Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SHR2554 ylläpitohoitona potilailla, joilla on perifeerinen T-solulymfooma

perjantai 9. tammikuuta 2026 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Avoinleima, monikeskuksinen tutkiva kliininen tutkimus EZH2-estäjästä SHR2554 ylläpitohoitona ensimmäisen linjan systemaattisen hoidon jälkeen potilailla, joilla on perifeerinen T-solulymfooma

SHR2554:n turvallisuuden ja tehon arviointi ensimmäisen linjan systemaattisen hoidon jälkeen perifeerisen T-solulymfooman potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jinhua Liang, M.D
  • Puhelinnumero: 86-2568302182
  • Sähköposti: 1151525490@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta
  2. Histologisesti vahvistettu PTCL, mukaan lukien PTCL NOS, ALCL, nTFHL, MEITL, ENKTL jne. WHO 2022 -kriteerien mukaisesti.
  3. Aikaisemmin saanut ensimmäisen linjan systemaattista induktiohoitoa ja saavuttanut CR/PR; Auto- tai allotransplantaatio on sallittu.
  4. Mitattava tai arvioitava sairaus PTCL:n ensimmäisen diagnoosin aikana (mikä tahansa imusolmuke/imukudosmassa >1,5 cm pituussuunnassa (LDi) tai imusuoniston ulkopuoliset sairauden pesäkkeet >1,0 cm LDi)
  5. ECOG PS 0-2
  6. Riittävät elinten toiminnot
  7. Odotettu elinaika ≥ 12 viikkoa
  8. Lapsenlisäyskykyiset naiset (WOCBP) tulee osoittaa negatiivisiksi ihmisen korialgonadotropiini (hCG) -testillä 7 päivää ennen ensimmäistä SHR2554-annosta. Heidän on oltava halukkaita ja kykeneviä käyttämään erittäin tehokasta ehkäisy- tai ehkäisymenetelmää estääkseen raskauden siitä päivästä, jolloin he allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen (ICF), vähintään 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen saamisen jälkeen. Mieskokeenhenkilöillä, joilla on WOCBP-kumppani, tulee olla leikkaussterilisaatio tai suostua käyttämään erittäin tehokasta ehkäisy- tai ehkäisymenetelmää estääkseen raskauden;
  9. Osallistuja, joka on antanut kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ja kyky noudattaa protokollan kaikkia osia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. ihon T-solulymfooma
  2. Aiempi muu pahanlaatuinen kasvain kuin tutkittavat pahanlaatuiset kasvaimet 3 vuoden sisällä ilman helpotusta
  3. Osallistujat, joilla on keskushermoston tunkeutuminen
  4. Tunnettu herkkyys tai allergia tutkimustuotteelle
  5. Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkua;
  6. Raskaana tai imettävä nainen. Potilailla on lisääntymisaikeita 12 kuukauden sisällä tai he eivät voi käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä kokeen aikana
  7. Aktiiviset tartunnan saaneet henkilöt, paitsi kasvaimiin liittyvä B-oirekuume;
  8. Sairaudet ja lääketieteellinen historia:

1. useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta tapahtuvaan lääkitykseen (kuten nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli ja suoliston tukos); 2. psyykeaineiden väärinkäytön historia ja kyvyttömyys lopettaa tai mielenterveyden häiriöitä; 3. Koehenkilöt, joilla on mitä tahansa vakavaa ja/tai hallitsematonta lääketieteellistä tilaa; 9. Immunopoikkeavuuden historia 10. Potilaat, joilla on mielenterveyden häiriöitä tai jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta 11. Missä tahansa olosuhteissa, jotka tutkija pitää sopimattomina tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SHR2554-monoterapia
Potilaat, joilla on perifeerinen T-solulymfooma ensimmäisen linjan systemaattisen hoidon jälkeen ja jotka saavat SHR2554-monoterapiaa ylläpitohoitona
Lääke: SHR2554-tabletit
SHR2554 suun kautta kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden PFS
Aikaikkuna: 2 vuotta
2-vuotinen prosenttiosuus siitä, että osallistuja elää sairauden etenevänä pitämättä hoidon aikana ja sen jälkeen, arvioituna 2014 Luganon kriteereillä.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 vuoden ja 2 vuoden DFS-prosentit potilaille, jotka olivat CR-tilassa rekisteröityessään
Aikaikkuna: 1vuosi,2vuotta
Osallistujan 1-vuotinen ja 2-vuotinen taudittomana elämisen määrä 2014 Lugano-kriteerien mukaan arvioituna.
1vuosi,2vuotta
Potilaiden osuus, jotka olivat PR-rekrytoinnin yhteydessä ja muuttuivat CR:ksi
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä annoksesta mihin tahansa tapahtumiin, arvioitu enintään 12 kuukautta
Potilaiden määrä, jotka olivat PR rekisteröitymisvaiheessa ja muuttuivat CR:ksi
Aika ensimmäisestä annoksesta mihin tahansa tapahtumiin, arvioitu enintään 12 kuukautta
Täydellinen vasteprosentti (CR)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 12 kuukauden ajan
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) hoitojakson aikana, arvioituna 2014 Lugano-kriteereillä käyttäen FDG-PET-kuvantamista.
Aika ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 12 kuukauden ajan
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun vastauspäivämäärästä sairauden etenemispäivään tai kuolemaan, enintään 36 kuukautta
Aika välillä ensimmäisen vastauksen (CR tai PR) dokumentoinnista ensimmäiseen sairauden etenemisen tai kuoleman dokumentointiin.
Ensimmäisen dokumentoidun vastauspäivämäärästä sairauden etenemispäivään tai kuolemaan, enintään 36 kuukautta
Tautiin liittymättömän selviytymisen (PFS) aika
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä annoksesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan, arvioitu 36 kuukauden ajan
Ajanjakso, jonka aikana ja jälkeen osallistuja elää sairauden etenemättä, arvioituna 2014 Luganon kriteereillä.
Aika ensimmäisestä annoksesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan, arvioitu 36 kuukauden ajan
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä annoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioitu jopa 36 kuukauden ajan
Aika hoidon aloittamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
Aika ensimmäisestä annoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioitu jopa 36 kuukauden ajan
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, tyyppi ja vakavuus (luokiteltu CTCAE v5.0:n mukaan) sekä niiden yhteys tutkimushoitoon.
Enintään 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minimaalisen jäännössairauden (MRD)-negatiivisuusaste
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat vähäisen jäännössairauden negatiivisuuden hoidon päätyttyä.
Jopa 12 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-SR-1121

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PTCL

Kliiniset tutkimukset SHR2554-tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa