- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07347015
Voorschrijfondersteuningssysteem voor Antimicrobieel Gebruik in de Belgische Eerstelijnszorg (PaSSo)
Impactevaluatie van een Voorschrijfzoekondersteuning (VZO) voor Antimicrobiële Middelen met een Stapsgewijze Wig-Cluster Gerandomiseerd Ontwerp in de Belgische Eerstelijnszorg
Ongepaste antibioticavoorschrijving in de eerstelijnszorg blijft een belangrijke bijdrage aan antimicrobiële resistentie. Ondanks de beschikbaarheid van evidence-based klinische richtlijnen worden antibiotica nog steeds vaak voorgeschreven voor zelflimiterende infecties. Digitale klinische beslissingsondersteuningstools kunnen huisartsen helpen om voorschrijfbeslissingen af te stemmen op richtlijnaanbevelingen tijdens patiëntconsultaties.
Deze studie evalueert de impact van een digitaal Voorschrijfondersteuningssysteem (PSS) dat is ontworpen om antimicrobieel voorschrijven te ondersteunen in de Belgische eerstelijnszorg. Het PSS biedt richtlijngebaseerde aanbevelingen afgeleid van de Belgische BAPCOC-richtlijnen voor veelvoorkomende infecties in de ambulante zorg. Aanbevelingen worden gepresenteerd via een gebruiksvriendelijke beslissingsboom die is geïntegreerd in bestaande elektronische gezondheidsdossiersystemen en kan worden geraadpleegd tijdens routinezorg.
De studie is ingebed in de nationale implementatiestrategie van het PSS gecoördineerd door het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering (RIZIV-INAMI). Een stepped-wedge cluster gerandomiseerd ontwerp wordt gebruikt, waarbij deelnemende huisartspraktijken sequentieel overstappen van gebruikelijke zorg naar toegang tot het PSS over vier vooraf bepaalde implementatiestappen. Deze aanpak zorgt ervoor dat alle deelnemende praktijken uiteindelijk toegang krijgen tot het systeem, terwijl vergelijkingen in de tijd mogelijk blijven.
Het primaire doel is om te beoordelen of implementatie van het PSS geassocieerd is met veranderingen in antibioticavoorschrijving in de Belgische huisartsenpraktijk. Voorschrijfuitkomsten worden gemeten met routinematig verzamelde indicatoren uit de Belgische Antibioticabarometer, inclusief algemene antibioticavoorschrijfpercentages en het gebruik van breedspectrum versus smalspectrum antibiotica. Secundaire doelstellingen omvatten het beoordelen van de bruikbaarheid en acceptatie van het PSS onder clinici en het identificeren van factoren die de adoptie ervan in de dagelijkse praktijk beïnvloeden. De studie zal ook mogelijke onbedoelde gevolgen monitoren, zoals veranderingen in workflow of zorgen over onderbehandeling.
Bevindingen uit deze studie zullen toekomstige beslissingen informeren met betrekking tot verdere optimalisatie en bredere implementatie van het PSS in de Belgische eerstelijnszorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongepaste antibioticavoorschriften in de eerstelijnszorg dragen bij aan de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie. Ondanks richtlijnen en volksgezondheidsinspanningen blijft overvoorschrijven wijdverbreid, vooral voor zelflimiterende infecties die vaak zonder antibioticabehandeling genezen. Digitale tools zoals een Prescription Search Support (PSS) kunnen huisartsen helpen om beter geïnformeerde voorschrijfbeslissingen te nemen.
Dit implementatieproject bouwt voort op een eerder uitgevoerde mixed-methods implementatiestudie die de bruikbaarheid van een PSS evalueerde, die op 27 september 2024 werd goedgekeurd door de Ethische Toetsingscommissie UZ KU Leuven (Onderwijs-Begeleidingscommissie) (MP031770).
De onderzochte PSS bevat de huidige aanbevelingen voor het juiste gebruik van antimicrobiële middelen voor veelvoorkomende infecties in de ambulante zorg in België. Met andere woorden, het vertegenwoordigt de BAPCOC-richtlijnen in een digitale en gebruiksvriendelijke omgeving, door middel van een beslissingsboom. Advies voor de volgende diagnoses (ICPC-2 codes) is opgenomen in de PSS: keelpijn (R21, R74), kinkhoest (R71), verkoudheid (R74), acute rhinosinusitis (R75), acute bronchitis / bronchiolitis (R78), griep (R80), longontsteking (R81), oorpijn (H01), otorroe (H04), acute otitis media (H71), acute epiglottitis (R77), acute exacerbaties van chronische obstructieve longziekte, aspiratiepneumonie (R81), laryngitis stridulosa (R77), acute cystitis (U71), acute prostatitis (Y73), acute pyelonefritis (U70), acute vulvovaginitis (X84), asymptomatische bacteriurie, epididymo-orchitis (Y74), genitale herpes (Y72, X90), partnerbehandeling en behandeling van asymptomatische seksueel overdraagbare aandoeningen, bekkenontstekingsziekte (X74), syfilis (X70, Y70), en urethritis (U72).
Deze PSS werd ontwikkeld als onderdeel van het Belgisch Nationaal Actieplan AMR door de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu en het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering (RIZIV-INAMI), in samenwerking met diverse experts en belanghebbenden, waaronder artsen, infectiologen, hygiënisten, beleidsmakers, richtlijnontwikkelaars en softwareontwikkelaars. Het bedrijf Smals ontwikkelde, op instructie van RIZIV-INAMI, de software voor deze applicatie in nauwe samenwerking met de RIZIV-INAMI werkgroep. Richtlijnaanbevelingen met betrekking tot gepast voorschrijven van antimicrobiële middelen in de ambulante zorg werden omgezet in beslissingsregels, die dienen als kennisbron voor de PSS.
Digitale educatie biedt verschillende voordelen, zoals gemakkelijke toegang zonder tijd- of locatiebeperkingen, verschillende mogelijke vormen en niveaus, en de mogelijkheid om bewijs op grote schaal te verspreiden. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat op zichzelf staande web- of smartphonegebaseerde applicaties in deze context het potentieel hebben om de kennis van artsen over antimicrobiële middelen en richtlijnaanbevelingen te vergroten, wat mogelijk de naleving van richtlijnen verbetert.
In België wordt het antibioticagebruik in de ambulante zorg nauwlettend gevolgd via de Antibioticabarometer, een nationaal surveillancesysteem gecoördineerd door het Academisch Centrum voor Huisartsgeneeskunde van KU Leuven en gefinancierd door het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering (RIZIV-INAMI). De Antibioticabarometer werd goedgekeurd door de Sociaal-maatschappelijke Ethische Commissie (SMEC; G-2023-6352) en biedt driemaandelijkse feedback aan huisartspraktijken op basis van routinematige gezondheidsverzekeringsgegevens.
Deze studie evalueert de implementatie en impact van de PSS in de routinematige Belgische eerstelijnszorg met behulp van een stepped-wedge cluster gerandomiseerde trialopzet. Deelnemende huisartspraktijken worden geworven om een brede vertegenwoordiging in de Belgische eerstelijnszorg te waarborgen. Huisartspraktijken vormen de eenheid van randomisatie en worden willekeurig toegewezen aan een van vier vooraf bepaalde implementatiestappen. Alle praktijken beginnen in een controleconditie zonder toegang tot de PSS en gaan eenmaal over naar de interventieconditie volgens hun toegewezen stap. Elke implementatiestap duurt drie maanden, waarna praktijken toegang tot de PSS behouden voor de rest van de studieduur. Aan het einde van de studie hebben alle deelnemende praktijken toegang gekregen tot de interventie.
Gegevens voor deze studie zijn afkomstig uit routinematige bronnen en worden verwerkt binnen de veilige datainfrastructuur van KU Leuven. Voorschrijfgegevens verkregen via de Antibioticabarometer worden geaggregeerd en gepseudonimiseerd op praktijkniveau vóór analyse, zodat individuele patiënten niet kunnen worden geïdentificeerd. Gegevenskoppeling, opslag en analyse worden uitgevoerd in overeenstemming met de toepasselijke gegevensbeschermingsregelgeving. Kwantitatieve en kwalitatieve analyses worden gebruikt om zowel de effectiviteit als de implementatie van de PSS in de dagelijkse eerstelijnszorg te evalueren. Bevindingen uit deze studie zullen toekomstige beleidsbeslissingen informeren met betrekking tot nationale uitrol, optimalisatie en langdurige integratie van de PSS binnen de Belgische antimicrobiële stewardshipstrategieën.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- Werving
- GPs associated with KU Leuven
-
Contact:
- Hannelore Dillen, PhD
- Telefoonnummer: +32498828605
- E-mail: hannelore.dillen@kuleuven.be
-
Contact:
- Annelien Dankaerts, MD
- E-mail: annelien.dankaerts@kuleuven.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Jan Y Verbakel, MD, PhD, professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huisartsenpraktijken in België die compatibele EPD-systemen gebruiken.
- Bereidheid om de PSS te gebruiken en te activeren door toestemming te geven.
- Overeenkomst om deel te nemen aan de studie, mits een ondertekend toestemmingsformulier aanwezig is.
Exclusiecriteria:
- Praktijken die een EPD-systeem gebruiken dat alleen eenmalige aanmelding bij de standalone PSS toestaat.
- Praktijken die al een vergelijkbare PSS gebruiken of deelnemen aan overlappende projecten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle: Usuele zorg
In de controlegroep zullen huisartsenpraktijken de gebruikelijke zorg verlenen, overgelaten aan het oordeel van de behandelende huisarts. Afgezien van de algemene informatie- of trainingssessie die alle deelnemende artsen bijwonen vóór rekrutering en randomisatie, krijgen praktijken in de controlegroep geen toegang tot het Receptondersteuningssysteem (RSS) of aanvullende beslissingsondersteunende hulpmiddelen. Van huisartsen in de controlegroep wordt verwacht (maar niet verplicht) dat zij de Belgische richtlijnen voor het voorschrijven van antimicrobiële middelen volgen, zoals beschreven in de nationale richtlijnen van BAPCOC. |
|
|
Actieve vergelijker: Interventie: toegang tot PSS
Prescription Support System (PSS) dat richtlijngebaseerde aanbevelingen biedt voor antimicrobiële voorschriften in de ambulante zorg.
|
Huisartspraktijken in deze arm hebben toegang tot het Prescription Support System (PSS), een digitaal klinisch beslissingsondersteuningssysteem dat is geïntegreerd in het elektronisch patiëntendossier en dat richtlijngebaseerde aanbevelingen biedt voor antimicrobiële voorschrijving in de ambulante zorg.
Het PSS presenteert aanbevelingen afgeleid van de Belgische BAPCOC-richtlijnen in een gestructureerd beslissingsboomformaat.
Tijdens in aanmerking komende consultaties kan de huisarts het PSS raadplegen om klinische besluitvorming over antibioticavoorschrijving te ondersteunen.
De tool biedt informatie over aanbevolen antibioticakeuze, dosering en duur, evenals richtlijnen voor situaties waarin antibioticabehandeling niet geïndiceerd is.
Praktijken stappen over naar deze arm volgens het stepped-wedge ontwerp en behouden toegang tot het PSS gedurende de studieperiode.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antibioticavoorschrijvingspercentage in de huisartsenpraktijk
Tijdsspanne: Gemeten per kwartaal vanaf de startmeting tot aan de voltooiing van de studie (maximaal 12 maanden per praktijk).
|
Om te evalueren of de PSS de antibioticavoorschrijfcijfers in de Belgische huisartspraktijk vermindert.
Het project zal beoordelen of implementatie van de PSS-tool leidt tot verbeteringen in specifieke voorschrijfindicatoren zoals gemonitord door de Belgische Antibiotica Barometer (AB Barometer).
Dit omvat het totale antibioticavoorschrijfcijfer en het gebruik van breedspectrum- versus smalspectrumantibiotica.
|
Gemeten per kwartaal vanaf de startmeting tot aan de voltooiing van de studie (maximaal 12 maanden per praktijk).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van PSS-gebruik
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de interventieperiode vanaf de overgang van elke praktijk naar de PSS-arm tot de voltooiing van de studie (maximaal 12 maanden).
|
PSS-gebruiksintensiteit op praktijkniveau afgeleid uit applicatielogbestanden (bijv. frequentie van toegang/consultaties en categorisering in hoog, gemiddeld of geen gebruik tijdens de interventieperiode), wat het algemene blootstellingsniveau aan de PSS weergeeft.
|
Gemeten tijdens de interventieperiode vanaf de overgang van elke praktijk naar de PSS-arm tot de voltooiing van de studie (maximaal 12 maanden).
|
|
Bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van de PSS - gerapporteerd door de clinicus
Tijdsspanne: Beoordeeld na overgang naar de interventiegroep, gedurende de laatste 6 maanden van de onderzoeksperiode.
|
Om de bruikbaarheid van het Prescription Support System (PSS) te beoordelen onder huisartsen in de dagelijkse klinische praktijk.
De bruikbaarheid wordt onderzocht via semi-gestructureerde interviews met clinici.
De evaluatie zal de ervaringen van clinici met de PSS onderzoeken, de waargenomen nuttigheid, gebruiksgemak en integratie in de werkstroom, en factoren die de adoptie, het volgehouden gebruik en de waargenomen impact op voorschrijfbeslissingen beïnvloeden.
|
Beoordeeld na overgang naar de interventiegroep, gedurende de laatste 6 maanden van de onderzoeksperiode.
|
|
Gebruiksvriendelijkheid en acceptatie van het PSS - systeemgebruik
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de interventieperiode vanaf de overgang van elke praktijk naar de PSS-arm tot aan studievoltooiing (tot 12 maanden).
|
De bruikbaarheid van het Prescription Support System (PSS) zal ook worden beoordeeld met behulp van systeemgebruiksgegevens afgeleid van applicatielogbestanden, inclusief gebruikspatronen en interactie met het PSS tijdens de routinematige klinische praktijk, met de focus op hoe het systeem wordt gebruikt in plaats van hoe vaak het wordt benaderd.
|
Beoordeeld tijdens de interventieperiode vanaf de overgang van elke praktijk naar de PSS-arm tot aan studievoltooiing (tot 12 maanden).
|
|
Potentiële onbedoelde gevolgen van PSS-implementatie - door clinicus gerapporteerd
Tijdsspanne: Beoordeeld na overgang naar de interventiegroep, tijdens de laatste 6 maanden van de onderzoeksperiode.
|
Om mogelijke onbedoelde gevolgen te monitoren die verband houden met de implementatie van het Prescription Support System (PSS), waaronder waargenomen verstoring van de workflow.
Deze uitkomsten zullen worden onderzocht met behulp van kwalitatieve informatie verkregen via semi-gestructureerde interviews met clinici.
|
Beoordeeld na overgang naar de interventiegroep, tijdens de laatste 6 maanden van de onderzoeksperiode.
|
|
Mogelijke Onbedoelde Gevolgen van PSS-implementatie - systeemgebruik
Tijdsspanne: Kwartaals gemeten vanaf de start tot aan de voltooiing van de studie (maximaal 12 maanden)
|
Om mogelijke onbedoelde gevolgen in verband met de implementatie van het Receptondersteuningssysteem (PSS) te monitoren, waaronder signalen van onderdosering en veranderingen in voorschrijfpatronen.
Deze uitkomsten zullen worden onderzocht met behulp van routinematig verzamelde voorschrijfindicatoren van de Belgische Antibioticabarometer.
|
Kwartaals gemeten vanaf de start tot aan de voltooiing van de studie (maximaal 12 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Madar R, Ugon A, Ivankovic D, Tsopra R. A Web Interface for Antibiotic Prescription Recommendations in Primary Care: User-Centered Design Approach. J Med Internet Res. 2021 Jun 11;23(6):e25741. doi: 10.2196/25741.
- Delory T, Jeanmougin P, Lariven S, Aubert JP, Peiffer-Smadja N, Boelle PY, Bouvet E, Lescure FX, Le Bel J. A computerized decision support system (CDSS) for antibiotic prescription in primary care-Antibioclic: implementation, adoption and sustainable use in the era of extended antimicrobial resistance. J Antimicrob Chemother. 2020 Aug 1;75(8):2353-2362. doi: 10.1093/jac/dkaa167.
- Helou RI, Foudraine DE, Catho G, Peyravi Latif A, Verkaik NJ, Verbon A. Use of stewardship smartphone applications by physicians and prescribing of antimicrobials in hospitals: A systematic review. PLoS One. 2020 Sep 29;15(9):e0239751. doi: 10.1371/journal.pone.0239751. eCollection 2020.
- Fralick M, Haj R, Hirpara D, Wong K, Muller M, Matukas L, Bartlett J, Leung E, Taggart L. Can a smartphone app improve medical trainees' knowledge of antibiotics? Int J Med Educ. 2017 Nov 30;8:416-420. doi: 10.5116/ijme.5a11.8422.
- Kyaw BM, Tudor Car L, van Galen LS, van Agtmael MA, Costelloe CE, Ajuebor O, Campbell J, Car J. Health Professions Digital Education on Antibiotic Management: Systematic Review and Meta-Analysis by the Digital Health Education Collaboration. J Med Internet Res. 2019 Sep 12;21(9):e14984. doi: 10.2196/14984.
- 1. BAPCOC - Belgische Gids voor Anti-Infectieuze Behandeling in de Ambulante Praktijk 2022. Available from: https://www.bcfi.be/nl/chapters/12?frag=8000010. Accessed 11 July 2024.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MP037810 (Andere identificatie: KU Leuven - Educational Review Board (OBC))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .