SHR2554 jako udržovací terapie u pacientů s periferním T-buněčným lymfomem

Kritéria zařazení:

1. Věk ≥18 let
2. Histologicky potvrzený PTCL včetně PTCL NOS, ALCL, nTFHL, MEITL, ENKTL atd. podle kritérií WHO 2022.
3. Dříve absolvovaná systémová indukční terapie první linie s dosažením CR/PR; auto-transplantace nebo alo-transplantace jsou povoleny.
4. Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění v době první diagnózy PTCL (jakékoliv uzliny/nodulární hmoty >1,5 cm v nejdelším průměru (LDi) nebo extralymfatická ložiska onemocnění >1,0 cm v LDi)
5. ECOG PS 0-2
6. Dostatečná funkce orgánů
7. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
8. Ženy v reprodukčním věku (WOCBP) musí mít negativní test na lidský choriový gonadotropin (hCG) 7 dní před první dávkou SHR2554. Musí být ochotny a schopny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, aby zabránily těhotenství od dne podepsání informovaného souhlasu (ICF) až do alespoň 30 dnů po poslední dávce studijní léčby. Mužští účastníci s partnerkou WOCBP musí mít chirurgickou sterilizaci nebo souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce, aby zabránili těhotenství;
9. Účastník, který poskytl písemný souhlas k účasti ve studii a je schopen dodržovat všechny aspekty protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. kutánní T-buněčný lymfom
2. Předchozí malignita jiná než studované malignity do 3 let bez úlevy
3. Účastníci s přítomností centrální nervové invaze
4. Známá přecitlivělost nebo alergie na zkoušený přípravek
5. Účast v jiné klinické studii do 4 týdnů před zahájením studie;
6. Ženy, které jsou těhotné nebo kojí. Pacienti s plánem mít děti do 12 měsíců nebo nemohou během studie používat účinná antikoncepční opatření
7. Aktivní infekce, kromě horečky související s nádorem (B symptomy);
8. Onemocnění a anamnéza:

1.mají více faktorů ovlivňujících perorální medikaci (jako neschopnost polykat, chronický průjem a střevní obstrukce); 2.mají anamnézu zneužívání psychotropních látek a nemohou přestat nebo mají duševní poruchy; 3.Účastníci s jakýmkoliv závažným a/nebo nekontrolovaným zdravotním stavem; 9.Anamnéza imunodeficience 10.Pacienti s duševními poruchami nebo ti, kteří nemohou poskytnout informovaný souhlas 11.Jakékoliv podmínky, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro tuto studii.