Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Receptstøttesystem til antimikrobiel brug i belgisk primærpleje (PaSSo)

5. marts 2026 opdateret af: Jan Verbakel, KU Leuven

Effektvurdering af en receptsøgningsstøtte (PSS) for antibiotika ved brug af et trinvis kileformet klynge-randomiseret design i belgisk primær sundhedspleje

Uhensigtsmæssig antibiotikaordinering i primærsektoren forbliver en vigtig bidragyder til antimikrobiel resistens. På trods af tilgængeligheden af evidensbaserede kliniske retningslinjer, ordineres antibiotika stadig hyppigt for selvbegrænsende infektioner. Digitale kliniske beslutningsstøtteværktøjer kan hjælpe praktiserende læger med at tilpasse ordineringer til retningslinjernes anbefalinger under patientkonsultationer.

Denne undersøgelse evaluerer virkningen af et digitalt Ordineringstøttesystem (PSS), der er designet til at støtte antimikrobiel ordinering i belgisk primærsektor. PSS leverer retningslinjebaserede anbefalinger udledt fra de belgiske BAPCOC-retningslinjer for almindelige infektioner i ambulant behandling. Anbefalinger præsenteres gennem et brugervenligt beslutningstræ, der er integreret i eksisterende elektroniske patientjournaler og kan konsulteres under rutinemæssig behandling.

Undersøgelsen er integreret i den nationale implementeringsstrategi for PSS koordineret af Nationalinstituttet for Sundhed og Invaliditetsforsikring (RIZIV-INAMI). En trinvis kileformet klynge-randomiseret design anvendes, hvor deltagende almenpraksisser successivt skifter fra sædvanlig behandling til adgang til PSS over fire foruddefinerede implementeringstrin. Denne tilgang sikrer, at alle deltagende praksisser til sidst får adgang til systemet, mens der tillader sammenligninger over tid.

Det primære mål er at vurdere, om implementering af PSS er forbundet med ændringer i antibiotikaordinering i belgisk almen praksis. Ordineringer måles ved hjælp af rutinemæssigt indsamlede indikatorer fra den belgiske Antibiotikabarometer, herunder samlede antibiotikaordineringsrater og brugen af bredspektret versus smalspektret antibiotika. Sekundære mål inkluderer vurdering af brugervenligheden og accepten af PSS blandt klinikere samt identifikation af faktorer, der påvirker dens adoption i daglig praksis. Undersøgelsen vil også overvåge potentielle utilsigtede konsekvenser, såsom ændringer i arbejdsgang eller bekymringer om underordinering.

Resultater fra denne undersøgelse vil informere fremtidige beslutninger vedrørende yderligere optimering og bredere implementering af PSS i belgisk primærsektor.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Upassende receptudstedelse af antibiotika i primærsektoren bidrager til udviklingen af antimikrobiel resistens. På trods af retningslinjer og folkesundhedsindsatser forbliver overdreven receptudstedelse udbredt, især for selvbegrænsende infektioner, som ofte klares uden antibiotikabehandling. Digitale værktøjer såsom en Recept-søgestøtte (PSS) kan hjælpe praktiserende læger med at træffe mere informerede receptbeslutninger.

Dette implementeringsprojekt bygger på en tidligere gennemført mixed-methods implementeringsundersøgelse, der evaluerede anvendeligheden af en PSS, som blev godkendt af den etiske bedømmelseskomité UZ KU Leuven (Onderwijs-Begeleidingscommissie) den 27. september 2024 (MP031770).

Den undersøgte PSS indeholder de aktuelle anbefalinger for korrekt anvendelse af antimikrobielle midler til almindelige infektioner i ambulant pleje i Belgien. Med andre ord repræsenterer den BAPCOC-retningslinjerne i et digitalt og brugervenligt miljø ved hjælp af en beslutningstræ. Rådgivning for følgende diagnoser (ICPC-2-koder) er inkluderet i PSS: ondt i halsen (R21, R74), kighoste (R71), forkølelse (R74), akut rhinosinusitis (R75), akut bronkitis / bronkiolitis (R78), influenza (R80), lungebetændelse (R81), øresmerter (H01), otoré (H04), akut mellemørebetændelse (H71), akut epiglottitis (R77), akutte forværringer af kronisk obstruktiv lungesygdom, aspirationspneumoni (R81), laryngitis stridulosa (R77), akut cystitis (U71), akut prostatitis (Y73), akut pyelonefritis (U70), akut vulvovaginitis (X84), asymptomatisk bakteriuri, epididymo-orchitis (Y74), genital herpes (Y72, X90), partnerbehandling og behandling af asymptomatiske seksuelt overførte infektioner, bekkenbetændelsessygdom (X74), syfilis (X70, Y70) og urinrørsbetændelse (U72).

Denne PSS blev udviklet som en del af den belgiske nationale handlingsplan for AMR af Føderal Tjeneste for Sundhed, Fødevarekædesikkerhed og Miljø og det Nationale Institut for Sundhed og Invaliditetsforsikring (NIHDI; RIZIV-INAMI) i samarbejde med forskellige eksperter og interessenter, herunder læger, infektionsmedicinere, hygiejnikere, beslutningstagere, retningslinjeudviklere og softwareudviklere. Virksomheden Smals, under instruktion af RIZIV-INAMI, udviklede softwaren til denne applikation i tæt samarbejde med RIZIV-INAMI-arbejdsgruppen. Retningslinjeanbefalinger vedrørende passende receptudstedelse af antimikrobielle midler i ambulant pleje blev konverteret til beslutningsregler, som tjener som videnkilde for PSS.

Digital uddannelse tilbyder flere fordele, såsom nem adgang uden tids- eller stedsbegrænsninger, varierende mulige former og niveauer samt evnen til at sprede evidens i stor skala. Tidligere forskning har vist, at selvstændige webbaserede eller smartphonebaserede applikationer i denne sammenhæng har potentiale til at øge lægers viden om antimikrobielle midler og retningslinjeanbefalinger, hvilket potentielt forbedrer overholdelsen af retningslinjer.

I Belgien overvåges antibiotikaforbruget i ambulant pleje tæt gennem Antibiotikabarometeren, et nationalt overvågningssystem koordineret af Akademisk Center for Almen Medicin ved KU Leuven og finansieret af det Nationale Institut for Sundhed og Invaliditetsforsikring (RIZIV-INAMI). Antibiotikabarometeren blev godkendt af Sociaal-maatschappelijke Ethische Commissie (SMEC; G-2023-6352) og giver kvartalsvis feedback til almen praksis baseret på rutinemæssige sundhedsforsikringskravsdata.

Denne undersøgelse evaluerer implementeringen og effekten af PSS i rutinemæssig belgisk primærpleje ved hjælp af et stepped-wedge klynge-randomiseret forsøgsdesign. Deltagende almen praksis rekrutteres for at sikre bred repræsentation på tværs af belgisk primærpleje. Almen praksis udgør randomiseringsenheden og tildeles tilfældigt til et af fire foruddefinerede implementeringstrin. Alle praksis starter i en kontroltilstand uden adgang til PSS og skifter én gang til interventionstilstanden i henhold til deres tildelte trin. Hvert implementeringstrin varer tre måneder, hvorefter praksis bevarer adgang til PSS for resten af undersøgelsesperioden. Ved afslutningen af undersøgelsen vil alle deltagende praksis have modtaget adgang til interventionen.

Data til denne undersøgelse stammer fra rutinemæssige kilder og håndteres inden for KU Leuvens sikre datainfrastruktur. Receptdata opnået via Antibiotikabarometeren aggregeres og pseudonymiseres på praksisniveau før analyse, hvilket sikrer, at enkelte patienter ikke kan identificeres. Datalink, lagring og analyse udføres i overensstemmelse med gældende databeskyttelsesregler. Kvantitative og kvalitative analyser anvendes til at evaluere både effektiviteten og implementeringen af PSS i virkelig primærpleje. Resultater fra denne undersøgelse vil informere fremtidige politiske beslutninger vedrørende national udrulning, optimering og langvarig integration af PSS inden for belgiske strategier for antimikrobiel styring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Almen praksis i Belgien, der bruger kompatible EHR-systemer.
  • Villighed til at bruge og aktivere PSS ved at give samtykke.
  • Accept af deltagelse i studiet, forudsat at underskrevet informeret samtykkeformular er på plads.

Eksklusionskriterier:

  • Praktikker, der bruger et EHR-system, der udelukkende tillader et enkelt login til det fritstående PSS.
  • Praktikker, der allerede bruger et lignende PSS eller deltager i overlappende projekter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrol: Sædvanlig behandling

I kontrollgruppen vil almen praksis yde sædvanlig behandling, som overlades til den behandlende praktiserende læges skøn.

Bortset fra den generelle information eller træningssession, som alle deltagende læger deltager i før rekruttering og randomisering, vil praksisser i kontrollgruppen ikke få adgang til Receptstøttesystemet (PSS) eller nogen yderligere beslutningsstøtteværktøjer.

Praktiserende læger i kontrollgruppen forventes (men tvinges ikke) at følge de belgiske retningslinjer for antibiotikaordination, som beskrevet i BAPCOC's nationale retningslinjer.
Aktiv komparator: Intervention: adgang til PSS
Receptstøttesystem (RSS) Giver retningslinjebaserede anbefalinger til antimikrobiel ordination i ambulant behandling.
Andet: Receptunderstøttelsessystem (PSS)
Almen praksis i denne arm har adgang til Receptstøttesystemet (PSS), et digitalt klinisk beslutningsstøtteværktøj integreret i den elektroniske patientjournal, der leverer retningslinjebaserede anbefalinger for antimikrobiel receptskrivning i ambulant behandling. PSS præsenterer anbefalinger udledt fra de belgiske BAPCOC-retningslinjer ved hjælp af et struktureret beslutningstræformat. Under kvalificerede konsultationer kan almenpraktikeren konsultere PSS for at støtte klinisk beslutningstagning vedrørende antibiotikareceptskrivning. Værktøjet giver information om anbefalet antibiotikavalg, dosering og varighed samt vejledning om situationer, hvor antibiotikabehandling ikke er indiceret. Praktikker overgår til denne arm i henhold til det trinvise kile-design og bevarer adgang til PSS i hele studiet.
Andre navne:
  • Klinisk beslutningsstøttesystem (CDSS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antibiotika-forordningsrate i almen praksis
Tidsramme: Målt kvartalsvis fra baseline til afslutning af studiet (op til 12 måneder per praksis).
At evaluere, om PSS reducerer antibiotikaforbrugsraten i belgisk almen praksis. Projektet vil vurdere, om implementeringen af PSS-værktøjet fører til forbedringer i specifikke ordinationsindikatorer, som overvåges af den belgiske Antibiotika Barometer (AB Barometer). Disse inkluderer den samlede antibiotikaordinationsrate og brugen af bredspektret versus smalspektret antibiotika.
Målt kvartalsvis fra baseline til afslutning af studiet (op til 12 måneder per praksis).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten af PSS-anvendelse
Tidsramme: Målt i interventionsperioden fra hver praksis' overgang til PSS-armen indtil studiet er afsluttet (op til 12 måneder).
PSS-brugsintensitet på praksisniveau afledt fra applikationslogfiler (f.eks. adgangs-/konsultationshyppighed og kategorisering i høj, mellem eller ingen brug i interventionsperioden), der afspejler den samlede eksponeringsniveau for PSS.
Målt i interventionsperioden fra hver praksis' overgang til PSS-armen indtil studiet er afsluttet (op til 12 måneder).
Anvendelighed og acceptabilitet af PSS - klinikerrapporteret
Tidsramme: Vurderet efter overgangen til interventionsgruppen, i løbet af de sidste 6 måneder af undersøgelsesperioden.
At vurdere anvendeligheden af Receptstøttesystemet (PSS) blandt praktiserende læger i rutinemæssig klinisk praksis. Anvendeligheden vil blive undersøgt gennem semistrukturerede interviews med klinikere. Evalueringen vil undersøge klinikernes oplevelser med PSS, opfattet nyttighed, brugervenlighed og integration i arbejdsgangen samt faktorer, der påvirker adoption, vedvarende brug og opfattet indvirkning på receptudstedelsesbeslutninger.
Vurderet efter overgangen til interventionsgruppen, i løbet af de sidste 6 måneder af undersøgelsesperioden.
Brugervenlighed og accept af PSS-systemets brug
Tidsramme: Vurderet i interventionsperioden fra hver praksis' overgang til PSS-armen indtil studiet er afsluttet (op til 12 måneder).
Brugbarheden af Receptstøttesystemet (PSS) vil også blive vurderet ved hjælp af systembrugsdata fra applikationslogfiler, herunder brugsmønstre og interaktion med PSS i rutinemæssig klinisk praksis, med fokus på hvordan systemet bruges snarere end hvor ofte det tilgås.
Vurderet i interventionsperioden fra hver praksis' overgang til PSS-armen indtil studiet er afsluttet (op til 12 måneder).
Potentielle utilsigtede konsekvenser af PSS-implementering - klinikerrapporteret
Tidsramme: Vurderet efter overgang til interventionsgruppen, i løbet af de sidste 6 måneder af undersøgelsesperioden.
For at overvåge potentielle utilsigtede konsekvenser forbundet med implementeringen af Receptstøttesystemet (PSS), herunder opfattet arbejdsgangsforstyrrelse. Disse resultater vil blive undersøgt ved hjælp af kvalitativ information opnået gennem semistrukturerede interviews med klinikere.
Vurderet efter overgang til interventionsgruppen, i løbet af de sidste 6 måneder af undersøgelsesperioden.
Potentielle utilsigtede konsekvenser af PSS-implementering - systembrug
Tidsramme: Målt kvartalsvis fra baseline til studiet er afsluttet (op til 12 måneder)
For at overvåge potentielle utilsigtede konsekvenser forbundet med implementeringen af Receptstøttesystemet (PSS), herunder tegn på for lav receptudskrivning og ændringer i receptudskrivningsmønstre. Disse resultater vil blive undersøgt ved hjælp af rutinemæssigt indsamlede receptudskrivningsindikatorer fra den Belgiske Antibiotikabarometer.
Målt kvartalsvis fra baseline til studiet er afsluttet (op til 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KU Leuven

Samarbejdspartnere

National Institute for Health and Disability Insurance (RIZIV-INAMI)
INTEGO - Flemish General Practice Morbidity Registry (KU Leuven)
SMALS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP037810 (Anden identifikator: KU Leuven - Educational Review Board (OBC))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle patientdata fra denne undersøgelse vil ikke blive offentliggjort i den offentlige sfære. Anonymiserede deltagerdata er tilgængelige til yderligere analyser. Anmodninger om data, med begrundelse, bør sendes til Jan Verbakel (jan.verbakel@kuleuven.be). Undersøgelsesprotokollen er tilgængelig online i ubestemt tid.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen er offentliggjort og tilgængelig. SAP, CSR, ICF og analytisk kode vil være tilgængelig efter offentliggørelse af resultaterne i et medicinsk tidsskrift. Individuelle patientdata fra dette forsøg vil ikke blive offentliggjort i offentligheden.

IPD-delingsadgangskriterier

Individuelle patientdata fra denne prøve vil ikke blive offentliggjort i offentligheden. Anonymiserede deltagerdata er tilgængelige til yderligere analyser. Forespørgsler om data, med begrundelse, skal sendes til Jan Verbakel (jan.verbakel@kuleuven.be). Prøveprotokollen er tilgængelig online i ubestemt tid.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektionssygdomme

Kliniske forsøg med Receptunderstøttelsessystem (PSS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner