SHR2554作为外周T细胞淋巴瘤患者的维持治疗
一项开放标签、多中心探索性临床研究:评估EZH2抑制剂SHR2554作为外周T细胞淋巴瘤患者一线全身治疗后维持治疗的疗效
SHR2554作为外周T细胞淋巴瘤患者一线系统治疗后维持治疗的安全性和有效性评估
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Wei Xu, Doctor
- 电话号码:86-2568302182
- 邮箱:xuwei10000@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Jinhua Liang, M.D
- 电话号码:86-2568302182
- 邮箱:1151525490@qq.com
学习地点
-
-
Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁
- 根据WHO 2022标准,经组织学确诊的PTCL,包括PTCL NOS、ALCL、nTFHL、MEITL、ENKTL等。
- 既往接受过一线系统诱导治疗并达到CR/PR;允许自体或异体移植。
- PTCL首次诊断时存在可测量或可评估的病灶(任何淋巴结/淋巴结肿块最长径>1.5厘米,或淋巴外病灶最长径>1.0厘米)
- ECOG PS 0-2分
- 具备足够的器官功能
- 预期生存期≥12周
- 有生育能力的女性(WOCBP)应在首次服用SHR2554前7天内通过人绒毛膜促性腺激素(hCG)检测证实为阴性。她们必须愿意并能够采用高效的避孕方法,从签署知情同意书(ICF)之日起至接受最后一次研究治疗后至少30天内防止怀孕。有WOCBP伴侣的男性受试者应接受手术绝育或同意采用高效的避孕方法防止怀孕;
- 已提供书面同意参与研究并能遵守方案所有方面的受试者。
排除标准:
- 皮肤T细胞淋巴瘤
- 3年内患有研究疾病以外的既往恶性肿瘤且未缓解
- 存在中枢神经侵犯的受试者
- 已知对研究产品敏感或过敏
- 研究开始前4周内参加过另一项临床试验;
- 妊娠或哺乳期女性。12个月内有生育计划或在试验期间无法采取有效避孕措施的受试者
- 活动性感染者,肿瘤相关的B症状发热除外;
- 疾病和病史:
1.存在影响口服用药的多种因素(如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻);2.有精神活性物质滥用史且无法戒除或有精神障碍;3.存在任何严重和/或未受控制的医疗状况的受试者;9.有免疫缺陷病史 10.有精神障碍或无法提供知情同意的患者 11.研究者认为不符合本研究资格的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:SHR2554 单药治疗
一线全身治疗后外周T细胞淋巴瘤患者接受SHR2554单药维持治疗
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SHR2554口服,每日两次
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2年无进展生存期
大体时间:2年
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根据2014年卢加诺标准评估,参与者在治疗期间及治疗后2年内无疾病进展的生存率。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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入组时处于完全缓解状态患者的1年和2年无病生存率
大体时间:1年,2年
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根据2014年卢加诺标准评估的参与者1年和2年无病生存率。
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1年,2年
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入组时为PR的患者转为CR的比率
大体时间:从首次给药至任何事件发生的时间,评估长达12个月
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入组时PR患者转为CR的比率
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从首次给药至任何事件发生的时间,评估长达12个月
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完全缓解率(CR)
大体时间:从首次给药至疾病进展或死亡的时间,评估期长达12个月
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根据2014年卢加诺标准使用FDG-PET影像评估,在治疗期间达到完全缓解(CR)的受试者比例。
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从首次给药至疾病进展或死亡的时间,评估期长达12个月
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缓解持续时间 (DoR)
大体时间:从首次记录缓解日期至疾病进展或死亡日期,最长36个月
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从首次记录反应(CR或PR)到首次记录疾病进展或死亡的时间间隔。
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从首次记录缓解日期至疾病进展或死亡日期,最长36个月
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无进展生存期(PFS)
大体时间:从首次给药至疾病进展或死亡的时间,评估期长达36个月
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根据2014年卢加诺标准评估,参与者在治疗期间及治疗后疾病未进展的生存时间长度。
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从首次给药至疾病进展或死亡的时间,评估期长达36个月
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总生存期(OS)
大体时间:从首次给药至任何原因所致死亡的时间,评估周期长达36个月
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从开始治疗到因任何原因死亡的时间长度。
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从首次给药至任何原因所致死亡的时间,评估周期长达36个月
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治疗相关不良事件发生率(安全性和耐受性)
大体时间:最长 12 个月
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不良事件(根据CTCAE v5.0分级)的发生率、类型和严重程度,及其与研究治疗的关系。
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最长 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微小残留病灶(MRD)阴性率
大体时间:首剂给药后最长12个月
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在治疗完成时达到微小残留病灶阴性患者的比例。
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首剂给药后最长12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2029年2月1日
研究完成 (估计的)
2029年6月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月9日
首次发布 (估计的)
2026年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月9日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2025-SR-1121
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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