Система поддержки назначения антимикробных препаратов в бельгийском первичном звене здравоохранения (PaSSo)
Оценка влияния системы поддержки поиска рецептов (PSS) для антимикробных препаратов с использованием ступенчатого клистерного рандомизированного дизайна в бельгийской первичной медицинской помощи
Неправильное назначение антибиотиков в первичной медицинской помощи по-прежнему является важным фактором, способствующим развитию антимикробной резистентности. Несмотря на наличие клинических рекомендаций, основанных на доказательствах, антибиотики по-прежнему часто назначаются при самоограничивающихся инфекциях. Цифровые инструменты поддержки принятия клинических решений могут помочь врачам общей практики (ВОП) согласовывать решения о назначении препаратов с рекомендациями руководств во время консультаций с пациентами.
В данном исследовании оценивается влияние цифровой системы поддержки назначений (ППН), предназначенной для поддержки назначения противомикробных препаратов в бельгийской первичной медицинской помощи. ППН предоставляет рекомендации, основанные на руководствах, выведенных из бельгийских рекомендаций BAPCOC по распространенным инфекциям в амбулаторной помощи. Рекомендации представлены в виде удобного дерева решений, интегрированного в существующие системы электронных медицинских карт и доступного для консультации в ходе рутинной помощи.
Исследование встроено в национальную стратегию внедрения ППН, координируемую Национальным институтом медицинского страхования и страхования по инвалидности (RIZIV-INAMI). Используется ступенчатый кластерный рандомизированный дизайн, при котором участвующие врачебные практики последовательно переходят от обычной помощи к доступу к ППН в течение четырех заранее определенных этапов внедрения. Такой подход гарантирует, что все участвующие практики в конечном итоге получат доступ к системе, позволяя при этом проводить сравнения во времени.
Основная цель — оценить, связано ли внедрение ППН с изменениями в назначении антибиотиков в бельгийской врачебной практике. Результаты назначений измеряются с помощью регулярно собираемых показателей из Бельгийского антибиотического барометра, включая общие показатели назначения антибиотиков и использование антибиотиков широкого спектра по сравнению с узким спектром действия. Второстепенные цели включают оценку удобства использования и приемлемости ППН среди клиницистов, а также выявление факторов, влияющих на ее внедрение в повседневную практику. Исследование также будет отслеживать потенциальные непреднамеренные последствия, такие как изменения в рабочем процессе или опасения по поводу недостаточного назначения препаратов.
Результаты этого исследования послужат основой для будущих решений относительно дальнейшей оптимизации и более широкого внедрения ППН в бельгийской первичной медицинской помощи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неправильное назначение антибиотиков в первичной медицинской помощи способствует развитию антимикробной резистентности. Несмотря на руководства и усилия общественного здравоохранения, избыточное назначение остается распространенным явлением, особенно при самоограничивающихся инфекциях, которые часто проходят без антибиотикотерапии. Цифровые инструменты, такие как Система поддержки поиска рецептов (ППР), могут помочь врачам общей практики (ВОП) принимать более обоснованные решения о назначении.
Этот проект по внедрению основывается на ранее проведенном смешанном исследовании внедрения, оценивающем удобство использования ППР, которое было одобрено Этическим наблюдательным советом Университетской больницы KU Leuven (Onderwijs-Begeleidingscommissie) 27 сентября 2024 года (MP031770).
Исследуемая ППР содержит текущие рекомендации по правильному использованию противомикробных препаратов при распространенных инфекциях в амбулаторной помощи в Бельгии. Другими словами, она представляет руководства BAPCOC в цифровой и удобной для пользователя среде с использованием дерева решений. В ППР включены рекомендации по следующим диагнозам (коды ICPC-2): боль в горле (R21, R74), коклюш (R71), простуда (R74), острый риносинусит (R75), острый бронхит / бронхиолит (R78), грипп (R80), пневмония (R81), боль в ухе (H01), оторея (H04), острый средний отит (H71), острый эпиглоттит (R77), острые обострения хронической обструктивной болезни легких, аспирационная пневмония (R81), острый ларинготрахеит (R77), острый цистит (U71), острый простатит (Y73), острый пиелонефрит (U70), острый вульвовагинит (X84), бессимптомная бактериурия, эпидидимо-орхит (Y74), генитальный герпес (Y72, X90), лечение партнера и лечение бессимптомных инфекций, передающихся половым путем, воспалительные заболевания органов малого таза (X74), сифилис (X70, Y70) и уретрит (U72).
Эта ППР была разработана в рамках Бельгийского национального плана действий по АМР Федеральной государственной службой здравоохранения, безопасности пищевой цепи и окружающей среды и Национальным институтом здоровья и страхования по нетрудоспособности (NIHDI; RIZIV-INAMI) в сотрудничестве с различными экспертами и заинтересованными сторонами, включая врачей, инфекционистов, гигиенистов, политиков, разработчиков руководств и разработчиков программного обеспечения. Компания Smals по поручению RIZIV-INAMI разработала программное обеспечение для этого приложения в тесном сотрудничестве с рабочей группой RIZIV-INAMI. Рекомендации руководств по соответствующему назначению противомикробных препаратов в амбулаторной помощи были преобразованы в правила принятия решений, которые служат источником знаний для ППР.
Цифровое образование предлагает несколько преимуществ, таких как легкий доступ без временных или географических ограничений, различные возможные формы и уровни, а также возможность широкомасштабного распространения доказательной информации. Предыдущие исследования показали, что автономные веб- или смартфон-приложения в этом контексте обладают потенциалом для повышения знаний врачей о противомикробных препаратах и рекомендациях руководств, потенциально улучшая соблюдение руководств.
В Бельгии использование антибиотиков в амбулаторной помощи тщательно контролируется через Антибиотический барометр, национальную систему наблюдения, координируемую Академическим центром общей практики KU Leuven и финансируемую Национальным институтом здоровья и страхования по нетрудоспособности (RIZIV-INAMI). Антибиотический барометр был одобрен Социально-этической комиссией (SMEC; G-2023-6352) и предоставляет ежеквартальную обратную связь врачам общей практики на основе данных рутинных страховых требований.
Это исследование оценивает внедрение и влияние ППР в рутинной бельгийской первичной медицинской помощи с использованием пошагового кластерного рандомизированного дизайна. Участвующие врачебные практики набираются для обеспечения широкого представительства в бельгийской первичной медицинской помощи. Врачебные практики составляют единицу рандомизации и случайным образом распределяются на один из четырех предопределенных этапов внедрения. Все практики начинают в контрольном состоянии без доступа к ППР и один раз переходят в состояние вмешательства в соответствии с назначенным этапом. Каждый этап внедрения длится три месяца, после чего практики сохраняют доступ к ППР на оставшийся период исследования. К концу исследования все участвующие практики получат доступ к вмешательству.
Данные для этого исследования получены из рутинных источников и обрабатываются в безопасной инфраструктуре данных KU Leuven. Данные о назначениях, полученные через Антибиотический барометр, агрегируются и псевдонимизируются на уровне практики перед анализом, что гарантирует невозможность идентификации отдельных пациентов. Связывание, хранение и анализ данных проводятся в соответствии с применимыми нормами защиты данных. Количественный и качественный анализ используются для оценки как эффективности, так и внедрения ППР в реальных условиях первичной медицинской помощи. Результаты этого исследования будут информировать будущие политические решения относительно национального развертывания, оптимизации и долгосрочной интеграции ППР в стратегии управления противомикробными препаратами в Бельгии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- GPs associated with KU Leuven
-
Контакт:
- Hannelore Dillen, PhD
- Номер телефона: +32498828605
- Электронная почта: hannelore.dillen@kuleuven.be
-
Контакт:
- Annelien Dankaerts, MD
- Электронная почта: annelien.dankaerts@kuleuven.be
-
Главный следователь:
- Jan Y Verbakel, MD, PhD, professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Общие врачебные практики в Бельгии, использующие совместимые системы электронных медицинских карт (EHR).
- Готовность использовать и активировать PSS, дав согласие.
- Согласие на участие в исследовании при условии наличия подписанной формы информированного согласия.
Критерии исключения:
- Практики, использующие систему EHR, которая позволяет только единый вход в автономный PSS.
- Практики, уже использующие аналогичный PSS или участвующие в пересекающихся проектах.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль: Обычная медицинская помощь
В контрольной группе врачи общей практики будут оказывать обычную медицинскую помощь, оставленную на усмотрение лечащего врача общей практики. Помимо общей информационной сессии или тренинга, который посещают все участвующие врачи до набора и рандомизации, практики в контрольной группе не получат доступа к Системе поддержки назначений (ПСС) или каким-либо дополнительным инструментам поддержки принятия решений. Ожидается (но не требуется), что врачи общей практики в контрольной группе будут следовать бельгийским рекомендациям по назначению противомикробных препаратов, как описано в национальных рекомендациях BAPCOC. |
|
|
Активный компаратор: Интервенция: доступ к PSS
Система поддержки назначений (PSS), предоставляющая рекомендации по назначению противомикробных препаратов в амбулаторной помощи на основе клинических рекомендаций.
|
Врачи общей практики в этой группе имеют доступ к системе поддержки назначений (Prescription Support System, PSS) — цифровому инструменту клинической поддержки принятия решений, интегрированному в электронную медицинскую карту, который предоставляет рекомендации по назначению противомикробных препаратов в амбулаторной помощи на основе клинических рекомендаций.
PSS представляет рекомендации, основанные на бельгийских рекомендациях BAPCOC, в структурированном формате дерева решений.
Во время соответствующих консультаций врач общей практики может обратиться к PSS для поддержки принятия клинических решений относительно назначения антибиотиков.
Инструмент предоставляет информацию о рекомендуемом выборе антибиотика, дозировке и продолжительности лечения, а также рекомендации по ситуациям, когда антибактериальная терапия не показана.
Практики переходят в эту группу в соответствии со ступенчатым дизайном и сохраняют доступ к PSS на протяжении всего исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень назначения антибиотиков в общей практике
Временное ограничение: Измерялось ежеквартально от исходного уровня до завершения исследования (до 12 месяцев для каждой практики).
|
Оценить, снижает ли PSS показатели назначения антибиотиков в общей практике в Бельгии.
Проект оценит, приводит ли внедрение инструмента PSS к улучшению конкретных показателей назначения, отслеживаемых Бельгийским антибиотическим барометром (AB Barometer).
К ним относятся общий показатель назначения антибиотиков и использование антибиотиков широкого спектра по сравнению с узким спектром.
|
Измерялось ежеквартально от исходного уровня до завершения исследования (до 12 месяцев для каждой практики).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность использования PSS
Временное ограничение: Измерялось в течение периода вмешательства от перехода каждой практики в группу ПСС до завершения исследования (до 12 месяцев).
|
Интенсивность использования ПСС на уровне практики, полученная из файлов журналов приложений (например, частота доступа/консультаций и категоризация на высокое, среднее или отсутствие использования в период вмешательства), отражающая общий уровень воздействия ПСС.
|
Измерялось в течение периода вмешательства от перехода каждой практики в группу ПСС до завершения исследования (до 12 месяцев).
|
|
Удобство использования и приемлемость PSS - по оценке клинициста
Временное ограничение: Оценено после перехода в группу вмешательства, в течение последних 6 месяцев периода исследования.
|
Для оценки удобства использования системы поддержки назначений (PSS) среди врачей общей практики в повседневной клинической практике.
Удобство использования будет изучено с помощью полуструктурированных интервью с клиницистами.
Оценка будет включать изучение опыта клиницистов в работе с PSS, воспринимаемой полезности, простоты использования и интеграции в рабочий процесс, а также факторов, влияющих на внедрение, постоянное использование и воспринимаемое влияние на решения о назначениях.
|
Оценено после перехода в группу вмешательства, в течение последних 6 месяцев периода исследования.
|
|
Пригодность и приемлемость PSS - использование системы
Временное ограничение: Оценивалось в течение периода вмешательства с момента перехода каждой практики в группу PSS до завершения исследования (до 12 месяцев).
|
Удобство использования системы поддержки назначений (PSS) также будет оцениваться с использованием данных об использовании системы, полученных из файлов журналов приложения, включая модели использования и взаимодействия с PSS в ходе рутинной клинической практики, с акцентом на то, как используется система, а не на то, как часто к ней обращаются.
|
Оценивалось в течение периода вмешательства с момента перехода каждой практики в группу PSS до завершения исследования (до 12 месяцев).
|
|
Потенциальные непреднамеренные последствия внедрения PSS - по сообщениям клиницистов
Временное ограничение: Оценено после перехода в группу вмешательства, в течение последних 6 месяцев периода исследования.
|
Для мониторинга потенциальных непреднамеренных последствий, связанных с внедрением системы поддержки назначений (PSS), включая возможное нарушение рабочих процессов.
Эти результаты будут исследованы с использованием качественной информации, полученной в ходе полуструктурированных интервью с клиницистами. |
Оценено после перехода в группу вмешательства, в течение последних 6 месяцев периода исследования.
|
|
Потенциальные Непреднамеренные Последствия Внедрения PSS - использование системы
Временное ограничение: Измеряется ежеквартально от исходного уровня до завершения исследования (до 12 месяцев)
|
Для мониторинга потенциальных непреднамеренных последствий, связанных с внедрением Системы поддержки назначения лекарств (PSS), включая сигналы недостаточного назначения и изменения в схемах назначения.
Эти результаты будут изучены с использованием регулярно собираемых показателей назначения из Бельгийского барометра антибиотиков.
|
Измеряется ежеквартально от исходного уровня до завершения исследования (до 12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Madar R, Ugon A, Ivankovic D, Tsopra R. A Web Interface for Antibiotic Prescription Recommendations in Primary Care: User-Centered Design Approach. J Med Internet Res. 2021 Jun 11;23(6):e25741. doi: 10.2196/25741.
- Delory T, Jeanmougin P, Lariven S, Aubert JP, Peiffer-Smadja N, Boelle PY, Bouvet E, Lescure FX, Le Bel J. A computerized decision support system (CDSS) for antibiotic prescription in primary care-Antibioclic: implementation, adoption and sustainable use in the era of extended antimicrobial resistance. J Antimicrob Chemother. 2020 Aug 1;75(8):2353-2362. doi: 10.1093/jac/dkaa167.
- Helou RI, Foudraine DE, Catho G, Peyravi Latif A, Verkaik NJ, Verbon A. Use of stewardship smartphone applications by physicians and prescribing of antimicrobials in hospitals: A systematic review. PLoS One. 2020 Sep 29;15(9):e0239751. doi: 10.1371/journal.pone.0239751. eCollection 2020.
- Fralick M, Haj R, Hirpara D, Wong K, Muller M, Matukas L, Bartlett J, Leung E, Taggart L. Can a smartphone app improve medical trainees' knowledge of antibiotics? Int J Med Educ. 2017 Nov 30;8:416-420. doi: 10.5116/ijme.5a11.8422.
- Kyaw BM, Tudor Car L, van Galen LS, van Agtmael MA, Costelloe CE, Ajuebor O, Campbell J, Car J. Health Professions Digital Education on Antibiotic Management: Systematic Review and Meta-Analysis by the Digital Health Education Collaboration. J Med Internet Res. 2019 Sep 12;21(9):e14984. doi: 10.2196/14984.
- 1. BAPCOC - Belgische Gids voor Anti-Infectieuze Behandeling in de Ambulante Praktijk 2022. Available from: https://www.bcfi.be/nl/chapters/12?frag=8000010. Accessed 11 July 2024.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MP037810 (Другой идентификатор: KU Leuven - Educational Review Board (OBC))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .