A SHR2554 karbantartó terápiaként perifériás T-sejtes lymphoma betegeknél
2026. január 9. frissítette: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Az EZH2 gátló SZH2554 nyílt címkéjű, multicentrikus, felderítő klinikai vizsgálata első vonalú szisztémás kezelést követő karbantartó terápiaként perifériás T-sejtes lymphoma betegeknél
Az SHR2554 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése elsővonalbeli szisztémás kezelést követő karbantartó terápiaként perifériás T-sejtes lymphoma betegeknél
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wei Xu, Doctor
- Telefonszám: 86-2568302182
- E-mail: xuwei10000@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jinhua Liang, M.D
- Telefonszám: 86-2568302182
- E-mail: 1151525490@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Hisztológiailag igazolt PTCL, beleértve a PTCL NOS, ALCL, nTFHL, MEITL, ENKTL stb. a WHO 2022 kritériumai szerint.
- Korábban elsővonalas szisztémás indukciós kezelést kapott és CR/PR-t ért el; autotranszplantáció vagy allotranszplantáció megengedett.
- Mérhető vagy értékelhető betegség a PTCL első diagnózisakor (bármely csomó/csomómassza >1,5 cm a leghosszabb átmérőben (LDi) vagy extralimfás betegséghely >1,0 cm LDi-ben)
- ECOG PS 0-2
- Megfelelő szervfunkcióval
- Várható élettartam ≥ 12 hét
- A gyermekvállalásra képes nőknek (WOCBP) negatívnak kell lenniük a humán koriongonadotropin (hCG) tesztben az SHR2554 első adagjától számított 7 napon belül. Hajlandóak és képesek kell lenniük hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a terhesség megelőzése érdekében attól a naptól kezdve, amikor aláírják a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot (ICF), legalább a vizsgálati kezelés utolsó adagjának beadásától számított 30 napig. A WOCBP partnerrel rendelkező férfi alanyoknak sebészi sterilitásra kell szert tenniük, vagy bele kell egyezniük egy hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a terhesség megelőzése érdekében;
- Résztvevő, aki írásbeli beleegyezést adott a vizsgálatban való részvételre, és képes betartani a protokoll minden előírását.
Kizárási kritériumok:
- kután T-sejtes limfóma
- Korábbi malignitás a vizsgált malignitásokon kívül 3 éven belül enyhülés nélkül
- Résztvevők központi idegrendszeri invázióval
- Ismert érzékenység vagy allergia a vizsgálati termékre
- Részvett egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat kezdete előtt 4 héten belül;
- Terhes vagy szoptató nők. A betegeknek 12 hónapon belül szaporodási szándékuk van, vagy nem tudnak hatékony fogamzásgátlási intézkedéseket alkalmazni a vizsgálati intézkedések során
- Aktív fertőzött személyek, kivéve a tumorral kapcsolatos B-tünetű lázat;
- Betegségek és anamnézis:
1.több tényező van, amely befolyásolja a szájon át történő gyógyszerbevitelt (például nyelési képtelenség, krónikus hasmenés és bélobstrukció); 2.pszichoaktív anyagokkal való visszaélés előzménye, és nem tud leállni, vagy pszichiátriai zavarok; 3.Bármilyen súlyos és/vagy kontrollálatlan orvosi állapottal rendelkező alanyok; 9.immunhiányos állapot előzménye 10.Pszichiátriai zavarokkal rendelkező betegek vagy azok, akik nem képesek tájékoztatott beleegyezést adni 11.Bármilyen olyan körülmények között, amelyeket a vizsgálóvezető a vizsgálatra alkalmatlannak ítél.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SHR2554 monoterápia
Perifériás T-sejtes lymphoma miatt kezelt betegek elsővonalas rendszeres kezelést követően, akik SHR2554 monoterápiát kapnak karbantartó terápiaként
|
SHR2554 szájon át naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2 év PFS
Időkeret: 2 év
|
A résztvevő 2 éves aránya a kezelés alatt és után, hogy a betegség előrehaladása nélkül él, a 2014-es Lugano-kritériumok szerint értékelve.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek 1 és 2 éves DFS rátái, akik a beiratkozás során CR-ben voltak
Időkeret: 1 év, 2 év
|
Az a mérték, amelyben a résztvevő 1 és 2 év alatt betegség nélkül él, a 2014-es Lugano-kritériumok szerint értékelve.
|
1 év, 2 év
|
|
A vizsgálatba bevont betegek aránya, akik a bekerüléskor PR-vel rendelkeztek, és CR-re konvertáltak
Időkeret: Az első adag beadásától bármely eseményig eltelt idő, legfeljebb 12 hónapig értékelve
|
A regisztrációkor PR státuszú betegek CR státuszba való konverziós rátája
|
Az első adag beadásától bármely eseményig eltelt idő, legfeljebb 12 hónapig értékelve
|
|
Teljes válasz arány (CR)
Időkeret: Az első adag beadásától a betegség progressziójáig vagy a halál bekövetkeztéig eltelt idő, 12 hónapig értékelve
|
A résztvevők aránya, akik a kezelési időszak alatt teljes választ (CR) érnek el, a 2014-es Lugano-kritériumok szerinti FDG-PET képalkotással történő értékelés alapján.
|
Az első adag beadásától a betegség progressziójáig vagy a halál bekövetkeztéig eltelt idő, 12 hónapig értékelve
|
|
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: A válasz első dokumentálásának dátumától a betegség progressziójának vagy a halál dátumáig, legfeljebb 36 hónapig
|
Az intervallum a válasz (CR vagy PR) kezdeti dokumentálásától a betegség progressziójának vagy halálának első dokumentálásáig.
|
A válasz első dokumentálásának dátumától a betegség progressziójának vagy a halál dátumáig, legfeljebb 36 hónapig
|
|
Progressziómentes Túlélés (PFS)
Időkeret: Az első adag beadásától a betegség előrehaladásáig vagy a halálig eltelt idő, legfeljebb 36 hónapig értékelve
|
A kezelés alatt és után az az időtartam, ameddig a résztvevő a betegség előrehaladása nélkül él, a 2014-es Lugano-kritériumok alapján értékelve.
|
Az első adag beadásától a betegség előrehaladásáig vagy a halálig eltelt idő, legfeljebb 36 hónapig értékelve
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az első adag beadásától bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt idő, értékelve legfeljebb 36 hónapig
|
A kezelés megkezdésétől bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt idő.
|
Az első adag beadásától bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt idő, értékelve legfeljebb 36 hónapig
|
|
Kezeléssel összefüggő mellékhatások előfordulása (biztonság és jól tolerálhatóság)
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
|
A mellékhatások előfordulása, típusa és súlyossága (a CTCAE v5.0 szerint osztályozva), valamint kapcsolatuk a vizsgálati kezeléssel.
|
Legfeljebb 12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minimális Reziduális Betegség (MRD)-negatív ráta
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal az első adag beadása után
|
A kezelés befejezésekor minimális reziduális betegség negativitást elérő betegek aránya.
|
Legfeljebb 12 hónappal az első adag beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 9.
Első közzététel (Becsült)
2026. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-SR-1121
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .