- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07347015
Sistema de Apoyo a la Prescripción para el Uso de Antimicrobianos en Atención Primaria en Bélgica (PaSSo)
Evaluación del Impacto de un Sistema de Búsqueda de Prescripciones (PSS) para Antimicrobianos Utilizando un Diseño Aleatorizado por Conglomerados en Escalón en la Atención Primaria Belga
La prescripción inadecuada de antibióticos en atención primaria sigue siendo un factor importante que contribuye a la resistencia antimicrobiana. A pesar de la disponibilidad de guías clínicas basadas en evidencia, los antibióticos todavía se prescriben con frecuencia para infecciones autolimitadas. Las herramientas digitales de apoyo a la decisión clínica pueden ayudar a los médicos de cabecera a alinear las decisiones de prescripción con las recomendaciones de las guías durante las consultas con los pacientes.
Este estudio evalúa el impacto de un Sistema de Apoyo a la Prescripción (PSS) digital diseñado para apoyar la prescripción antimicrobiana en la atención primaria belga. El PSS proporciona recomendaciones basadas en guías derivadas de las directrices belgas BAPCOC para infecciones comunes en atención ambulatoria. Las recomendaciones se presentan a través de un árbol de decisión fácil de usar que se integra en los sistemas existentes de historiales clínicos electrónicos y puede consultarse durante la atención rutinaria.
El estudio está integrado en la estrategia nacional de implementación del PSS coordinada por el Instituto Nacional de Seguro de Enfermedad e Invalidez (RIZIV-INAMI). Se utiliza un diseño de cuña escalonada aleatorizado por conglomerados, en el que las consultas de medicina general participantes pasan secuencialmente de la atención habitual al acceso al PSS en cuatro pasos de implementación predefinidos. Este enfoque garantiza que todas las consultas participantes finalmente reciban acceso al sistema, al tiempo que permite comparaciones a lo largo del tiempo.
El objetivo principal es evaluar si la implementación del PSS está asociada con cambios en la prescripción de antibióticos en la práctica general belga. Los resultados de prescripción se miden utilizando indicadores recopilados rutinariamente del Barómetro Belga de Antibióticos, incluyendo las tasas generales de prescripción de antibióticos y el uso de antibióticos de amplio espectro frente a los de espectro reducido. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la usabilidad y aceptabilidad del PSS entre los clínicos e identificar los factores que influyen en su adopción en la práctica diaria. El estudio también monitorizará las posibles consecuencias no deseadas, como cambios en el flujo de trabajo o preocupaciones sobre la infra-prescripción.
Los hallazgos de este estudio informarán futuras decisiones sobre la optimización adicional y la implementación más amplia del PSS en la atención primaria belga.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prescripción inapropiada de antibióticos en atención primaria contribuye al desarrollo de resistencia antimicrobiana. A pesar de las directrices y los esfuerzos de salud pública, la sobreprescripción sigue siendo prevalente, especialmente para infecciones autolimitadas que a menudo se resuelven sin tratamiento antibiótico. Herramientas digitales como un Sistema de Apoyo a la Búsqueda de Prescripciones (PSS) pueden ayudar a los médicos de cabecera a tomar decisiones de prescripción más informadas.
Este proyecto de implementación se basa en un estudio de implementación de métodos mixtos previamente realizado que evaluó la usabilidad de un PSS, que fue aprobado por la Junta de Revisión Ética UZ KU Leuven (Onderwijs-Begeleidingscommissie) el 27 de septiembre de 2024 (MP031770).
El PSS en estudio contiene las recomendaciones actuales para el uso adecuado de agentes antimicrobianos para infecciones comunes en atención ambulatoria en Bélgica. En otras palabras, representa las directrices de BAPCOC en un entorno digital y fácil de usar, mediante un árbol de decisiones. El PSS incluye consejos para los siguientes diagnósticos (códigos ICPC-2): dolor de garganta (R21, R74), tos ferina (R71), resfriado común (R74), rinosinusitis aguda (R75), bronquitis/bronquiolitis aguda (R78), gripe (R80), neumonía (R81), dolor de oído (H01), otorrea (H04), otitis media aguda (H71), epiglotitis aguda (R77), exacerbaciones agudas de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, neumonía por aspiración (R81), laringitis estridulosa (R77), cistitis aguda (U71), prostatitis aguda (Y73), pielonefritis aguda (U70), vulvovaginitis aguda (X84), bacteriuria asintomática, epididimoorquitis (Y74), herpes genital (Y72, X90), tratamiento de pareja y tratamiento de infecciones de transmisión sexual asintomáticas, enfermedad inflamatoria pélvica (X74), sífilis (X70, Y70) y uretritis (U72).
Este PSS fue desarrollado como parte del Plan de Acción Nacional Belga sobre RAM por el Servicio Público Federal de Salud, Seguridad de la Cadena Alimentaria y Medio Ambiente y el Instituto Nacional del Seguro de Enfermedad e Invalidez (NIHDI; RIZIV-INAMI), en colaboración con diversos expertos y partes interesadas, incluidos médicos, infectólogos, higienistas, responsables políticos, desarrolladores de directrices y desarrolladores de software. La empresa Smals, bajo instrucción de RIZIV-INAMI, desarrolló el software para esta aplicación en estrecha colaboración con el grupo de trabajo de RIZIV-INAMI. Las recomendaciones de las directrices sobre la prescripción adecuada de antimicrobianos en atención ambulatoria se convirtieron en reglas de decisión, que sirven como fuente de conocimiento para el PSS.
La educación digital ofrece varias ventajas, como un acceso fácil sin restricciones de tiempo o ubicación, posibles formas y niveles variados, y la capacidad de difundir evidencia a gran escala. Investigaciones previas han demostrado que las aplicaciones independientes basadas en web o teléfonos inteligentes en este contexto tienen el potencial de aumentar el conocimiento de los médicos sobre antimicrobianos y recomendaciones de directrices, posiblemente mejorando la adherencia a las directrices.
En Bélgica, el uso de antibióticos en atención ambulatoria se monitorea de cerca a través del Barómetro de Antibióticos, un sistema nacional de vigilancia coordinado por el Centro Académico de Medicina General de KU Leuven y financiado por el Instituto Nacional del Seguro de Enfermedad e Invalidez (RIZIV-INAMI). El Barómetro de Antibióticos fue aprobado por la Comisión Ética Sociocomunitaria (SMEC; G-2023-6352) y proporciona retroalimentación trimestral a las consultas de medicina general basada en datos rutinarios de reclamaciones de seguros de salud.
Este estudio evalúa la implementación y el impacto del PSS en la atención primaria rutinaria belga utilizando un diseño de ensayo aleatorizado por conglomerados en escalera. Se reclutan consultas de medicina general participantes para garantizar una amplia representación en la atención primaria belga. Las consultas de medicina general constituyen la unidad de aleatorización y se asignan aleatoriamente a uno de los cuatro pasos de implementación predefinidos. Todas las consultas comienzan en una condición de control sin acceso al PSS y hacen la transición una vez a la condición de intervención según su paso asignado. Cada paso de implementación dura tres meses, después de lo cual las consultas mantienen el acceso al PSS durante el resto del período de estudio. Al final del estudio, todas las consultas participantes habrán recibido acceso a la intervención.
Los datos para este estudio se derivan de fuentes rutinarias y se manejan dentro de la infraestructura segura de datos de KU Leuven. Los datos de prescripción obtenidos a través del Barómetro de Antibióticos se agregan y seudonimizan a nivel de consulta antes del análisis, asegurando que los pacientes individuales no puedan ser identificados. La vinculación, el almacenamiento y el análisis de datos se realizan de acuerdo con las regulaciones aplicables de protección de datos. Se utilizan análisis cuantitativos y cualitativos para evaluar tanto la efectividad como la implementación del PSS en la atención primaria del mundo real. Los hallazgos de este estudio informarán futuras decisiones políticas sobre la implementación nacional, optimización e integración a largo plazo del PSS dentro de las estrategias belgas de administración de antimicrobianos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- GPs associated with KU Leuven
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Contacto:
- Hannelore Dillen, PhD
- Número de teléfono: +32498828605
- Correo electrónico: hannelore.dillen@kuleuven.be
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Contacto:
- Annelien Dankaerts, MD
- Correo electrónico: annelien.dankaerts@kuleuven.be
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Investigador principal:
- Jan Y Verbakel, MD, PhD, professor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consultorios generales en Bélgica que utilicen sistemas de HCE compatibles.
- Disposición a utilizar y activar el PSS mediante la concesión del consentimiento.
- Acuerdo para participar en el estudio, siempre que se disponga del formulario de consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Consultorios que utilicen un sistema de HCE que solo permita un inicio de sesión único en el PSS independiente.
- Consultorios que ya utilicen un PSS similar o participen en proyectos superpuestos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control: Cuidado habitual
En el brazo de control, los médicos generales proporcionarán la atención habitual, dejada a discreción del médico general tratante. Aparte de la sesión de información general o formación a la que asistirán todos los médicos participantes antes del reclutamiento y la aleatorización, las consultas en el brazo de control no tendrán acceso al Sistema de Apoyo a la Prescripción (PSS) ni a ninguna herramienta adicional de apoyo a la toma de decisiones. Se espera (pero no se obliga) que los médicos generales en el brazo de control sigan las directrices belgas para la prescripción de antimicrobianos, como se describe en las directrices nacionales de BAPCOC. |
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Comparador activo: Intervención: acceso a PSS
Sistema de Apoyo a la Prescripción (PSS) que proporciona recomendaciones basadas en guías para la prescripción de antimicrobianos en atención ambulatoria.
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Los médicos generales en este brazo tienen acceso al Sistema de Apoyo a la Prescripción (PSS), una herramienta digital de apoyo a la toma de decisiones clínicas integrada en la historia clínica electrónica que proporciona recomendaciones basadas en directrices para la prescripción de antimicrobianos en atención ambulatoria.
El PSS presenta recomendaciones derivadas de las directrices belgas BAPCOC utilizando un formato estructurado de árbol de decisiones.
Durante las consultas elegibles, el médico general puede consultar el PSS para apoyar la toma de decisiones clínicas en relación con la prescripción de antibióticos.
La herramienta proporciona información sobre la elección, dosis y duración recomendadas del antibiótico, así como orientación sobre situaciones en las que no está indicado el tratamiento antibiótico.
Las consultas pasan a este brazo según el diseño escalonado en cuña y mantienen el acceso al PSS durante la duración del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de prescripción de antibióticos en atención primaria
Periodo de tiempo: Medido trimestralmente desde el inicio hasta la finalización del estudio (hasta 12 meses por práctica).
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Evaluar si el PSS reduce las tasas de prescripción de antibióticos en la práctica general belga.
El proyecto evaluará si la implementación de la herramienta PSS conduce a mejoras en indicadores específicos de prescripción monitoreados por el Barómetro Belga de Antibióticos (AB Barometer).
Estos incluyen la tasa total de prescripción de antibióticos y el uso de antibióticos de amplio espectro frente a los de espectro reducido.
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Medido trimestralmente desde el inicio hasta la finalización del estudio (hasta 12 meses por práctica).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del uso de PSS
Periodo de tiempo: Medido durante el periodo de intervención desde la transición de cada práctica al brazo PSS hasta la finalización del estudio (hasta 12 meses).
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Intensidad de uso del PSS a nivel de práctica derivada de los archivos de registro de la aplicación (por ejemplo, frecuencia de acceso/consultas y categorización en uso alto, medio o nulo durante el período de intervención), que refleja el nivel general de exposición al PSS.
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Medido durante el periodo de intervención desde la transición de cada práctica al brazo PSS hasta la finalización del estudio (hasta 12 meses).
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Usabilidad y aceptabilidad del PSS - informado por el clínico
Periodo de tiempo: Evaluado después de la transición al grupo de intervención, durante los últimos 6 meses del período de estudio.
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Para evaluar la usabilidad del Sistema de Apoyo a la Prescripción (PSS) entre médicos de atención primaria en la práctica clínica habitual.
La usabilidad se explorará mediante entrevistas semiestructuradas con clínicos.
La evaluación examinará las experiencias de los clínicos con el PSS, la utilidad percibida, la facilidad de uso y la integración en el flujo de trabajo, así como los factores que influyen en la adopción, el uso sostenido y el impacto percibido en las decisiones de prescripción.
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Evaluado después de la transición al grupo de intervención, durante los últimos 6 meses del período de estudio.
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Usabilidad y aceptabilidad del PSS - uso del sistema
Periodo de tiempo: Evaluado durante el período de intervención desde la transición de cada centro al brazo PSS hasta la finalización del estudio (hasta 12 meses).
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La usabilidad del Sistema de Apoyo a la Prescripción (PSS) también se evaluará utilizando datos de uso del sistema derivados de archivos de registro de la aplicación, incluidos los patrones de uso y la interacción con el PSS durante la práctica clínica habitual, centrándose en cómo se utiliza el sistema en lugar de la frecuencia con la que se accede a él.
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Evaluado durante el período de intervención desde la transición de cada centro al brazo PSS hasta la finalización del estudio (hasta 12 meses).
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Consecuencias No Intencionadas Potenciales de la Implementación de PSS - reportado por el clínico
Periodo de tiempo: Evaluado después de la transición al grupo de intervención, durante los últimos 6 meses del periodo de estudio.
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Para monitorizar las posibles consecuencias no intencionadas asociadas con la implementación del Sistema de Apoyo a la Prescripción (PSS), incluyendo la percepción de interrupción del flujo de trabajo.
Estos resultados se explorarán utilizando información cualitativa obtenida a través de entrevistas semiestructuradas con clínicos.
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Evaluado después de la transición al grupo de intervención, durante los últimos 6 meses del periodo de estudio.
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Consecuencias No Intencionadas Potenciales de la Implementación del PSS - uso del sistema
Periodo de tiempo: Medido trimestralmente desde la línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 12 meses)
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Para supervisar las posibles consecuencias no deseadas asociadas a la implementación del Sistema de Apoyo a la Prescripción (SAP), incluidas las señales de infra-prescripción y los cambios en los patrones de prescripción.
Estos resultados se explorarán utilizando indicadores de prescripción recogidos de forma rutinaria del Barómetro Belga de Antibióticos.
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Medido trimestralmente desde la línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Madar R, Ugon A, Ivankovic D, Tsopra R. A Web Interface for Antibiotic Prescription Recommendations in Primary Care: User-Centered Design Approach. J Med Internet Res. 2021 Jun 11;23(6):e25741. doi: 10.2196/25741.
- Delory T, Jeanmougin P, Lariven S, Aubert JP, Peiffer-Smadja N, Boelle PY, Bouvet E, Lescure FX, Le Bel J. A computerized decision support system (CDSS) for antibiotic prescription in primary care-Antibioclic: implementation, adoption and sustainable use in the era of extended antimicrobial resistance. J Antimicrob Chemother. 2020 Aug 1;75(8):2353-2362. doi: 10.1093/jac/dkaa167.
- Helou RI, Foudraine DE, Catho G, Peyravi Latif A, Verkaik NJ, Verbon A. Use of stewardship smartphone applications by physicians and prescribing of antimicrobials in hospitals: A systematic review. PLoS One. 2020 Sep 29;15(9):e0239751. doi: 10.1371/journal.pone.0239751. eCollection 2020.
- Fralick M, Haj R, Hirpara D, Wong K, Muller M, Matukas L, Bartlett J, Leung E, Taggart L. Can a smartphone app improve medical trainees' knowledge of antibiotics? Int J Med Educ. 2017 Nov 30;8:416-420. doi: 10.5116/ijme.5a11.8422.
- Kyaw BM, Tudor Car L, van Galen LS, van Agtmael MA, Costelloe CE, Ajuebor O, Campbell J, Car J. Health Professions Digital Education on Antibiotic Management: Systematic Review and Meta-Analysis by the Digital Health Education Collaboration. J Med Internet Res. 2019 Sep 12;21(9):e14984. doi: 10.2196/14984.
- 1. BAPCOC - Belgische Gids voor Anti-Infectieuze Behandeling in de Ambulante Praktijk 2022. Available from: https://www.bcfi.be/nl/chapters/12?frag=8000010. Accessed 11 July 2024.
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- MP037810 (Otro identificador: KU Leuven - Educational Review Board (OBC))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Sistema de Apoyo a la Prescripción (PSS)
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DascenaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Baystate Health; Cape... y otros colaboradoresReclutamientoSepticemia | Shock séptico | Sepsis severaEstados Unidos