Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SHR2554 als onderhoudstherapie bij patiënten met perifeer T-cellymfoom

9 januari 2026 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Een open-label, multicenter verkennend klinisch onderzoek naar de EZH2-remmer SHR2554 als onderhoudstherapie na eerstelijns systemische behandeling bij patiënten met perifeer T-cellymfoom

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van SHR2554 als onderhoudstherapie na eerstelijns systemische behandeling bij patiënten met perifeer T-cellymfoom

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar
  2. Histologisch bevestigd PTCL, inclusief PTCL NOS, ALCL, nTFHL, MEITL, ENKTL etc. volgens WHO 2022 criteria.
  3. Eerder eerstelijns systemische inductietherapie ontvangen en CR/PR bereikt; Auto-transplantatie of allo-transplantatie zijn toegestaan.
  4. Een meetbare of evalueerbare ziekte op het moment van eerste diagnose van PTCL (elke lymfeklier/lymfekliermassa >1,5 cm in langste diameter (LDi) of extralymfatische ziektehaarden >1,0 cm in LDi)
  5. ECOG PS 0-2
  6. Met adequate orgaanfunctie
  7. Verwachte overleving ≥ 12 weken
  8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten binnen 7 dagen voor de eerste dosis SHR2554 negatief zijn bevonden op humaan choriongonadotrofine (hCG) test. Ze moeten bereid en in staat zijn om een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen vanaf de dag dat ze het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen tot minimaal 30 dagen na ontvangst van de laatste dosis studiebehandeling. Mannelijke deelnemers met een WOCBP-partner moeten chirurgisch gesteriliseerd zijn of instemmen met een zeer effectieve anticonceptiemethode om zwangerschap te voorkomen;
  9. Deelnemer die schriftelijke toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan de studie en in staat is om alle aspecten van het protocol na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Cutaan T-cellymfoom
  2. Heeft een eerdere maligniteit anders dan de onderzochte maligniteiten binnen 3 jaar zonder verlichting
  3. Deelnemers met aanwezigheid van centraal zenuwstelselinvasie
  4. Bekende gevoeligheid of allergie voor het onderzoeksproduct
  5. Deelgenomen aan een andere klinische studie binnen 4 weken voor aanvang van de studie;
  6. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Patiënten hebben de intentie om binnen 12 maanden kinderen te krijgen of kunnen geen effectieve anticonceptiemaatregelen nemen tijdens de proefmaatregelen
  7. Actief geïnfecteerde personen, behalve tumorgerelateerde B-symptoomkoorts;
  8. Ziekten en medische voorgeschiedenis:

1.hebben meerdere factoren die orale medicatie beïnvloeden (zoals slikproblemen, chronische diarree en darmobstructie); 2.hebben een voorgeschiedenis van misbruik van psychotrope stoffen en kunnen niet stoppen of hebben psychische stoornissen; 3.Proefpersonen met een ernstige en/of onbehandelbare medische aandoening; 9.Een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie 10.Patiënten met psychische stoornissen of degenen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven 11.In alle omstandigheden die de onderzoeker ongeschikt acht voor deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SHR2554 monotherapie
Patiënten met perifere T-cellymfoom na eerstelijns systemische behandeling die SHR2554 monotherapie als onderhoudstherapie krijgen
Geneesmiddel: SHR2554 Tabletten
SHR2554 tweemaal daags oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2 jaar PFS
Tijdsspanne: 2 jaar
De 2-jaarsoverlevingssnelheid tijdens en na behandeling dat de deelnemer leeft zonder progressie van de ziekte, zoals beoordeeld volgens de 2014 Lugano-criteria.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1-jaar en 2-jaar DFS-percentages voor patiënten die in CR waren bij inschrijving
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar
Het percentage van 1 jaar en 2 jaar dat de deelnemer leeft zonder ziekte, zoals beoordeeld volgens de 2014 Lugano-criteria.
1 jaar, 2 jaar
Percentage patiënten die bij inclusie PR waren en overgingen naar CR
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis tot enige gebeurtenissen, beoordeeld tot 12 maanden
Het percentage patiënten dat PR was bij inschrijving en overging naar CR
Tijd vanaf de eerste dosis tot enige gebeurtenissen, beoordeeld tot 12 maanden
Complete Responspercentage (CR)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot 12 maanden
Het aandeel deelnemers dat tijdens de behandelingsperiode een volledige respons (CR) bereikt, zoals beoordeeld volgens de 2014 Lugano-criteria met behulp van FDG-PET-beeldvorming.
Tijd vanaf de eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot 12 maanden
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Van de datum waarop respons voor het eerst wordt gedocumenteerd tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, tot 36 maanden
Het interval vanaf de eerste vastlegging van respons (CR of PR) tot de eerste vastlegging van ziekteprogressie of overlijden.
Van de datum waarop respons voor het eerst wordt gedocumenteerd tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, tot 36 maanden
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot 36 maanden
De tijdsduur tijdens en na de behandeling dat de deelnemer leeft zonder progressie van de ziekte, zoals beoordeeld volgens de Lugano-criteria van 2014.
Tijd vanaf de eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot 36 maanden
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tijd vanaf de eerste dosis tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
Incidentie van behandelinggerelateerde bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De incidentie, het type en de ernst van bijwerkingen (gegradeerd volgens CTCAE v5.0), en hun relatie tot de studiebehandeling.
Tot 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minimale Resterende Ziekte (MRD)-Negatieve Ratio
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de eerste dosis
Het aandeel patiënten dat aan het einde van de behandeling een negatieve minimale restziekte bereikt.
Tot 12 maanden na de eerste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2026

Eerst geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-SR-1121

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren