SHR2554 como Terapia de Manutenção em Doentes com Linfoma de Células T Periférico

Critérios de Inclusão:

1. Idade ≥18 anos
2. PTCL confirmado histologicamente, incluindo PTCL NOS, ALCL, nTFHL, MEITL, ENKTL, etc., de acordo com os critérios da OMS 2022.
3. Ter recebido previamente terapia sistémica de indução de primeira linha e alcançado CR/PR; Auto-transplante ou alo-transplante são permitidos.
4. Doença mensurável ou avaliável no momento do primeiro diagnóstico de PTCL (qualquer nódulo/massa nodal >1,5 cm no maior diâmetro (LDi) ou locais extralinfáticos da doença >1,0 cm em LDi)
5. ECOG PS 0-2
6. Com função orgânica adequada
7. Expectativa de vida ≥ 12 semanas
8. Mulheres em idade fértil (WOCBP) devem comprovar resultado negativo no teste de gonadotrofina coriónica humana (hCG) nos 7 dias anteriores à primeira dose de SHR2554. Devem estar dispostas e ser capazes de empregar um método altamente eficaz de contraceção para prevenir a gravidez, desde o dia em que assinam o formulário de consentimento informado (FCI) até pelo menos 30 dias após receber a última dose do tratamento do estudo. Sujeitos do sexo masculino com parceira WOCBP devem realizar esterilização cirúrgica ou consentir em empregar um método altamente eficaz de contraceção para prevenir a gravidez;
9. Participante que forneceu consentimento escrito para participar no estudo e capacidade de cumprir todos os aspetos do protocolo.

Critérios de Exclusão:

1. Linfoma de células T cutâneo
2. Ter tido uma neoplasia maligna anterior, diferente das neoplasias em estudo, nos últimos 3 anos, sem remissão
3. Participantes com presença de invasão do sistema nervoso central
4. Sensibilidade ou alergia conhecida ao produto em investigação
5. Participou noutro ensaio clínico nas 4 semanas anteriores ao início do estudo;
6. Mulheres grávidas ou a amamentar. Pacientes com intenção de procriar nos próximos 12 meses ou que não possam tomar medidas contracetivas eficazes durante o ensaio
7. Pessoas com infeção ativa, exceto febre relacionada com sintomas B do tumor;
8. Doenças e historial médico:

1. Ter múltiplos fatores que afetem a medicação oral (como incapacidade de engolir, diarreia crónica e obstrução intestinal); 2. Ter historial de abuso de substâncias psicoativas e não conseguir parar ou ter perturbações mentais; 3. Sujeitos com qualquer condição médica grave e/ou não controlada; 9. Historial de imunodeficiência 10. Pacientes com perturbações mentais ou incapazes de fornecer consentimento informado 11. Em quaisquer condições que o investigador considere inelegíveis para este estudo.