaka potentiella oavsiktliga konsekvenser i samband med införandet av Prescription Support System (PSS), inklusive upplevd arbetsflödesstörning. Dessa resultat kommer att undersökas med hjälp av kvalitativ information som erhållits genom semistrukturerade intervjuer med kliniker.
Bedömd efter övergången till interventionsgruppen, under de sista 6 månaderna av studieperioden.
Potentiella oavsiktliga konsekvenser av PSS-implementering - systemanvändning
Tidsram: Mäts kvartalsvis från baslinjen till studiens slutförande (upp till 12 månader)
För att övervaka potentiella oavsiktliga konsekvenser i samband med implementeringen av Prescription Support System (PSS), inklusive signaler om underförskrivning och förändringar i förskrivningsmönster. Dessa utfall kommer att undersökas med hjälp av rutinmässigt insamlade förskrivningsindikatorer från den belgiska antibiotikabarometern.
Mäts kvartalsvis från baslinjen till studiens slutförande (upp till 12 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

21 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2026

Första postat (Faktisk)

16 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MP037810 (Annan identifierare: KU Leuven - Educational Review Board (OBC))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella patientdata från denna studie kommer inte att publiceras i offentligheten. Avidentifierade deltagardata är tillgängliga för ytterligare analyser. Förfrågningar om data, med motivering, bör skickas till Jan Verbakel (jan.verbakel@kuleuven.be). Studieprotokollet finns tillgängligt online på obestämd tid.

Tidsram för IPD-delning

Studieprotokollet är publicerat och tillgängligt. SAP, CSR, ICF och analytisk kod kommer att vara tillgängliga efter att resultaten publicerats i en medicinsk tidskrift. Individuella patientdata från denna studie kommer inte att publiceras i offentlig domän.

Kriterier för IPD Sharing Access

Individuella patientdata från detta försök kommer inte att publiceras i offentlig domän. Oidentifierade deltagardata är tillgängliga för ytterligare analyser. Förfrågningar om data, med motivering, ska skickas till Jan Verbakel (jan.verbakel@kuleuven.be). Försöksprotokollet är tillgängligt online på obestämd tid.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera