SHR2554 som vedligeholdelsesterapi til patienter med perifer T-cellelymfom

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 år
2. Histologisk bekræftet PTCL, herunder PTCL NOS, ALCL, nTFHL, MEITL, ENKTL mv. i henhold til WHO 2022-kriterierne.
3. Tidligere modtaget første-linjes systemisk induktionsterapi og opnået CR/PR; Auto-transplantation eller allo-transplantation er tilladt.
4. En målbar eller vurderbar sygdom på tidspunktet for første diagnose af PTCL (enhver lymfeknude/nodulær masse >1,5 cm i længste diameter (LDi) eller ekstralymfatiske sygdomssteder >1,0 cm i LDi)
5. ECOG PS 0-2
6. Med tilstrækkelig organfunktion
7. Forventet overlevelse ≥ 12 uger
8. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have et negativt human koriongonadotropin (hCG)-testresultat inden for 7 dage før den første dosis SHR2554. De skal være villige og i stand til at anvende en meget effektiv metode til prævention for at forhindre graviditet fra den dag, de underskriver informeret samtykkeerklæringen (ICF), til mindst 30 dage efter modtagelse af den sidste dosis af studiemedicinen. Mandlige forsøgspersoner med en WOCBP-partner skal være kirurgisk steriliseret eller samtykke til at anvende en meget effektiv præventionsmetode for at forhindre graviditet;
9. Deltager, der har givet skriftligt samtykke til at deltage i studiet, og som er i stand til at overholde alle aspekter af protokollen.

Eksklusionskriterier:

1. Kutan T-cellelymfom
2. Har haft en anden malignitet end de undersøgte maligniteter inden for de seneste 3 år uden lindring
3. Deltagere med tilstedeværelse af centralnervesystem-invasion
4. Kendt følsomhed eller allergi over for undersøgelsesproduktet
5. Deltog i et andet klinisk forsøg inden for 4 uger før studiestart
6. Kvinder, der er gravide eller ammer. Patienter med planer om at få børn inden for 12 måneder eller som ikke kan anvende effektive præventionsmetoder under forsøget
7. Aktive infektioner, bortset fra tumorrelateret B-symptom feber
8. Sygdomme og medicinsk historie:

1. Har flere faktorer, der påvirker oral medicinindtagelse (såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré og tarmobstruktion); 2. Har en historie med misbrug af psykotrope stoffer og kan ikke holde op eller har psykiske lidelser; 3. Forsøgspersoner med enhver alvorlig og/eller ukontrollerbar medicinsk tilstand; 9. En historie med immundefekt; 10. Patienter med psykiske lidelser eller som ikke er i stand til at give informeret samtykke; 11. Under enhver betingelse, som undersøgeren vurderer gør deltageren uegnet til dette studie.